Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravený holicí strojek na chrupavku s podporou odsávání pro axilární osmidrózu

3. ledna 2019 aktualizováno: Shang-Hung Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Účinnost modifikovaného sáním asistovaného chrupavčitého holicího strojku pro axilární osmidrózu

Tato studie zahrnovala pacienty, kteří trpěli středně těžkou až těžkou axilární osmidrózou, kteří dostávali modifikovaný holicí strojek chrupavky s podporou odsávání, a hodnotila účinnost a komplikace.

Přehled studie

Detailní popis

<Pacienti> Po získání souhlasu institucionálního kontrolního výboru Chang Gung Medical Foundation vyšetřovatelé retrospektivně zahrnuli pacienty od července 2013 do září 2017. Na kožním oddělení nemocnice Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Tchaj-wan, bylo léčeno pro AO 39 pacientů stejným dermatologem s odsáváním. Zúčastnilo se 28 žen a 11 mužů ve věku od 14 do 52 let. Všechny účastníky trápila axilární osmidróza, která měla obrovský dopad na jejich každodenní život s trapnými pachy. Operace byly prováděny v lokální anestezii a ambulantně.

<Operace> Během procedury byly obnaženy obě axily pacienta, přičemž pacient ležel na zádech a paže byly abdukovány, aby nedošlo k poranění brachiálního plexu. Vyšetřovatel zkrátil axilární chlupy pro lepší vizualizaci oblasti apokrinních žláz, které se nacházejí v blízkosti vlasových folikulů. Před stříháním vlasů byla označena elipsovitá oblast axily. Tumescentní roztok byl připraven s 0,1% lidokainem, 1:500 000 epinefrinu a 10mEq/l hydrogenuhličitanu sodného. Zkoušející injikoval tumescentní roztok do subkutánní úrovně každé axily s ohledem na hydrodisekční schopnost tumescentu a minimalizaci krvácení.

0,5 cm dlouhý řez byl proveden ve středu identifikované eliptické chirurgické oblasti v každé axile pro lepší přístup artroskopie k odstranění apokrinních žláz umístěných na dermo-subkutánním spojení a pro skrytí jizvy v kožním záhybu, aby bylo méně patrný. Přes řezy byl zaveden holicí strojek na chrupavku s podporou odsávání (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Florida, USA), aby se radiálně odstranila podkožní tkáň obsahující apokrinní žlázy. Výzkumník nastavil systém tak, aby udržoval vnitřní kanylu při 1500 otáčkách za minutu v oscilačním režimu. Po odtučnění byly řezy uzavřeny primárně polyglactinem 4-0. Vyšetřovatel ukotvil odmašťující kůži k axilární fascii pomocí nylonových stehů 4-0 místo převazového obvazu používaného při konvenčním holícím strojku a výzkumník také vytvořil několik drenážních otvorů vložením jehly 18G šikmo do odmašťující kůže. než umístění drenážních hadiček používaných při konvenčním holícím strojku. Drenážní trubky proto již nebyly potřeba. Vyšetřovatel vyjme stehy 8. den po operaci.

<Hodnocení účinnosti> Před operací byla pečlivě shromážděna anamnéza účastníků, fyzikální vyšetření a vitální funkce. Výzkumníci retrospektivně hodnotili před a pooperační klinickou účinnost pomocí skórovací metody zaměřené na pacienta. Závažnost AO před operací byla klasifikována od 1 do 5, aby indikovala nejméně závažný až nejtěžší stav, od nedetekovatelného, ​​lehkého, středního, těžkého až po nesnesitelný zápach. Klinická účinnost byla klasifikována do 5 stupňů: špatná (0%-20%), dobrá (21%-39%), přijatelná (40%-59%), dobrá (60%-79%) a výborná (80% -100 %), která byla hodnocena na základě eliminace zápachu a pooperační spokojenosti. Pro hodnocení bezpečnosti byly zaznamenány nežádoucí reakce, jako je hematom, sérom, infekce, nekróza rány, nekróza nebo perforace kůže a tvorba jizev.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s axilární osmidrózou a vyžadují chirurgický zákrok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkou až těžkou axilární osmidrózou a vyžadují chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sklonem ke krvácení byli vyloučeni.
  • Pacienti s aktivními infekcemi.
  • Pacienti se závažnými kardiovaskulárními chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s axilární osmidrózou
Pacienti s axilárním zápachem a vyžadují chirurgický zákrok. Bylo použito holení podkožních apokrinních žláz.
Byla provedena incize o délce 0,5 cm v identifikované eliptické chirurgické oblasti v každé axile pro přístup k artroskopii k odstranění apokrinních žláz. Přes řezy byl zaveden holicí strojek na chrupavku s podporou odsávání (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Florida, USA), aby se radiálně odstranily podkožní apokrinní žlázy. Po odtučnění byly řezy uzavřeny primárně polyglactinem 4-0. Odmašťovací kůži jsme ukotvili k axilární fascii nylonovými stehy 4-0 namísto převazového obvazu nebo tkáňových lepidel a také jsme vytvořili několik drenážních otvorů vložením jehly 18G šikmo do odmašťovací kůže. Drenážní trubky proto již nebyly potřeba. Stehy odstraníme 8. den po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pachu axilární osmidorsy po modifikovaném sacím strojku na chrupavku
Časové okno: Účinnost léčby se hodnotí 1 rok po operaci.
Účinnost chirurgické léčby axilární osmidrózy je hodnocena změnou zápachu. Stupeň zápachu je subjektivní, proto vyšetřovatelé klasifikovali stupeň zápachu od 1 do 5, aby indikovali nejméně závažný až nejzávažnější stav. Stupeň zápachu byl zaznamenán před operací, 1 měsíc po operaci a 1 rok po operaci. Vyšetřovatelé hodnotí účinnost chirurgické léčby podle změn stupně zápachu axilární osmidrózy.
Účinnost léčby se hodnotí 1 rok po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací modifikovaného sáním asistovaného chrupavčitého holícího strojku pro axilární osmidrózu
Časové okno: Okamžité a dlouhodobé komplikace jsou zaznamenávány a hodnoceny 1 týden a 1 rok po operaci.
Pro hodnocení bezpečnosti modifikované chirurgické metody byly zaznamenány a vyhodnoceny nežádoucí reakce jako hematom, serom, infekce, nekróza rány, nekróza nebo perforace kůže a tvorba jizev.
Okamžité a dlouhodobé komplikace jsou zaznamenávány a hodnoceny 1 týden a 1 rok po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shang-Hung Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201801926B0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit