Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená radionuklidová terapie pro metastatický melanom [131I] ICF01012 (MELRIV-1)

3. února 2023 aktualizováno: Centre Jean Perrin

Cílená radionuklidová terapie metastatického melanomu [131I] ICF01012: Studie fáze I

Tato studie je klinickou studií fáze I, jejímž cílem je stanovit doporučenou dávku [131I]ICF01012 k podávání pro léčbu pacientů s pigmentovým metastatickým melanomem (vazba [131I]ICF01012). [131I]ICF01012 je cílená radionuklidová terapie s vysokou afinitou k melaninu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat maximálně 36 pacientů. Tato studie začne preselekční částí, která sestává z injekce [131I]ICF01012 v diagnostické dávce (185 MBq) za účelem předvýběru pacientů, kteří dostanou terapeutickou dávku podle výsledků dozimetrie: vazba [131I]ICF01012 na alespoň nádorová léze a přijatelná dávka absorbovaná zářením do hlavních orgánů.

Druhá fáze bude sestávat z terapeutické části s jediným podáním [131I]ICF01012 v terapeutické dávce. Tato část je modelem eskalace dávky (byly testovány 4 úrovně terapeutické dávky)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • Centre Jean Perrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s metastatickým melanomem nedodržuje doporučenou léčbu HAS.
  • Počáteční histologická diagnóza kožního melanomu pigmentovaného nebo neznámého stavu nebo choroidálního melanomu.
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze a/nebo hodnotitelné v 18FDG-PET jako kritéria PERCIST.
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze a/nebo hodnotitelné jako kritéria CT RECIST 1.1.
  • Index výkonnosti WHO ≤ 2 .
  • Věk > 18 let
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Pacient s kožním fototypem VI
  • Předchozí léčba chemoterapií, radioterapií, imunoterapií a cílenou terapií v předchozích 4 týdnech, první injekce [131I] ICF01012
  • Těhotná žena, kojící žena nebo žena ve fertilním věku odmítající používat účinnou antikoncepci během léčby a 12 měsíců po podání terapeutické dávky.
  • Muži odmítající používat účinnou antikoncepci během léčby a 12 měsíců po podání terapeutické dávky
  • Další evolučně známá rakovina v posledních pěti letech
  • Dřívější ozáření více než 25 % kostní dřeně
  • Podezření na invazi více než 25 % kostní dřeně při zobrazení 18F-FDG PET-CT
  • Externí radioterapie na cílové orgány nebo maximální dávka dle platných doporučení
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Známá historie alergie na pomocné látky roztoku [131I]ICF01012
  • Jakákoli komorbidita nebo závažné onemocnění podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: aktivita terapeutické dávky (úroveň 1)
[131]ICF01012 v terapeutické dávce 800 MBq/m², jedna dávka v D11 (intravenózní podání)
Lék: [131I]ICF01012 (úroveň terapeutické dávky 1)
  • 1 diagnostická injekce (D0) v ​​diagnostické dávce 185 MBq. Tato první dávka umožňuje předvýběr pacientů, kteří dostanou terapeutickou dávku podle výsledků dozimetrie (vazba alespoň na nádorovou lézi, přijatelná dávka absorbovaná zářením do hlavních orgánů)
  • 1 terapeutická injekce (D11) v dávce 800 MBq/m²
EXPERIMENTÁLNÍ: aktivita terapeutické dávky (úroveň 2)
[131]ICF01012 v terapeutické dávce 1600 MBq/m², jedna dávka v D11 (intravenózní podání)
Lék: [131I]ICF01012 (úroveň terapeutické dávky 2)
  • 1 diagnostická injekce (D0) v ​​diagnostické dávce 185 MBq. Tato první dávka umožňuje předvýběr pacientů, kteří dostanou terapeutickou dávku podle výsledků dozimetrie (vazba alespoň na nádorovou lézi, přijatelná dávka absorbovaná zářením do hlavních orgánů)
  • 1 terapeutická injekce (D11) v dávce 1600 MBq/m²
EXPERIMENTÁLNÍ: aktivita terapeutické dávky (úroveň 3)
[131]ICF01012 v terapeutické dávce 2700 MBq/m², jedna dávka v D11 (intravenózní podání)
Lék: [131I]ICF01012 (úroveň terapeutické dávky 3)
  • 1 diagnostická injekce (D0) v ​​diagnostické dávce 185 MBq. Tato první dávka umožňuje předvýběr pacientů, kteří dostanou terapeutickou dávku podle výsledků dozimetrie (vazba alespoň na nádorovou lézi a přijatelná dávka absorbovaná zářením do hlavních orgánů)
  • 1 terapeutická injekce (D11) v dávce 2700 MBq/m²
EXPERIMENTÁLNÍ: aktivita terapeutické dávky (úroveň 4)
[131]ICF01012 v terapeutické dávce 4000 MBq/m², jedna dávka v D11 (intravenózní podání)
Lék: [131I]ICF01012 (úroveň terapeutické dávky 4)
  • 1 diagnostická injekce (D0) v ​​diagnostické dávce 185 MBq. Tato první dávka umožňuje předvýběr pacientů, kteří dostanou terapeutickou dávku podle výsledků dozimetrie (vazba alespoň na nádorovou lézi a přijatelná dávka absorbovaná zářením do hlavních orgánů)
  • 1 terapeutická injekce (D11) v dávce 4000 MBq/m²

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení doporučené terapeutické dávky [131I] ICF01012
Časové okno: Pro hodnocení DLT budou brány v úvahu pouze toxicity pozorované během 6 týdnů po podání terapeutické dávky

definována jako nejvyšší dávka, při které je procento DLT (dávka limitující toxicita) nižší než 33 %. DLT je definován jako:

  • všechny nehematologické toxicity NCI-CTC stupně 3-4 kromě alopecie, nauzey, zvracení a horečky, které lze kontrolovat vhodnými opatřeními.
  • hematologické toxicity jako trombopenie a anémie 4. stupně, neutropenie 4. stupně po dobu delší než 5 dnů, trombopenie 3. stupně s krvácením a všechny ostatní hematologické toxicity 3. stupně klinicky významné po dobu delší než 3 týdny
Pro hodnocení DLT budou brány v úvahu pouze toxicity pozorované během 6 týdnů po podání terapeutické dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení citlivosti a specificity pacienty a lézemi [131I]ICF01012 ICF01012 pro vizualizaci lézí metastatického melanomu z vyšetření provedených během fáze výběru
Časové okno: fáze výběru Den 0 - Den 7
vazba [131I]ICF01012 ve srovnání se standardním hodnocením metastatické léze (standardní zobrazení (CT Scan, TEP ...) nebo klinické hodnocení)
fáze výběru Den 0 - Den 7
Hodnocení tolerance [131I] ICF01012 (nežádoucí účinky hodnocené NCI-CTC verze 4.03)
Časové okno: od první dávky do konce studie (3 měsíce po diagnostické dávce)
nežádoucí příhody hodnocené NCI-CTC verze 4.03
od první dávky do konce studie (3 měsíce po diagnostické dávce)
Farmakokinetika [131I] ICF01012 včetně studie biodistribuce a vylučování (radiační počítání vzorků séra, plné krve a moči)
Časové okno: fáze výběru Den 0 (diagnostická dávka), Den 1 a Den 4, Den 7
radiační počítání vzorků séra, plné krve a moči
fáze výběru Den 0 (diagnostická dávka), Den 1 a Den 4, Den 7
Hodnocení terapeutické odpovědi [131I] ICF01012.
Časové okno: ve 3 měsících
Odpověď bude kategorizována podle kritérií z RECIST 1.1 a kritérií PERCIST: úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění a progresivní onemocnění
ve 3 měsících
Vyhodnocení osobní dozimetrie pro podávání [131I]ICF01012.
Časové okno: Fáze výběru: den 0, den 1, den 4 a den 7; terapeutická fáze: den 15, den 18 a den 25, den 74
hodnoceno celotělovými planárními studiemi a tomografickým zobrazováním s jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT)/CT
Fáze výběru: den 0, den 1, den 4 a den 7; terapeutická fáze: den 15, den 18 a den 25, den 74

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Jean Perrin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-002444-17
  • TRANSLA12-143 (OTHER_GRANT: Ministry of Health, National Cancer Institute, France)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit