Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketokonazol před operací při léčbě pacientů s recidivujícím gliomem nebo metastázami rakoviny prsu

30. července 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

tGLI1 jako terapeutický cíl u mozkových metastáz: Příležitostná studie u mozkových metastáz rakoviny prsu a primárních gliomů

Tato studie studuje vedlejší účinky a jak dobře ketokonazol účinkuje před operací při léčbě pacientů s gliomem, který se vrátil, nebo rakovinou prsu, která se rozšířila do mozku. Ketokonazol je antimykotikum, které může být schopné blokovat protein tGLI1 a může pomoci při léčbě mozkových nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda ketokonazol mění signaturu aktivace tGLI1 (tGAS), která se skládá z osmi validovaných genů regulovaných tGLI1 (CD24, CD44, VEGF-A, VEGF-C, VEGFR2, TEM7, OCT-4. a heparanázu) v biovzorcích mozku exprimujících tGLI1.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit, zda předběžné ošetření ketokonazolem, inhibitorem dráhy tGLI1 v tkáňových kulturách a zvířecích modelech, snižuje exosomální miRNA expresi (miR1290 a miR1246) související s cirkulujícím tGLI1 u pacientů s nádorem na mozku.

II. Popsat bezpečnost ketokonazolu při perioperačním podání pacientům s primárními a sekundárními nádory mozku.

III. Měřit krevní mozkovou penetraci ketokonazolu v séru ve vztahu ke zvýšení mozkové tkáně.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Měřit krevní mozkovou penetraci ketokonazolu v séru relativně k mozkomíšnímu moku (CSF) a séru relativně k mozkové tkáni, která se nezlepšuje (pouze pacienti s explorativním recidivujícím gliomem).

II. Porovnat expresi tGLI1 a modulaci dráhy s předléčbou ketokonazolem u pacientů s recidivujícími gliomy ve vztahu k mozkovým metastázám rakoviny prsu (BCBM).

III. Stanovit celkové přežití a výsledky toxicity u pacientů, kteří pokračují v ketokonazolu po operaci, podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají ketokonazol perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-4 před standardním chirurgickým zákrokem v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti podstupují standardní operaci.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty musí mít historii:

    • Histologicky potvrzený primární karcinom prsu včetně primárních invazivních a metastatických karcinomů prsu se zobrazovacími nálezy konzistentními s mozkovými metastázami. V případě, že se u pacientky objeví počáteční diagnóza metastatického karcinomu prsu se zobrazovacími nálezy nových mozkových metastáz a jednoznačnými zobrazovacími nálezy primárního karcinomu prsu, zvážení zařazení do studie vyžaduje souhlas vedoucího studie (primární kohorty)

NEBO

  • Histologicky potvrzený primární gliom včetně astrocytomu nebo oligodendrogliomu jakéhokoli stupně Světové zdravotnické organizace se zobrazovacími nálezy konzistentními s recidivujícím nebo progresivním onemocněním (explorativní kohorta). Pacienti s ependymomem nebudou zařazeni.

    • Subjekty musí podstoupit chirurgickou resekci pro klinické účely s předpokládanou resekcí alespoň 300 mg tkáně.
    • Pacienti s jakýmkoli předchozím počtem ozařování (včetně ozařování mozku), chemoterapie nebo chirurgických zákroků budou způsobilí pro tento protokol.
    • Účinky ketokonazolu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
    • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) (buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce).

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s kontraindikací ketokonazolu, včetně:

    • Předchozí alergická reakce nebo intolerance ketokonazolu
    • Známá aktivní hepatitida
    • Prodloužení QTc (založeno na elektrokardiografii [EKG] získané do 21 dnů od zařazení, s prahem >450 ms u mužů a >470 ms u žen)
    • Známá jaterní cirhóza bude ze zápisu vyloučena
    • Pozitivní těhotenský test v séru do 21 dnů od zařazení
  • Subjekty, které v současné době užívají léky, které jsou zahrnuty v indikacích pro ketokonazol schválených Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v sekci kontraindikovaných souběžných léků, budou muset před zvážením registrace dokončit sedmidenní vymývací období.
  • Subjekty, pro které je odběr vzorků krve nebo tkáně nebezpečný nebo klinicky nevhodný.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože ketokonazol je látkou třídy B s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky ketokonazolem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena ketokonazolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I (ketokonazol)
Pacienti dostávají ketokonazol PO QD ve dnech 1-4 před standardním chirurgickým zákrokem v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ketokonazol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Nizoral
  • Fungarest
  • Fungorální
  • Ketoderm
  • Ketoisdin
  • Orifungální M
  • Panfungol
  • R-41400
  • Xolegel
Jiný: Nejlepší praxe
Podstoupit standardní operaci
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Aktivní komparátor: Rameno II (standardní operace)
Pacienti podstupují standardní operace.
Jiný: Nejlepší praxe
Podstoupit standardní operaci
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivační podpis tGLI1 8 (t-GAS 8)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Primárním výstupem této studie je modulace dráhy tGLI1, jak je hodnocena aktivační signaturou tGLI1 8 (t-GAS 8) [29, 40]. t-GAS 8 se skládá z osmi validovaných tGLI1 regulovaných genů (CD24, CD44, VEGF-A, VEGF-C, VEGFR2, TEM7, OCT-4. a heparanázu) a měří se pomocí qPCR u pacientů, jejichž mozková tkáň exprimuje tGLI1 (pomocí IHC). Distribuce tGAS bude zkoumána a v případě potřeby transformována tak, aby se přiblížila předpokladu podmíněné normality. Metody analýzy rozptylu (ANOVA) budou použity ke stanovení účinků různých faktorů zájmu (např. léčby nebo typu nádoru) na měřené výsledky.
Až 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktivace dráhy tGLI1
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Aktivace dráhy tGLI1 bude porovnána mezi léčebnými skupinami pomocí ANOVA, jak je popsáno pro analýzu primárního cíle.
Až 30 dní po operaci
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Bezpečnost ketokonazolu bude definována kritérii Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v) 4.0 National Cancer Institute (NCI) a určena poměrem nežádoucích účinků. Proporce nežádoucích účinků budou porovnány mezi léčebnými skupinami pomocí chí-kvadrát testů. Je-li to proveditelné, použije se logistický regresní model ke zjištění, zda je podíl nežádoucích účinků vyšší v léčené skupině po úpravě pro typ nádoru.
Až 30 dní po operaci
Průnik ketokonazolu do mozku v séru ve vztahu ke zvýšení mozkové tkáně
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Analýza bude stejná jako u analýzy primárního cíle.
Až 30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace ketokonazolu v séru v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Měřeno pomocí hmotnostní spektroskopie. Analýza bude stejná jako u analýzy primárního cíle. Pokud je velikost vzorku příliš malá, bude za primární analýzu považován neparametrický přístup.
Až 30 dní po operaci
Koncentrace ketokonazolu v séru při posilování mozkové tkáně
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Měřeno pomocí hmotnostní spektroskopie. Analýza bude stejná jako u analýzy primárního cíle. Pokud je velikost vzorku příliš malá, bude za primární analýzu považován neparametrický přístup.
Až 30 dní po operaci
Koncentrace ketokonzkoly v séru v nezlepšující se mozkové tkáni
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Měřeno pomocí hmotnostní spektroskopie. Analýza bude stejná jako u analýzy primárního cíle. Pokud je velikost vzorku příliš malá, bude za primární analýzu považován neparametrický přístup.
Až 30 dní po operaci
Změny v signální dráze tGLI1
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po operaci
Budou vypočítány a porovnány mezi léčebnými skupinami. V ideálním případě by měla být provedena analýza kovariance. Vzhledem k malé velikosti vzorku se však použije ANOVA, jak je popsáno pro přístup primární analýzy, nebo t test se 2 vzorky. V případě potřeby budou místo toho použity neparametrické přístupy.
Výchozí stav do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00054587
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-03087 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 91118 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení