MINDFUL-OBOT: Vliv všímavosti na užívání opioidů a úzkost během primární péče léčby buprenorfinem
Pilotní projekt MINDFUL-OBOT: Vliv všímavosti na užívání opiátů a úzkost během primární péče Léčba buprenorfinem – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je provést jednoramennou pilotní studii za účelem zdokonalení intervence založené na všímavosti pro léčbu poruchy užívání opioidů (OUD) v primární péči, nazvané Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC). Vyšetřovatelé studie provedou kvalitativní rozhovory, zhodnotí užívání opiátů a předběžná opatření před/po pro účastníky pilotní studie. Dodatečnými cíli pilotní studie je manuální zdokonalování a pilotní testování hodnotících baterií pro přípravu na vícemístný RCT.
Studie se zaměří na prokázání proveditelnosti a přijatelnosti kontinua M-ROCC.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02143
- Cambridge Health Alliance
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Současný pacient CHA u poskytovatele primární péče CHA
- Diagnóza poruchy užívání opioidů předepsaných buprenorfin/naloxon
- Dostatečná plynulost angličtiny pro pochopení postupů a dotazníků
- <90 dní úplné abstinence od nelegálních opioidů, kokainu, benzodiazepinů a alkoholu (kromě konopí/nikotinu)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Psychóza
- Mánie
- Porucha myšlení
- Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
- Akutní sebevražda s plánem
- Kognitivní neschopnost prokázaná Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA) <24 NEBO neschopnost dokončit kvíz o souhlasu a základní hodnocení.
- Aktuální účast na další výzkumné studii CHA
- Předpokládaná hospitalizace v příštích 6 měsících, včetně druhého a třetího trimestru těhotenství při screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: M-ROCC
Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) staví na jiných intervencích všímavosti u návykových poruch, ale je speciálně navrženo s ohledem na klinické potřeby pacientů s OUD na buprenorfin a logistické potřeby lékařů primární péče OBOT.
Zaměřuje se na integraci praxe všímavosti pro dobrý život ve stresu, úzkosti, depresi, bolesti a zotavení ze závislosti.
Kurikulum M-ROCC má tři základní složky, včetně fáze všímavosti s nízkou dávkou, fáze intenzivního tréninku všímavosti a poté pokračující podpory všímavé regenerace.
|
Po absolvování skupiny LDM je účast na různých úrovních plynulá na základě motivace pacienta, volby a připravenosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost doporučení programu příteli
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků, kteří by doporučili program kamarádovi (skóre 4 nebo 5 na Likertově stupnici (1–5))
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet navštívených týdenních sezení
Časové okno: 24. týden
|
Procento docházky z 24 týdenních skupinových sezení během 6měsíčního studijního období.
|
24. týden
|
|
Úzkost PROMIS-SF 8a
Časové okno: 24. týden
|
Informační systém měření hlášení výsledků pacientem - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) je 8-položková škála používaná k hodnocení stavu úzkosti hlášeného pacientem.
Nástroje PROMIS jsou financovány National Institutes of Health (NIH) a používají se ke spolehlivému a platnému měření pacientem hlášených výsledků pro klinický výzkum a praxi.
Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily své zkušenosti s danou položkou za posledních sedm dní na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Při použití skórovací služby PROMIS Assessment Center se z odpovědí subjektu generuje T skóre.
Vzorová položka obsahuje "Moje starosti mě přemohly."
|
24. týden
|
|
Počet biochemicky potvrzených týdnů abstinence od nelegálních opiátů
Časové okno: 24. týden
|
Počet 2týdenních časových období bez vlastního hlášeného nezákonného užívání opiátů a biochemicky potvrzené abstinence od nezákonného užívání opiátů během 24týdenního období.
Toxikologické vyšetření moči bude prováděno každé dva týdny po dobu 24 týdnů a každý týden se bude shromažďovat týdenní hlášení o nezákonném užívání opioidů.
|
24. týden
|
|
PROMIS-SF 8a (PROMIS-ASF) Rušení bolesti
Časové okno: 24. týden
|
Nástroje PROMIS Pain Interference měří sami hlášené důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka.
To zahrnuje rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit.
Interference bolesti také zahrnuje položky zkoumající spánek a radost ze života, i když banka položek obsahuje pouze jednu položku spánku.
Krátká forma rušení bolesti je spíše univerzální než specifická pro onemocnění.
Hodnotí interferenci bolesti za posledních sedm dní.
každá otázka má pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti (pro pediatrii a rodičovskou proxy je to 0 až 4).
Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro krátký formulář se všemi zodpovězenými otázkami, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku.
Například pro dospělou formu se 6 položkami je nejnižší možné hrubé skóre 6; nejvyšší možné hrubé skóre je 30.
Vyšší PROMIS T-skóre představuje vyšší následky bolesti.
|
24. týden
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet biochemicky potvrzených týdnů abstinence od kokainu
Časové okno: 24. týden
|
Počet 2-týdenních časových období bez sebe-uvedeného užívání kokainu a biochemicky potvrzené abstinence od užívání kokainu během 24týdenního období.
|
24. týden
|
|
Stručný dotazník o vyhýbání se zkušenostem (BEAQ)
Časové okno: 24. týden
|
Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) je 15-položková škála vyvinutá k posouzení široké škály obsahu zážitkového vyhýbání se (EA).
Odpovědi jsou založeny na 6bodové Likertově škále.
Celkové skóre je součet jednotlivých položek (rozsah je 15 - 90).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vyhýbání se zkušenostem.
|
24. týden
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – krátký formulář deprese (PROMIS-DSF)
Časové okno: 24. týden
|
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) je 8-položková škála používaná k posouzení zdravotního stavu hlášeného pacientem pro depresi.
Nástroje PROMIS jsou financovány National Institutes of Health (NIH) a používají se ke spolehlivému a platnému měření pacientem hlášených výsledků pro klinický výzkum a praxi.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti s danou položkou za posledních sedm dní na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
|
24. týden
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: 24. týden
|
je 39-položková škála, která zkoumá pět faktorů, které představují aspekty současného empirického pojetí všímavosti.
Těchto pět aspektů zahrnuje: "pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereagování na vnitřní prožívání."
Příkladem je položka "Věnuji pozornost tomu, jak mé emoce ovlivňují mé myšlenky a chování."
Subjekty hodnotí míru své shody s každou z položek na škále Likertova typu v rozmezí od 1 (Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (Velmi často nebo vždy pravdivé), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zkušenost všímavosti.
Celkové skóre je součet všech aspektů (rozsah je 39 - 195).
Subškály se pohybují od 7 do 40.
|
24. týden
|
|
Stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS).
Časové okno: 24. týden
|
DERS je 36-položková sebehodnotící škála navržená k posouzení emoční dysregulace.
Škála hodnotí 6 aspektů emoční dysregulace: nepřijímání emocionálních reakcí („Když jsem naštvaný, stydím se za to, že se tak cítím“), potíže se zapojením do cíleně orientovaného chování („Když jsem naštvaný, mám potíže přemýšlení o čemkoli jiném), potíže s ovládáním impulzů („Když jsem naštvaný, ztratím kontrolu nad svým chováním“), nedostatek emocionálního uvědomění („Když jsem naštvaný, dám si čas, abych zjistil, co doopravdy jsem pocit (obrácené skóre), omezený přístup ke strategiím regulace emocí („Když jsem naštvaný, trvá mi dlouho, než se cítím lépe“) a nedostatek emocionální jasnosti („nemám ponětí, jak se cítím“ ).
Odpovědi jsou vybírány z Likertovy škály 1-5.
Celkové skóre je součtem každé subškály.
Subškály jsou bodovány součtem jednotlivých položek subškály.
Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180 a skóre subškály se pohybuje od 5 do 40.
|
24. týden
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS).
Časové okno: 24. týden
|
Škála PSS používá 14 položek k měření míry, do jaké jsou situace v životě stresující.
Položky jsou navrženy tak, aby vyhodnotily, jak přetížený, nepředvídatelný a nekontrolovatelný člověk najde svůj život.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Příkladem je otázka: "Jak často jste měli v posledním měsíci pocit, že se potíže hromadí tak vysoko, že jste je nedokázali překonat?"
Pozitivně uvedené položky jsou zpětně hodnoceny před sečtením všech položek škály, aby se získalo celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56.
|
24. týden
|
|
Zkrácená forma stupnice soucitu (SCS-SF)
Časové okno: 24. týden
|
Krátká škála Self-Compassion Scale (SCS-SF) je zkrácená 12položková forma původní 26položkové škály Self-Compassion Scale.
Škála je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = téměř nikdy; 5 = téměř vždy) a negativní položky subškály jsou hodnoceny obráceně.
Celkové skóre se vypočítá jako průměr všech skóre a pohybuje se od 1 do 5.
|
24. týden
|
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA)
Časové okno: 24. týden
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA) je 32-položková škála self-report navržená k posouzení různých aspektů interocepce a interoceptivního uvědomění.
Šestibodová Likertova škála (v rozmezí od 0 do 5) hodnotí 8 aspektů interoceptivního uvědomění: všímat si, nerozptylovat, nedělat si starosti, regulovat pozornost, emocionální uvědomění, seberegulaci, naslouchání tělu a důvěřování.
Subškály jsou zprůměrovány a vyšší celkové skóre znamená lepší výsledek.
Lze také uvést celkové průměrné skóre.
Celkové a dílčí skóre se pohybují od 0 do 5.
|
24. týden
|
|
Trvalá pozornost k úkolu reagovat (SART)
Časové okno: 24. týden
|
Účastníci dokončí počítačový test měřící trvalou pozornost a inhibici reakce.
Jsou požádáni, aby stiskli klávesu jako odpověď na rychle zobrazená celá čísla (1-9) a odepřeli odpověď na určené celé číslo „no-go“.
|
24. týden
|
|
Hypotetický diskontní úkol se zpožděním (HDT)
Časové okno: 24. týden
|
Jedná se o úkol s krátkým zpožděním slevy prováděný na počítači, který představuje sérii 5 otázek s diskrétním výběrem mezi odloženou větší odměnou a menší dřívější odměnou v dolarech.
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zev Schuman-Olivier, MD, study principal investigator
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schuman-Olivier Z, Fatkin T, Creedon TB, Samawi F, Moore SK, Okst K, Fredericksen AK, Oxnard AS, Roll D, Smith L, Cook BL, Weiss RD. Effects of a trauma-informed mindful recovery program on comorbid pain, anxiety, and substance use during primary care buprenorphine treatment: A proof-of-concept study. Am J Addict. 2023 May;32(3):244-253. doi: 10.1111/ajad.13364. Epub 2022 Dec 5.
- Fatkin T, Moore SK, Okst K, Creedon TB, Samawi F, Fredericksen AK, Roll D, Oxnard A, Le Cook B, Schuman-Olivier Z. Feasibility and acceptability of mindful recovery opioid use care continuum (M-ROCC): A concurrent mixed methods study. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108415. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108415. Epub 2021 Apr 15. Erratum In: J Subst Abuse Treat. 2022 Feb;133:108469. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108469.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CHA-IRB-1094/08/18
- R21AT010125 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .