Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce funkčního zdravotního stavu a aspirace pomocí několika stupnic dysfagie během 6 měsíců po akutní mrtvici

15. prosince 2019 aktualizováno: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Predikce funkčního zdravotního stavu a aspirace pomocí vícenásobných škál dysfagie během 6 měsíců po akutní mrtvici: prospektivní, pozorovací, paralelní skupinová, případová kontrolní studie

Aby bylo možné objevit škály dysfagie, které ukazují smysluplnou předvídatelnost aspirace a funkčního zdravotního stavu u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou, plánují autoři zjistit více předvídatelných indikátorů než existující penetrační aspirační škála (PAS), aby mohli ověřit své předpovědi a jejich vnitřní a vnější platnost. více než 6 měsíců po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

K určení škály dysfagie s významnými predikcemi aspirace a funkčního zdravotního stavu u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou bude provedena videofluoroskopická studie polykání (VFSS) u pacientů, kteří budou odesláni na VFSS mezi pacienty s cévní mozkovou příhodou, kteří by byli diagnostikováni pomocí MRI mozku. / ČT. Když je nalezen jakýkoli typ dysfagie, bude účastník zařazen do testovací skupiny (DYS), a pokud není nalezena žádná dysfagie, bude zařazen do kontrolní skupiny (NOD).

Před a po VFSS, před propuštěním a 3, 6 a 9 měsíců po nástupu cévní mozkové příhody bude provedena řada druhů hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ulsan, Korejská republika, 682-714
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na základě hrubých dat BMI zprávy Batsis et al v roce 2017 (průměrná hodnota dvou skupin: 28,5 a 27,6, průměrná SD dvou skupin: 1,0) autoři vypočítali celkové počty subjektů na základě Kangovy metody s použitím G power 3,1 . Za předpokladu mezifaktorové analýzy pomocí F-testu MANOVA byla zadána velikost účinku 0,45, hodnota α ≤0,05, síla 0,8, počet skupin 2 a počet opakovaných měření 4. Za předpokladu, že míra odpadnutí byla 20 %, bylo nakonec vypočteno 34 pacientů v každé skupině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s mozkovou mrtvicí na MRI / CT, kteří byli odesláni na VFSS

Kritéria vyloučení:

  • V případě dysfagie v anamnéze
  • Nestabilní pacient na neurologii
  • 2 nebo vyšší z NIHSS 1a (úroveň vědomí)
  • Pacienti s jinými neurologickými onemocněními
  • Pacienti s dekompresní resekcí lebky
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina dysfagie
Pacienti s akutní mrtvicí, u kterých bude diagnostikována dysfagie podle výsledků VFSS.
Žádná dysfagická skupina
Pacient s akutní cévní mozkovou příhodou, který nevykazoval žádnou dysfagii podle výsledků VFSS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 1 den před a 1 den, 3 týdny po VFSS, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po nástupu mrtvice
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
1 den před a 1 den, 3 týdny po VFSS, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po nástupu mrtvice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkontrolujte penetraci/aspiraci na PAS
Časové okno: 1 den po VFSS, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po začátku mrtvice
Penetrace/aspirace na PAS (DYS)
1 den po VFSS, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po začátku mrtvice

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly uchopení (kg)
Časové okno: 1 den před a 1 den, 3 týdny po VFSS, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po nástupu mrtvice
Síla uchopení (kg)
1 den před a 1 den, 3 týdny po VFSS, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po nástupu mrtvice
Změna korejsky modifikovaného Barthel indexu
Časové okno: 1 den před a 1 den, 3 týdny po VFSS, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po nástupu mrtvice
Korejsky modifikovaný Barthel index: 0-100: čím vyšší, tím lepší
1 den před a 1 den, 3 týdny po VFSS, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po nástupu mrtvice
Změna polykání-kvalita života
Časové okno: 1 den před a 1 den, 3 týdny po VFSS, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po nástupu mrtvice
Polykání-Kvalita života: 1-44: čím vyšší, tím horší
1 den před a 1 den, 3 týdny po VFSS, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po nástupu mrtvice
Zkontrolujte aspirační pneumonii
Časové okno: 1 den, 3 týdny po VFSS, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po nástupu mrtvice
počet účastníků diagnostikován aspirační pneumonie
1 den, 3 týdny po VFSS, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po nástupu mrtvice
Změna nástroje pro hodnocení stravování
Časové okno: 1 den, 3 týdny po VFSS, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po nástupu mrtvice
Nástroj pro hodnocení stravování
1 den, 3 týdny po VFSS, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po nástupu mrtvice
změna stupnice video-fluoroskopické dysfagie
Časové okno: 1 den po VFSS
Video-fluoroskopická stupnice dysfagie (VDS); 0-100; čím vyšší, tím horší
1 den po VFSS
Modifikovaný profil zhoršení studie polykání barya
Časové okno: 1 den po VFSS
Modifikovaný profil zhoršení při polykání barya (MBSImP); 0-62; čím vyšší, tím horší
1 den po VFSS
Dynamické zobrazování Stupeň toxicity při polykání
Časové okno: 1 den po VFSS
Stupnice dynamického zobrazování stupně toxicity při polykání (DIGEST); 0-4; čím vyšší, tím horší
1 den po VFSS
Dysfagie Položka společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky
Časové okno: 1 den po VFSS
Skóre položek související s dysfagií, založené na obecných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE); 0-4; čím vyšší, tím horší
1 den po VFSS
American Speech-Language Hearing Association National Outcomes Measurements Measurements System Swallowing Scale
Časové okno: 1 den po VFSS
Národní výsledky American Speech-Language Hearing Association; škála polykání systému měření (ASHA NOMS); 1-7; čím vyšší, tím lepší
1 den po VFSS
Potvrzení smrti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po nástupu mrtvice
číslo účastníka potvrzení o úmrtí
3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po nástupu mrtvice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ulsan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • chhwang12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení