Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravený holicí strojek na chrupavku s podporou odsávání pro axilární osmidrózu

3. ledna 2019 aktualizováno: Shang-Hung Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Účinnost modifikovaného sáním asistovaného chrupavčitého holicího strojku pro axilární osmidrózu

Tato studie zahrnovala pacienty, kteří trpěli středně těžkou až těžkou axilární osmidrózou, kteří dostávali modifikovaný holicí strojek chrupavky s podporou odsávání, a hodnotila účinnost a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

<Pacienti> Po získání souhlasu institucionálního kontrolního výboru Chang Gung Medical Foundation vyšetřovatelé retrospektivně zahrnuli pacienty od července 2013 do září 2017. Na kožním oddělení nemocnice Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Tchaj-wan, bylo léčeno pro AO 39 pacientů stejným dermatologem s odsáváním. Zúčastnilo se 28 žen a 11 mužů ve věku od 14 do 52 let. Všechny účastníky trápila axilární osmidróza, která měla obrovský dopad na jejich každodenní život s trapnými pachy. Operace byly prováděny v lokální anestezii a ambulantně.

<Operace> Během procedury byly obnaženy obě axily pacienta, přičemž pacient ležel na zádech a paže byly abdukovány, aby nedošlo k poranění brachiálního plexu. Vyšetřovatel zkrátil axilární chlupy pro lepší vizualizaci oblasti apokrinních žláz, které se nacházejí v blízkosti vlasových folikulů. Před stříháním vlasů byla označena elipsovitá oblast axily. Tumescentní roztok byl připraven s 0,1% lidokainem, 1:500 000 epinefrinu a 10mEq/l hydrogenuhličitanu sodného. Zkoušející injikoval tumescentní roztok do subkutánní úrovně každé axily s ohledem na hydrodisekční schopnost tumescentu a minimalizaci krvácení.

0,5 cm dlouhý řez byl proveden ve středu identifikované eliptické chirurgické oblasti v každé axile pro lepší přístup artroskopie k odstranění apokrinních žláz umístěných na dermo-subkutánním spojení a pro skrytí jizvy v kožním záhybu, aby bylo méně patrný. Přes řezy byl zaveden holicí strojek na chrupavku s podporou odsávání (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Florida, USA), aby se radiálně odstranila podkožní tkáň obsahující apokrinní žlázy. Výzkumník nastavil systém tak, aby udržoval vnitřní kanylu při 1500 otáčkách za minutu v oscilačním režimu. Po odtučnění byly řezy uzavřeny primárně polyglactinem 4-0. Vyšetřovatel ukotvil odmašťující kůži k axilární fascii pomocí nylonových stehů 4-0 místo převazového obvazu používaného při konvenčním holícím strojku a výzkumník také vytvořil několik drenážních otvorů vložením jehly 18G šikmo do odmašťující kůže. než umístění drenážních hadiček používaných při konvenčním holícím strojku. Drenážní trubky proto již nebyly potřeba. Vyšetřovatel vyjme stehy 8. den po operaci.

<Hodnocení účinnosti> Před operací byla pečlivě shromážděna anamnéza účastníků, fyzikální vyšetření a vitální funkce. Výzkumníci retrospektivně hodnotili před a pooperační klinickou účinnost pomocí skórovací metody zaměřené na pacienta. Závažnost AO před operací byla klasifikována od 1 do 5, aby indikovala nejméně závažný až nejtěžší stav, od nedetekovatelného, ​​lehkého, středního, těžkého až po nesnesitelný zápach. Klinická účinnost byla klasifikována do 5 stupňů: špatná (0%-20%), dobrá (21%-39%), přijatelná (40%-59%), dobrá (60%-79%) a výborná (80% -100 %), která byla hodnocena na základě eliminace zápachu a pooperační spokojenosti. Pro hodnocení bezpečnosti byly zaznamenány nežádoucí reakce, jako je hematom, sérom, infekce, nekróza rány, nekróza nebo perforace kůže a tvorba jizev.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yu-Ju Tseng, M.D.
  • Telefonní číslo: +886961123176
  • E-mail: yuju311@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s axilární osmidrózou a vyžadují chirurgický zákrok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkou až těžkou axilární osmidrózou a vyžadují chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sklonem ke krvácení byli vyloučeni.
  • Pacienti s aktivními infekcemi.
  • Pacienti se závažnými kardiovaskulárními chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s axilární osmidrózou
Pacienti s axilárním zápachem a vyžadují chirurgický zákrok. Bylo použito holení podkožních apokrinních žláz.
Jiný: Holení podkožních apokrinních žláz
Byla provedena incize o délce 0,5 cm v identifikované eliptické chirurgické oblasti v každé axile pro přístup k artroskopii k odstranění apokrinních žláz. Přes řezy byl zaveden holicí strojek na chrupavku s podporou odsávání (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Florida, USA), aby se radiálně odstranily podkožní apokrinní žlázy. Po odtučnění byly řezy uzavřeny primárně polyglactinem 4-0. Odmašťovací kůži jsme ukotvili k axilární fascii nylonovými stehy 4-0 namísto převazového obvazu nebo tkáňových lepidel a také jsme vytvořili několik drenážních otvorů vložením jehly 18G šikmo do odmašťovací kůže. Drenážní trubky proto již nebyly potřeba. Stehy odstraníme 8. den po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pachu axilární osmidorsy po modifikovaném sacím strojku na chrupavku
Časové okno: Účinnost léčby se hodnotí 1 rok po operaci.
Účinnost chirurgické léčby axilární osmidrózy je hodnocena změnou zápachu. Stupeň zápachu je subjektivní, proto vyšetřovatelé klasifikovali stupeň zápachu od 1 do 5, aby indikovali nejméně závažný až nejzávažnější stav. Stupeň zápachu byl zaznamenán před operací, 1 měsíc po operaci a 1 rok po operaci. Vyšetřovatelé hodnotí účinnost chirurgické léčby podle změn stupně zápachu axilární osmidrózy.
Účinnost léčby se hodnotí 1 rok po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací modifikovaného sáním asistovaného chrupavčitého holícího strojku pro axilární osmidrózu
Časové okno: Okamžité a dlouhodobé komplikace jsou zaznamenávány a hodnoceny 1 týden a 1 rok po operaci.
Pro hodnocení bezpečnosti modifikované chirurgické metody byly zaznamenány a vyhodnoceny nežádoucí reakce jako hematom, serom, infekce, nekróza rány, nekróza nebo perforace kůže a tvorba jizev.
Okamžité a dlouhodobé komplikace jsou zaznamenávány a hodnoceny 1 týden a 1 rok po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shang-Hung Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201801926B0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení