Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANRS12373 GUNDO SO – Vyhodnocení programu zmocnění pro WLHIV v Mali

2. července 2019 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Hodnocení krátkodobých a střednědobých účinků programu posílení postavení zaměřeného na řízení odhalení sérostatu u žen žijících s HIV v Mali

Cílem tohoto výzkumu je změřit krátkodobé a střednědobé účinky programu zmocnění zaměřeného na řízení odhalení sérostatu u žen žijících s HIV (WLHIV) v Mali na „břemeno tajemství“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odhalení sérostatu je kritickým problémem pro osoby žijící s HIV (PLHIV). Studie identifikovaly četné výhody spojené se zveřejněním, ale byly také zdokumentovány různé negativní důsledky. V souvislosti s problémem zveřejňování je třeba vzít v úvahu genderovou nerovnost, zejména v Mali, kde jsou ženy ekonomicky závislé a mají nízkou rozhodovací pravomoc. Kromě toho mají v Mali od roku 2006 lidé s HIV/AIDS zákonnou povinnost sdělit svůj sérologický status svému manželovi a sexuálnímu partnerovi (partnerům) „co nejdříve nebo do 6 týdnů“ po diagnóze. Ačkoli tento zákon není vymáhán, zdůrazňuje citlivou povahu problému zpřístupnění sérostatu a vyvolává obavy mezi lidmi žijícími s HIV a dalšími zúčastněnými stranami.

Na podporu žen žijících s HIV (WLHIV) zavedlo ARCAD-SIDA v Mali ve spolupráci s několika partnery program posílení postavení (Gundo-So). Tento program si klade za cíl zmocnit WLHIV, aby se mohli informovaně rozhodnout o odhalení nebo uchování svého sérostatu v tajnosti v různých životních kontextech a aby mohli identifikovat strategie, jak odhalit nebo udržet tajemství, stejně jako zvládnout potenciální negativní reakce. Gundo-So („místnost důvěry“) byla upravena z programu zavedeného v Quebecu a byla implementována v Mali.

Cílem tohoto výzkumu je změřit krátkodobé a střednědobé účinky programu zmocnění zaměřeného na řízení odhalení sérostatu u žen žijících s HIV (WLHIV) v Mali na „břemeno tajemství“.

Vyhodnocení účinků programu Gundo-So bude užitečné pro posouzení relevance národního nebo subregionálního rozšíření programu nebo dokonce přizpůsobení se jiným cílovým populacím (např. heterosexuální muži a muži, kteří mají sex s muži žijícími s HIV).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Nábor
        • CESAC de BAMAKO
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Nábor
        • Usac Cnam
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Nábor
        • USAC commune IV
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Nábor
        • USAC commune I
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Nábor
        • USAC commune VI
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Nábor
        • USAC commune V
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Program Gundo So byl přizpůsoben pro skupiny malianských žen žijících s HIV (WLHIV). Studovaná populace je popsána pomocí kritérií pro zařazení. Navíc, aby se ženy mohly zúčastnit tohoto výzkumu, musí odpovědět „Ano“ alespoň na jednu z těchto 2 otázek:

  • (1) je pro vás obtížné sdílet svůj HIV sérostatus? a (1.1) je to pro vás nepohodlné?
  • (2) je pro vás obtížné utajit svůj HIV sérostatus; a (2.1) je to pro vás nepohodlné?

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy žijící s HIV
  • žijící v oblasti Bamako (Mali)
  • starší 18 let
  • znát jejich sérologický stav déle než 6 měsíců a méně než 5 let
  • být k dispozici pro účast na 9 týdenních sezeních trvajících přibližně 2 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • který se již účastnil Gundo-So

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Okamžitá paže (G1)

3 měsíce po zápisu bude každá velká skupina 16 rozdělena do dvou skupin. Ženy v G1 okamžitě obdrží zásah Gundo-So. (Od 3. do 6. měsíce).

V bezprostřední paži bude 112 žen ve 14 skupinách po 8 ženách.
Behaviorální: Gundo tak

Gundo-So byl adaptován z programu zavedeného v Quebecu. V Mali byla implementována ve 3 fázích: 1) kulturní adaptace; 2) validace pomocí hodnocení před intervencí; 3) zvětšení

Program se skládá z 9 skupinových setkání skupin rozložených do 9 týdnů (pro 8 WLHIV + 2 vyškolené komunitní vůdce). Každé setkání má nějaké konkrétní téma s přizpůsobenými nástroji.

Ostatní jména:
  • Gundo So - Místnost důvěry
Zpožděné rameno (G2)

3 měsíce po zápisu bude každá velká skupina 16 rozdělena do dvou skupin. Ženy v G2 obdrží intervenci Gundo-So 3 měsíce poté. (Od 6. do 9. měsíce).

112 žen bude v odložené paži ve 14 skupinách po 8 ženách.
Behaviorální: Gundo tak

Gundo-So byl adaptován z programu zavedeného v Quebecu. V Mali byla implementována ve 3 fázích: 1) kulturní adaptace; 2) validace pomocí hodnocení před intervencí; 3) zvětšení

Program se skládá z 9 skupinových setkání skupin rozložených do 9 týdnů (pro 8 WLHIV + 2 vyškolené komunitní vůdce). Každé setkání má nějaké konkrétní téma s přizpůsobenými nástroji.

Ostatní jména:
  • Gundo So - Místnost důvěry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé vyhodnocení zátěže spojené s problémem zveřejnění pomocí dotazníků
Časové okno: Krátkodobý účinek bude měřen na konci intervence a porovnán mezi skupinou 1 a 2. Až 6 měsíců od začátku randomizace do konce intervence
Zlepšení řízení sdílení sérologického stavu. Posílení sdílení HIV statusu (dotazník)
Krátkodobý účinek bude měřen na konci intervence a porovnán mezi skupinou 1 a 2. Až 6 měsíců od začátku randomizace do konce intervence
Krátkodobé vyhodnocení zátěže spojené s problematikou utajení pomocí dotazníků
Časové okno: Krátkodobý účinek bude měřen na konci intervence a porovnán mezi skupinou 1 a 2. Až 6 měsíců od začátku randomizace do konce intervence
Zlepšení řízení tajemství sérologického stavu. Posílení utajování stavu HIV (dotazník)
Krátkodobý účinek bude měřen na konci intervence a porovnán mezi skupinou 1 a 2. Až 6 měsíců od začátku randomizace do konce intervence
Hodnocení zátěže spojené s problémem zveřejnění v polovině období pomocí dotazníků
Časové okno: Střednědobý účinek bude měřen 9 měsíců po intervenci: až 9 měsíců po intervenci
Zlepšení řízení sdílení sérologického stavu. Posílení sdílení HIV statusu (dotazník)
Střednědobý účinek bude měřen 9 měsíců po intervenci: až 9 měsíců po intervenci
Střednědobé hodnocení zátěže spojené s problematikou utajení pomocí dotazníků
Časové okno: Střednědobý účinek bude měřen 9 měsíců po intervenci: až 9 měsíců po intervenci
Zlepšení řízení tajemství sérologického stavu. Posílení utajování stavu HIV (dotazník)
Střednědobý účinek bude měřen 9 měsíců po intervenci: až 9 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života WLHIV: dotazník
Časové okno: Měřeno při randomizaci a poté bezprostředně po intervenci
Zhodnoťte změny v kvalitě života (dotazník)
Měřeno při randomizaci a poté bezprostředně po intervenci
Vývoj sexuálních praktik a využití strategií snižování rizik
Časové okno: Měřeno při randomizaci a poté bezprostředně po intervenci
Posoudit změny sexuálních praktik a strategie snižování rizik (dotazník)
Měřeno při randomizaci a poté bezprostředně po intervenci
Hlášená shoda (dotazník)
Časové okno: Měřeno při randomizaci a poté bezprostředně po intervenci
Posoudit změny hlášené compliance prostřednictvím antiretrovirové léčby HIV (dotazník)
Měřeno při randomizaci a poté bezprostředně po intervenci
Biologické údaje : Virové zatížení HIV
Časové okno: Od 6 měsíců před intervencí do poslední kontroly (celkem 2 roky)
Přístup ke změnám virové zátěže HIV v důsledku zásahu (prostřednictvím lékařské dokumentace)
Od 6 měsíců před intervencí do poslední kontroly (celkem 2 roky)
Biologická data: shluk diferenciace 4 úrovní
Časové okno: Od 6 měsíců před intervencí do poslední kontroly (celkem 2 roky)
Přístup ke změnám ve shluku 4 úrovní diferenciace v důsledku zásahu (prostřednictvím lékařské dokumentace)
Od 6 měsíců před intervencí do poslední kontroly (celkem 2 roky)
Spokojenost s intervencí: dotazník
Časové okno: Měřeno ihned po zásahu
Pomocí dotazníku zhodnoťte spokojenost s intervencí
Měřeno ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aix Marseille Université
Fondation de France
Université du Québec a Montréal
Centre Population et Développement (CEPED), Paris, France
ARCAD-SIDA MALI
Groupe de Recherche en Psychologie Sociale (GRePS), Bron, France
Coalition Plus, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Préau, Pr, GRePS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANRS12373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení