Bezpečnost a účinnost žaludeční reaktance (XL) u pacientů po operaci elektivní kardiochirurgie
22. ledna 2020 aktualizováno: Critical Perfusion Inc.
Bezpečnost a účinnost žaludeční reaktance (XL) v predikci morbimortality u pacientů po operaci elektivní kardiochirurgie
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost XL trendu měřeného Florence (Critical Perfusion Inc, Palo Alto, Kalifornie) v predikci morbimortality mexických pacientů po operaci elektivní kardiovaskulární chirurgie.
Hypotéza: 1. Měření žaludeční reaktance (XL) koreluje s morbimortalitou (pooperační šok, nadměrné krvácení, vazoplegický syndrom a smrt) a s prediktory rizika (APACHE II, STS, SOFA a EUROSCORE II) u pacientů po operaci elektivního kardiochirurgického výkonu. 2. Je možné identifikovat hraniční bod hodnot žaludeční reaktance (XL) jako prediktivní nástroj morbimortality u pacientů po operaci elektivního kardiochirurgického výkonu. 3. Žaludeční reaktance (XL) je bezpečné měření pro pacienty podstupující kardiochirurgický výkon.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazeno bude maximálně 35 pacientů s věkem vyšším nebo rovným 18 let s elektivní operací (chlopenní operace, revaskularizace nebo kombinace obou), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení tohoto protokolu.
Vyšetřovací zařízení: Florence (systém gastrické impedance spektrometru nebo ISMO). Srovnání se stupnicemi rizika SOFA, APACHE II, STS, Euroscore II, hemodynamické proměnné, laktát a smíšená venózní saturace.
Florence katétr bude umístěn na začátku operace a až 72 hodin na JIP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ciudad De México
-
Tlalpan, Ciudad De México, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku rovném nebo vyšším než 18 let.
- Subjekty naplánované na elektivní kardiochirurgický výkon pro chlopenní chirurgii, revaskularizaci nebo kombinaci obou.
- Subjekty splňující indikaci k zavedení plovoucího katétru plicní tepny.
- Výsledky známek před operací: riziko úmrtnosti STS rovné nebo vyšší než 6 % předchozího dne nebo Euro Score II s rizikem úmrtnosti rovným nebo vyšším než 6 % nebo ejekční frakcí levé komory (LVEF/FEVI) nižší než 45 % (pacienti s srdeční selhání nebo dysfunkce pravé komory nebo kombinace obojího), systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) menší než 17 mm, maximální systolická rychlost trikuspidálního laterálního prstence měřená tkáňovým dopplerem (LVOT/TSVI) menší než 0,1 m/s; pacient s elektivní operací: náhrada aortální a mitrální chlopně nebo náhrada aortální a mitrální chlopně + plastika trikuspidální chlopně nebo náhrada aortální chlopně + plastika mitrální chlopně nebo náhrada mitrální chlopně + plastika trikuspidální chlopně nebo náhrada aorty, mitrální a trikuspidální chlopně nebo náhrada aortální chlopně + plastika trikuspidální chlopně nebo náhrada dvojité chlopně (libovolná kombinace) + revaskularizace nebo náhrada aortální chlopně + revaskularizace + plastika mitrální chlopně.
- Subjekt není zařazen do jiného vyšetřovacího protokolu.
- Před studijními postupy byl subjektem podepsán informovaný souhlas o přijetí.
- Subjekt v sinusovém rytmu před operací.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se záznamy nedávného krvácení do trávicí trubice (posledních 30 dnů).
- Paraplegické nebo hemiplegické subjekty.
- Jedinci s vrozeným pozadím (interaurikulární komunikace, komorový síňový kanál, koarktace aorty, perzistující arteriální duktor, plicní stenóza, defekt komorového septa, Fallotova tetralogie, totální nebo částečná anomální plicní venózní drenáž, transpozice velkých cév, trikuspidální atrézie, arteriální atrézie, kufr atd.).
- Maxilofaciální malformace.
- Selhání umístění katétru.
- Známé těhotenství nebo zjištěné těhotenství po přijetí (před operací).
- Žena v období kojení.
- Jedinci, kteří nevyhovují klinické indikaci umístění nazogastrického katétru nebo je u nich zavedení nazogastrického katétru kontraindikováno.
- Subjekty s implantovaným kardiostimulátorem nebo permanentním defibrilátorem.
- Dodávka léků, které brání kontaktu mezi Florence katétrem a žaludeční sliznicí (bariérový efekt), jako je sukralfát, hydroxid hlinitý, subsalicylát bismutitý, magaldrát atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s přístrojem Florence
Pacienti s katétrem Florence umístěným a připojeným k monitoru Florence za účelem měření trendu XL.
|
Florence katétr bude umístěn na začátku operace a až 72 hodin na JIP.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi žaludeční reaktancí (XL) a morbimortalitou a prediktory rizika
Časové okno: 72 hodin
|
Multivariační analýza k pozorování variability mezi různými událostmi podle distribuce dat, aby se určilo, jak ovlivňuje stupnice rizika, hemodynamické proměnné, saturaci laktátu a smíšené žilní saturace kyslíkem, morbiditu a mortalitu s centrální reaktancí žaludku (XL).
|
72 hodin
|
|
Citlivost a specifičnost shromážděných proměnných
Časové okno: 72 hodin
|
K určení citlivosti a specificity proměnných budou vypočteny ROC křivky.
|
72 hodin
|
|
Sledování nežádoucích příhod s použitím Florence katétru
Časové okno: 30 dní
|
Posouzení závažných nežádoucích účinků zařízení a nežádoucích událostí pro hodnocení bezpečnosti zařízení.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi XL měřeními a léky
Časové okno: 72 hodin
|
Multivariační analýza ke sledování variability mezi různými událostmi podle distribuce dat, aby se určilo, jak ovlivňuje XL s aminy, inhibitory protonové pumpy a anestetickými léky.
|
72 hodin
|
|
Korelace mezi laboratorními parametry a XL
Časové okno: 72 hodin
|
Multivariační analýza k pozorování variability mezi různými událostmi podle distribuce dat, aby se určilo, jak ovlivňuje XL s laboratorními parametry.
|
72 hodin
|
|
Použitelnost zařízení Florence v reálném prostředí.
Časové okno: 72 hodin
|
Dotazník pro sestru a/nebo lékaře k použití přístroje Florence na operačním sále a jednotce intenzivní péče.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rolando J. Álvarez Álvarez, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Ředitel studie: Montserrat Godínez, MSc, Alandra Medical SAPI de CV
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- WHO Cardiovascular illness; 2015
- Arias AS, Serrano MEB, Altamirano BD, Ortega MG, Gonzalez GG. Cardiovascular illness: first cause of morbility in a third level hospital. Cardiology Mexican Journal; 2016
- Mittal R, Coopersmith CM. Redefining the gut as the motor of critical illness. Trends in molecular medicine. 2014 Apr;20:214-223
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, et al. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Critical care medicine. 2013 Feb;41:580-637
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJD, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, et al. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive care medicine. 2007 Apr;33:575-590
- Nieminen MS, Boehm M, Cowie MR, Drexler H, Filippatos GS, Jondeau G, et al. Executive summary of the guidelines on the diagnosis and treatment of acute heart failure: the Task Force on Acute Heart Failure of the European Society of Cardiology.
- McMurray JJV, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Boehm M, Dickstein K, et al. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure2012
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Critical care medicine. 2001 Jul;29:1303-1310
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B, Group ES. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive care medicine. 2004 Apr;30:580-588
- Engel C, Brunkhorst FM, Bone HG, Brunkhorst R, Gerlach H, Grond S, et al. Epidemiology of sepsis in Germany: results from a national prospective multicenter study. Intensive care medicine. 2007 Apr;33:606-618
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Penuelas O, Lorente JA, Gordo F, et al. Sepsis incidence and outcome: contrasting the intensive care unit with the hospital ward. Critical care medicine. 2007 May;35:1284-1289
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, et al.. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3); 2016
- Babaev A, Frederick PD, Pasta DJ, Every N, Sichrovsky T, Hochman JS, et al. Trends in management and outcomes of patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. JAMA. 2005 Jul;294:448-454
- Steg PG, Goldberg RJ, Gore JM, Fox KAA, Eagle KA, Flather MD, et al. Baseline characteristics, management practices, and in-hospital outcomes of patients hospitalized with acute coronary syndromes in the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE).
- Koek HL, Kardaun JWPF, Gevers E, de Bruin A, Reitsma JB, Grobbee DE, et al. Acute myocardial infarction incidence and hospital mortality: routinely collected national data versus linkage of national registers. European Journal of Epidemiology. 2007
- Roger VL, Jacobsen SJ, Weston SA, Goraya TY, Killian J, Reeder GS, et al. Trends in the incidence and survival of patients with hospitalized myocardial infarction, Olmsted County, Minnesota, 1979 to 1994. Annals of internal medicine. 2002 Mar;136:341-348
- Geppert A, Steiner A, Zorn G, Delle-Karth G, Koreny M, Haumer M, et al. Multiple organ failure in patients with cardiogenic shock is associated with high plasma levels of interleukin-6. Critical care medicine. 2002 Sep;30:1987-1994
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesthesia and analgesia. 2011 Jun;112:1392-1402
- Carrico CJ, Meakins JL, Marshall JC, Fry D, Maier RV. Multiple-organ-failure syndrome. Archives of surgery (Chicago, Ill : 1960). 1986 Feb;121:196-208
- Helander HF, Fändriks L. Surface area of the digestive tract - revisited. Scandinavian journal of gastroenterology. 2014 Jun;49:681-689
- Thome JJC, Yudanin N, Ohmura Y, Kubota M, Grinshpun B, Sathaliyawala T, et al. Spatial map of human T cell compartmentalization and maintenance over decades of life. Cell. 2014 Nov; 159:814-828
- Reintam B, Poeze M, Malbrain ML, Björck M, Oudemans-van Straaten H. Starkopf J, et al. Gastrointestinal symptoms during the first week of intensive care are associated with poor outcome: a prospective multicentre study. Intensive Care Medicine. 2013
- Clark JA, Coopersmith CM. Intestinal crosstalk: a new paradigm for understanding the gut as the "motor" of critical illness. Shock (Augusta, Ga). 2007 Oct; 28:384-393
- Klingensmith NJ, Coopersmith CM. The Gut as the Motor of Multiple Organ Dysfunction in Critical Illness; 2016
- van Haren FMP, Sleigh JW, Pickkers P, Van der Hoeven JG. Gastrointestinal perfusion in septic shock. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):679-694
- Matheson PJ, Wilson MA, Garrison RN. Regulation of intestinal blood flow. The Journal of surgical research. 2000 Sep;93:182-196
- McAdams ET, Jossinet J. Tissue impedance: a historical overview. Physiol Meas. 1995 Aug;16(3 Suppl A):A1-13. Historical Article Journal Article
- Ivorra A. Bioimpedance monitoring for physicians: an overview; 2003
- Kim DW. Detection of physiological events by impedance. Yonsei Med J. 1989;30(1):1-11
- Grimnes S, Martinsen OG. Comments on "Algorithm for Tissue Ischemia Estimation Based on Electrical Impedance Spectroscopy". IEEE Transactions on Biomedical Engineering. 2007 Feb;54(2):344-344
- Rigaud B, Morucci JP, Chauveau N. Bioelectrical impedance techniques in medicine. Part I: Bioimpedance measurement. Second section: impedance spectrometry. Crit Rev Biomed Eng. 1996;24(4-6):257-351
- Kun S, Peura RA. Tissue ischemia detection using impedance spectroscopy. In: Engineering in Medicine and Biology Society, 1994. Engineering Advances: New Opportunities for Biomedical Engineers. Proceedings of the 16th Annual International Conference
- Ristic B, Kun S, Peura RA. Muscle tissue ischemia monitoring using impedance spectroscopy: quantitative results of animal studies. In: Engineering in Medicine and Biology Society, 1997. Proceedings of the 19th Annual International Conference of the IEEE.
- Ivorra A, Genesca M, Sola A, Palacios L, Villa R, Hotter G, et al. Bioimpedance dispersion width as a parameter to monitor living tissues. Physiol Meas. 2005 Apr;26(2):S165-73. Comparative Study Journal Article Research Support, Non-U.S. Gov't
- Foster KR, Schwan HP. Dielectric properties of tissues and biological materials: a critical review. Critical reviews in biomedical engineering. 1989;17:25-104
- Rackow EC, O'Neil P, Astiz ME, Carpati CM. Sublingual capnometry and indexes of tissue perfusion in patients with circulatory failure. Chest. 2001 Nov;120:1633-1638
- Rigaud B, Hamzaoui L, Chauveau N, Granie M, Scotto Di Rinaldi JP, Morucci JP. Tissue characterization by impedance: a multifrequency approach. Physiol Meas. 1994 May;15 Suppl 2a:A13-20
- Sullivan PG, Wallach JD, Ioannidis JPA. Meta-Analysis Comparing Established Risk Prediction Models (EuroSCORE II, STS Score, and ACEF Score) for Perioperative Mortality During Cardiac Surgery. The American journal of cardiology. 2016 Nov;118:1574-1582
- Nashef SAM, Roques F, Sharples LD, Nilsson J, Smith C, Goldstone AR, et al. EuroSCORE II. European journal of cardio-thoracic surgery : official journal of the European Association for Cardio-thoracic Surgery. 2012 Apr;41:734-44; discussion 744-5
- A GVO. EuroSCORE II: Como se usa en la practica actual. Revista Mexicana de Cardiologia. 2014 03;25:50 - 51
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, et al. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Societ
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, et al. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendoca A, Cantraine F, Thijs L, et al. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems
- de Mendonca A, Vincent JL, Suter PM, Moreno R, Dearden NM, Antonelli M, et al. Acute renal failure in the ICU: risk factors and outcome evaluated by the SOFA score. Intensive care medicine. 2000 Jul;26:915-921
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct;286:1754-1758
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Critical care medicine. 1985 Oct;13:818-829
- NIH. Consensus Development Conference on critical care medicine. Critical care medicine. 1983 Jun;11:466-469
- Chalfin DB, Fein AM. Critical care medicine in managed competition and a managed care environment. New horizons (Baltimore, Md). 1994 Aug;2:275-282
- O'Brien SM, Shahian DM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, et al. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 2-isolated valve surgery. The Annals of thoracic surgery. 2009 Jul;88:S23-S42
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, et al. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 1-coronary artery bypass grafting surgery. The Annals of thoracic surgery. 2009 Jul;88:S2-22
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, et al. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3-valve plus coronary artery bypass grafting surgery. The Annals of thoracic surgery. 2009 Jul;88:S43-S62
- Rankin JS, He X, O'Brien SM, Jacobs JP, Welke KF, Filardo G, et al. The Society of Thoracic Surgeons risk model for operative mortality after multiple valve surgery. The Annals of thoracic surgery. 2013 Apr;95:1484-1490
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISM_VC_01_17
- 17-1025 (Jiný identifikátor: Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .