Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANRS12373 GUNDO SO – Vyhodnocení programu zmocnění pro WLHIV v Mali

2. července 2019 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Hodnocení krátkodobých a střednědobých účinků programu posílení postavení zaměřeného na řízení odhalení sérostatu u žen žijících s HIV v Mali

Cílem tohoto výzkumu je změřit krátkodobé a střednědobé účinky programu zmocnění zaměřeného na řízení odhalení sérostatu u žen žijících s HIV (WLHIV) v Mali na „břemeno tajemství“.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhalení sérostatu je kritickým problémem pro osoby žijící s HIV (PLHIV). Studie identifikovaly četné výhody spojené se zveřejněním, ale byly také zdokumentovány různé negativní důsledky. V souvislosti s problémem zveřejňování je třeba vzít v úvahu genderovou nerovnost, zejména v Mali, kde jsou ženy ekonomicky závislé a mají nízkou rozhodovací pravomoc. Kromě toho mají v Mali od roku 2006 lidé s HIV/AIDS zákonnou povinnost sdělit svůj sérologický status svému manželovi a sexuálnímu partnerovi (partnerům) „co nejdříve nebo do 6 týdnů“ po diagnóze. Ačkoli tento zákon není vymáhán, zdůrazňuje citlivou povahu problému zpřístupnění sérostatu a vyvolává obavy mezi lidmi žijícími s HIV a dalšími zúčastněnými stranami.

Na podporu žen žijících s HIV (WLHIV) zavedlo ARCAD-SIDA v Mali ve spolupráci s několika partnery program posílení postavení (Gundo-So). Tento program si klade za cíl zmocnit WLHIV, aby se mohli informovaně rozhodnout o odhalení nebo uchování svého sérostatu v tajnosti v různých životních kontextech a aby mohli identifikovat strategie, jak odhalit nebo udržet tajemství, stejně jako zvládnout potenciální negativní reakce. Gundo-So („místnost důvěry“) byla upravena z programu zavedeného v Quebecu a byla implementována v Mali.

Cílem tohoto výzkumu je změřit krátkodobé a střednědobé účinky programu zmocnění zaměřeného na řízení odhalení sérostatu u žen žijících s HIV (WLHIV) v Mali na „břemeno tajemství“.

Vyhodnocení účinků programu Gundo-So bude užitečné pro posouzení relevance národního nebo subregionálního rozšíření programu nebo dokonce přizpůsobení se jiným cílovým populacím (např. heterosexuální muži a muži, kteří mají sex s muži žijícími s HIV).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

224

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Nábor
        • CESAC de BAMAKO
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Nábor
        • Usac Cnam
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Nábor
        • USAC commune IV
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Nábor
        • USAC commune I
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Nábor
        • USAC commune VI
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr
      • Bamako, Mali
        • Nábor
        • USAC commune V
        • Kontakt:
          • Djénébou Traore, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Program Gundo So byl přizpůsoben pro skupiny malianských žen žijících s HIV (WLHIV). Studovaná populace je popsána pomocí kritérií pro zařazení. Navíc, aby se ženy mohly zúčastnit tohoto výzkumu, musí odpovědět „Ano“ alespoň na jednu z těchto 2 otázek:

  • (1) je pro vás obtížné sdílet svůj HIV sérostatus? a (1.1) je to pro vás nepohodlné?
  • (2) je pro vás obtížné utajit svůj HIV sérostatus; a (2.1) je to pro vás nepohodlné?

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy žijící s HIV
  • žijící v oblasti Bamako (Mali)
  • starší 18 let
  • znát jejich sérologický stav déle než 6 měsíců a méně než 5 let
  • být k dispozici pro účast na 9 týdenních sezeních trvajících přibližně 2 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • který se již účastnil Gundo-So

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Okamžitá paže (G1)

3 měsíce po zápisu bude každá velká skupina 16 rozdělena do dvou skupin. Ženy v G1 okamžitě obdrží zásah Gundo-So. (Od 3. do 6. měsíce).

V bezprostřední paži bude 112 žen ve 14 skupinách po 8 ženách.
Behaviorální: Gundo tak

Gundo-So byl adaptován z programu zavedeného v Quebecu. V Mali byla implementována ve 3 fázích: 1) kulturní adaptace; 2) validace pomocí hodnocení před intervencí; 3) zvětšení

Program se skládá z 9 skupinových setkání skupin rozložených do 9 týdnů (pro 8 WLHIV + 2 vyškolené komunitní vůdce). Každé setkání má nějaké konkrétní téma s přizpůsobenými nástroji.

Ostatní jména:
  • Gundo So - Místnost důvěry
Zpožděné rameno (G2)

3 měsíce po zápisu bude každá velká skupina 16 rozdělena do dvou skupin. Ženy v G2 obdrží intervenci Gundo-So 3 měsíce poté. (Od 6. do 9. měsíce).

112 žen bude v odložené paži ve 14 skupinách po 8 ženách.
Behaviorální: Gundo tak

Gundo-So byl adaptován z programu zavedeného v Quebecu. V Mali byla implementována ve 3 fázích: 1) kulturní adaptace; 2) validace pomocí hodnocení před intervencí; 3) zvětšení

Program se skládá z 9 skupinových setkání skupin rozložených do 9 týdnů (pro 8 WLHIV + 2 vyškolené komunitní vůdce). Každé setkání má nějaké konkrétní téma s přizpůsobenými nástroji.

Ostatní jména:
  • Gundo So - Místnost důvěry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé vyhodnocení zátěže spojené s problémem zveřejnění pomocí dotazníků
Časové okno: Krátkodobý účinek bude měřen na konci intervence a porovnán mezi skupinou 1 a 2. Až 6 měsíců od začátku randomizace do konce intervence
Zlepšení řízení sdílení sérologického stavu. Posílení sdílení HIV statusu (dotazník)
Krátkodobý účinek bude měřen na konci intervence a porovnán mezi skupinou 1 a 2. Až 6 měsíců od začátku randomizace do konce intervence
Krátkodobé vyhodnocení zátěže spojené s problematikou utajení pomocí dotazníků
Časové okno: Krátkodobý účinek bude měřen na konci intervence a porovnán mezi skupinou 1 a 2. Až 6 měsíců od začátku randomizace do konce intervence
Zlepšení řízení tajemství sérologického stavu. Posílení utajování stavu HIV (dotazník)
Krátkodobý účinek bude měřen na konci intervence a porovnán mezi skupinou 1 a 2. Až 6 měsíců od začátku randomizace do konce intervence
Hodnocení zátěže spojené s problémem zveřejnění v polovině období pomocí dotazníků
Časové okno: Střednědobý účinek bude měřen 9 měsíců po intervenci: až 9 měsíců po intervenci
Zlepšení řízení sdílení sérologického stavu. Posílení sdílení HIV statusu (dotazník)
Střednědobý účinek bude měřen 9 měsíců po intervenci: až 9 měsíců po intervenci
Střednědobé hodnocení zátěže spojené s problematikou utajení pomocí dotazníků
Časové okno: Střednědobý účinek bude měřen 9 měsíců po intervenci: až 9 měsíců po intervenci
Zlepšení řízení tajemství sérologického stavu. Posílení utajování stavu HIV (dotazník)
Střednědobý účinek bude měřen 9 měsíců po intervenci: až 9 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života WLHIV: dotazník
Časové okno: Měřeno při randomizaci a poté bezprostředně po intervenci
Zhodnoťte změny v kvalitě života (dotazník)
Měřeno při randomizaci a poté bezprostředně po intervenci
Vývoj sexuálních praktik a využití strategií snižování rizik
Časové okno: Měřeno při randomizaci a poté bezprostředně po intervenci
Posoudit změny sexuálních praktik a strategie snižování rizik (dotazník)
Měřeno při randomizaci a poté bezprostředně po intervenci
Hlášená shoda (dotazník)
Časové okno: Měřeno při randomizaci a poté bezprostředně po intervenci
Posoudit změny hlášené compliance prostřednictvím antiretrovirové léčby HIV (dotazník)
Měřeno při randomizaci a poté bezprostředně po intervenci
Biologické údaje : Virové zatížení HIV
Časové okno: Od 6 měsíců před intervencí do poslední kontroly (celkem 2 roky)
Přístup ke změnám virové zátěže HIV v důsledku zásahu (prostřednictvím lékařské dokumentace)
Od 6 měsíců před intervencí do poslední kontroly (celkem 2 roky)
Biologická data: shluk diferenciace 4 úrovní
Časové okno: Od 6 měsíců před intervencí do poslední kontroly (celkem 2 roky)
Přístup ke změnám ve shluku 4 úrovní diferenciace v důsledku zásahu (prostřednictvím lékařské dokumentace)
Od 6 měsíců před intervencí do poslední kontroly (celkem 2 roky)
Spokojenost s intervencí: dotazník
Časové okno: Měřeno ihned po zásahu
Pomocí dotazníku zhodnoťte spokojenost s intervencí
Měřeno ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Aix Marseille Université
Fondation de France
Université du Québec a Montréal
Centre Population et Développement (CEPED), Paris, France
ARCAD-SIDA MALI
Groupe de Recherche en Psychologie Sociale (GRePS), Bron, France
Coalition Plus, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Préau, Pr, GRePS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS12373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Gundo tak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit