Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATTIC - Access To Treat in the Community (ATTIC)

2. května 2023 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Lokalizované testování a léčba hepatitidy C u bezdomovců v jižním Londýně: pilotní nerandomizovaná intervenční klinická studie fáze 4 s grazoprevirem a elbasvirem ± ribavirinem u účastníků s genotypem 1a, 1b nebo 4 k měření účinnosti a dodržování léčby v populace bez domova

Studie se zabývá potenciálem využití „point of care“ testovací a léčebné cesty; pomocí DDA s názvem Zepatier k dosažení SVR u populace bez domova, která byla pozitivně testována na genotyp 1 nebo 4 HCV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přímo působící antivirotika (DAA) jsou nová léčiva, která byla schválena pro léčbu HCV. Tyto léky se ukázaly jako velmi účinné při léčbě HCV, bez nutnosti injekcí interferonu, které se v minulosti vždy používaly. Existuje mnoho kombinací DAA, které léčí specifické typy HCV. Osoby s pozitivním testem na virus jsou obvykle doporučeny k vyšetření a léčbě specializovanou službou na hepatitidu se sídlem v nemocnici. To znamená, že jednotlivci se někdy nemusí dostavit do nemocnice, aby zahájili léčbu nebo sledovali své vedení.

Studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda testování a léčba jedinců v blízkosti jejich vlastního „místního“ prostředí bude zlepšením současného způsobu léčby a povzbudí lepší zapojení do týmu zdravotní péče; a také se zaměří na to, co může tým zdravotníků udělat. aby bylo zajištěno, že účastníci této studie typu test a léčeb dostanou celý průběh lékové léčby předepsané k léčbě infekce HCV.

Účastníci infikovaní buď infekcí HCV genotypu 1 nebo 4 budou léčeni přípravkem Zepatier, DAA, který působí tak, že zastavuje (množení) viru hepatitidy C. Studovaná medikace se užívá po dobu 12 nebo 16 týdnů v závislosti na genotypu (nebo kmenu HCV). Některým účastníkům bude podán další lék zvaný ribavirin. Studie bude zkoumat účinnost přípravku Zepatier při odstraňování viru hepatitidy C z krve a těla a také jaké konkrétní účinky mohou zažít účastníci, kteří mohou být léčeni i na jiné stavy. Účastníkům postiženým jinými genotypy (nikoli 1 a 4) bude nabídnuta standardní léčba NHS s vhodnou antivirovou kombinací pro tyto kmeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku 18 let nebo starší s chronickou hepatitidou C genotypu 1 nebo 4 budou způsobilí.
  2. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Budou zahrnuti jak účastníci dosud neléčení interferonem, tak zkušení účastníci.
  4. Účastníci bez cirhózy budou způsobilí, pokud budou HCV RNA pozitivní, zdokumentovaná chronická hepatitida C a FibroScan ≤ 12,5.
  5. Účastníci s cirhózou (Fibroscan > 12,5 nebo APRI > 2) budou způsobilí, pokud je sérový albumin > 3,5 g/dl, krevní destičky > 100 000 a INR < 1,5 a neexistuje žádná předchozí anamnéza jaterní dekompenzace.
  6. Účastníci s dobře kontrolovanou koinfekcí HIV budou zahrnuti, ale měli by být stabilizováni na antiretrovirech, u kterých se neočekává žádná klinicky významná interakce.
  7. Účastníci, kteří jsou HBsAg pozitivní, budou zahrnuti, ale budou vyžadovat antivirovou profylaxi HepB. Budou zahrnuti anti-HbC pozitivní účastníci. Profylaxe nebude poskytnuta, ale tito účastníci budou vyžadovat pečlivé sledování hladin ALT.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s předchozí léčbou HCV DAA
  • Osoby mladší 18 let
  • Jedinci infikovaní genotypy jinými než 1a nebo 1b nebo 4 HCV identifikovanými při screeningu; těmto účastníkům identifikovaným při screeningu však bude nabídnut vhodný standard NHS England pro daný genotyp.
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
  • Aktivní tuberkulóza
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí
  • Souběžné a/nebo nedávné zapojení do jiného výzkumu, které pravděpodobně naruší intervenci do tří měsíců od zařazení do studie
  • Klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění (jiné než chronická HCV) v minulosti, současnosti nebo je vyhodnocováno, které může narušovat léčbu účastníků, bezpečnost, hodnocení nebo dodržování protokolu
  • Účastníci s cirhózou (Fibroscan > 12,5 nebo APRI > 2) a sérovým albuminem < 3,5 g/dl, krevními destičkami < 100 000 a INR > 1,5 nebo s předchozí anamnézou jaterní dekompenzace
  • Těžké poškození ledvin s eGFR <30 ml/min/1,73 m2 nebo vyžadující dialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoruč

Fáze 4, otevřená, nerandomizovaná studie, prováděná v ubytovnách a útulcích pro bezdomovce v Londýně a také na mobilních klinikách ve spolupráci s Hep C trust a programem NHS Find and Treat.

Léčba: 12 nebo 16 týdnů Zepatier, na základě genotypů, s Ribavarinem pro určité podtypy. Studovaný lék se podává jako jedna tableta; což je kombinace 100 mg grazopreviru a 50 mg elbasviru; jak je uvedeno níže:

Genotypy 1a/ba 4: dávka jednou denně po dobu 12 týdnů, užívaná s jídlem / bez jídla. Genotyp 1a a 4: (HCV RNA> 800 000 iu/ml nebo výchozí rezistence NS5A): dávka jednou denně po dobu 16 týdnů, užívaná s jídlem / bez jídla.

ŽÁDNÉ úpravy dávky u studovaného léku.
Lék: ZEPATIER 50 mg-100 mg tableta
Zepatier 50/100 OD , s přidáním Ribavarin u pacientů s genotypem 1a a 4 s HCV RNA > 800 000 iu/ml nebo výchozí rezistencí NS5A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SVR
Časové okno: 24 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR, definovaného jako úroveň HCV RNA nižší než spodní limit kvantifikace pomocí citlivé PCR, pomocí krátkého řízeného programu testu a léčby v komunitě bezdomovců.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence infekce HCV
Časové okno: 24 měsíců
Snížení lokální prevalence viremické hepatitidy C po pilotním testu léčby ve třech až čtyřech ubytovnách pro bezdomovce.
24 měsíců
Hodnocení výchozích znalostí
Časové okno: 24 měsíců
Znalosti účastníků o jejich stavu hepatitidy C (onemocnění, diagnóza a aktuálně dostupná schválená léčba) budou hodnoceny pomocí dotazníku vyplněného na začátku studie. Výzkumníci také posoudí ochotu účastníků zapojit se do testovacího a léčebného protokolu a korelují tato zjištění s demografickými a sociologickými údaji. To bude provedeno pomocí dotazníku navrženého výzkumníky; obsahující jednoduché otázky s ohledem na aktuálně dostupné testování a léčbu HCV infekce.
24 měsíců
Změna ze základního stavu (BL) na časový bod SVR12 ve skóre 36-položkového krátkodobého zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: výchozí hodnota, SVR 12 (dvanáct týdnů po ukončení aktivní léčby/poslední dávka studovaného léku)

36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných měřítek kvality života. Průzkum se zabývá osmi zdravotními koncepty: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emoční pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví. Účastníci sami referují o položkách v subškále, které mají 2–6 možností na položku pomocí odpovědí typu Likert (např. žádný čas, občas, atd.). Sumy skóre položek stejné subškály dávají skóre subškály, která jsou transformována do rozsahu od 0 do 100; nula = nejhorší HRQL, 100 = nejlepší HRQL.

Data budou analyzována podle pokynů navržených vývojáři https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
výchozí hodnota, SVR 12 (dvanáct týdnů po ukončení aktivní léčby/poslední dávka studovaného léku)
Změna z výchozí hodnoty (BL) na SVR 12 v dotazníku chronického onemocnění jater – virus hepatitidy C (CLDQ-HCV)
Časové okno: výchozí hodnota , SVR 12 (dvanáct týdnů po ukončení aktivní léčby/poslední dávka studovaného léku)
Vliv protokolu lokalizovaného testu a léčby na kvalitu života související se zdravím bude hodnocen pomocí nástrojů CLDQ-HCV. CLDQ-HCV je pro onemocnění specifický dotazník měřící HRQL, který obsahuje 29 položek rozdělených do 4 domén: emoční funkce (9 položek), obavy (6 položek), systémové příznaky (8 položek) a aktivita/energie (6 položek). Všechny položky se vztahují k předchozím 2 týdnům a jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici, přičemž 1 odpovídá maximální frekvenci („po celou dobu“) a 7 minimální („nikdy“). Doménové skóre jsou prostředky obsažených položek. Souhrnné skóre se vypočítá jako průměr skóre všech domén (CLDQ-HCV Global). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím
výchozí hodnota , SVR 12 (dvanáct týdnů po ukončení aktivní léčby/poslední dávka studovaného léku)
Procento účastníků, kteří byli v souladu s léčbou podle Moriskey, Green a Levine stupnice adherence (MAS4) (analýza podmnožin)
Časové okno: 12 nebo 16 týdnů
Adherence k léčbě měřená Moriskeyho, Greenovou a Levineovou stupnicí Adherence. Jedná se o dotazník se 4 položkami, který lze snadno spravovat a bodovat (pomocí formátu ano/ne); a rychle identifikuje překážky přilnavosti. Odpověď ano na nulu ukazuje na chování s vysokou adherencí, odpověď ano na jednu nebo dvě otázky ukazuje na střední adherenci a odpověď ano na tři nebo čtyři otázky ukazuje na chování s nízkou adherencí
12 nebo 16 týdnů
Procento účastníků, kteří byli v souladu s léčbou, podle počtu léků (analýza podskupin)
Časové okno: 12 nebo 16 týdnů
Dodržení se vypočítá jako množství vydaných léků mínus množství léků vrácených účastníky při každé návštěvě.
12 nebo 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College Hospital NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC
Hepatitis C Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KCHATTIC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

pouze anonymizované sdílení údajů prostřednictvím publikací

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení