Vliv potravy na biologickou dostupnost 30 mg tablety Estetrolu (E4) u zdravých dobrovolnic po menopauze

Kritéria pro zařazení:

• Zjevně zdravé postmenopauzální ženy podle anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně vyšetření prsů, gynekologického vyšetření, stěr z děložního čípku (Pap stěr), pokud má subjekt děložní čípek, vitální funkce a laboratorní testy provedené do 28 dnů před prvním užitím studovaného léku.
• Ve věku od 40 do 65 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu (IC).
• Mezi indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 a 30 kg/m2 včetně a tělesnou hmotností ≥ 45 kg.
• Pro ženy bez hysterektomie: intaktní děloha s dvouvrstvou tloušťkou endometria ≤ 5 mm na transvaginálním ultrazvuku (TVUS).
• Nekuřáci.
• Negativní výsledky testů na vybrané zneužívané drogy a kotinin.
• Venózní přístup dostatečný k umožnění odběru krve podle protokolu.
• Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je.
• Subjekt před účastí ve studii poskytl podepsaný a datovaný písemný IC.

Kritéria vyloučení:

• Pro ženy bez hysterektomie: onemocnění dělohy nebo zdravotní stav včetně:

  • Dvouvrstvá tloušťka endometria >5 mm, jak bylo stanoveno TVUS;
  • Přítomnost myomu (fibroidů), který zatemňuje hodnocení endometria pomocí TVUS;
  • Historie nebo přítomnost rakoviny dělohy;
  • Přítomnost jakékoli významné abnormality související s dělohou, vaječníky nebo jinými adnex, jak bylo stanoveno pomocí TVUS;
  • Přítomnost polypu endometria.
• Nediagnostikované vaginální krvácení za posledních 12 měsíců.
• Jakákoli anamnéza malignity.
• Venózní nebo arteriální tromboembolické onemocnění v anamnéze
• Abnormální krevní tlak.

• Použití :

  • Jakékoli léky na předpis během 28 dnů před podáním první studijní dávky.
  • Jakékoli volně prodejné (OTC) léky nebo doplňky stravy (včetně vitamínů) během 14 dnů před podáním první studijní dávky.
• Uživatelkám progestinových implantátů nebo injekční léčby samotným estrogenem není dovoleno se zúčastnit, pokud léčba nebyla ukončena více než 3 měsíce před screeningem.
• Uživatelkám estrogenových pelet nebo progestinových injekčních léků není dovoleno se zúčastnit, pokud léčba nebyla ukončena více než 6 měsíců před screeningem.
• Subjekty, které nejsou v euthyroidním stavu.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo existující kontraindikace na E4 nebo nesnášenlivost jakékoli složky přípravků nebo testovaného jídla.
• Přítomnost nebo anamnéza onemocnění žlučníku, pokud nebyla provedena cholecystektomie.
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii.
• Anamnéza nebo přítomnost onemocnění imunodeficience včetně pozitivního výsledku testu na virus lidské imunodeficience (HIV), pozitivního výsledku testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C.
• Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během 12 měsíců před první dávkou ve studii nebo důkazy o takovém zneužívání, jak ukazují laboratorní hodnoty během 28 dnů před první dávkou ve studii.
• Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících následující produkty během specifikovaných časových úseků před podáním studovaného léku v období 1: kofein nebo xantin - 48 hodin; alkohol - 48 hodin; grapefruit/sevillský pomeranč/citrusové plody a/nebo hvězdice – 7 dní. Ostatní Ovocné šťávy: 72 hodin před podáním studovaného léku.

• Darování nebo ztráta

  • ≥ 450 ml krve během 1 měsíce před počátečním podáním studovaného léku.
  • ≥ 250 ml krve během 2 týdnů před počátečním podáním studovaného léku.
• Sponzor, smluvní výzkumná organizace (CRO) nebo pracovníci pracoviště zkoušejícího nebo jejich příbuzní přímo přidružení k této studii.
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního onemocnění jakékoli hlavní třídy orgánových systémů (SOC) (např. kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, reprodukční, endokrinologické, neurologické, psychiatrické nebo ortopedické onemocnění) podle posouzení zkoušejícího.
• Předchozí dokončení nebo odstoupení od této studie.
• Účast v jiné klinické studii hodnoceného léku během 1 měsíce (30 dní) nebo užívání testovaného léku během posledních 3 měsíců (90 dní) před vstupem do studie.
• Je vyšetřovatelem posouzena jako nevhodná z jakéhokoli důvodu.