Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost žaludeční reaktance (XL) u pacientů po operaci elektivní kardiochirurgie

22. ledna 2020 aktualizováno: Critical Perfusion Inc.

Bezpečnost a účinnost žaludeční reaktance (XL) v predikci morbimortality u pacientů po operaci elektivní kardiochirurgie

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost XL trendu měřeného Florence (Critical Perfusion Inc, Palo Alto, Kalifornie) v predikci morbimortality mexických pacientů po operaci elektivní kardiovaskulární chirurgie.

Hypotéza: 1. Měření žaludeční reaktance (XL) koreluje s morbimortalitou (pooperační šok, nadměrné krvácení, vazoplegický syndrom a smrt) a s prediktory rizika (APACHE II, STS, SOFA a EUROSCORE II) u pacientů po operaci elektivního kardiochirurgického výkonu. 2. Je možné identifikovat hraniční bod hodnot žaludeční reaktance (XL) jako prediktivní nástroj morbimortality u pacientů po operaci elektivního kardiochirurgického výkonu. 3. Žaludeční reaktance (XL) je bezpečné měření pro pacienty podstupující kardiochirurgický výkon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařazeno bude maximálně 35 pacientů s věkem vyšším nebo rovným 18 let s elektivní operací (chlopenní operace, revaskularizace nebo kombinace obou), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení tohoto protokolu.

Vyšetřovací zařízení: Florence (systém gastrické impedance spektrometru nebo ISMO). Srovnání se stupnicemi rizika SOFA, APACHE II, STS, Euroscore II, hemodynamické proměnné, laktát a smíšená venózní saturace.

Florence katétr bude umístěn na začátku operace a až 72 hodin na JIP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Ciudad De México
      • Tlalpan, Ciudad De México, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku rovném nebo vyšším než 18 let.
  • Subjekty naplánované na elektivní kardiochirurgický výkon pro chlopenní chirurgii, revaskularizaci nebo kombinaci obou.
  • Subjekty splňující indikaci k zavedení plovoucího katétru plicní tepny.
  • Výsledky známek před operací: riziko úmrtnosti STS rovné nebo vyšší než 6 % předchozího dne nebo Euro Score II s rizikem úmrtnosti rovným nebo vyšším než 6 % nebo ejekční frakcí levé komory (LVEF/FEVI) nižší než 45 % (pacienti s srdeční selhání nebo dysfunkce pravé komory nebo kombinace obojího), systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) menší než 17 mm, maximální systolická rychlost trikuspidálního laterálního prstence měřená tkáňovým dopplerem (LVOT/TSVI) menší než 0,1 m/s; pacient s elektivní operací: náhrada aortální a mitrální chlopně nebo náhrada aortální a mitrální chlopně + plastika trikuspidální chlopně nebo náhrada aortální chlopně + plastika mitrální chlopně nebo náhrada mitrální chlopně + plastika trikuspidální chlopně nebo náhrada aorty, mitrální a trikuspidální chlopně nebo náhrada aortální chlopně + plastika trikuspidální chlopně nebo náhrada dvojité chlopně (libovolná kombinace) + revaskularizace nebo náhrada aortální chlopně + revaskularizace + plastika mitrální chlopně.
  • Subjekt není zařazen do jiného vyšetřovacího protokolu.
  • Před studijními postupy byl subjektem podepsán informovaný souhlas o přijetí.
  • Subjekt v sinusovém rytmu před operací.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se záznamy nedávného krvácení do trávicí trubice (posledních 30 dnů).
  • Paraplegické nebo hemiplegické subjekty.
  • Jedinci s vrozeným pozadím (interaurikulární komunikace, komorový síňový kanál, koarktace aorty, perzistující arteriální duktor, plicní stenóza, defekt komorového septa, Fallotova tetralogie, totální nebo částečná anomální plicní venózní drenáž, transpozice velkých cév, trikuspidální atrézie, arteriální atrézie, kufr atd.).
  • Maxilofaciální malformace.
  • Selhání umístění katétru.
  • Známé těhotenství nebo zjištěné těhotenství po přijetí (před operací).
  • Žena v období kojení.
  • Jedinci, kteří nevyhovují klinické indikaci umístění nazogastrického katétru nebo je u nich zavedení nazogastrického katétru kontraindikováno.
  • Subjekty s implantovaným kardiostimulátorem nebo permanentním defibrilátorem.
  • Dodávka léků, které brání kontaktu mezi Florence katétrem a žaludeční sliznicí (bariérový efekt), jako je sukralfát, hydroxid hlinitý, subsalicylát bismutitý, magaldrát atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s přístrojem Florence
Pacienti s katétrem Florence umístěným a připojeným k monitoru Florence za účelem měření trendu XL.
Přístroj: Florence zařízení
Florence katétr bude umístěn na začátku operace a až 72 hodin na JIP.
Ostatní jména:
  • ISMO
  • Gastrický impedanční spektrometr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi žaludeční reaktancí (XL) a morbimortalitou a prediktory rizika
Časové okno: 72 hodin
Multivariační analýza k pozorování variability mezi různými událostmi podle distribuce dat, aby se určilo, jak ovlivňuje stupnice rizika, hemodynamické proměnné, saturaci laktátu a smíšené žilní saturace kyslíkem, morbiditu a mortalitu s centrální reaktancí žaludku (XL).
72 hodin
Citlivost a specifičnost shromážděných proměnných
Časové okno: 72 hodin
K určení citlivosti a specificity proměnných budou vypočteny ROC křivky.
72 hodin
Sledování nežádoucích příhod s použitím Florence katétru
Časové okno: 30 dní
Posouzení závažných nežádoucích účinků zařízení a nežádoucích událostí pro hodnocení bezpečnosti zařízení.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi XL měřeními a léky
Časové okno: 72 hodin
Multivariační analýza ke sledování variability mezi různými událostmi podle distribuce dat, aby se určilo, jak ovlivňuje XL s aminy, inhibitory protonové pumpy a anestetickými léky.
72 hodin
Korelace mezi laboratorními parametry a XL
Časové okno: 72 hodin
Multivariační analýza k pozorování variability mezi různými událostmi podle distribuce dat, aby se určilo, jak ovlivňuje XL s laboratorními parametry.
72 hodin
Použitelnost zařízení Florence v reálném prostředí.
Časové okno: 72 hodin
Dotazník pro sestru a/nebo lékaře k použití přístroje Florence na operačním sále a jednotce intenzivní péče.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Critical Perfusion Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Council of Science and Technology, Mexico
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Gerbera Capital
Alandra Medical SAPI de CV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rolando J. Álvarez Álvarez, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Ředitel studie: Montserrat Godínez, MSc, Alandra Medical SAPI de CV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISM_VC_01_17
  • 17-1025 (Jiný identifikátor: Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení