Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakční účinky suplementace vitaminu D a aerobních cvičení na rovnováhu a fyzickou výkonnost u dětí s Downovým syndromem

28. listopadu 2019 aktualizováno: Mohamed Ahmed Mahmoud Eid, Cairo University

Cíl: Zkoumat interakční účinky suplementace vitaminu D a aerobního cvičení na kontrolu rovnováhy a fyzickou výkonnost u dětí s Downovým syndromem (DS).

Metody: Do této studie bude vybráno 45 dětí s DS ve věku od 8 do 12 let. Budou náhodně rozděleni pomocí zapečetěných obálek do tří stejných skupin (A, B a C). Skupinu A bude tvořit 15 dětí a dostane pouze program konvenční fyzikální terapie (CPTP). Skupina B se bude skládat z 15 dětí a obdrží CPTP plus aerobní cvičení. Skupinu C bude dále tvořit 15 dětí a bude dostávat CPTP, aerobní cvičení a suplementaci vitaminu D ve formě perorální dávky vitaminu D3 1000 IU (cholekalciferol). Program léčby bude 3 dny/týden po dobu 12 týdnů. Vyhodnocení rovnováhy pomocí balančního systému biodex a fyzické výkonnosti pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT) bude provedeno na začátku a po 12 týdnech léčebného programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 12613
        • Faculty of physical therapy - Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s DS, které umí samostatně stát a chodit
  • Děti s hladinami 25 (OH) vitaminu D 16 ng/ml nebo méně
  • Děti, které nekonzumují estrogeny, steroidy nebo jiné léky, které by mohly narušit metabolismus vitaminu D
  • Absence zrakových a sluchových vad, které by mohly narušovat testovací a tréninkové protokoly
  • Děti s lehkým mentálním postižením byly schopny porozumět vizuálním a verbálním pokynům.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy, které vážně omezí účast dítěte ve studii jako srdeční problémy.
  • Muskuloskeletální deformity dolních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Fyzikální terapie skupina
Skupinu A bude tvořit 15 dětí a bude absolvovat pouze program konvenční fyzikální terapie. Tato skupina bude sloužit k porovnání výsledků ostatních dvou skupin.
Kombinovaný produkt: Aerobní cvičení a suplementace vitaminu D

Aerobní cvičení:

Děti ve skupinách B a C dostanou aerobní cvičení ve formě cyklistického ergometru a tréninku na rotopedu 15 min 3 dny/týden po dobu 12 týdnů. Postup a cíle cvičení budou všem dětem vysvětleny před zahájením cvičebního programu. Dítě okamžitě přestane cvičit, pokud pocítí bolest, mdloby nebo dušnost.

Suplementace vitaminu D:

Děti pouze ve skupině C budou dostávat suplementaci vitaminu D ve formě perorální denní dávky vitaminu D3 1000 IU (cholekalciferol) po dobu 12 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina fyzikální terapie a aerobního cvičení
Skupina B se bude skládat z 15 dětí a bude absolvovat program konvenční fyzikální terapie a aerobní cvičení.
Kombinovaný produkt: Aerobní cvičení a suplementace vitaminu D

Aerobní cvičení:

Děti ve skupinách B a C dostanou aerobní cvičení ve formě cyklistického ergometru a tréninku na rotopedu 15 min 3 dny/týden po dobu 12 týdnů. Postup a cíle cvičení budou všem dětem vysvětleny před zahájením cvičebního programu. Dítě okamžitě přestane cvičit, pokud pocítí bolest, mdloby nebo dušnost.

Suplementace vitaminu D:

Děti pouze ve skupině C budou dostávat suplementaci vitaminu D ve formě perorální denní dávky vitaminu D3 1000 IU (cholekalciferol) po dobu 12 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyzikální terapie, aerobní cvičení a skupina vitaminu D
Skupinu C bude tvořit 15 dětí a bude dostávat program konvenční fyzikální terapie, aerobní cvičení a perorální denní dávku vitaminu D3 1000 IU (cholekalciferol) .
Kombinovaný produkt: Aerobní cvičení a suplementace vitaminu D

Aerobní cvičení:

Děti ve skupinách B a C dostanou aerobní cvičení ve formě cyklistického ergometru a tréninku na rotopedu 15 min 3 dny/týden po dobu 12 týdnů. Postup a cíle cvičení budou všem dětem vysvětleny před zahájením cvičebního programu. Dítě okamžitě přestane cvičit, pokud pocítí bolest, mdloby nebo dušnost.

Suplementace vitaminu D:

Děti pouze ve skupině C budou dostávat suplementaci vitaminu D ve formě perorální denní dávky vitaminu D3 1000 IU (cholekalciferol) po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek
Časové okno: Tento výsledek bude měřen u každého dítěte před zahájením léčebného programu a bezprostředně po 12 týdnech léčebného programu.
Hodnocení rovnováhy bude prováděno pomocí systému stability Biodex (BSS; Biodex, Inc, Shirley, NY), který umožňuje objektivní posouzení rovnováhy.
Tento výsledek bude měřen u každého dítěte před zahájením léčebného programu a bezprostředně po 12 týdnech léčebného programu.
Fyzický výkon
Časové okno: Tento výsledek bude měřen u každého dítěte před zahájením léčebného programu a bezprostředně po 12 týdnech léčebného programu.
Fyzická výkonnost bude hodnocena pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT).
Tento výsledek bude měřen u každého dítěte před zahájením léčebného programu a bezprostředně po 12 týdnech léčebného programu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/002143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit