Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaný model inteligentní lékařské služby pro úplnou náhradu kloubu

24. prosince 2018 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Se stárnutím populace roste potřeba totální kloubní náhrady. Úspěšná rekonvalescence po operaci kloubní náhrady závisí na včasné a aktivní fyzikální terapii v časném pooperačním období. Aby toho bylo dosaženo, byl implementován model integrované péče založený na klinické dráze, aby byla zajištěna lékařská kvalita a bezpečnost pacientů. V poslední době vznikající technologie elektronických lékařských záznamů a lékařské informatiky zpochybňují tradiční modely zdravotní péče, jako je klinická cesta. Integrace informačních technologií ve skutečnosti také poskytuje příležitost modernizovat klinickou cestu a učinit ji chytřejší. Propojením systému HIS a lékařského cloudu virtuální platformy interaktivní klinické dráhy lze lépe zajistit kvalitu péče a bezpečnost pacientů a výkon lze uložit pro analýzu.

Projekt „Efekty inteligentní klinické dráhy totální kloubní náhrady“ je podprojektem integrovaného projektu „Integrovaný model inteligentní lékařské služby totální kloubní náhrady“. Bude probíhat v zařízení postaveném s inteligentním prostředím (Kaohsiung CGMH) a data budou uložena a vypočítána v cloudu lékařské péče a specializovaném systémovém serveru. Tento projekt ve spolupráci s podprojektem 2 a 4 (smart wear device) a podprojektem 3 (celková ošetřovatelská péče) má stanovit milníky pro pooperační rekonvalescenci po totální náhradě kloubu. Doplněný o specializovaný systém a interaktivní programy bude implementován u pacientů s totální endoprotézou kloubu jako prostředek pro perioperační hodnocení, sledování, monitorování a instruktáž. Velká data objektivních analytických výsledků a zpětná vazba od pacientů budou důležitou referencí pro lékařskou péči a podporu zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Se stárnutím populace roste potřeba totální kloubní náhrady. Na základě údajů z období 2000 až 2014 z národního vzorku pacientů (NIS) se předpokládá, že primární totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) vzroste do roku 2030 ve Spojených státech o 85 % na 1,26 milionu zákroků. Podle zprávy Ortopedického průmyslu z roku 2012 přesáhly celosvětové prodeje produktů pro náhradu kloubů 49,3 miliardy dolarů, přičemž kolena si vzala asi polovinu z nich. Vysoká finanční zátěž systému zdravotní péče, kterou operace kloubní náhrady představuje, zdůrazňuje důležitost omezení nákladů, aniž by byla ohrožena kvalita péče o pacienty.

Klinické cesty totální kloubní endoprotézy mohou snížit variabilitu péče a zlepšit kvalitu péče. Tchajwanský úřad národního zdravotního pojištění (BNHI) zahájil od roku 1997 systém prospektivních plateb pro TKA v ​​rámci skupiny související s diagnózou (DRG). Bylo zjištěno, že délka pobytu v nemocnici a výdaje na medicínu mohly být sníženy, protože ve většině nemocnic byly zavedeny standardní klinické postupy. Optimalizovat výsledky a splnit očekávání pacientů je však v současnosti náročnější než dříve, protože se výrazně zkracuje délka hospitalizace a zrychlují se standardní procesy péče. Zrychlené programy totální kloubní endoprotézy představují revoluci ve standardních klinických cestách. Pacienti mohou být dokonce propuštěni z nemocnice do jednoho dne po operaci. Zatímco úspěšná operace kloubní náhrady závisí na dobře procvičených klinických postupech dodaných včas, lékařská gramotnost pacienta by měla mít také významný vliv na jeho nebo její uzdravení. Bohužel pacienti mohou získat nesprávné informace z internetu nebo mít nerealistická očekávání před hospitalizací nebo během ní, což může ohrozit rozhodování a klinické výsledky.

V poslední době vznikající technologie elektronických lékařských záznamů a lékařské informatiky představují výzvu pro tradiční modely zdravotní péče, jako jsou klinické cesty. Integrace informačních technologií také poskytuje příležitost k modernizaci klinických cest. Ale vliv interaktivního informačního a zábavního systému na TKA není znám. Účelem této studie bylo analyzovat, zda by implementace interaktivního infotainment systému do standardní klinické dráhy TKA mohla ovlivnit průběh nemocnice a lékařskou kvalitu na speciálním oddělení artroplastiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí do nemocnice, naplánovaná operace totální náhrady kloubu
  • Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizovaný, není naplánována operace totální náhrady kloubu
  • Jakýkoli psychický stav nebo jiný stav, který může ovlivnit výsledek studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní klinická cesta
Standardní klinická cesta pro TKA byla od roku 1997 nuceně implementována pro omezení nákladů na léčbu a zajištění kvality, aby se setkala s platebním systémem TW-DRG (Tchajwan Diagnosis-Related Groups). Klinická cesta pro TKA probíhá před přijetím, anestezií, chirurgickým zákrokem a posouzením fyzioterapie. Lékařské, ošetřovatelské a fyzioterapeutické hodnocení bylo zapsáno pro každý den po porodu. Hodnotila se doba od přijetí k operaci, použití intravenózní injekce antibiotik a intravenózní tekutiny. Kritériem propuštění byla aktivní flexe kolena do 90 stupňů, schopnost chůze s pomůckami a čistý stav rány s jakýmkoliv příznakem infekce. Cesta byla původně nastavena na 6denní pooperační pobyt.
Experimentální: Informační a zábavní terminál pro pacienty
Pacienti, kteří mají další přístup k integrovanému informačnímu a zábavnímu systému a jsou ošetřováni standardní klinickou cestou. Informační a zábavní systém pro pacienty je kvaziinteraktivní počítačový program připojený k serveru, který posílá zprávy a vzdělávací programy objednané od pečujících lékařů nebo na vyžádání pacienty. Server má paralelní brány pro výměnu dat do nemocničního informačního systému (HIS), komunikačního systému pro archivaci obrázků (PACS) a může zaznamenávat odpovědi pacientů na průzkumy a dotazníky.
Přístroj: Informační a zábavní systém pro pacienty
Informační a zábavní systém pro pacienty je kvaziinteraktivní počítačový program připojený k serveru, který posílá zprávy a vzdělávací programy objednané od pečujících lékařů nebo na vyžádání pacienty. Server má paralelní brány pro výměnu dat do nemocničního informačního systému (HIS), komunikačního systému pro archivaci obrázků (PACS) a může zaznamenávat odpovědi pacientů na průzkumy a dotazníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: až 10 dní
pobyt v nemocnici (dny)
až 10 dní
30denní návrat na pohotovost
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
Pacienti, kteří se vrátí na pohotovost do 30 dnů po propuštění
do 30 dnů po propuštění
30denní readmise po propuštění
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
Pacienti, kteří budou znovu přijati do 30 dnů po propuštění
do 30 dnů po propuštění
90denní návrat na pohotovost
Časové okno: do 90 dnů po propuštění
Pacienti, kteří se vrátí na pohotovost do 90 dnů po propuštění
do 90 dnů po propuštění
90denní readmise po propuštění
Časové okno: do 90 dnů po propuštění
Pacienti, kteří budou znovu přijati do 90 dnů po propuštění
do 90 dnů po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lékařské výdaje
Časové okno: až 10 dní
Celkové náklady na léčbu v nemocnici
až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mel S Lee, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 104-8598B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení