Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravy na biologickou dostupnost 30 mg tablety Estetrolu (E4) u zdravých dobrovolnic po menopauze

3. května 2019 aktualizováno: Donesta Bioscience

Otevřená, jednocentrová, randomizovaná, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená studie k charakterizaci účinku potravy na biologickou dostupnost 30 mg tablety Estetrolu (E4) u zdravých dobrovolnic po menopauze

Hodnocení účinku jídla s vysokým obsahem tuku na množství ženského pohlavního hormonu nazývaného estetrol (E4) v krvi.

Cílem studie je také zjistit, jak subjekt toleruje studovaný lék a jak je pro něj bezpečný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • MC Comac Medical Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravé postmenopauzální ženy podle anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně vyšetření prsů, gynekologického vyšetření, stěr z děložního čípku (Pap stěr), pokud má subjekt děložní čípek, vitální funkce a laboratorní testy provedené do 28 dnů před prvním užitím studovaného léku.
  • Ve věku od 40 do 65 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu (IC).
  • Mezi indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 a 30 kg/m2 včetně a tělesnou hmotností ≥ 45 kg.
  • Pro ženy bez hysterektomie: intaktní děloha s dvouvrstvou tloušťkou endometria ≤ 5 mm na transvaginálním ultrazvuku (TVUS).
  • Nekuřáci.
  • Negativní výsledky testů na vybrané zneužívané drogy a kotinin.
  • Venózní přístup dostatečný k umožnění odběru krve podle protokolu.
  • Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je.
  • Subjekt před účastí ve studii poskytl podepsaný a datovaný písemný IC.

Kritéria vyloučení:

  • Pro ženy bez hysterektomie: onemocnění dělohy nebo zdravotní stav včetně:

    • Dvouvrstvá tloušťka endometria >5 mm, jak bylo stanoveno TVUS;
    • Přítomnost myomu (fibroidů), který zatemňuje hodnocení endometria pomocí TVUS;
    • Historie nebo přítomnost rakoviny dělohy;
    • Přítomnost jakékoli významné abnormality související s dělohou, vaječníky nebo jinými adnex, jak bylo stanoveno pomocí TVUS;
    • Přítomnost polypu endometria.
  • Nediagnostikované vaginální krvácení za posledních 12 měsíců.
  • Jakákoli anamnéza malignity.
  • Venózní nebo arteriální tromboembolické onemocnění v anamnéze
  • Abnormální krevní tlak.

  • Použití :

    • Jakékoli léky na předpis během 28 dnů před podáním první studijní dávky.
    • Jakékoli volně prodejné (OTC) léky nebo doplňky stravy (včetně vitamínů) během 14 dnů před podáním první studijní dávky.
  • Uživatelkám progestinových implantátů nebo injekční léčby samotným estrogenem není dovoleno se zúčastnit, pokud léčba nebyla ukončena více než 3 měsíce před screeningem.
  • Uživatelkám estrogenových pelet nebo progestinových injekčních léků není dovoleno se zúčastnit, pokud léčba nebyla ukončena více než 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které nejsou v euthyroidním stavu.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo existující kontraindikace na E4 nebo nesnášenlivost jakékoli složky přípravků nebo testovaného jídla.
  • Přítomnost nebo anamnéza onemocnění žlučníku, pokud nebyla provedena cholecystektomie.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii.
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění imunodeficience včetně pozitivního výsledku testu na virus lidské imunodeficience (HIV), pozitivního výsledku testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C.
  • Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během 12 měsíců před první dávkou ve studii nebo důkazy o takovém zneužívání, jak ukazují laboratorní hodnoty během 28 dnů před první dávkou ve studii.
  • Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících následující produkty během specifikovaných časových úseků před podáním studovaného léku v období 1: kofein nebo xantin - 48 hodin; alkohol - 48 hodin; grapefruit/sevillský pomeranč/citrusové plody a/nebo hvězdice – 7 dní. Ostatní Ovocné šťávy: 72 hodin před podáním studovaného léku.

  • Darování nebo ztráta

    • ≥ 450 ml krve během 1 měsíce před počátečním podáním studovaného léku.
    • ≥ 250 ml krve během 2 týdnů před počátečním podáním studovaného léku.
  • Sponzor, smluvní výzkumná organizace (CRO) nebo pracovníci pracoviště zkoušejícího nebo jejich příbuzní přímo přidružení k této studii.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního onemocnění jakékoli hlavní třídy orgánových systémů (SOC) (např. kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, reprodukční, endokrinologické, neurologické, psychiatrické nebo ortopedické onemocnění) podle posouzení zkoušejícího.
  • Předchozí dokončení nebo odstoupení od této studie.
  • Účast v jiné klinické studii hodnoceného léku během 1 měsíce (30 dní) nebo užívání testovaného léku během posledních 3 měsíců (90 dní) před vstupem do studie.
  • Je vyšetřovatelem posouzena jako nevhodná z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 30 mg estetrolu (E4) bez jídla (na lačno)
Léčba A (referenční): Jedna 30 mg tableta E4 podaná perorálně po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: 30 mg estetrolu (E4)
Všechny subjekty dostaly jak léčbu A, tak léčbu B buď v prvním léčebném období (období 1), nebo ve druhém léčebném období (období 2). Přibližně polovina subjektů byla randomizována tak, aby podstoupila buď léčbu A následovanou léčbou B (sekvence AB), nebo léčbu B následovanou léčbou A (sekvence BA).
Ostatní jména:
  • 30 mg tableta E4
Experimentální: 30 mg estetrolu (E4) s jídlem (nakrmený)
Léčba B (test): Jedna 30mg E4 tableta podaná perorálně 30 minut po zahájení FDA předepsané vysokotučné snídaně, které předchází alespoň 10 hodinový noční půst.
Lék: 30 mg estetrolu (E4)
Všechny subjekty dostaly jak léčbu A, tak léčbu B buď v prvním léčebném období (období 1), nebo ve druhém léčebném období (období 2). Přibližně polovina subjektů byla randomizována tak, aby podstoupila buď léčbu A následovanou léčbou B (sekvence AB), nebo léčbu B následovanou léčbou A (sekvence BA).
Ostatní jména:
  • 30 mg tableta E4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) Estetrolu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
Vzorkování PK
Před podáním dávky, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou (AUC) od času nula do poslední zjistitelné koncentrace Estetrolu
Časové okno: Před podáním dávky, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
Vzorkování PK
Před podáním dávky, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
AUC0-inf Estetrolu
Časové okno: Před podáním dávky, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
Vzorkování PK
Před podáním dávky, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas Cmax (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
Vzorkování PK
Před podáním dávky, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
Koncová fázová rychlostní konstanta (ke)
Časové okno: Před podáním dávky, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
Vzorkování PK
Před podáním dávky, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Před podáním dávky, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
Vzorkování PK
Před podáním dávky, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od 28. dne před screeningem do konce studie (4. den období 2)
Od 28. dne před screeningem do konce studie (4. den období 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Donesta Bioscience

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dobrin Svinarov, MD, MC Comac Medical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIT-Do001-C101
  • 2018-003761-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení