Intermitentní hladovění u dyslipidémie
Role přerušovaného půstu při zlepšování lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD:
Celkový lipidový profil je důležitý u kardiovaskulárních onemocnění, ale zvláště hladiny HDL v séru byly dlouho uznávány jako nezávislý inverzní prognostický marker CVD, když Framighamova studie v 80. letech minulého století ukázala, že HDL pod 40-60 mg/dl má prognostický význam. Zvýšení hladiny HDL o 1 mg/dl se považuje za snížení rizika onemocnění koronárních tepen (CAD) na 2–3 %. Dokonce i pacienti se zvýšeným celkovým cholesterolem (TC) a LDL, kteří vykazují vysoký HDL, jsou chráněni před aterosklerózou. Mnohočetné studie lidské populace prokázaly koncentraci HDL cholesterolu jako nezávislý, inverzní prediktor rizika kardiovaskulární příhody. Kromě toho má HDL několik dobře zdokumentovaných funkcí s potenciálem chránit před kardiovaskulárními chorobami. Patří mezi ně schopnost podporovat eflux cholesterolu z makrofágů ve stěně tepny, inhibovat oxidativní modifikaci LDL, inhibovat vaskulární zánět, inhibovat trombózu, podporovat endoteliální opravu, podporovat angiogenezi, antioxidant, zvyšovat endoteliální funkci, zlepšovat kontrolu diabetu, a inhibují proliferaci hematopoetických kmenových buněk. HDL má také přímý kardio ochranný účinek, který je zprostředkován jeho interakcemi s myokardem.
Různé studie zdůraznily vysoký výskyt KVO v jihoasijských zemích. Zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod u Jihoasijců v mladším věku může být způsobeno neznámými faktory ovlivňujícími rupturu plátu, interakcí mezi protrombotickými faktory a aterosklerózou nebo může být způsobeno jakýmikoli neobjevenými rizikovými faktory. Urbanizace a westernizace je charakterizována výrazným zvýšením příjmu energeticky bohatých potravin, poklesem fyzické aktivity a zvýšenou úrovní psychosociálního stresu, což vše podporuje rozvoj hyperglykémie, hypertenze a dyslipidémie. Nejčastější dyslipidemií u Jihoasijců je nízký HDL-C a vysoké triglyceridy. Vysoké hladiny triglyceridů a nízké hladiny HDL-C jsou metabolicky propojeny. Tento metabolický fenotyp je také spojen se zvýšenými hladinami malých LDL částic navzdory relativně normálním hladinám LDL-C mezi Jihoasijci. Tento klinický syndrom je doprovázen inzulinovou rezistencí, stavem často označovaným jako aterogenní dyslipidémie, což je běžná metabolická porucha u Asiatů. Jihoasijci mají nejen nižší hladiny HDL, ale také vyšší koncentraci malých, méně ochranných částic HDL. Jedním z navrhovaných mechanismů je přítomnost dysfunkčních HDL částic. Další potenciální vysvětlení zjevné oslabené kardioprotekce HDL u Jihoasijců může souviset s velikostí částic HDL. Malé částice mohou být méně účinné při zpětném transportu cholesterolu. Velikost částic HDL má obecně tendenci být nižší u pacientů s ICHS au pacientů s nízkou hladinou HDL-C. Alarmující je, že odhadem 60–80 % pákistánské populace má nízkou hladinu HDL. Existuje řada nefarmakologických i farmakologických doporučení pro léčbu nízkého HDL. Uvádí se, že nefarmakologické (funkční potraviny) strategie zvyšují hladiny HDL přibližně o 10–15 % a zahrnují pravidelné cvičení, snížení tělesné hmotnosti u obézních jedinců, ukončení kouření cigaret u kuřáků a úpravy stravy, jako je snížení příjmu nasycených transmastných kyselin. se zvýšeným příjmem omega-3 polynenasycených mastných kyselin. Existuje také řada farmakologických činidel, která jsou zvažována jako terapeutické možnosti, ale problémy snášenlivosti a bezpečnosti omezují jejich použití, kromě omezeného úspěchu při zlepšování HDL. IF může být dietní metodou, která pomáhá zlepšit lipidový profil u zdravých, obézních a dyslipidemických mužů a žen, snižuje celkový cholesterol, LDL, triglyceridy a zvyšuje hladiny HDL. Většina studií, které analyzují dopady IF na lipidový profil a ztrátu tělesné hmotnosti, jsou však pozorovací a postrádají podrobné informace o dietě. K vyhodnocení účinků IF především u populace s dyslipidémií jsou zapotřebí randomizované klinické studie s větší velikostí vzorku.
HYPOTÉZA:
Intermitentní hladovění je schopné zlepšit dyslipidémii a zejména zvýšit hladinu HDL v séru, což může zvýšit kardioprotekci u vysoce rizikové obecné populace.
CÍLE:
Vyhodnotit vliv přerušovaného hladovění na hladinu cholesterolu, konkrétně na HDL.
ULOŽENÍ A SPRÁVA DAT:
Každý účastník obdrží číselný kód, všechna data budou uložena podle číselných kódů. Soukromí bude zachováno pro každého účastníka. Záznamy budou důvěrné a budou použity pouze pro vědecké účely oprávněnými pracovníky. Tištěné kopie budou uchovávány v uzamčených skříních a měkká data budou spravována v počítačích chráněných heslem. Data budou na institucionální úrovni uchovávána téměř 15 let.
ŠÍŘENÍ NÁLEZŮ A PUBLIKAČNÍ PLÁN:
Vyšetřovatelé očekávají, že Ajwa a přerušovaný půst významně zlepší hladiny HDL, aby se zvýšila ochrana srdce. Tento výzkum pomůže při podpoře významu používání funkčních potravin a půstu pro zlepšení celkového zdraví. Badatelé od této studie očekávají minimálně dvě publikace. Výsledky studie budou prezentovány na mezinárodní konferenci a budou publikovány v renomovaném časopise.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Nábor
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- Javeria Farooq, D. Pharm, Masters
- Telefonní číslo: 4493 02134860051
- E-mail: javeria.farooq@aku.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecná populace se sérovým HDL nižším než 40 mg/dl u mužů a žen
- Do studie budou zahrnuti dospělí ve věku 18–80 let.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci Pacienti již pravidelně dodržují půst
- Vyloučeny budou těhotné ženy a jedinci s diabetem, metabolickým syndromem nebo jakoukoli jinou komorbiditou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Intervenční
Bude dodržovat přerušovaný půst
|
12-14 hodin půstu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový profil
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna HDL o více než 3 mg/dl Změna v LDL o více než 3 mg/dl Cholesterolu a TG
|
6 týdnů
|
|
ztráta váhy
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti (kg) měřená hmotností na stupnici
|
6 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
Snížení systolického a diastolického
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 6 týdnů
|
Glukóza nalačno mg/dl
|
6 týdnů
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: 6 týdnů
|
Inzulín nalačno (IU/L)
|
6 týdnů
|
|
Obvod pasu Obvod pasu (cm)
Časové okno: 6 týdnů
|
WC v cm
|
6 týdnů
|
|
Lipidový profil HbA1c (%) Lipidy
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkový cholesterol (mg/dl), LDL cholesterol (mg/dl), HDL cholesterol (mg/dl) a triglyceridy (mg/dl)
|
6 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 6 týdnů
|
Obvod pasu (cm)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hammouda O, Chtourou H, Aloui A, Chahed H, Kallel C, Miled A, Chamari K, Chaouachi A, Souissi N. Concomitant effects of Ramadan fasting and time-of-day on apolipoprotein AI, B, Lp-a and homocysteine responses during aerobic exercise in Tunisian soccer players. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e79873. doi: 10.1371/journal.pone.0079873. eCollection 2013.
- Ahmed N, Farooq J, Siddiqi HS, Meo SA, Kulsoom B, Laghari AH, Jamshed H, Pasha F. Impact of Intermittent Fasting on Lipid Profile-A Quasi-Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2021 Feb 1;7:596787. doi: 10.3389/fnut.2020.596787. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .