Bezpečnost a farmakokinetika Phaffia Rhodozyma astaxanthinu

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku od 18 do <46 let.
2. Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
3. BMI v rozmezí od 18,0 do <30,0, počítáno jako hmotnost (kg)/výška (m2).
4. Zákaz kouření (na základě prohlášení) po dobu minimálně 6 měsíců.
5. Žádná známá anamnéza významného neurologického, renálního, kardiovaskulárního (včetně známých strukturálních srdečních abnormalit nebo hypertenze), respiračního (astma), endokrinního, gastrointestinálního, jaterního nebo hematopoetického onemocnění, novotvaru, psychiatrické nebo jakékoli jiné klinicky významné zdravotní poruchy, která podle úsudku zkoušejícího kontraindikovat podávání studovaných léků.
6. Žádná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
7. Žádná známá alergie nebo přecitlivělost na žádné léky nebo potraviny.
8. Žádné klinicky významné abnormality ve screeningovém fyzikálním vyšetření.
9. Žádné klinicky významné abnormality v klinických laboratorních parametrech (hematologie, biochemie a analýza moči) při screeningu, jak stanovili lékaři studie.
10. Negativní testy na protilátky proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B a protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
11. Žádné významné abnormality na elektrokardiogramu.at Promítání.
12. Subjekty s negativním skríningem zneužívání drog v moči určeným při screeningu a při přijetí do klinického výzkumného centra před dnem dávkování.
13. Subjekty musí být schopny dodržet plán návštěvy a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie.
14. Subjekty musí potvrdit zkoušejícího lékaře o své způsobilosti k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou při fyzikálním vyšetření nebo v hodnotách klinických laboratorních testů.
2. Jedinci s anamnézou klinicky definovaného peptického vředu nebo jakékoli gastrointestinální operace jiné než apendektomie nebo herniotomie, nebo s jakoukoli gastrointestinální poruchou, která pravděpodobně ovlivňuje absorpci suplementu, nebo s jakoukoli anamnézou těžkého gastrointestinálního zúžení nebo častou nevolností nebo zvracením, bez ohledu na etiologii.
3. Subjekty s významnou alergickou odpovědí na jakýkoli lék nebo s anamnézou potravinových alergií byly považovány za klinicky významné nebo vyloučené ze studie.
4. Dodržování (z jakéhokoli důvodu) abnormální diety během 4 týdnů před studií nebo subjekty s nedávnou významnou změnou tělesné hmotnosti.
5. Léčba léky na předpis nebo volně prodejnými léky, nutraceutiky včetně vitamínů, rostlinnými léky, doplňky stravy a jinými léky na předpis, které nejsou uvedeny výše, do 7 dnů před prvním dnem dávkování.
6. Použití paracetamolu (acetaminofenu) méně než 24 hodin před prvním dnem dávkování.
7. Subjekty, které darovaly krev nebo dostávaly deriváty krve nebo plazmy během tří měsíců před prvním dávkováním ve studii.
8. Účast v jiné klinické studii s léky během 3 měsíců před prvním dnem dávkování ve studii (počítáno z data posledního dávkování v předchozí studii).
9. Subjekty s neschopností dobře komunikovat s vyšetřovateli a zaměstnanci Centra klinického výzkumu (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
10. Subjekty, které mají potíže s hladověním nebo s konzumací standardních jídel, která jim budou poskytnuta.
11. Subjekty s jakoukoli akutní zdravotní situací (např. akutní infekce) do 48 hodin od zahájení studie, což hlavní zkoušející považuje za významné.
12. Subjekty, které nespolupracují nebo nechtějí podepsat formulář souhlasu.