Sicherheit und Pharmakokinetik von Phaffia Rhodozyma Astaxanthin

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden zwischen 18 und <46 Jahren.
2. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
3. BMI im Bereich von 18,0 bis <30,0, berechnet als Gewicht (kg)/Größe (m2).
4. Nichtraucher (mit Erklärung) für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten.
5. Keine bekannte Vorgeschichte signifikanter neurologischer, renaler, kardiovaskulärer (einschließlich bekannter struktureller Herzanomalien oder Bluthochdruck), respiratorischer (Asthma), endokriner, gastrointestinaler, hepatischer oder hämatopoetischer Erkrankungen, Neoplasien, psychiatrischer oder anderer klinisch signifikanter medizinischer Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes auftreten die Verabreichung der Studienmedikation kontraindizieren.
6. Keine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
7. Keine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Lebensmittel.
8. Keine klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Screening-Untersuchung.
9. Keine klinisch signifikanten Anomalien der klinischen Laborparameter (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse) beim Screening, wie von den Studienärzten festgestellt.
10. Negative HIV-Antikörper-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- und Hepatitis-C-Antikörpertests beim Screening.
11. Keine signifikanten Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm.at Screening.
12. Probanden mit negativem Drogenscreening im Urin, das beim Screening und bei der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum vor dem Verabreichungstag bestimmt wurde.
13. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und zur Verfügung zu stehen, um die Studie abzuschließen.
14. Die Probanden müssen einen medizinischen Untersucher über ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie überzeugen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder in den klinischen Labortestwerten.
2. Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch definiertem Magengeschwür oder einer anderen Magen-Darm-Operation als Appendektomie oder Herniotomie oder mit einer Magen-Darm-Erkrankung, die wahrscheinlich die Absorption von Nahrungsergänzungsmitteln beeinflusst, oder mit einer Vorgeschichte von schwerer Magen-Darm-Verengung oder häufiger Übelkeit oder Erbrechen, unabhängig von der Ätiologie.
3. Probanden mit signifikanter allergischer Reaktion auf ein Medikament oder Nahrungsmittelallergien in der Vorgeschichte, die als klinisch signifikant oder ausschließend für die Studie erachtet werden.
4. Einhaltung (aus welchem ​​Grund auch immer) einer anormalen Ernährung in den 4 Wochen vor der Studie oder Probanden mit kürzlich erfolgter signifikanter Veränderung des Körpergewichts.
5. Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln, Nutrazeutika einschließlich Vitaminen, pflanzlichen Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und anderen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die oben nicht aufgeführt sind, innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Einnahmetag.
6. Anwendung von Paracetamol (Acetaminophen) weniger als 24 Stunden vor dem ersten Einnahmetag.
7. Probanden, die in den drei Monaten vor der ersten Studiendosis Blut gespendet oder Blut- oder Plasmaderivate erhalten haben.
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Studiendosierungstag (berechnet ab dem letzten Dosierungsdatum der vorherigen Studie).
9. Probanden mit einer Unfähigkeit, gut mit den Ermittlern und dem Personal des klinischen Forschungszentrums zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
10. Probanden, die Schwierigkeiten haben, zu fasten oder die bereitgestellten Standardmahlzeiten zu sich zu nehmen.
11. Probanden mit akuten medizinischen Situationen (z. akute Infektion) innerhalb von 48 Stunden nach Studienbeginn, was vom Hauptprüfarzt als signifikant erachtet wird.
12. Probanden, die nicht kooperativ oder nicht bereit sind, das Einwilligungsformular zu unterzeichnen.