Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená radionuklidová terapie pro metastatický melanom [131I] ICF01012 (MELRIV-1)

11. února 2025 aktualizováno: Centre Jean Perrin

Cílená radionuklidová terapie metastatického melanomu [131I] ICF01012: Studie fáze I

Tato studie je klinickou studií fáze I, jejímž cílem je stanovit doporučenou dávku [131I]ICF01012 k podávání pro léčbu pacientů s pigmentovým metastatickým melanomem (vazba [131I]ICF01012). [131I]ICF01012 je cílená radionuklidová terapie s vysokou afinitou k melaninu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat maximálně 36 pacientů. Tato studie začne preselekční částí, která sestává z injekce [131I]ICF01012 v diagnostické dávce (185 MBq) za účelem předvýběru pacientů, kteří dostanou terapeutickou dávku podle výsledků dozimetrie: vazba [131I]ICF01012 na alespoň nádorová léze a přijatelná dávka absorbovaná zářením do hlavních orgánů.

Druhá fáze bude sestávat z terapeutické části s jediným podáním [131I]ICF01012 v terapeutické dávce. Tato část je modelem eskalace dávky (byly testovány 4 úrovně terapeutické dávky)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU clermont-ferrand
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s metastatickým melanomem nedodržuje doporučenou léčbu HAS.
  • Počáteční histologická diagnóza kožního melanomu pigmentovaného nebo neznámého stavu nebo choroidálního melanomu.
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze a/nebo hodnotitelné v 18FDG-PET jako kritéria PERCIST.
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze a/nebo hodnotitelné jako kritéria CT RECIST 1.1.
  • Index výkonnosti WHO ≤ 2 .
  • Věk > 18 let
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Pacient s kožním fototypem VI
  • Předchozí léčba chemoterapií, radioterapií, imunoterapií a cílenou terapií v předchozích 4 týdnech, první injekce [131I] ICF01012
  • Těhotná žena, kojící žena nebo žena ve fertilním věku odmítající používat účinnou antikoncepci během léčby a 12 měsíců po podání terapeutické dávky.
  • Muži odmítající používat účinnou antikoncepci během léčby a 12 měsíců po podání terapeutické dávky
  • Další evolučně známá rakovina v posledních pěti letech
  • Dřívější ozáření více než 25 % kostní dřeně
  • Podezření na invazi více než 25 % kostní dřeně při zobrazení 18F-FDG PET-CT
  • Externí radioterapie na cílové orgány nebo maximální dávka dle platných doporučení
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Známá historie alergie na pomocné látky roztoku [131I]ICF01012
  • Jakákoli komorbidita nebo závažné onemocnění podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aktivita terapeutické dávky (úroveň 1)
[131]ICF01012 v terapeutické dávce 800 MBq/m², jedna dávka v D11 (intravenózní podání)
Lék: [131I]ICF01012 (úroveň terapeutické dávky 1)
  • 1 diagnostická injekce (D0) v ​​diagnostické dávce 185 MBq. Tato první dávka umožňuje předvýběr pacientů, kteří dostanou terapeutickou dávku podle výsledků dozimetrie (vazba alespoň na nádorovou lézi, přijatelná dávka absorbovaná zářením do hlavních orgánů)
  • 1 terapeutická injekce (D11) v dávce 800 MBq/m²
Experimentální: aktivita terapeutické dávky (úroveň 2)
[131]ICF01012 v terapeutické dávce 1600 MBq/m², jedna dávka v D11 (intravenózní podání)
Lék: [131I]ICF01012 (úroveň terapeutické dávky 2)
  • 1 diagnostická injekce (D0) v ​​diagnostické dávce 185 MBq. Tato první dávka umožňuje předvýběr pacientů, kteří dostanou terapeutickou dávku podle výsledků dozimetrie (vazba alespoň na nádorovou lézi, přijatelná dávka absorbovaná zářením do hlavních orgánů)
  • 1 terapeutická injekce (D11) v dávce 1600 MBq/m²
Experimentální: aktivita terapeutické dávky (úroveň 3)
[131]ICF01012 v terapeutické dávce 2700 MBq/m², jedna dávka v D11 (intravenózní podání)
Lék: [131I]ICF01012 (úroveň terapeutické dávky 3)
  • 1 diagnostická injekce (D0) v ​​diagnostické dávce 185 MBq. Tato první dávka umožňuje předvýběr pacientů, kteří dostanou terapeutickou dávku podle výsledků dozimetrie (vazba alespoň na nádorovou lézi a přijatelná dávka absorbovaná zářením do hlavních orgánů)
  • 1 terapeutická injekce (D11) v dávce 2700 MBq/m²
Experimentální: aktivita terapeutické dávky (úroveň 4)
[131]ICF01012 v terapeutické dávce 4000 MBq/m², jedna dávka v D11 (intravenózní podání)
Lék: [131I]ICF01012 (úroveň terapeutické dávky 4)
  • 1 diagnostická injekce (D0) v ​​diagnostické dávce 185 MBq. Tato první dávka umožňuje předvýběr pacientů, kteří dostanou terapeutickou dávku podle výsledků dozimetrie (vazba alespoň na nádorovou lézi a přijatelná dávka absorbovaná zářením do hlavních orgánů)
  • 1 terapeutická injekce (D11) v dávce 4000 MBq/m²

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení doporučené terapeutické dávky [131I] ICF01012
Časové okno: Pro hodnocení DLT budou brány v úvahu pouze toxicity pozorované během 6 týdnů po podání terapeutické dávky

definována jako nejvyšší dávka, při které je procento DLT (dávka limitující toxicita) nižší než 33 %. DLT je definován jako:

  • všechny nehematologické toxicity NCI-CTC stupně 3-4 kromě alopecie, nauzey, zvracení a horečky, které lze kontrolovat vhodnými opatřeními.
  • hematologické toxicity jako trombopenie a anémie 4. stupně, neutropenie 4. stupně po dobu delší než 5 dnů, trombopenie 3. stupně s krvácením a všechny ostatní hematologické toxicity 3. stupně klinicky významné po dobu delší než 3 týdny
Pro hodnocení DLT budou brány v úvahu pouze toxicity pozorované během 6 týdnů po podání terapeutické dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení citlivosti a specificity pacienty a lézemi [131I]ICF01012 ICF01012 pro vizualizaci lézí metastatického melanomu z vyšetření provedených během fáze výběru
Časové okno: fáze výběru Den 0 - Den 7
vazba [131I]ICF01012 ve srovnání se standardním hodnocením metastatické léze (standardní zobrazení (CT Scan, TEP ...) nebo klinické hodnocení)
fáze výběru Den 0 - Den 7
Hodnocení tolerance [131I] ICF01012 (nežádoucí účinky hodnocené NCI-CTC verze 4.03)
Časové okno: od první dávky do konce studie (3 měsíce po diagnostické dávce)
nežádoucí příhody hodnocené NCI-CTC verze 4.03
od první dávky do konce studie (3 měsíce po diagnostické dávce)
Farmakokinetika [131I] ICF01012 včetně studie biodistribuce a vylučování (radiační počítání vzorků séra, plné krve a moči)
Časové okno: fáze výběru Den 0 (diagnostická dávka), Den 1 a Den 4, Den 7
radiační počítání vzorků séra, plné krve a moči
fáze výběru Den 0 (diagnostická dávka), Den 1 a Den 4, Den 7
Hodnocení terapeutické odpovědi [131I] ICF01012.
Časové okno: ve 3 měsících
Odpověď bude kategorizována podle kritérií z RECIST 1.1 a kritérií PERCIST: úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění a progresivní onemocnění
ve 3 měsících
Vyhodnocení osobní dozimetrie pro podávání [131I]ICF01012.
Časové okno: Fáze výběru: den 0, den 1, den 4 a den 7; terapeutická fáze: den 15, den 18 a den 25, den 74
hodnoceno celotělovými planárními studiemi a tomografickým zobrazováním s jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT)/CT
Fáze výběru: den 0, den 1, den 4 a den 7; terapeutická fáze: den 15, den 18 a den 25, den 74

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Jean Perrin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Florent CACHIN, Pr, Centre Jean Perrin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-002444-17
  • TRANSLA12-143 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health, National Cancer Institute, France)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení