Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af funktionel helbredsstatus og aspiration ved brug af multiple dysfagi-skalaer over 6 måneder efter akut slagtilfælde

15. december 2019 opdateret af: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Forudsigelse af funktionel helbredsstatus og aspiration ved brug af multiple dysfagi-skalaer over 6 måneder efter akut slagtilfælde: Prospektiv, observationel, parallel gruppe, case-kontrolforsøg

For at opdage dysfagi-skalaer, som viser meningsfuld forudsigelighed af aspiration og funktionel helbredsstatus hos patienter med akut slagtilfælde, planlægger forfatterne at finde ud af mere forudsigelige indikatorer end eksisterende penetration-aspirationsskala (PAS) for at validere deres forudsigelser og deres interne og eksterne validitet over 6 måneder efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme dysfagi-skalaen med signifikante forudsigelser af aspiration og funktionel helbredsstatus hos patienter med akut slagtilfælde, vil der blive udført video-fluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) til de patienter, der vil blive henvist til VFSS blandt slagtilfældepatienter, som ville blive diagnosticeret ved hjerne-MR / CT. Når nogen form for dysfagi er fundet, vil deltageren blive tildelt testgruppen (DYS), og når der ikke findes dysfagi, vil de blive tildelt kontrolgruppen (NOD).

Adskillige former for vurdering vil blive udført før og efter VFSS, før udskrivelse og 3, 6 og 9 måneder efter slagtilfældet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Baseret på rådata for BMI fra Batsis et al's rapport i 2017 (middelværdi af to grupper: 28,5 og 27,6, middel SD for to grupper: 1,0), beregnede forfattere det samlede antal forsøgspersoner baseret på Kang-metoden ved brug af G-potens 3.1 . Under antagelse af mellemfaktoranalysen under anvendelse af F-testen af ​​MANOVA, blev effektstørrelse 0,45, α-værdi ≤0,05, potens 0,8, antal grupper 2 og antal gentagne mål 4 indtastet. Antaget, at frafaldet var 20 %, blev 34 patienter i hver gruppe endelig beregnet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hjerne MR/CT-baserede apopleksipatienter, der blev henvist til VFSS

Ekskluderingskriterier:

  • I tilfælde af en historie med dysfagi
  • Ustabil patient i neurologi
  • 2 eller højere af NIHSS 1a (bevidsthedsniveau)
  • Patienter med andre neurologiske sygdomme
  • Patienter med dekompressionskalleresektion
  • Afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Dysfagi gruppe
Patienter med akut slagtilfælde, som vil blive diagnosticeret dysfagi i henhold til VFSS-resultater.
Ingen dysfagigruppe
Patient med akut slagtilfælde, der ikke viste dysfagi ifølge VFSS-resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsmasseindeks (Kg/m2)
Tidsramme: 1 dag før og 1 dag, 3 uger efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
Kropsmasseindeks (Kg/m2)
1 dag før og 1 dag, 3 uger efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjek penetration/aspiration på PAS
Tidsramme: 1 dag efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
Penetration/aspiration på PAS (DYS)
1 dag efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gribekraft (kg)
Tidsramme: 1 dag før og 1 dag, 3 uger efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
Gribekraft (kg)
1 dag før og 1 dag, 3 uger efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
Ændring af koreansk-modificeret Barthel-indeks
Tidsramme: 1 dag før og 1 dag, 3 uger efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
Koreansk-modificeret Barthel-indeks: 0-100: jo højere, jo bedre
1 dag før og 1 dag, 3 uger efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
Ændring af synke-Livskvalitet
Tidsramme: 1 dag før og 1 dag, 3 uger efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
Synke-Livskvalitet: 1-44: jo højere, jo værre
1 dag før og 1 dag, 3 uger efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
Tjek Aspirationspneumonien
Tidsramme: 1 dag, 3 uger efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
antal deltagere diagnosticeret aspirationspneumoni
1 dag, 3 uger efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
Ændring af spisevurderingsværktøj
Tidsramme: 1 dag, 3 uger efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
Værktøj til spisevurdering
1 dag, 3 uger efter VFSS, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
ændring af video-fluoroskopisk dysfagiskala
Tidsramme: 1 dag efter VFSS
Video-fluoroskopisk dysfagiskala (VDS); 0-100; jo højere, jo værre
1 dag efter VFSS
Modificeret profil for svækkelse af bariumsynkeundersøgelse
Tidsramme: 1 dag efter VFSS
Modificeret Barium Swallowing Study Impairment Profile (MBSImP); 0-62; jo højere, jo værre
1 dag efter VFSS
Dynamic Imaging Grad af synketoksicitet
Tidsramme: 1 dag efter VFSS
Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) skala; 0-4; jo højere, jo værre
1 dag efter VFSS
Dysfagi Element af fælles terminologikriterier for bivirkninger
Tidsramme: 1 dag efter VFSS
Dysfagi-relateret item-score, baseret på de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE); 0-4; jo højere, jo værre
1 dag efter VFSS
American Speech-Language Hearing Association National Outcomes Measurements System Swallowing Scale
Tidsramme: 1 dag efter VFSS
American Speech-Language Hearing Association National Outcomes;Measurements System Swallowing Scale (ASHA NOMS); 1-7; jo højere, jo bedre
1 dag efter VFSS
Bekræftelse af død
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet
antal deltagere i dødsbekræftelsen
3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter slagtilfældet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ulsan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • chhwang12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger