Gastrointestinální fyziologické stavy u obezity a po bariatrických operacích (GASTON)
18. října 2022 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
V průběhu let se obezita stala hlavním problémem veřejného zdraví.
Rostoucí míra obezity je spojena se zvýšeným požadavkem na hubnutí s bariatrickou chirurgií jako možností léčby.
Zákroky bariatrické chirurgie mění anatomickou stavbu gastrointestinálního traktu, což přispívá k pooperačnímu hubnutí.
Není však jisté, jak obezita a anatomické změny bariatrické chirurgie ovlivňují gastrointestinální fyziologii včetně gastrointestinálního pH, vyprazdňování žaludku, dobu průchodu střevem a koncentraci enzymů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Během návštěvy v obezitologické poradně budou způsobilí pacienti osloveni k účasti dílčím řešitelem. Zainteresovaní pacienti obdrží informace týkající se studie a obdrží informační list obsahující formulář informovaného souhlasu. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou dobrovolníci pozváni, aby přišli do centra klinického výzkumu:
- Zdraví dobrovolníci: Gastrointestinální fyziologie bude analyzována během dvou návštěv pomocí telemetrické kapsle. Během první návštěvy budou pomocí telemetrické kapsle analyzovány sledované fyziologické podmínky nalačno. Během druhé návštěvy budou pomocí telemetrické kapsle analyzovány sledované fyziologické podmínky v nasyceném stavu.
- Obézní dobrovolníci: Gastrointestinální fyziologie bude analyzována během dvou návštěv pomocí telemetrické kapsle. Během první návštěvy budou pomocí telemetrické kapsle analyzovány sledované fyziologické podmínky nalačno. Během druhé návštěvy budou pomocí telemetrické kapsle analyzovány sledované fyziologické podmínky v nasyceném stavu.
- Obézní dobrovolníci: Gastrointestinální fyziologie bude analyzována během tří návštěv pomocí telemetrické kapsle, scintigrafie a prostřednictvím odběru gastrointestinálních vzorků. Během první návštěvy budou pomocí telemetrické kapsle analyzovány sledované fyziologické podmínky nalačno. Během druhé návštěvy budou odebrány gastrointestinální vzorky na úrovni žaludku, duodena a jejuna aspirací přes více lumen katétry nalačno a po jídle. Během třetí návštěvy bude pomocí scintigrafie pozorováno vyprazdňování žaludku v nasyceném stavu.
- Dobrovolníci po rukávové gastrektomii: Gastrointestinální fyziologie bude analyzována během tří návštěv pomocí telemetrického pouzdra, scintigrafie a prostřednictvím odběru gastrointestinálních vzorků. Během první návštěvy budou pomocí telemetrické kapsle analyzovány sledované fyziologické podmínky nalačno. Během druhé návštěvy budou odebrány gastrointestinální vzorky na úrovni rukávu, duodena a jejuna aspirací přes více lumen katétry nalačno a po jídle. Během třetí návštěvy bude pomocí scintigrafie pozorováno vyprazdňování žaludku v nasyceném stavu.
- Dobrovolníci po bypassu žaludku Roux-en-Y: Gastrointestinální fyziologie bude analyzována během tří návštěv pomocí telemetrického pouzdra, scintigrafie a prostřednictvím odběru gastrointestinálních vzorků. Během první návštěvy budou pomocí telemetrické kapsle analyzovány sledované fyziologické podmínky nalačno. Během druhé návštěvy budou odebrány gastrointestinální vzorky na úrovni vaku, Rouxovy končetiny a společné končetiny aspirací přes více lumen katétry ve stavu nalačno a po jídle. Během třetí návštěvy bude pomocí scintigrafie pozorováno vyprazdňování žaludku v nasyceném stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Žaludeční vředy v anamnéze
- Poruchy polykání
- Podezření na striktury, píštěle nebo fyziologickou GI obstrukci.
- Operace GI za poslední tři měsíce
- Těžká dysfagie na jídlo nebo pilulky
- Crohnova choroba nebo divertikulitida
- Použití implantovaných nebo přenosných elektromechanických lékařských zařízení
- Známá intolerance k zařízení SmartPill
- Známé potravinové alergie na kteroukoli složku jídla
- Historie několika bariatrických operací
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdraví dobrovolníci
11 zdravých dobrovolníků
|
Správa SmartPill ve stavu nalačno
Správa SmartPill v napájeném stavu
|
|
Jiný: Obézní dobrovolníci
11 obézních dobrovolníků
|
Správa SmartPill ve stavu nalačno
Správa SmartPill v napájeném stavu
|
|
Jiný: Pacienti s Roux-en-Y žaludečním bypassem
6 dobrovolníků s žaludečním bypassem Roux-en-Y
|
Správa SmartPill ve stavu nalačno
Aspirace gastrointestinálních vzorků nalačno a po jídle
Scintigrafie vyprázdnění žaludku ve stavu nasycení
|
|
Jiný: Pacienti s gastrektomií rukávů
6 dobrovolníků s rukávovou gastrektomií
|
Správa SmartPill ve stavu nalačno
Aspirace gastrointestinálních vzorků nalačno a po jídle
Scintigrafie vyprázdnění žaludku ve stavu nasycení
|
|
Jiný: Dobrovolníci s obezitou
6 obézních dobrovolníků
|
Správa SmartPill ve stavu nalačno
Aspirace gastrointestinálních vzorků nalačno a po jídle
Scintigrafie vyprázdnění žaludku ve stavu nasycení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální teplota
Časové okno: 0-7 dní
|
Gastrointestinální teplota (°C)
|
0-7 dní
|
|
Gastrointestinální pH
Časové okno: 0-7 dní
|
Gastrointestinální pH (hodnoty pH)
|
0-7 dní
|
|
Gastrointestinální tlak
Časové okno: 0-7 dní
|
Gastrointestinální tlak (mmHg)
|
0-7 dní
|
|
Koncentrace žlučových kyselin
Časové okno: 1 den
|
Koncentrace žlučových kyselin
|
1 den
|
|
Doba vyprazdňování žaludku
Časové okno: 2 hodiny
|
Doba vyprazdňování žaludku
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální motilita
Časové okno: 0-7 dní
|
Kontrakce za minutu
|
0-7 dní
|
|
Časy průchodu gastrointestinálním traktem
Časové okno: 0-7 dní
|
Doba vyprázdnění žaludku (hodiny), doba průchodu tenkým střevem (hodiny), doba průchodu tlustým střevem (hodiny) a doba průchodu celým střevem (hodiny)
|
0-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bart Van der Schueren, PhD, UZ Leuven, Department of Endocrinology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S60930
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .