Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí Vadadustatu s digoxinem, Adefovirem a Furosemidem

20. března 2019 aktualizováno: Akebia Therapeutics

Otevřená tříramenná studie fáze 1 u zdravých dospělých dobrovolníků k posouzení Vadadustatu jako pachatele v interakcích droga-droga s digoxinem, adefovirem a furosemidem

Toto je otevřená studie fáze 1 se 3 rameny s pevnou sekvencí, která hodnotí vadustat jako původce lékových interakcí (DDI) s digoxinem, adefovirem a furosemidem u zdravých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1 se 3 rameny s pevnou sekvencí, která hodnotí vadustat jako původce lékových interakcí (DDI) s digoxinem, adefovirem a furosemidem u zdravých mužů a žen. Do každé větve studie budou zapsáni unikátní předměty a zápis bude následný. Prvních 20 subjektů, u kterých se potvrdí, že jsou způsobilí, bude přiřazeno do ramene 1 (digoxin), dalších 16 subjektů bude zařazeno do ramene 2 (adefovir) a dalších 22 subjektů bude přiřazeno do ramene 3 (furosemid). Vzorky krve pro PK analýzu budou odebírány v předem definovaných časových bodech pro každé rameno v průběhu studie. Subjekty budou ve studii po dobu až 80 dnů, včetně 28denního screeningového období, 7-21 dnů v klinickém období a 30denního období sledování po poslední dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2, s minimální tělesnou hmotností 45 kg pro ženy a 50 kg pro muže včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá klinicky významná anamnéza kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, hematologických, ledvinových, jaterních, imunologických, metabolických, urologických, neurologických, dermatologických, psychiatrických nebo jiných závažných onemocnění. Anamnéza rakoviny (kromě léčené nemelanomové rakoviny kůže) nebo anamnéza užívání chemoterapie během 5 let před Screeningem.
  • Pozitivní výsledky testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); Pozitivní výsledky testů povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivních protilátek proti viru hepatitidy C (HCVab) během 3 měsíců před screeningem; nebo pozitivní výsledky testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIVab) při screeningu
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných multivitamínových doplňků nebo jakýchkoliv volně prodejných přípravků (včetně přípravků obsahujících byliny, ale s výjimkou paracetamolu) během 14 dnů před dnem -1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vadadustat, digoxin
Rameno 1: Subjekty dostanou jednu perorální dávku digoxinu 0,5 mg samotného, ​​následuje vymývací období a opakované dávky vadadustatu 600 mg QD samostatně a v kombinaci s jednou dávkou digoxinu 0,5 mg.
Lék: Vadadustat
Perorální dávka 600 mg
Ostatní jména:
  • AKB 6548
Lék: Digoxin
Orální digoxin
EXPERIMENTÁLNÍ: Vadadustat, adefovir
Rameno 2: Subjekty dostanou jednu dávku perorálního adefoviru 10 mg samotného, ​​následuje vymývací období a opakované dávky vadadustatu 600 mg QD samostatně a v kombinaci s jednou dávkou adefoviru.
Lék: Vadadustat
Perorální dávka 600 mg
Ostatní jména:
  • AKB 6548
Lék: Adefovir
Perorální Adefovir
EXPERIMENTÁLNÍ: Vadadustat, Furosemid
Rameno 3: Subjekty dostanou jednu dávku perorálního furosemidu 40 mg samotného, ​​následuje vymývací období a opakované dávky vadadustatu 600 mg QD samostatně a v kombinaci s jednou dávkou furosemidu 40 mg.
Lék: Vadadustat
Perorální dávka 600 mg
Ostatní jména:
  • AKB 6548
Lék: Furosemid
Perorální Furosemid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro digoxin, adefovir a furosemid
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do nekonečna (AUCinf) pro digoxin, adefovir a furosemid
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro digoxin, adefovir a furosemid
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro digoxin, adefovir a furosemid
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Konstanta rychlosti eliminace (Kel) pro digoxin, adefovir a furosemid
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Terminální poločas (t½) pro digoxin, adefovir a furosemid
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) pro digoxin, adefovir a furosemid
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Procento extrapolované plochy pod křivkou od času t do nekonečna (%AUCextrap) pro digoxin, adefovir a furosemid
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Hlášení nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), jak byly hlášeny subjekty studie
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akebia Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AKB-6548-CI-0031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení