Studie Dallas Asthma Brain and Cognition (ABC).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Windsor Hall
- Telefonní číslo: 214-645-6950
- E-mail: abcstudy@smu.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro astmatiky: diagnóza astmatu (ověřená zdravotnickou dokumentací) po dobu minimálně 2 let; pro zdravé dobrovolníky: žádná významná lékařská nebo psychiatrická anamnéza.
- Věk 40 až 69 let.
- Znalost angličtiny.
- Úroveň vzdělání minimálně 10. třída.
Kritéria vyloučení:
- Léčba perorálními kortikosteroidy v předchozích 6 týdnech kvůli silným účinkům tohoto léku na reaktivitu dýchacích cest.
- Spirometrie: Špičkový výdechový průtok (PEF) pod 60 % předpokládané hodnoty.
- Diagnostika dysfunkce hlasivek (identifikovaná abnormalitami spirometrických křivek průtok-objem), klinicky významné chronické obstrukční plicní nemoci nebo emfyzému.
- Přítomnost nebo anamnéza lékařské nebo neurologické poruchy, která může ovlivnit funkci mozku a sledované fyziologické systémy (např. angina, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, přechodné ischemické ataky, cerebrovaskulární příhody, emfyzém nebo chronická obstrukční plicní nemoc, anamnéza křečí nebo poranění hlavy, endokrinní poruchy nebo onemocnění ledvin, chemoterapie nebo ozařování v současnosti nebo v posledních 5 letech, nekontrolovaný diabetes , krevní tlak vyšší než 160/90 (samostatně hlášený nebo naměřený při sezení 1).
- Opravené vidění horší než 20/30 na Snellen Eye Chart.
- Přítomnost nebo historie schizofrenie, psychózy, demence, bipolární I, bipolární II, PTSD nebo akutní stresové poruchy
- Současná nebo nedávná historie (do 1 roku) poruch souvisejících s návykovými látkami, současné rekreační užívání drog (definováno jako posledních 30 dní) nebo konzumace více než 20 alkoholických nápojů týdně.
- Současná léčba antipsychotiky, sedativy, benzodiazepiny s poločasem delším než 6 hodin.
- Předchozí elektrokonvulzivní terapie.
- Přítomnost ortopedických okolností v anamnéze a kovových vložek interferujících s MR skenováním (předchozí operace a/nebo implantované kardiostimulátory, dráty kardiostimulátoru, umělá srdeční hodnota, operace mozkového aneuryzmatu, středoušní implantát, neodnímatelné naslouchátko nebo šperky, rovnátka nebo rozsáhlé zubní práce operace šedého zákalu nebo implantát čočky, implantované mechanické nebo elektrické zařízení, umělá končetina nebo kloub, cizí kovové předměty v těle, jako jsou kulky, kuličky, šrapnely nebo kovové úlomky, těhotenství, klaustrofobie, nekontrolovatelné třesy nebo neschopnost klidně ležet. hodina.
- Neznalý angličtiny.
- Podle názoru hlavního řešitele je účastník jinak pro tuto studii nevhodný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s astmatem
Pacienti s astmatem podstoupí behaviorální testy a zobrazení v jediném časovém bodě.
|
Struktura a funkce mozku budou porovnány u dospělých s astmatem ve středním až pozdním věku ve srovnání se zdravými dospělými.
Bude zkoumáno několik oblastí kognitivního fungování, včetně rychlosti zpracování, výkonné funkce/pracovní paměti a epizodické paměti.
Účastníci vyplní astmatické a psychologické dotazníky (nediagnostické)
|
|
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci podstoupí behaviorální testování a zobrazení v jediném časovém bodě.
|
Struktura a funkce mozku budou porovnány u dospělých s astmatem ve středním až pozdním věku ve srovnání se zdravými dospělými.
Bude zkoumáno několik oblastí kognitivního fungování, včetně rychlosti zpracování, výkonné funkce/pracovní paměti a epizodické paměti.
Účastníci vyplní astmatické a psychologické dotazníky (nediagnostické)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte rychlost zpracování u dospělých s astmatem ve středním až pozdním věku pomocí testu vyhledávání symbolů Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS).
Časové okno: Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Symbol Search test je dílčím testem WAIS, škály široce používané k měření inteligence.
Vyšetřovaný naskenuje vyhledávanou skupinu symbolů a uvede, zda se některý ze symbolů shoduje se symbolem v cílové skupině.
Časový limit pro tento dílčí test je 120 sekund.
Celkové hrubé skóre je součet počtu správných odpovědí mínus počet nesprávných odpovědí.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Maximální celkové hrubé skóre je 60.
Pokud je celkové hrubé skóre rovné nebo menší než 0, pak se celkové hrubé skóre zaznamená jako 0.
|
Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
|
Prozkoumejte výkonné funkce dospělých s astmatem středního až pozdního věku pomocí testu Trails A&B.
Časové okno: Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
Test Trails A&B je neuropsychologické vyšetření.
Úkol vyžaduje, aby subjekt co nejrychleji spojil sekvenci 25 kruhů na list papíru.
Test má 2 části, přičemž v první části testu musí subjekt spojit kroužky, ve kterých jsou všechna čísla (1, 2, 3 atd.) v pořadí.
Druhá část testu vyžaduje, aby předmět střídal čísla a písmena (1, A, 2, B atd.).
Čas potřebný pro každou část, měřený v sekundách, je hrubé skóre.
Skóre je poté převedeno na škálované skóre a T skóre, obojí na základě pohlaví (muž, žena), rasy a věku.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
|
Prozkoumejte pracovní paměť dospělých ve středním až pozdním věku s astmatem pomocí testu pracovní paměti Národního institutu zdraví (NIH).
Časové okno: Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
Test pracovní paměti National Institute of Health Třídění je počítačový test, který vyžaduje, aby subjekt seřadil sady vizuálně a sluchově prezentovaných podnětů (obrázky zvířat a potravin) v pořadí velikosti od nejmenšího po největší.
Existují dva seznamy, přičemž verze s 1 seznamem vyžaduje sekvenování mezi jednou kategorií (buď zvířata nebo potraviny) a verze se 2 seznamy (vyžadující sekvenování potravin i zvířat v rámci série).
Hrubé skóre je založeno na součtu správných v obou seznamech, které zahrnují řazení seznamů "Celkové skóre".
Hrubé skóre se převede na t-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10).
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
|
Prozkoumejte epizodickou paměť dospělých ve středním až pozdním věku s astmatem pomocí Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Časové okno: Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
Zkoušející čte seznam 15 podstatných jmen nahlas rychlostí jedno za sekundu.
Subjekt je požádán, aby během 5 pokusů zopakoval všechna slova, která si vybaví.
Poté je přečten seznam interference (List B) a subjekt je požádán o vyvolání.
Bezprostředně po zkoušce interference je subjekt požádán, aby si vybavil slova ze seznamu A (zkouška 6).
Po 20 minutách zpoždění je subjekt požádán, aby si vybavil co nejvíce slov z prvního seznamu (zpožděné vybavování).
Zobrazí se seznam 50 slov obsahující všechna slova ze seznamu A a subjekt je požádán, aby uvedl, zda každé slovo bylo na seznamu A (úloha rozpoznávání).
Celkové skóre (zkoušky 1-5) se vypočítá sečtením správného počtu slov pro každou zkoušku.
Seznam B, Trial 6 a Delayed Recall se vypočítají sečtením správného počtu slov.
Úloha rozpoznávání se hodnotí tak, že se vezme počet správných slov a odečte se počet falešně pozitivních slov.
Skóre se převedou na t-skóre, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
|
Prozkoumejte uvažování dospělých ve středním až pozdním věku s astmatem pomocí národního testu čtení dospělých (NART).
Časové okno: Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
Národní test čtení dospělých je běžně používaný test k měření intelektuálních schopností u anglicky mluvících pacientů.
Subjektu je předán seznam 50 slov, jejichž výslovnost nelze určit z jejich pravopisu, a subjekt je požádán, aby si seznam přečetl.
Zkoušející označí, zda subjekt vyslovil slovo správně, a NART je hodnocen sečtením počtu správně vyslovených slov.
|
Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
|
Vyšetřit mozkové funkce dospělých pacientů s astmatem ve věku 40–69 let pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
Časové okno: Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
Budeme hodnotit fungování mozku měřením výchozí konektivity mozkové sítě pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
|
Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
|
Prozkoumejte strukturu mozku dospělých pacientů s astmatem ve věku 40-69 let pomocí strukturální magnetické rezonance (sMRI)
Časové okno: Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
Posoudíme strukturu mozku, objem šedé hmoty hipokampu pomocí strukturální magnetické rezonance (sMRI)
|
Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
|
Zkoumejte chemii mozku dospělých pacientů s astmatem ve věku 40-69 let pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie (1H-MRS)
Časové okno: Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
Budeme hodnotit chemii mozku, konkrétně rozdíly v hladinách metabolitů v hipokampu, pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie (1H-MRS)
|
Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: E. Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STU-2018-0034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .