Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MINDFUL-OBOT: Vliv všímavosti na užívání opioidů a úzkost během primární péče léčby buprenorfinem

12. března 2025 aktualizováno: Cambridge Health Alliance

Pilotní projekt MINDFUL-OBOT: Vliv všímavosti na užívání opiátů a úzkost během primární péče Léčba buprenorfinem – pilotní studie

Cílem této pilotní studie je otestovat model Mindful Recovery OBOT Care Continuum (M-ROCC) v ordinační léčbě opiáty primární péče (OBOT). M-ROCC představuje integraci tréninku všímavosti založeného na důkazech s týdenní skupinovou léčbou opiáty. Primární výsledky zahrnují (1) proveditelnost měřenou implementací kurikula do dvou míst primární péče CHA a účastí na týdenních sezeních; (2) Přijetí prostřednictvím sebehodnocení a kvalitativních rozhovorů. Sekundární výsledky zahrnují snížení úzkosti.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem této studie je provést jednoramennou pilotní studii za účelem zdokonalení intervence založené na všímavosti pro léčbu poruchy užívání opioidů (OUD) v primární péči, nazvané Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC). Vyšetřovatelé studie provedou kvalitativní rozhovory, zhodnotí užívání opiátů a předběžná opatření před/po pro účastníky pilotní studie. Dodatečnými cíli pilotní studie je manuální zdokonalování a pilotní testování hodnotících baterií pro přípravu na vícemístný RCT.

Studie se zaměří na prokázání proveditelnosti a přijatelnosti kontinua M-ROCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Současný pacient CHA u poskytovatele primární péče CHA
  3. Diagnóza poruchy užívání opioidů předepsaných buprenorfin/naloxon
  4. Dostatečná plynulost angličtiny pro pochopení postupů a dotazníků
  5. <90 dní úplné abstinence od nelegálních opioidů, kokainu, benzodiazepinů a alkoholu (kromě konopí/nikotinu)
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Psychóza
  2. Mánie
  3. Porucha myšlení
  4. Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  5. Akutní sebevražda s plánem
  6. Kognitivní neschopnost prokázaná Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA) <24 NEBO neschopnost dokončit kvíz o souhlasu a základní hodnocení.
  7. Aktuální účast na další výzkumné studii CHA
  8. Předpokládaná hospitalizace v příštích 6 měsících, včetně druhého a třetího trimestru těhotenství při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M-ROCC
Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) staví na jiných intervencích všímavosti u návykových poruch, ale je speciálně navrženo s ohledem na klinické potřeby pacientů s OUD na buprenorfin a logistické potřeby lékařů primární péče OBOT. Zaměřuje se na integraci praxe všímavosti pro dobrý život ve stresu, úzkosti, depresi, bolesti a zotavení ze závislosti. Kurikulum M-ROCC má tři základní složky, včetně fáze všímavosti s nízkou dávkou, fáze intenzivního tréninku všímavosti a poté pokračující podpory všímavé regenerace.
  1. LDM (Low-Dose Mindfulness): 4týdenní úvodní program všímavosti pro OUD, 50 minut/týden včetně explicitního školení v používání mobilních aplikací všímavosti, s postupným vstupem a vzestupným cvičným žebříčkem dávek.
  2. MTPC (trénink všímavosti pro primární péči): Osmitýdenní intenzivní skupina všímavosti se stoupajícím cvičným dávkovým žebříčkem a integrací dovedností po dobu 8 týdnů a 120 minut/týden.
  3. MCS (Mindfulness Maintenance Check-in Support): Průběžná týdenní skupina všímavosti s odbavením a připomenutím, využití mobilních aplikací pro všímavost a motivační poradenství pro absolventy LDM po dobu 50 minut/týden.

Po absolvování skupiny LDM je účast na různých úrovních plynulá na základě motivace pacienta, volby a připravenosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost doporučení programu příteli
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří by doporučili program kamarádovi (skóre 4 nebo 5 na Likertově stupnici (1–5))
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet navštívených týdenních sezení
Časové okno: 24. týden
Procento docházky z 24 týdenních skupinových sezení během 6měsíčního studijního období.
24. týden
Úzkost PROMIS-SF 8a
Časové okno: 24. týden
Informační systém měření hlášení výsledků pacientem - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) je 8-položková škála používaná k hodnocení stavu úzkosti hlášeného pacientem. Nástroje PROMIS jsou financovány National Institutes of Health (NIH) a používají se ke spolehlivému a platnému měření pacientem hlášených výsledků pro klinický výzkum a praxi. Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily své zkušenosti s danou položkou za posledních sedm dní na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Při použití skórovací služby PROMIS Assessment Center se z odpovědí subjektu generuje T skóre. Vzorová položka obsahuje "Moje starosti mě přemohly."
24. týden
Počet biochemicky potvrzených týdnů abstinence od nelegálních opiátů
Časové okno: 24. týden
Počet 2týdenních časových období bez vlastního hlášeného nezákonného užívání opiátů a biochemicky potvrzené abstinence od nezákonného užívání opiátů během 24týdenního období. Toxikologické vyšetření moči bude prováděno každé dva týdny po dobu 24 týdnů a každý týden se bude shromažďovat týdenní hlášení o nezákonném užívání opioidů.
24. týden
PROMIS-SF 8a (PROMIS-ASF) Rušení bolesti
Časové okno: 24. týden
Nástroje PROMIS Pain Interference měří sami hlášené důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka. To zahrnuje rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit. Interference bolesti také zahrnuje položky zkoumající spánek a radost ze života, i když banka položek obsahuje pouze jednu položku spánku. Krátká forma rušení bolesti je spíše univerzální než specifická pro onemocnění. Hodnotí interferenci bolesti za posledních sedm dní. každá otázka má pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti (pro pediatrii a rodičovskou proxy je to 0 až 4). Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro krátký formulář se všemi zodpovězenými otázkami, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Například pro dospělou formu se 6 položkami je nejnižší možné hrubé skóre 6; nejvyšší možné hrubé skóre je 30. Vyšší PROMIS T-skóre představuje vyšší následky bolesti.
24. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet biochemicky potvrzených týdnů abstinence od kokainu
Časové okno: 24. týden
Počet 2-týdenních časových období bez sebe-uvedeného užívání kokainu a biochemicky potvrzené abstinence od užívání kokainu během 24týdenního období.
24. týden
Stručný dotazník o vyhýbání se zkušenostem (BEAQ)
Časové okno: 24. týden
Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) je 15-položková škála vyvinutá k posouzení široké škály obsahu zážitkového vyhýbání se (EA). Odpovědi jsou založeny na 6bodové Likertově škále. Celkové skóre je součet jednotlivých položek (rozsah je 15 - 90). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vyhýbání se zkušenostem.
24. týden
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – krátký formulář deprese (PROMIS-DSF)
Časové okno: 24. týden
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) je 8-položková škála používaná k posouzení zdravotního stavu hlášeného pacientem pro depresi. Nástroje PROMIS jsou financovány National Institutes of Health (NIH) a používají se ke spolehlivému a platnému měření pacientem hlášených výsledků pro klinický výzkum a praxi. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti s danou položkou za posledních sedm dní na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
24. týden
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: 24. týden
je 39-položková škála, která zkoumá pět faktorů, které představují aspekty současného empirického pojetí všímavosti. Těchto pět aspektů zahrnuje: "pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereagování na vnitřní prožívání." Příkladem je položka "Věnuji pozornost tomu, jak mé emoce ovlivňují mé myšlenky a chování." Subjekty hodnotí míru své shody s každou z položek na škále Likertova typu v rozmezí od 1 (Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (Velmi často nebo vždy pravdivé), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zkušenost všímavosti. Celkové skóre je součet všech aspektů (rozsah je 39 - 195). Subškály se pohybují od 7 do 40.
24. týden
Stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS).
Časové okno: 24. týden
DERS je 36-položková sebehodnotící škála navržená k posouzení emoční dysregulace. Škála hodnotí 6 aspektů emoční dysregulace: nepřijímání emocionálních reakcí („Když jsem naštvaný, stydím se za to, že se tak cítím“), potíže se zapojením do cíleně orientovaného chování („Když jsem naštvaný, mám potíže přemýšlení o čemkoli jiném), potíže s ovládáním impulzů („Když jsem naštvaný, ztratím kontrolu nad svým chováním“), nedostatek emocionálního uvědomění („Když jsem naštvaný, dám si čas, abych zjistil, co doopravdy jsem pocit (obrácené skóre), omezený přístup ke strategiím regulace emocí („Když jsem naštvaný, trvá mi dlouho, než se cítím lépe“) a nedostatek emocionální jasnosti („nemám ponětí, jak se cítím“ ). Odpovědi jsou vybírány z Likertovy škály 1-5. Celkové skóre je součtem každé subškály. Subškály jsou bodovány součtem jednotlivých položek subškály. Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180 a skóre subškály se pohybuje od 5 do 40.
24. týden
Stupnice vnímání stresu (PSS).
Časové okno: 24. týden
Škála PSS používá 14 položek k měření míry, do jaké jsou situace v životě stresující. Položky jsou navrženy tak, aby vyhodnotily, jak přetížený, nepředvídatelný a nekontrolovatelný člověk najde svůj život. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Příkladem je otázka: "Jak často jste měli v posledním měsíci pocit, že se potíže hromadí tak vysoko, že jste je nedokázali překonat?" Pozitivně uvedené položky jsou zpětně hodnoceny před sečtením všech položek škály, aby se získalo celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56.
24. týden
Zkrácená forma stupnice soucitu (SCS-SF)
Časové okno: 24. týden
Krátká škála Self-Compassion Scale (SCS-SF) je zkrácená 12položková forma původní 26položkové škály Self-Compassion Scale. Škála je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = téměř nikdy; 5 = téměř vždy) a negativní položky subškály jsou hodnoceny obráceně. Celkové skóre se vypočítá jako průměr všech skóre a pohybuje se od 1 do 5.
24. týden
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA)
Časové okno: 24. týden
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA) je 32-položková škála self-report navržená k posouzení různých aspektů interocepce a interoceptivního uvědomění. Šestibodová Likertova škála (v rozmezí od 0 do 5) hodnotí 8 aspektů interoceptivního uvědomění: všímat si, nerozptylovat, nedělat si starosti, regulovat pozornost, emocionální uvědomění, seberegulaci, naslouchání tělu a důvěřování. Subškály jsou zprůměrovány a vyšší celkové skóre znamená lepší výsledek. Lze také uvést celkové průměrné skóre. Celkové a dílčí skóre se pohybují od 0 do 5.
24. týden
Trvalá pozornost k úkolu reagovat (SART)
Časové okno: 24. týden
Účastníci dokončí počítačový test měřící trvalou pozornost a inhibici reakce. Jsou požádáni, aby stiskli klávesu jako odpověď na rychle zobrazená celá čísla (1-9) a odepřeli odpověď na určené celé číslo „no-go“.
24. týden
Hypotetický diskontní úkol se zpožděním (HDT)
Časové okno: 24. týden
Jedná se o úkol s krátkým zpožděním slevy prováděný na počítači, který představuje sérii 5 otázek s diskrétním výběrem mezi odloženou větší odměnou a menší dřívější odměnou v dolarech.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zev Schuman-Olivier, MD, study principal investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHA-IRB-1094/08/18
  • R21AT010125 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit