Studie synchronizace pacient-ventilátor pro pacienty na jednotce intenzivní péče (SyncAutoVNI)
Studie synchronizace pacient-ventilátor v neinvazivní ventilaci pro pacienty na jednotce intenzivní péče: Srovnání mezi manuálním a automatickým nastavením ventilátoru.
Tato křížová studie porovná index asynchronie mezi standardním manuálním nastavením ventilátoru, optimalizovaným nastavením manuálního ventilátoru a nastavením automatického ventilátoru u pacientů na jednotce intenzivní péče ventilovaných neinvazivní ventilací s vysokým indexem asynchronie. Hypotézou je, že jak manuální optimalizované nastavení ventilátoru, tak automatické nastavení ventilátoru jsou spojeny s nižším indexem asynchronnosti pacient-ventilátor ve srovnání s manuálním standardním nastavením ventilátoru.
Bude použita metoda náhodného křížení. Bude zahrnut pacient vyžadující NIV s indexem asynchronnosti nad 35 %. Pro sledování tlaku v jícnu bude zaveden jícnový katétr s balónkem. Pacienti budou ventilováni během 3 period po 30 minutách, mezi nimiž bude 10 minut proplachování. Záznamy tlaku v dýchacích cestách, průtoku v dýchacích cestách a tlaku v jícnu budou analyzovat dva vyšetřovatelé, kteří nemají možnost nastavení spouštěče.
Primárním výsledkem bude index asynchronie. Sekundárním výsledkem bude index neúčinného inspiračního úsilí, index autotrigeringu, index dvojitého spouštění, zpoždění inspiračního spuštění, zpoždění cyklování, celkový čas strávený v asynchronii, pohodlí pacienta a výsledky krevních plynů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neinvazivní ventilace (NIV) se používá u 35 % pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) s mírou selhání 10 až 70 % v závislosti na indikaci a zkušenostech lékaře. Asynchronie pacient-ventilátor je častou příčinou selhání NIV. Proto je optimalizace synchronizace pacient-ventilátor důležitá pro její pohodlí, toleranci a účinnost. Optimální ventilace pacienta je dosažena, když mechanický dech poskytovaný ventilátorem odpovídá inspiračnímu úsilí pacienta. Poměr mezi počtem asynchronií děleným počtem inspiračních úsilí pacienta definuje index asynchronie (AI). AI nad 10 % se považuje za závažnou a vyskytuje se u 30 až 43 % pacientů ventilovaných v NIV. K asynchroním ventilátoru pacienta dochází, protože nastavení inspiračních a exspiračních spouště zůstává u pacienta s proměnlivým dechovým pohonem konstantní a neúmyslné úniky, které je obtížné kontrolovat při NIV. Použití automatické úpravy nastavení inspiračních a exspiračních spouště podle úsilí pacienta a neúmyslných úniků může snížit počet asynchronií pacient-ventilátor. Tato křížová studie porovná index asynchronie mezi standardním manuálním nastavením ventilátoru, optimalizovaným nastavením manuálního ventilátoru a nastavením automatického ventilátoru u pacientů na jednotce intenzivní péče ventilovaných neinvazivní ventilací s vysokým indexem asynchronie. Hypotézou je, že jak manuální optimalizované nastavení ventilátoru, tak automatické nastavení ventilátoru jsou spojeny s nižším indexem asynchronnosti pacient-ventilátor ve srovnání s manuálním standardním nastavením ventilátoru.
Bude použita metoda náhodného křížení. Bude zahrnut pacient vyžadující NIV s indexem asynchronnosti nad 30 %. Pro sledování tlaku v jícnu bude zaveden jícnový katétr s balónkem. Pacienti budou ventilováni během 3 period po 30 minutách, mezi nimiž bude 10 minut proplachování. Záznamy tlaku v dýchacích cestách, průtoku v dýchacích cestách a tlaku v jícnu budou analyzovat dva vyšetřovatelé, kteří nemají možnost nastavení spouštěče.
Primárním výsledkem bude index asynchronie. Sekundárním výsledkem bude index neúčinného inspiračního úsilí, index autotrigeringu, index dvojitého spouštění, zpoždění inspiračního spuštění, zpoždění cyklování, celkový čas strávený v asynchronii, pohodlí pacienta a výsledky krevních plynů.
Velikost vzorku byla vypočtena z celkového indexu asynchronie (primární výsledek). Budou zahrnuti pacienti s indexem asynchronie nad 30 % při použití manuálního standardního nastavení ventilátoru. Vzhledem k indexu asynchronnosti 30 ± 15 % v manuálním standardním nastavení ventilátoru s klinicky významným cílem snížit index asynchronie na 15 % v manuálním optimalizovaném nastavení ventilátoru a automatickém nastavení ventilátoru je zapotřebí velikost vzorku 30 pacientů s rizikem 0,05 a výkon na 80 %. Plánováno je tedy 35 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francie, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Hrazeno sociálním pojištěním
- Souhlas se studiem podepsaný pacientem nebo příbuzným
- NIV relace indikována po dobu nejméně 2 hodin
- Index asynchronnosti ≥ 30 % se standardním ručním nastavením
Kritéria vyloučení:
- Pacient vyžadující kontinuální NIV
- Kontraindikace k zavedení jícnového katétru: žaludeční vřed, jícnové varixy, nádor hltanu nebo hrtanu.
- Pacient s odepřením rozhodnutí o intubaci
- Umírající pacient
- Pacient zařazen do jiné intervenční studie v posledních 30 dnech
- Pacient, který nemluví francouzsky
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ruční standardní nastavení ventilátoru
Inspirační spoušť nastavena na 2 l/min, Exspirační spoušť nastavena na 25 % špičkového inspiračního průtoku
|
|
|
Aktivní komparátor: Manuální optimalizované nastavení ventilátoru
Nastavení inspiračního spouštění a exspiračního spouštění optimalizované vyšetřovatelem
|
Nastavení inspiračního spouštění a exspiračního spouštění optimalizované vyšetřovatelem
|
|
Experimentální: Automatické nastavení ventilátoru
Automatizované nastavení inspiračního spouštění a exspiračního spouštění
|
Automatizované nastavení inspiračního spouštění a exspiračního spouštění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asynchronní index
Časové okno: Nepřetržité měření po dobu 30 minut
|
Poměr mezi celkovým počtem asynchronií děleným počtem inspiračních úsilí pacienta
|
Nepřetržité měření po dobu 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index efektivního inspiračního úsilí
Časové okno: Nepřetržité měření po dobu 30 minut
|
Poměr mezi celkovým počtem neúčinných inspiračních úsilí děleným počtem inspiračních úsilí pacienta
|
Nepřetržité měření po dobu 30 minut
|
|
Autotrigering index
Časové okno: Nepřetržité měření po dobu 30 minut
|
Poměr mezi celkovým počtem automaticky spouštěných dechů děleným počtem inspiračních úsilí pacienta
|
Nepřetržité měření po dobu 30 minut
|
|
Dvojitý spouštěcí index
Časové okno: Nepřetržité měření po dobu 30 minut
|
Poměr mezi celkovým počtem dvakrát spouštěných dechů děleným počtem inspiračních úsilí pacienta
|
Nepřetržité měření po dobu 30 minut
|
|
Zpoždění inspiračního spouštění
Časové okno: Nepřetržité měření po dobu 30 minut
|
Doba mezi začátkem úsilí pacienta hodnoceného na základě tlaku v jícnu a začátkem mechanického dechu.
|
Nepřetržité měření po dobu 30 minut
|
|
Zpoždění na kole
Časové okno: Nepřetržité měření po dobu 30 minut
|
Doba mezi koncem úsilí pacienta hodnoceného na základě tlaku v jícnu a koncem mechanického dechu.
|
Nepřetržité měření po dobu 30 minut
|
|
Celkový čas strávený v asynchronii
Časové okno: Nepřetržité měření po dobu 30 minut
|
Poměr celkové doby neúčinného inspiračního úsilí, zpoždění inspiračního spouštění a zpoždění cyklování k celkové době záznamu.
|
Nepřetržité měření po dobu 30 minut
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Vizuální analogová stupnice Likertova typu měřící pohodlí pacienta od 0 (velmi nepříjemné) do 10 (velmi pohodlné)
|
1 den (jedno měření)
|
|
Výsledky PaO2 v krvi
Časové okno: Po každé periodě 30 min, 1 h a 1 h 30 min
|
PaO2
|
Po každé periodě 30 min, 1 h a 1 h 30 min
|
|
Výsledky PaCO2 v krvi
Časové okno: Po každé periodě 30 min, 1 h a 1 h 30 min
|
PaCO2
|
Po každé periodě 30 min, 1 h a 1 h 30 min
|
|
Výsledky pH krve
Časové okno: Po každé periodě 30 min, 1 h a 1 h 30 min
|
pH
|
Po každé periodě 30 min, 1 h a 1 h 30 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aude Garnero, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ferrer M, Valencia M, Nicolas JM, Bernadich O, Badia JR, Torres A. Early noninvasive ventilation averts extubation failure in patients at risk: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jan 15;173(2):164-70. doi: 10.1164/rccm.200505-718OC. Epub 2005 Oct 13.
- El-Solh AA, Aquilina A, Pineda L, Dhanvantri V, Grant B, Bouquin P. Noninvasive ventilation for prevention of post-extubation respiratory failure in obese patients. Eur Respir J. 2006 Sep;28(3):588-95. doi: 10.1183/09031936.06.00150705. Epub 2006 May 31.
- Demoule A, Chevret S, Carlucci A, Kouatchet A, Jaber S, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Clergue C, Aboab J, Rabbat A, Eon B, Guerin C, Georges H, Zuber B, Dellamonica J, Das V, Cousson J, Perez D, Brochard L, Azoulay E; oVNI Study Group; REVA Network (Research Network in Mechanical Ventilation). Changing use of noninvasive ventilation in critically ill patients: trends over 15 years in francophone countries. Intensive Care Med. 2016 Jan;42(1):82-92. doi: 10.1007/s00134-015-4087-4. Epub 2015 Oct 13.
- Demoule A, Girou E, Richard JC, Taille S, Brochard L. Increased use of noninvasive ventilation in French intensive care units. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1747-55. doi: 10.1007/s00134-006-0229-z. Epub 2006 Jun 24.
- Keenan SP, Sinuff T, Burns KE, Muscedere J, Kutsogiannis J, Mehta S, Cook DJ, Ayas N, Adhikari NK, Hand L, Scales DC, Pagnotta R, Lazosky L, Rocker G, Dial S, Laupland K, Sanders K, Dodek P; Canadian Critical Care Trials Group/Canadian Critical Care Society Noninvasive Ventilation Guidelines Group. Clinical practice guidelines for the use of noninvasive positive-pressure ventilation and noninvasive continuous positive airway pressure in the acute care setting. CMAJ. 2011 Feb 22;183(3):E195-214. doi: 10.1503/cmaj.100071. Epub 2011 Feb 14. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-CHITS-01
- 2018-A00658-47 (Jiný identifikátor: Id-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .