Studie Dallas Asthma Brain and Cognition (ABC).
15. února 2024 aktualizováno: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Astma je chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest, které vede k epizodickým exacerbacím symptomů, které značně zatěžují kvalitu života a mohou ovlivnit další oblasti zdraví, pokud nejsou adekvátně kontrolovány.
Míra prevalence astmatu se v posledním desetiletí zvýšila a postihuje 8,4 % (25,7 milionů lidí) populace Spojených států.
Ekonomické náklady spojené s astmatem byly jen v USA odhadnuty ročně na 56 miliard dolarů.
Navzdory pokroku ve farmakologické léčbě zůstává celková kontrola astmatu neuspokojivá a non-adherence léčby je extrémně vysoká.
Astma je zvláště nedostatečně diagnostikováno a studováno u stárnoucích dospělých.
Tento problém bude v příštích desetiletích narůstat vzhledem k demografickým trendům a nepřiměřeně přispěje ke společenským a osobním ekonomickým nákladům spojeným s léčbou a léčbou astmatu.
V navrhovaném 4letém projektu vyhodnotíme ve dvou sezeních zahrnujících celkem 126 pacientů s astmatem a 66 zdravých kontrol ve věku 40–69 let, do jaké míry je astma a stárnutí spojeno se změnami v kognitivních funkcích a chemii mozku. , struktura a funkce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude implementovat průřezový design, který bude proveden ve dvou sezeních.
První sezení bude zachycovat kognitivní výkon, zdravotní historii a příslušné sociální, behaviorální a emocionální procesy.
Druhé sezení přibližně o týden později zachytí neurální strukturu, funkci a chemii.
V prvním sezení účastníci podstoupí screening na psychologické poruchy, neuropsychologické testování a hodnocení funkce plic na Southern Methodist University (SMU) nebo UT Southwestern.
Poté se zúčastní druhého zasedání na University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) Advanced Imaging Research Center (AIRC) se strukturálním a funkčním zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI), zobrazováním difuzního tenzoru (DTI) a metabolickou aktivitou mozku se spektroskopií.
Na druhém sezení budou také provedeny odběry krve a další pre- a post-neurozobrazovací spirometrie.
Potenciální účastníci identifikovaní pomocí krátké obrazovky telefonu budou pozváni na dvě hodnotící sezení v intervalu 1 týdne.
Na prvním sezení jim bude udělen souhlas, budou pohovory o jejich astmatu a/nebo celkovém zdravotním stavu a budou provedeny testy plicních funkcí.
Poté vyplní dotazníky a standardizovaným psychiatrickým rozhovorem budou vyšetřeni na psychické poruchy.
Poté doplní baterii neuropsychologických testů.
Druhé sezení bude zahrnovat spirometrii (pro zjištění adekvátní funkce plic pro zobrazení), protokol 1 ½ hodiny neurozobrazování, vzorky slin a odběr krve.
Spirometrie bude opakována na konci zobrazovacího sezení.
Pacientům také nabídneme krátké nepovinné sezení před zobrazovacím sezením, aby se seznámili s prostředím skenování ve falešném skeneru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
192
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haneen Khan
- Telefonní číslo: 214-645-6960
- E-mail: haneen.khan@utsouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- E. Sherwood Brown, MD, PhD
- Telefonní číslo: 214-645-6950
- E-mail: sherwood.brown@utsouthwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- E. Sherwood Brown, MD, PhD
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
- Nábor
- Southern Methodist University
-
Kontakt:
- Michelle Berthet-Miron, M.Psy
- Telefonní číslo: 214-768-2186
- E-mail: mberthetmirn@smu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Ritz, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou rekrutovány z větší komunity Dallas/Fort Worth.
Prostřednictvím místních letáků, online reklam, na komunitních alergických a plicních klinikách a databázích získáme jak zdravé kontrolní skupiny, tak subjekty s astmatem.
Jednotlivci, kteří se zdají být způsobilí, budou pozváni k účasti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro astmatiky: diagnóza astmatu (ověřená zdravotnickou dokumentací) po dobu minimálně 2 let; pro zdravé dobrovolníky: žádná významná lékařská nebo psychiatrická anamnéza.
- Věk 40 až 69 let.
- Znalost angličtiny.
- Úroveň vzdělání minimálně 10. třída.
Kritéria vyloučení:
- Léčba perorálními kortikosteroidy v předchozích 6 týdnech kvůli silným účinkům tohoto léku na reaktivitu dýchacích cest.
- Spirometrie: Špičkový výdechový průtok (PEF) pod 60 % předpokládané hodnoty.
- Diagnostika dysfunkce hlasivek (identifikovaná abnormalitami spirometrických křivek průtok-objem), klinicky významné chronické obstrukční plicní nemoci nebo emfyzému.
- Přítomnost nebo anamnéza lékařské nebo neurologické poruchy, která může ovlivnit funkci mozku a sledované fyziologické systémy (např. angina, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, přechodné ischemické ataky, cerebrovaskulární příhody, emfyzém nebo chronická obstrukční plicní nemoc, anamnéza křečí nebo poranění hlavy, endokrinní poruchy nebo onemocnění ledvin, chemoterapie nebo ozařování v současnosti nebo v posledních 5 letech, nekontrolovaný diabetes , krevní tlak vyšší než 160/90 (samostatně hlášený nebo naměřený při sezení 1).
- Opravené vidění horší než 20/30 na Snellen Eye Chart.
- Přítomnost nebo historie schizofrenie, psychózy, demence, bipolární I, bipolární II, PTSD nebo akutní stresové poruchy
- Současná nebo nedávná historie (do 1 roku) poruch souvisejících s návykovými látkami, současné rekreační užívání drog (definováno jako posledních 30 dní) nebo konzumace více než 20 alkoholických nápojů týdně.
- Současná léčba antipsychotiky, sedativy, benzodiazepiny s poločasem delším než 6 hodin.
- Předchozí elektrokonvulzivní terapie.
- Přítomnost ortopedických okolností v anamnéze a kovových vložek interferujících s MR skenováním (předchozí operace a/nebo implantované kardiostimulátory, dráty kardiostimulátoru, umělá srdeční hodnota, operace mozkového aneuryzmatu, středoušní implantát, neodnímatelné naslouchátko nebo šperky, rovnátka nebo rozsáhlé zubní práce operace šedého zákalu nebo implantát čočky, implantované mechanické nebo elektrické zařízení, umělá končetina nebo kloub, cizí kovové předměty v těle, jako jsou kulky, kuličky, šrapnely nebo kovové úlomky, těhotenství, klaustrofobie, nekontrolovatelné třesy nebo neschopnost klidně ležet. hodina.
- Neznalý angličtiny.
- Podle názoru hlavního řešitele je účastník jinak pro tuto studii nevhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s astmatem
Pacienti s astmatem podstoupí behaviorální testy a zobrazení v jediném časovém bodě.
|
Struktura a funkce mozku budou porovnány u dospělých s astmatem ve středním až pozdním věku ve srovnání se zdravými dospělými.
Bude zkoumáno několik oblastí kognitivního fungování, včetně rychlosti zpracování, výkonné funkce/pracovní paměti a epizodické paměti.
Účastníci vyplní astmatické a psychologické dotazníky (nediagnostické)
|
|
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci podstoupí behaviorální testování a zobrazení v jediném časovém bodě.
|
Struktura a funkce mozku budou porovnány u dospělých s astmatem ve středním až pozdním věku ve srovnání se zdravými dospělými.
Bude zkoumáno několik oblastí kognitivního fungování, včetně rychlosti zpracování, výkonné funkce/pracovní paměti a epizodické paměti.
Účastníci vyplní astmatické a psychologické dotazníky (nediagnostické)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte rychlost zpracování u dospělých s astmatem ve středním až pozdním věku pomocí testu vyhledávání symbolů Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS).
Časové okno: Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Symbol Search test je dílčím testem WAIS, škály široce používané k měření inteligence.
Vyšetřovaný naskenuje vyhledávanou skupinu symbolů a uvede, zda se některý ze symbolů shoduje se symbolem v cílové skupině.
Časový limit pro tento dílčí test je 120 sekund.
Celkové hrubé skóre je součet počtu správných odpovědí mínus počet nesprávných odpovědí.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Maximální celkové hrubé skóre je 60.
Pokud je celkové hrubé skóre rovné nebo menší než 0, pak se celkové hrubé skóre zaznamená jako 0.
|
Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
|
Prozkoumejte výkonné funkce dospělých s astmatem středního až pozdního věku pomocí testu Trails A&B.
Časové okno: Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
Test Trails A&B je neuropsychologické vyšetření.
Úkol vyžaduje, aby subjekt co nejrychleji spojil sekvenci 25 kruhů na list papíru.
Test má 2 části, přičemž v první části testu musí subjekt spojit kroužky, ve kterých jsou všechna čísla (1, 2, 3 atd.) v pořadí.
Druhá část testu vyžaduje, aby předmět střídal čísla a písmena (1, A, 2, B atd.).
Čas potřebný pro každou část, měřený v sekundách, je hrubé skóre.
Skóre je poté převedeno na škálované skóre a T skóre, obojí na základě pohlaví (muž, žena), rasy a věku.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
|
Prozkoumejte pracovní paměť dospělých ve středním až pozdním věku s astmatem pomocí testu pracovní paměti Národního institutu zdraví (NIH).
Časové okno: Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
Test pracovní paměti National Institute of Health Třídění je počítačový test, který vyžaduje, aby subjekt seřadil sady vizuálně a sluchově prezentovaných podnětů (obrázky zvířat a potravin) v pořadí velikosti od nejmenšího po největší.
Existují dva seznamy, přičemž verze s 1 seznamem vyžaduje sekvenování mezi jednou kategorií (buď zvířata nebo potraviny) a verze se 2 seznamy (vyžadující sekvenování potravin i zvířat v rámci série).
Hrubé skóre je založeno na součtu správných v obou seznamech, které zahrnují řazení seznamů "Celkové skóre".
Hrubé skóre se převede na t-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10).
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
|
Prozkoumejte epizodickou paměť dospělých ve středním až pozdním věku s astmatem pomocí Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Časové okno: Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
Zkoušející čte seznam 15 podstatných jmen nahlas rychlostí jedno za sekundu.
Subjekt je požádán, aby během 5 pokusů zopakoval všechna slova, která si vybaví.
Poté je přečten seznam interference (List B) a subjekt je požádán o vyvolání.
Bezprostředně po zkoušce interference je subjekt požádán, aby si vybavil slova ze seznamu A (zkouška 6).
Po 20 minutách zpoždění je subjekt požádán, aby si vybavil co nejvíce slov z prvního seznamu (zpožděné vybavování).
Zobrazí se seznam 50 slov obsahující všechna slova ze seznamu A a subjekt je požádán, aby uvedl, zda každé slovo bylo na seznamu A (úloha rozpoznávání).
Celkové skóre (zkoušky 1-5) se vypočítá sečtením správného počtu slov pro každou zkoušku.
Seznam B, Trial 6 a Delayed Recall se vypočítají sečtením správného počtu slov.
Úloha rozpoznávání se hodnotí tak, že se vezme počet správných slov a odečte se počet falešně pozitivních slov.
Skóre se převedou na t-skóre, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
|
Prozkoumejte uvažování dospělých ve středním až pozdním věku s astmatem pomocí národního testu čtení dospělých (NART).
Časové okno: Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
Národní test čtení dospělých je běžně používaný test k měření intelektuálních schopností u anglicky mluvících pacientů.
Subjektu je předán seznam 50 slov, jejichž výslovnost nelze určit z jejich pravopisu, a subjekt je požádán, aby si seznam přečetl.
Zkoušející označí, zda subjekt vyslovil slovo správně, a NART je hodnocen sečtením počtu správně vyslovených slov.
|
Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
|
Vyšetřit mozkové funkce dospělých pacientů s astmatem ve věku 40–69 let pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
Časové okno: Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
Budeme hodnotit fungování mozku měřením výchozí konektivity mozkové sítě pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
|
Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
|
Prozkoumejte strukturu mozku dospělých pacientů s astmatem ve věku 40-69 let pomocí strukturální magnetické rezonance (sMRI)
Časové okno: Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
Posoudíme strukturu mozku, objem šedé hmoty hipokampu pomocí strukturální magnetické rezonance (sMRI)
|
Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
|
Zkoumejte chemii mozku dospělých pacientů s astmatem ve věku 40-69 let pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie (1H-MRS)
Časové okno: Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
Budeme hodnotit chemii mozku, konkrétně rozdíly v hladinách metabolitů v hipokampu, pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie (1H-MRS)
|
Od data výchozího stavu do data druhého sezení, přibližně jeden týden po výchozím stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: E. Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2018-0034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .