Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinální fyziologické stavy u obezity a po bariatrických operacích (GASTON)

18. října 2022 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
V průběhu let se obezita stala hlavním problémem veřejného zdraví. Rostoucí míra obezity je spojena se zvýšeným požadavkem na hubnutí s bariatrickou chirurgií jako možností léčby. Zákroky bariatrické chirurgie mění anatomickou stavbu gastrointestinálního traktu, což přispívá k pooperačnímu hubnutí. Není však jisté, jak obezita a anatomické změny bariatrické chirurgie ovlivňují gastrointestinální fyziologii včetně gastrointestinálního pH, vyprazdňování žaludku, dobu průchodu střevem a koncentraci enzymů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během návštěvy v obezitologické poradně budou způsobilí pacienti osloveni k účasti dílčím řešitelem. Zainteresovaní pacienti obdrží informace týkající se studie a obdrží informační list obsahující formulář informovaného souhlasu. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou dobrovolníci pozváni, aby přišli do centra klinického výzkumu:

  • Zdraví dobrovolníci: Gastrointestinální fyziologie bude analyzována během dvou návštěv pomocí telemetrické kapsle. Během první návštěvy budou pomocí telemetrické kapsle analyzovány sledované fyziologické podmínky nalačno. Během druhé návštěvy budou pomocí telemetrické kapsle analyzovány sledované fyziologické podmínky v nasyceném stavu.
  • Obézní dobrovolníci: Gastrointestinální fyziologie bude analyzována během dvou návštěv pomocí telemetrické kapsle. Během první návštěvy budou pomocí telemetrické kapsle analyzovány sledované fyziologické podmínky nalačno. Během druhé návštěvy budou pomocí telemetrické kapsle analyzovány sledované fyziologické podmínky v nasyceném stavu.
  • Obézní dobrovolníci: Gastrointestinální fyziologie bude analyzována během tří návštěv pomocí telemetrické kapsle, scintigrafie a prostřednictvím odběru gastrointestinálních vzorků. Během první návštěvy budou pomocí telemetrické kapsle analyzovány sledované fyziologické podmínky nalačno. Během druhé návštěvy budou odebrány gastrointestinální vzorky na úrovni žaludku, duodena a jejuna aspirací přes více lumen katétry nalačno a po jídle. Během třetí návštěvy bude pomocí scintigrafie pozorováno vyprazdňování žaludku v nasyceném stavu.
  • Dobrovolníci po rukávové gastrektomii: Gastrointestinální fyziologie bude analyzována během tří návštěv pomocí telemetrického pouzdra, scintigrafie a prostřednictvím odběru gastrointestinálních vzorků. Během první návštěvy budou pomocí telemetrické kapsle analyzovány sledované fyziologické podmínky nalačno. Během druhé návštěvy budou odebrány gastrointestinální vzorky na úrovni rukávu, duodena a jejuna aspirací přes více lumen katétry nalačno a po jídle. Během třetí návštěvy bude pomocí scintigrafie pozorováno vyprazdňování žaludku v nasyceném stavu.
  • Dobrovolníci po bypassu žaludku Roux-en-Y: Gastrointestinální fyziologie bude analyzována během tří návštěv pomocí telemetrického pouzdra, scintigrafie a prostřednictvím odběru gastrointestinálních vzorků. Během první návštěvy budou pomocí telemetrické kapsle analyzovány sledované fyziologické podmínky nalačno. Během druhé návštěvy budou odebrány gastrointestinální vzorky na úrovni vaku, Rouxovy končetiny a společné končetiny aspirací přes více lumen katétry ve stavu nalačno a po jídle. Během třetí návštěvy bude pomocí scintigrafie pozorováno vyprazdňování žaludku v nasyceném stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Žaludeční vředy v anamnéze
  • Poruchy polykání
  • Podezření na striktury, píštěle nebo fyziologickou GI obstrukci.
  • Operace GI za poslední tři měsíce
  • Těžká dysfagie na jídlo nebo pilulky
  • Crohnova choroba nebo divertikulitida
  • Použití implantovaných nebo přenosných elektromechanických lékařských zařízení
  • Známá intolerance k zařízení SmartPill
  • Známé potravinové alergie na kteroukoli složku jídla
  • Historie několika bariatrických operací
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zdraví dobrovolníci
11 zdravých dobrovolníků
Přístroj: SmartPill ve stavu nalačno
Správa SmartPill ve stavu nalačno
Přístroj: SmartPill ve stavu nasycení
Správa SmartPill v napájeném stavu
Jiný: Obézní dobrovolníci
11 obézních dobrovolníků
Přístroj: SmartPill ve stavu nalačno
Správa SmartPill ve stavu nalačno
Přístroj: SmartPill ve stavu nasycení
Správa SmartPill v napájeném stavu
Jiný: Pacienti s Roux-en-Y žaludečním bypassem
6 dobrovolníků s žaludečním bypassem Roux-en-Y
Přístroj: SmartPill ve stavu nalačno
Správa SmartPill ve stavu nalačno
Jiný: Aspirace
Aspirace gastrointestinálních vzorků nalačno a po jídle
Jiný: Scintigrafie vyprázdnění žaludku
Scintigrafie vyprázdnění žaludku ve stavu nasycení
Jiný: Pacienti s gastrektomií rukávů
6 dobrovolníků s rukávovou gastrektomií
Přístroj: SmartPill ve stavu nalačno
Správa SmartPill ve stavu nalačno
Jiný: Aspirace
Aspirace gastrointestinálních vzorků nalačno a po jídle
Jiný: Scintigrafie vyprázdnění žaludku
Scintigrafie vyprázdnění žaludku ve stavu nasycení
Jiný: Dobrovolníci s obezitou
6 obézních dobrovolníků
Přístroj: SmartPill ve stavu nalačno
Správa SmartPill ve stavu nalačno
Jiný: Aspirace
Aspirace gastrointestinálních vzorků nalačno a po jídle
Jiný: Scintigrafie vyprázdnění žaludku
Scintigrafie vyprázdnění žaludku ve stavu nasycení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální teplota
Časové okno: 0-7 dní
Gastrointestinální teplota (°C)
0-7 dní
Gastrointestinální pH
Časové okno: 0-7 dní
Gastrointestinální pH (hodnoty pH)
0-7 dní
Gastrointestinální tlak
Časové okno: 0-7 dní
Gastrointestinální tlak (mmHg)
0-7 dní
Koncentrace žlučových kyselin
Časové okno: 1 den
Koncentrace žlučových kyselin
1 den
Doba vyprazdňování žaludku
Časové okno: 2 hodiny
Doba vyprazdňování žaludku
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální motilita
Časové okno: 0-7 dní
Kontrakce za minutu
0-7 dní
Časy průchodu gastrointestinálním traktem
Časové okno: 0-7 dní
Doba vyprázdnění žaludku (hodiny), doba průchodu tenkým střevem (hodiny), doba průchodu tlustým střevem (hodiny) a doba průchodu celým střevem (hodiny)
0-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Van der Schueren, PhD, UZ Leuven, Department of Endocrinology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S60930

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení