Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní hladovění u dyslipidémie

20. února 2019 aktualizováno: NASEER AHMED, Aga Khan University

Role přerušovaného půstu při zlepšování lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou

Zpráva Světové zdravotnické organizace upozorňuje na eskalující globální zátěž kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a předpokládá, že se do roku 2020 stanou hlavní celosvětovou příčinou úmrtí a invalidity. Země jižní Asie mají celosvětově nejvyšší míru KVO. Je široce uznáváno, že obyvatelé jižní Asie mají o 40–60 % vyšší riziko KVO spojené s úmrtností ve srovnání s ostatními populacemi. Mnohočetné studie lidské populace prokázaly koncentraci cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) jako nezávislý, inverzní prediktor rizika kardiovaskulární příhody. Kromě toho mají HDL několik dobře zdokumentovaných funkcí s potenciálem chránit před kardiovaskulárním onemocněním. Tato studie je navržena tak, aby zjistila roli intermitentního hladovění pro zlepšení dyslipidémie a zejména zvýšení hladin HDL v obecné populaci. Výzkumníci očekávají, že přerušované hladovění významně zvýší hladinu HDL a sníží kardiovaskulární příhody v obecné populaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD:

Celkový lipidový profil je důležitý u kardiovaskulárních onemocnění, ale zvláště hladiny HDL v séru byly dlouho uznávány jako nezávislý inverzní prognostický marker CVD, když Framighamova studie v 80. letech minulého století ukázala, že HDL pod 40-60 mg/dl má prognostický význam. Zvýšení hladiny HDL o 1 mg/dl se považuje za snížení rizika onemocnění koronárních tepen (CAD) na 2–3 %. Dokonce i pacienti se zvýšeným celkovým cholesterolem (TC) a LDL, kteří vykazují vysoký HDL, jsou chráněni před aterosklerózou. Mnohočetné studie lidské populace prokázaly koncentraci HDL cholesterolu jako nezávislý, inverzní prediktor rizika kardiovaskulární příhody. Kromě toho má HDL několik dobře zdokumentovaných funkcí s potenciálem chránit před kardiovaskulárními chorobami. Patří mezi ně schopnost podporovat eflux cholesterolu z makrofágů ve stěně tepny, inhibovat oxidativní modifikaci LDL, inhibovat vaskulární zánět, inhibovat trombózu, podporovat endoteliální opravu, podporovat angiogenezi, antioxidant, zvyšovat endoteliální funkci, zlepšovat kontrolu diabetu, a inhibují proliferaci hematopoetických kmenových buněk. HDL má také přímý kardio ochranný účinek, který je zprostředkován jeho interakcemi s myokardem.

Různé studie zdůraznily vysoký výskyt KVO v jihoasijských zemích. Zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod u Jihoasijců v mladším věku může být způsobeno neznámými faktory ovlivňujícími rupturu plátu, interakcí mezi protrombotickými faktory a aterosklerózou nebo může být způsobeno jakýmikoli neobjevenými rizikovými faktory. Urbanizace a westernizace je charakterizována výrazným zvýšením příjmu energeticky bohatých potravin, poklesem fyzické aktivity a zvýšenou úrovní psychosociálního stresu, což vše podporuje rozvoj hyperglykémie, hypertenze a dyslipidémie. Nejčastější dyslipidemií u Jihoasijců je nízký HDL-C a vysoké triglyceridy. Vysoké hladiny triglyceridů a nízké hladiny HDL-C jsou metabolicky propojeny. Tento metabolický fenotyp je také spojen se zvýšenými hladinami malých LDL částic navzdory relativně normálním hladinám LDL-C mezi Jihoasijci. Tento klinický syndrom je doprovázen inzulinovou rezistencí, stavem často označovaným jako aterogenní dyslipidémie, což je běžná metabolická porucha u Asiatů. Jihoasijci mají nejen nižší hladiny HDL, ale také vyšší koncentraci malých, méně ochranných částic HDL. Jedním z navrhovaných mechanismů je přítomnost dysfunkčních HDL částic. Další potenciální vysvětlení zjevné oslabené kardioprotekce HDL u Jihoasijců může souviset s velikostí částic HDL. Malé částice mohou být méně účinné při zpětném transportu cholesterolu. Velikost částic HDL má obecně tendenci být nižší u pacientů s ICHS au pacientů s nízkou hladinou HDL-C. Alarmující je, že odhadem 60–80 % pákistánské populace má nízkou hladinu HDL. Existuje řada nefarmakologických i farmakologických doporučení pro léčbu nízkého HDL. Uvádí se, že nefarmakologické (funkční potraviny) strategie zvyšují hladiny HDL přibližně o 10–15 % a zahrnují pravidelné cvičení, snížení tělesné hmotnosti u obézních jedinců, ukončení kouření cigaret u kuřáků a úpravy stravy, jako je snížení příjmu nasycených transmastných kyselin. se zvýšeným příjmem omega-3 polynenasycených mastných kyselin. Existuje také řada farmakologických činidel, která jsou zvažována jako terapeutické možnosti, ale problémy snášenlivosti a bezpečnosti omezují jejich použití, kromě omezeného úspěchu při zlepšování HDL. IF může být dietní metodou, která pomáhá zlepšit lipidový profil u zdravých, obézních a dyslipidemických mužů a žen, snižuje celkový cholesterol, LDL, triglyceridy a zvyšuje hladiny HDL. Většina studií, které analyzují dopady IF na lipidový profil a ztrátu tělesné hmotnosti, jsou však pozorovací a postrádají podrobné informace o dietě. K vyhodnocení účinků IF především u populace s dyslipidémií jsou zapotřebí randomizované klinické studie s větší velikostí vzorku.

HYPOTÉZA:

Intermitentní hladovění je schopné zlepšit dyslipidémii a zejména zvýšit hladinu HDL v séru, což může zvýšit kardioprotekci u vysoce rizikové obecné populace.

CÍLE:

Vyhodnotit vliv přerušovaného hladovění na hladinu cholesterolu, konkrétně na HDL.

ULOŽENÍ A SPRÁVA DAT:

Každý účastník obdrží číselný kód, všechna data budou uložena podle číselných kódů. Soukromí bude zachováno pro každého účastníka. Záznamy budou důvěrné a budou použity pouze pro vědecké účely oprávněnými pracovníky. Tištěné kopie budou uchovávány v uzamčených skříních a měkká data budou spravována v počítačích chráněných heslem. Data budou na institucionální úrovni uchovávána téměř 15 let.

ŠÍŘENÍ NÁLEZŮ A PUBLIKAČNÍ PLÁN:

Vyšetřovatelé očekávají, že Ajwa a přerušovaný půst významně zlepší hladiny HDL, aby se zvýšila ochrana srdce. Tento výzkum pomůže při podpoře významu používání funkčních potravin a půstu pro zlepšení celkového zdraví. Badatelé od této studie očekávají minimálně dvě publikace. Výsledky studie budou prezentovány na mezinárodní konferenci a budou publikovány v renomovaném časopise.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Nábor
        • Aga Khan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecná populace se sérovým HDL nižším než 40 mg/dl u mužů a žen
  • Do studie budou zahrnuti dospělí ve věku 18–80 let.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci Pacienti již pravidelně dodržují půst
  • Vyloučeny budou těhotné ženy a jedinci s diabetem, metabolickým syndromem nebo jakoukoli jinou komorbiditou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Intervenční
Bude dodržovat přerušovaný půst
12-14 hodin půstu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový profil
Časové okno: 6 týdnů
Změna HDL o více než 3 mg/dl Změna v LDL o více než 3 mg/dl Cholesterolu a TG
6 týdnů
ztráta váhy
Časové okno: 6 týdnů
Změna tělesné hmotnosti (kg) měřená hmotností na stupnici
6 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
Snížení systolického a diastolického
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: 6 týdnů
Glukóza nalačno mg/dl
6 týdnů
Inzulín nalačno
Časové okno: 6 týdnů
Inzulín nalačno (IU/L)
6 týdnů
Obvod pasu Obvod pasu (cm)
Časové okno: 6 týdnů
WC v cm
6 týdnů
Lipidový profil HbA1c (%) Lipidy
Časové okno: 6 týdnů
Celkový cholesterol (mg/dl), LDL cholesterol (mg/dl), HDL cholesterol (mg/dl) a triglyceridy (mg/dl)
6 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 6 týdnů
Obvod pasu (cm)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy