Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atezolizumab Plus Jednoletá BCG instilace močového měchýře u pacientů s vysokým rizikem nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře bez BCG (ALBAN)

5. prosince 2024 aktualizováno: UNICANCER

Otevřená, randomizovaná, studie fáze III, hodnotící účinnost atezolizumabu navíc k jednoroční instilaci močového měchýře BCG (Bacillus CaLmette-Guerin) u pacientů dosud neléčených BCG s vysoce rizikovým nesvalovým invazivním karcinomem močového měchýře

Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie u pacientů s vysoce rizikovým nesvalovým neinvazivním karcinomem močového měchýře, kteří pro toto onemocnění nikdy neužívali BCG.

Cílem je zhodnotit účinnost atezolizumabu měřenou přežitím bez recidivy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie ALBAN bude randomizovat 516 pacientů ve 45 centrech v Evropě (Francie, Belgie a Španělsko) v poměru 1:1 v následujících ramenech léčby:

  • Rameno A (řídicí rameno): pouze BCG
  • Rameno B (experimentální rameno): BCG+ atezolizumab

Jedná se o dva faktory stratifikace (střed a SNS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
517

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Haine Saint Paul, Belgie, 7100
        • Groupe Jolimont - Hôpital De Jolimont
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta - Campus Rumbeke
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Hôpital G. Montpied
      • Ermont, Francie, 95120
        • Clinique Claude Bernard
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu Grenoble
      • Hyères, Francie, 83400
        • Hôpital privé Toulon - Sainte Marguerite
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hôpital du Kremlin-Bicêtre
      • Lille, Francie, 59020
        • Hopital Saint Vincent
      • Lille, Francie, 59800
        • Hôpital privé de la Louvière
      • Lomme, Francie, 59462
        • Hôpital Saint Philibert
      • Marseille, Francie, 13009
        • Insitut Paoli Calmette
      • Marseille, Francie, 13354
        • Centre Hospitalier Universitaire Marseille
      • Nîmes, Francie, 30900
        • Centre Hospitalier Universitaire Nîmes
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75020
        • Centre Hospitalier Universitaire Tenon
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Diaconesses- Croix Saint Simon
      • Pierre-Bénite, Francie, 69130
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud
      • Plérin, Francie, 22198
        • Centre CARIO-HPCA
      • Rennes, Francie, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
        • Hôpitaux D'Instruction Des Armees Begin
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch
      • Thonon-les-Bains, Francie, 74200
        • Hôpitaux Leman
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francie, 3700
        • centre Hospitalier Universitaire Tours
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas po poslední endoskopické operaci (TURBT)
  2. Dospělí muži a ženy (věk ≥ 18 let)

  3. Jakýkoli histologicky potvrzený nesvalový neinvazivní uroteliální karcinom s vysokým rizikem (smíšené histologické tumory jsou povoleny, pokud převažuje histologie uroteliálního karcinomu) definovaný v TURBT jako kterýkoli z následujících:

    • T1 tumor a/nebo
    • Vysoký stupeň (WHO 2004) a/nebo
    • Stupeň 3 (WHO1973) a/nebo
    • Karcinom in situ (CIS)
  4. Nádorová tkáň dostupná z ordinace pro centrální potvrzení diagnózy a analýzu exprese PD-L1

  5. Alespoň jedna další (druhá) resekce primárního nádoru byla provedena v kterémkoli z následujících případů [bez upstagingu směrem k svalové invazivní rakovině močového měchýře (EAU guidelines, 2017)]:

    • T1 nádory podle uvážení lékaře,
    • neúplné počáteční TURB,
    • žádný sval ve vzorku (lze vynechat, pokud byly nalezeny nádory TaLG/G1 nebo pouze primární CIS)
  6. Absence metastáz v pánvi, břiše nebo hrudníku, potvrzená negativním základním vyšetřením počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) ne více než 90 dní před první léčbou ve studii
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  8. Očekávaná délka života ≥12 týdnů
  9. Systolický krevní tlak (TK) <160 mmHg a diastolický TK <95 mmHg, jak bylo zdokumentováno během 7 dnů před první léčbou ve studii (hypertenze povolena za předpokladu, že je pod kontrolou)

  10. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů, jak je definováno následujícími laboratorními výsledky získanými během 7 dnů před první léčbou ve studii:

    • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500 buněk/μl
    • počet bílých krvinek (WBC) >2500/μl
    • Počet lymfocytů ≥300/μL
    • Počet krevních destiček ≥100 000/μL
    • Hemoglobin ≥9,0 g/dl
    • aspartátaminotransferáza (ASAT), alaninaminotransferáza (ALAT) a alkalická fosfatáza ≤2,5 × horní hranice normy (ULN)
    • Sérový bilirubin ≤ 1,0 × ULN Mohou být zařazeni pacienti se známou Gilbertovou chorobou, kteří mají hladinu bilirubinu v séru ≤ 3 × ULN.
    • Parciální tromboplastinový čas (PTT)/protrombinový čas (PT) ≤1,5 ​​× ULN nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <1,7 × ULN
    • Vypočtená clearance kreatininu ≥20 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec)
  11. Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepční metody, které vedou k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu nejméně 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu
  12. Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení
  13. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který dříve podstoupil BCG terapii pro rakovinu močového měchýře
  2. Jakákoli schválená protinádorová terapie, včetně systémové chemoterapie nebo hormonální terapie během 3 týdnů před zahájením studijní léčby. Je povolena hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepce
  3. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem nebo účast v jiném klinickém hodnocení s terapeutickým záměrem během 28 dnů nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před 1. dnem studijní léčby

  4. Malignity jiné než uroteliální rakovina během 5 let před 1. dnem cyklu 1 léčby kromě následujících:

    • Pacienti s lokalizovaným nízkorizikovým karcinomem prostaty (definovaným jako stadium ≤T2b, Gleasonovo skóre ≤7 a PSA při diagnóze karcinomu prostaty ≤20 ng/ml [pokud je naměřeno]), léčení s kurativním záměrem (radioterapie a/nebo prostatektomie) a bez recidiva specifického antigenu (PSA).
    • Pacienti s nízkorizikovým karcinomem prostaty (definovaným jako stádium T1/T2a, Gleasonovo skóre ≤7 a PSA ≤10 ng/ml), kteří dosud neléčili a podstupují aktivní sledování, jsou způsobilí.
    • Pacienti s malignitami se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. riziko metastáz nebo úmrtí <5 % po 5 letech) jsou způsobilí za předpokladu, že splňují všechna následující kritéria: malignita léčená s očekávaným léčebným záměrem (jako je adekvátně léčený karcinom v situ děložního čípku, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo duktální karcinom in situ léčený chirurgicky s kurativním záměrem) a žádný důkaz recidivy nebo metastázy při následném zobrazení a jakýchkoli nádorových markerů specifických pro onemocnění.
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze
  7. Známá přecitlivělost na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka nebo na kteroukoli složku lékové formy atezolizumabu

  8. Anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunosuprese v anamnéze nebo stavů spojených s vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností, včetně, ale bez omezení na uvedené, myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, vaskulární trombózy spojené s antifosfolipidy syndrom, Wegenerova granulomatóza, Sjögrenův syndrom, Guillain-Barrého syndrom, roztroušená skleróza, vaskulitida nebo glomerulonefritida (podrobnější seznam autoimunitních onemocnění naleznete v příloze 6)

    • Pacienti s anamnézou autoimunitní hypotyreózy/hypertyreózy na stabilní dávce hormonu nahrazujícího štítnou žlázu mohou být vhodní pro tuto studii.
    • Pro tuto studii mohou být vhodní pacienti s kontrolovaným diabetes mellitus typu I na stabilní dávce inzulínového režimu.
    • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), lékem vyvolaná pneumonitida, idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningovém CT vyšetření hrudníku mohou být vhodné.
    • Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena.
  9. Sérový albumin <2,5 g/dl
  10. Známá infekce HIV

  11. Pacienti s aktivním virem hepatitidy B (HBV; chronická nebo akutní; definovaná jako pacienti s pozitivním testem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) před randomizací) nebo hepatitidou C.

    • Vhodné jsou pacienti s prodělanou infekcí HBV nebo vyléčenou infekcí HBV (definovanou jako přítomnost protilátky proti hepatitidě B (HBc Ab) a nepřítomnost HBsAg). U těchto pacientů musí být před randomizací získána HBV DNA.
    • Pacienti pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí pouze v případě, že je polymerázová řetězová reakce negativní na HCV RNA.
  12. Známá aktivní tuberkulóza
  13. Závažné infekce během 4 týdnů před 1. cyklem, 1. den, včetně, ale bez omezení na, hospitalizace kvůli komplikacím infekce, bakteriémii nebo těžké pneumonii

  14. Známky nebo příznaky infekce močových cest a/nebo jiné známky a příznaky > stupeň 1 (NCI CTCAE v5.0) během 2 týdnů před cyklem 1, dnem 1

    • Pacienti, kteří dostávají terapeutická perorální nebo IV antibiotika během 2 týdnů před cyklem 1, dnem 1, nejsou způsobilí
    • Pacienti, kteří dostávají profylaktická antibiotika (např. k prevenci infekce močových cest nebo k prevenci exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci), jsou způsobilí.

  15. Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční choroba New York Heart Association (třída II nebo vyšší), infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců před cyklem 1, dnem 1, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris.

    - Pacienti se známým onemocněním koronárních tepen, městnavým srdečním selháním nesplňujícím výše uvedená kritéria nebo ejekční frakcí levé komory < 50 % musí být na stabilním léčebném režimu, který je podle názoru ošetřujícího lékaře optimalizován, případně po konzultaci s kardiologem .

  16. Velký chirurgický zákrok jiný než pro diagnostiku během 4 týdnů před 1. cyklem, 1. den nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  17. Předchozí transplantace alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů

  18. Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1 nebo předvídáním, zda bude taková živá oslabená vakcína během studie vyžadována

    - Očkování proti chřipce by se mělo provádět pouze během chřipkové sezóny (přibližně říjen až květen na severní polokouli a přibližně duben až září na jižní polokouli). Pacienti musí souhlasit s tím, že nebudou dostávat živou, oslabenou vakcínu proti chřipce (např. FluMist®) během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1, při randomizaci, během léčby nebo během 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu (pro pacienty randomizované k atezolizumabu) .

  19. Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby
  20. Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie imunitními kontrolními blokádami, včetně terapeutických protilátek anti-CD40, anti-CTLA-4, anti-PD-1 a anti-PD-L1
  21. Léčba systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale bez omezení, interferonů, interleukinu 2 (IL-2)) během 6 týdnů nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před cyklem 1, dnem 1

  22. Léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými systémovými imunosupresivními léky (včetně mimo jiné prednisonu, dexametazonu, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek proti nádorovému nekrotickému faktoru (anti-TNF)) během 2 týdnů před 1. cyklem, 1. den nebo očekávaný požadavek na systémové imunosupresivní léky během studie

    • Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří dostávali akutní, nízké dávky, systémové imunosupresivní léky (např. jednorázová dávka dexametazonu pro nevolnost, více dávek pro alergii na kontrast).
    • Použití inhalačních nebo nízkých dávek (např. ≤10 mg/den prednisonu) kortikosteroidů pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo astma, mineralokortikoidů (např. je povolena adrenokortikální insuficience.
  23. Osoba zbavená svobody nebo v ochranné vazbě či opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno A: ovládací rameno

Pouze BCG terapie

BCG terapie bude podávána ve dvou fázích:

  • indukční fáze: týdenní podávání plné dávky BCG intravezikálně až po dobu 6 týdnů, počínaje dnem první indukční instilace (D1)
  • udržovací fáze: plná dávka BCG podávaná jednou týdně po dobu 3 týdnů, v týdnu 13 (tj. 3 měsíce po první instilaci BCG indukce, D1), v týdnu 26 (6 měsíců od D1) a v týdnu 52 (12 měsíců od D1 ).
Lék: BCG
Intravezikální podání OncoTice bude použito pouze za dvou podmínek: BCG Medac® není k dispozici a pacient dostal minimálně jednu instilaci BCG Medac®
Ostatní jména:
  • Bacillus Calmette Guerin (BCG) Medac®
  • OncoTice
Experimentální: Rameno B: experimentální rameno

BCG terapie + podání atezolizumabu

  1. BCG terapie bude podávána ve dvou fázích:

    • indukční fáze: týdenní podávání plné dávky BCG intravezikálně až po dobu 6 týdnů, počínaje dnem první indukční instilace (D1)
    • udržovací fáze: plná dávka BCG podávaná jednou týdně po dobu 3 týdnů, v týdnu 13 (tj. 3 měsíce po první instilaci BCG indukce, D1), v týdnu 26 (6 měsíců od D1) a v týdnu 52 (12 měsíců od D1 ).
  2. atezolizumab se podává iv infuzí každé 3 týdny (21 [± 2] dnů) po dobu 1 roku (maximálně 18 cyklů).
Lék: BCG
Intravezikální podání OncoTice bude použito pouze za dvou podmínek: BCG Medac® není k dispozici a pacient dostal minimálně jednu instilaci BCG Medac®
Ostatní jména:
  • Bacillus Calmette Guerin (BCG) Medac®
  • OncoTice
Lék: Atezolizumab
IV perfuze
Ostatní jména:
  • MPDL3280A
  • Tecentriq®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 5 let
Primárním cílovým parametrem účinnosti je přežití bez příhody definované jako doba od randomizace do doby první příhody přežití bez příhody (EFS) omezené na nádor vysokého nebo nízkého stupně Ta kdykoli po zahájení terapie; T1 tumor a vyšší (např. .T2) kdykoli po zahájení terapie; tumor CIS minimálně 6 měsíců po zahájení terapie (perzistentní CIS bez papilárního tumoru po 3 měsících bez jakékoli další příhody pro EFS nebude příhodou); jakékoli UTUC po NMIBC; jakýkoli N+ kdykoli po zahájení terapie; jakýkoli M+ kdykoli po zahájení terapie; nebo smrt bez ohledu na příčinu.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace do data progrese, hodnoceno do 5 let
Přežití bez progrese definované jako doba od randomizace do data progrese onemocnění definovaného jako zvýšení stadia z Ta do T1 nebo z CIS do T1; progrese do svalové invazivní rakoviny močového měchýře (T≥ 2) nebo do lymfatických uzlin N+ nebo do vzdáleného onemocnění M+; datum progrese je určeno endoskopickou resekcí (TURBT) pro lokální relaps nebo CT vyšetřením v případě nelokálního relapsu.
Od randomizace do data progrese, hodnoceno do 5 let
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 5 let
Přežití specifické pro onemocnění definované jako doba od randomizace do data úmrtí na rakovinu močového měchýře.
Od randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití definované jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 5 let
Zhoršení onemocnění v každé paži
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 5 let
Zhoršení onemocnění, definované jako cystektomie nebo indikativní změna terapie, včetně systémové chemoterapie nebo radiační terapie. Datum diagnózy (cystoskopie nebo CT) vedoucí k cystektomii nebo chemoterapii bude považováno za dobu zhoršení onemocnění.
Od randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 5 let
Kompletní odezva v každé paži
Časové okno: 6 týdnů a 2 roky po randomizaci
Kompletní odpověď je hodnocena cystoskopií a cytologií.
6 týdnů a 2 roky po randomizaci
Kompletní odpověď u pacientů s CIS
Časové okno: 6 týdnů a 2 roky po randomizaci
Kompletní odpověď je hodnocena cystoskopií a cytologií.
6 týdnů a 2 roky po randomizaci
National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Časové okno: Po celou dobu ukončení studia hodnoceno do 5 let
Frekvence, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0 a podle imunitně podmíněných nežádoucích příhod (irAE).
Po celou dobu ukončení studia hodnoceno do 5 let
Dotazník kvality života (QLQ): dotazník QLQ-C30 (EORTC)
Časové okno: Při randomizaci každých 12 týdnů v letech 1 a 2 po randomizaci, poté každých 24 týdnů po dobu 3 až 5 let po randomizaci

Tento dotazník hodnotící kvalitu života pacientů s rakovinou v klinických studiích související se zdravím.

Dotazník obsahuje pět funkčních škál (fyzická, každodenní aktivita, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), celkovou škálu zdraví/kvality života a řadu dalších prvků hodnotících běžné symptomy (včetně dušnosti, ztráty chuti k jídlu, nespavosti, zácpy a průjmu), jakož i vnímaný finanční dopad nemoci.

Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Při randomizaci každých 12 týdnů v letech 1 a 2 po randomizaci, poté každých 24 týdnů po dobu 3 až 5 let po randomizaci
Přežití bez recidivy vysokého stupně
Časové okno: 5 let
Přežití bez recidivy vysokého stupně je definováno opětovným výskytem onemocnění vysokého stupně rizika (vysoký stupeň, T1 nebo CIS) nebo úmrtím.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNICANCER

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Morgan Roupret, MD-PHD, Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Vrchní vyšetřovatel: Yohann Loriot, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UC-0160/1717
  • 2017-004512-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny na individuální úrovni. Tato data budou součástí databáze studie včetně všech zařazených pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení