Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie synchronizace pacient-ventilátor pro pacienty na jednotce intenzivní péče (SyncAutoVNI)

27. ledna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Studie synchronizace pacient-ventilátor v neinvazivní ventilaci pro pacienty na jednotce intenzivní péče: Srovnání mezi manuálním a automatickým nastavením ventilátoru.

Tato křížová studie porovná index asynchronie mezi standardním manuálním nastavením ventilátoru, optimalizovaným nastavením manuálního ventilátoru a nastavením automatického ventilátoru u pacientů na jednotce intenzivní péče ventilovaných neinvazivní ventilací s vysokým indexem asynchronie. Hypotézou je, že jak manuální optimalizované nastavení ventilátoru, tak automatické nastavení ventilátoru jsou spojeny s nižším indexem asynchronnosti pacient-ventilátor ve srovnání s manuálním standardním nastavením ventilátoru.

Bude použita metoda náhodného křížení. Bude zahrnut pacient vyžadující NIV s indexem asynchronnosti nad 35 %. Pro sledování tlaku v jícnu bude zaveden jícnový katétr s balónkem. Pacienti budou ventilováni během 3 period po 30 minutách, mezi nimiž bude 10 minut proplachování. Záznamy tlaku v dýchacích cestách, průtoku v dýchacích cestách a tlaku v jícnu budou analyzovat dva vyšetřovatelé, kteří nemají možnost nastavení spouštěče.

Primárním výsledkem bude index asynchronie. Sekundárním výsledkem bude index neúčinného inspiračního úsilí, index autotrigeringu, index dvojitého spouštění, zpoždění inspiračního spuštění, zpoždění cyklování, celkový čas strávený v asynchronii, pohodlí pacienta a výsledky krevních plynů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neinvazivní ventilace (NIV) se používá u 35 % pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) s mírou selhání 10 až 70 % v závislosti na indikaci a zkušenostech lékaře. Asynchronie pacient-ventilátor je častou příčinou selhání NIV. Proto je optimalizace synchronizace pacient-ventilátor důležitá pro její pohodlí, toleranci a účinnost. Optimální ventilace pacienta je dosažena, když mechanický dech poskytovaný ventilátorem odpovídá inspiračnímu úsilí pacienta. Poměr mezi počtem asynchronií děleným počtem inspiračních úsilí pacienta definuje index asynchronie (AI). AI nad 10 % se považuje za závažnou a vyskytuje se u 30 až 43 % pacientů ventilovaných v NIV. K asynchroním ventilátoru pacienta dochází, protože nastavení inspiračních a exspiračních spouště zůstává u pacienta s proměnlivým dechovým pohonem konstantní a neúmyslné úniky, které je obtížné kontrolovat při NIV. Použití automatické úpravy nastavení inspiračních a exspiračních spouště podle úsilí pacienta a neúmyslných úniků může snížit počet asynchronií pacient-ventilátor. Tato křížová studie porovná index asynchronie mezi standardním manuálním nastavením ventilátoru, optimalizovaným nastavením manuálního ventilátoru a nastavením automatického ventilátoru u pacientů na jednotce intenzivní péče ventilovaných neinvazivní ventilací s vysokým indexem asynchronie. Hypotézou je, že jak manuální optimalizované nastavení ventilátoru, tak automatické nastavení ventilátoru jsou spojeny s nižším indexem asynchronnosti pacient-ventilátor ve srovnání s manuálním standardním nastavením ventilátoru.

Bude použita metoda náhodného křížení. Bude zahrnut pacient vyžadující NIV s indexem asynchronnosti nad 30 %. Pro sledování tlaku v jícnu bude zaveden jícnový katétr s balónkem. Pacienti budou ventilováni během 3 period po 30 minutách, mezi nimiž bude 10 minut proplachování. Záznamy tlaku v dýchacích cestách, průtoku v dýchacích cestách a tlaku v jícnu budou analyzovat dva vyšetřovatelé, kteří nemají možnost nastavení spouštěče.

Primárním výsledkem bude index asynchronie. Sekundárním výsledkem bude index neúčinného inspiračního úsilí, index autotrigeringu, index dvojitého spouštění, zpoždění inspiračního spuštění, zpoždění cyklování, celkový čas strávený v asynchronii, pohodlí pacienta a výsledky krevních plynů.

Velikost vzorku byla vypočtena z celkového indexu asynchronie (primární výsledek). Budou zahrnuti pacienti s indexem asynchronie nad 30 % při použití manuálního standardního nastavení ventilátoru. Vzhledem k indexu asynchronnosti 30 ± 15 % v manuálním standardním nastavení ventilátoru s klinicky významným cílem snížit index asynchronie na 15 % v manuálním optimalizovaném nastavení ventilátoru a automatickém nastavení ventilátoru je zapotřebí velikost vzorku 30 pacientů s rizikem 0,05 a výkon na 80 %. Plánováno je tedy 35 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Var
      • Toulon, Var, Francie, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Hrazeno sociálním pojištěním
  • Souhlas se studiem podepsaný pacientem nebo příbuzným
  • NIV relace indikována po dobu nejméně 2 hodin
  • Index asynchronnosti ≥ 30 % se standardním ručním nastavením

Kritéria vyloučení:

  • Pacient vyžadující kontinuální NIV
  • Kontraindikace k zavedení jícnového katétru: žaludeční vřed, jícnové varixy, nádor hltanu nebo hrtanu.
  • Pacient s odepřením rozhodnutí o intubaci
  • Umírající pacient
  • Pacient zařazen do jiné intervenční studie v posledních 30 dnech
  • Pacient, který nemluví francouzsky
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ruční standardní nastavení ventilátoru
Inspirační spoušť nastavena na 2 l/min, Exspirační spoušť nastavena na 25 % špičkového inspiračního průtoku
Aktivní komparátor: Manuální optimalizované nastavení ventilátoru
Nastavení inspiračního spouštění a exspiračního spouštění optimalizované vyšetřovatelem
Přístroj: Optimalizováno
Nastavení inspiračního spouštění a exspiračního spouštění optimalizované vyšetřovatelem
Experimentální: Automatické nastavení ventilátoru
Automatizované nastavení inspiračního spouštění a exspiračního spouštění
Přístroj: Automatizovaný
Automatizované nastavení inspiračního spouštění a exspiračního spouštění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asynchronní index
Časové okno: Nepřetržité měření po dobu 30 minut
Poměr mezi celkovým počtem asynchronií děleným počtem inspiračních úsilí pacienta
Nepřetržité měření po dobu 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index efektivního inspiračního úsilí
Časové okno: Nepřetržité měření po dobu 30 minut
Poměr mezi celkovým počtem neúčinných inspiračních úsilí děleným počtem inspiračních úsilí pacienta
Nepřetržité měření po dobu 30 minut
Autotrigering index
Časové okno: Nepřetržité měření po dobu 30 minut
Poměr mezi celkovým počtem automaticky spouštěných dechů děleným počtem inspiračních úsilí pacienta
Nepřetržité měření po dobu 30 minut
Dvojitý spouštěcí index
Časové okno: Nepřetržité měření po dobu 30 minut
Poměr mezi celkovým počtem dvakrát spouštěných dechů děleným počtem inspiračních úsilí pacienta
Nepřetržité měření po dobu 30 minut
Zpoždění inspiračního spouštění
Časové okno: Nepřetržité měření po dobu 30 minut
Doba mezi začátkem úsilí pacienta hodnoceného na základě tlaku v jícnu a začátkem mechanického dechu.
Nepřetržité měření po dobu 30 minut
Zpoždění na kole
Časové okno: Nepřetržité měření po dobu 30 minut
Doba mezi koncem úsilí pacienta hodnoceného na základě tlaku v jícnu a koncem mechanického dechu.
Nepřetržité měření po dobu 30 minut
Celkový čas strávený v asynchronii
Časové okno: Nepřetržité měření po dobu 30 minut
Poměr celkové doby neúčinného inspiračního úsilí, zpoždění inspiračního spouštění a zpoždění cyklování k celkové době záznamu.
Nepřetržité měření po dobu 30 minut
Pohodlí pacienta
Časové okno: 1 den (jedno měření)
Vizuální analogová stupnice Likertova typu měřící pohodlí pacienta od 0 (velmi nepříjemné) do 10 (velmi pohodlné)
1 den (jedno měření)
Výsledky PaO2 v krvi
Časové okno: Po každé periodě 30 min, 1 h a 1 h 30 min
PaO2
Po každé periodě 30 min, 1 h a 1 h 30 min
Výsledky PaCO2 v krvi
Časové okno: Po každé periodě 30 min, 1 h a 1 h 30 min
PaCO2
Po každé periodě 30 min, 1 h a 1 h 30 min
Výsledky pH krve
Časové okno: Po každé periodě 30 min, 1 h a 1 h 30 min
pH
Po každé periodě 30 min, 1 h a 1 h 30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hamilton Medical AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Aude Garnero, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-CHITS-01
  • 2018-A00658-47 (Jiný identifikátor: Id-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení