Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí Vadadustatu s digoxinem, Adefovirem a Furosemidem

20. března 2019 aktualizováno: Akebia Therapeutics

Otevřená tříramenná studie fáze 1 u zdravých dospělých dobrovolníků k posouzení Vadadustatu jako pachatele v interakcích droga-droga s digoxinem, adefovirem a furosemidem

Toto je otevřená studie fáze 1 se 3 rameny s pevnou sekvencí, která hodnotí vadustat jako původce lékových interakcí (DDI) s digoxinem, adefovirem a furosemidem u zdravých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1 se 3 rameny s pevnou sekvencí, která hodnotí vadustat jako původce lékových interakcí (DDI) s digoxinem, adefovirem a furosemidem u zdravých mužů a žen. Do každé větve studie budou zapsáni unikátní předměty a zápis bude následný. Prvních 20 subjektů, u kterých se potvrdí, že jsou způsobilí, bude přiřazeno do ramene 1 (digoxin), dalších 16 subjektů bude zařazeno do ramene 2 (adefovir) a dalších 22 subjektů bude přiřazeno do ramene 3 (furosemid). Vzorky krve pro PK analýzu budou odebírány v předem definovaných časových bodech pro každé rameno v průběhu studie. Subjekty budou ve studii po dobu až 80 dnů, včetně 28denního screeningového období, 7-21 dnů v klinickém období a 30denního období sledování po poslední dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2, s minimální tělesnou hmotností 45 kg pro ženy a 50 kg pro muže včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá klinicky významná anamnéza kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, hematologických, ledvinových, jaterních, imunologických, metabolických, urologických, neurologických, dermatologických, psychiatrických nebo jiných závažných onemocnění. Anamnéza rakoviny (kromě léčené nemelanomové rakoviny kůže) nebo anamnéza užívání chemoterapie během 5 let před Screeningem.
  • Pozitivní výsledky testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); Pozitivní výsledky testů povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivních protilátek proti viru hepatitidy C (HCVab) během 3 měsíců před screeningem; nebo pozitivní výsledky testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIVab) při screeningu
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných multivitamínových doplňků nebo jakýchkoliv volně prodejných přípravků (včetně přípravků obsahujících byliny, ale s výjimkou paracetamolu) během 14 dnů před dnem -1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vadadustat, digoxin
Rameno 1: Subjekty dostanou jednu perorální dávku digoxinu 0,5 mg samotného, ​​následuje vymývací období a opakované dávky vadadustatu 600 mg QD samostatně a v kombinaci s jednou dávkou digoxinu 0,5 mg.
Lék: Vadadustat
Perorální dávka 600 mg
Ostatní jména:
  • AKB 6548
Lék: Digoxin
Orální digoxin
EXPERIMENTÁLNÍ: Vadadustat, adefovir
Rameno 2: Subjekty dostanou jednu dávku perorálního adefoviru 10 mg samotného, ​​následuje vymývací období a opakované dávky vadadustatu 600 mg QD samostatně a v kombinaci s jednou dávkou adefoviru.
Lék: Vadadustat
Perorální dávka 600 mg
Ostatní jména:
  • AKB 6548
Lék: Adefovir
Perorální Adefovir
EXPERIMENTÁLNÍ: Vadadustat, Furosemid
Rameno 3: Subjekty dostanou jednu dávku perorálního furosemidu 40 mg samotného, ​​následuje vymývací období a opakované dávky vadadustatu 600 mg QD samostatně a v kombinaci s jednou dávkou furosemidu 40 mg.
Lék: Vadadustat
Perorální dávka 600 mg
Ostatní jména:
  • AKB 6548
Lék: Furosemid
Perorální Furosemid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro digoxin, adefovir a furosemid
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do nekonečna (AUCinf) pro digoxin, adefovir a furosemid
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro digoxin, adefovir a furosemid
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro digoxin, adefovir a furosemid
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Konstanta rychlosti eliminace (Kel) pro digoxin, adefovir a furosemid
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Terminální poločas (t½) pro digoxin, adefovir a furosemid
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) pro digoxin, adefovir a furosemid
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Procento extrapolované plochy pod křivkou od času t do nekonečna (%AUCextrap) pro digoxin, adefovir a furosemid
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Hlášení nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), jak byly hlášeny subjekty studie
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akebia Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKB-6548-CI-0031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit