Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakční účinky suplementace vitaminu D a aerobních cvičení na rovnováhu a fyzickou výkonnost u dětí s Downovým syndromem

28. listopadu 2019 aktualizováno: Mohamed Ahmed Mahmoud Eid, Cairo University

Cíl: Zkoumat interakční účinky suplementace vitaminu D a aerobního cvičení na kontrolu rovnováhy a fyzickou výkonnost u dětí s Downovým syndromem (DS).

Metody: Do této studie bude vybráno 45 dětí s DS ve věku od 8 do 12 let. Budou náhodně rozděleni pomocí zapečetěných obálek do tří stejných skupin (A, B a C). Skupinu A bude tvořit 15 dětí a dostane pouze program konvenční fyzikální terapie (CPTP). Skupina B se bude skládat z 15 dětí a obdrží CPTP plus aerobní cvičení. Skupinu C bude dále tvořit 15 dětí a bude dostávat CPTP, aerobní cvičení a suplementaci vitaminu D ve formě perorální dávky vitaminu D3 1000 IU (cholekalciferol). Program léčby bude 3 dny/týden po dobu 12 týdnů. Vyhodnocení rovnováhy pomocí balančního systému biodex a fyzické výkonnosti pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT) bude provedeno na začátku a po 12 týdnech léčebného programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 12613
        • Faculty of physical therapy - Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s DS, které umí samostatně stát a chodit
  • Děti s hladinami 25 (OH) vitaminu D 16 ng/ml nebo méně
  • Děti, které nekonzumují estrogeny, steroidy nebo jiné léky, které by mohly narušit metabolismus vitaminu D
  • Absence zrakových a sluchových vad, které by mohly narušovat testovací a tréninkové protokoly
  • Děti s lehkým mentálním postižením byly schopny porozumět vizuálním a verbálním pokynům.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy, které vážně omezí účast dítěte ve studii jako srdeční problémy.
  • Muskuloskeletální deformity dolních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Fyzikální terapie skupina
Skupinu A bude tvořit 15 dětí a bude absolvovat pouze program konvenční fyzikální terapie. Tato skupina bude sloužit k porovnání výsledků ostatních dvou skupin.
Kombinovaný produkt: Aerobní cvičení a suplementace vitaminu D

Aerobní cvičení:

Děti ve skupinách B a C dostanou aerobní cvičení ve formě cyklistického ergometru a tréninku na rotopedu 15 min 3 dny/týden po dobu 12 týdnů. Postup a cíle cvičení budou všem dětem vysvětleny před zahájením cvičebního programu. Dítě okamžitě přestane cvičit, pokud pocítí bolest, mdloby nebo dušnost.

Suplementace vitaminu D:

Děti pouze ve skupině C budou dostávat suplementaci vitaminu D ve formě perorální denní dávky vitaminu D3 1000 IU (cholekalciferol) po dobu 12 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina fyzikální terapie a aerobního cvičení
Skupina B se bude skládat z 15 dětí a bude absolvovat program konvenční fyzikální terapie a aerobní cvičení.
Kombinovaný produkt: Aerobní cvičení a suplementace vitaminu D

Aerobní cvičení:

Děti ve skupinách B a C dostanou aerobní cvičení ve formě cyklistického ergometru a tréninku na rotopedu 15 min 3 dny/týden po dobu 12 týdnů. Postup a cíle cvičení budou všem dětem vysvětleny před zahájením cvičebního programu. Dítě okamžitě přestane cvičit, pokud pocítí bolest, mdloby nebo dušnost.

Suplementace vitaminu D:

Děti pouze ve skupině C budou dostávat suplementaci vitaminu D ve formě perorální denní dávky vitaminu D3 1000 IU (cholekalciferol) po dobu 12 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyzikální terapie, aerobní cvičení a skupina vitaminu D
Skupinu C bude tvořit 15 dětí a bude dostávat program konvenční fyzikální terapie, aerobní cvičení a perorální denní dávku vitaminu D3 1000 IU (cholekalciferol) .
Kombinovaný produkt: Aerobní cvičení a suplementace vitaminu D

Aerobní cvičení:

Děti ve skupinách B a C dostanou aerobní cvičení ve formě cyklistického ergometru a tréninku na rotopedu 15 min 3 dny/týden po dobu 12 týdnů. Postup a cíle cvičení budou všem dětem vysvětleny před zahájením cvičebního programu. Dítě okamžitě přestane cvičit, pokud pocítí bolest, mdloby nebo dušnost.

Suplementace vitaminu D:

Děti pouze ve skupině C budou dostávat suplementaci vitaminu D ve formě perorální denní dávky vitaminu D3 1000 IU (cholekalciferol) po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek
Časové okno: Tento výsledek bude měřen u každého dítěte před zahájením léčebného programu a bezprostředně po 12 týdnech léčebného programu.
Hodnocení rovnováhy bude prováděno pomocí systému stability Biodex (BSS; Biodex, Inc, Shirley, NY), který umožňuje objektivní posouzení rovnováhy.
Tento výsledek bude měřen u každého dítěte před zahájením léčebného programu a bezprostředně po 12 týdnech léčebného programu.
Fyzický výkon
Časové okno: Tento výsledek bude měřen u každého dítěte před zahájením léčebného programu a bezprostředně po 12 týdnech léčebného programu.
Fyzická výkonnost bude hodnocena pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT).
Tento výsledek bude měřen u každého dítěte před zahájením léčebného programu a bezprostředně po 12 týdnech léčebného programu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/002143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení