Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílený výživový doplněk při CHOPN (zkouška NUTRECOVER) (NUTRECOVER)

10. ledna 2025 aktualizováno: Rosanne Beijers, Maastricht University Medical Center

Vliv cílené suplementace živin na fyzickou aktivitu a související kvalitu života u CHOPN

Celkovým cílem je prozkoumat účinnost cíleného doplňování živin na denní úroveň fyzické aktivity a také celkový zdravotní stav u pacientů s CHOPN. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na zkoumání relativního účinku cíleného doplňování živin na zotavení po hospitalizaci pro exacerbaci CHOPN. Sekundárním cílem je prozkoumat účinek cíleného doplňování živin na duševní zdraví, fyzickou výkonnost, krevní markery, výsledky související s pacienty a zdraví střev. Kromě toho je sekundárním cílem porovnat složení střevního mikrobiomu pacientů s CHOPN ve srovnání se zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Častým znakem CHOPN je zhoršené fyzické a duševní zdraví, které nepříznivě ovlivňuje průběh onemocnění a kvalitu života. Kromě toho je nutriční stav často narušen kvůli nedostatku živin ve stravě a plazmě, sníženému svalovému oxidativnímu metabolismu a zhoršené střevní propustnosti. Výzkumníci předpokládají, že cílené doplňování živin může vést ke zlepšení fyzického, kognitivního a duševního zdraví zprostředkovaného osou střevo-sval-mozek, což vede ke zdravějšímu životnímu stylu u pacientů s CHOPN.

Design studie: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Předpokládá se, že výživový doplněk má příznivé účinky na obecné zdraví, protože se vztahuje na fyzické a duševní zdraví. Poradenství zdravého životního stylu si klade za cíl zlepšit adherenci k léčbě, řešit zdravější životní styl a řídit hubnutí, které by přispělo ke zlepšení celkového zdraví. Rizika a nepříjemnosti jsou omezeny na časovou investici spojenou s užíváním doplňků a měřením dnů. Během testovacích dnů budou provedena různá neinvazivní měření i menší invazivní odběry krve. Výzkumníci neočekávají žádné riziko doplňování živin. Zdravé kontroly se zúčastní pouze podskupiny základních měření, která jsou omezena na neinvazivní měření a jeden menší invazivní odběr krve. Zdravé kontroly nebudou dostávat výživový doplněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti s CHOPN pro zařazení:

  • Pacienti s CHOPN se středně těžkým až velmi těžkým stádiem onemocnění podle kritérií GOLD (tj. GOLD stupeň II-IV);
  • Zdravotně stabilní.

Vylučovací kritéria Pacienti s CHOPN:

  • Věk <18 let;
  • Alergie nebo nesnášenlivost na složky studijního produktu;
  • není ochoten nebo schopen opustit příjem vitaminu D nebo doplňků mastných kyselin;
  • Nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti pacienta splnit požadavky protokolu (např. amputace nohy) nebo pacienti trpící jinými akutními nebo nestabilními chronickými chorobami, které ohrozí výsledek studie (např. aktivní rakovina vyžadující léčbu);
  • Účast na jakékoli jiné studii zahrnující zkoumané nebo uváděné na trh souběžně nebo během čtyř týdnů před vstupem do studie;
  • Pacienti s terminálním onemocněním;
  • Nedávné přijetí do nemocnice (<4 týdny před začátkem studie);
  • Dočasné užívání perorálních steroidů nebo antibiotik v důsledku exacerbace CHOPN v posledních 4 týdnech;
  • malignita plic v předchozích 5 letech;
  • Diagnóza demence nebo neurodegenerativního onemocnění (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea, frontotemporální demence) v lékařských záznamech;
  • Nedávná diagnóza cerebrálních stavů (< 1 rok, např. mozkový infarkt, krvácení, mozkové nádory, tranzitorní ischemická ataka) ve zdravotnické dokumentaci;
  • Jakýkoli zdravotní stav, který významně narušuje trávení a/nebo gastrointestinální funkce (např. syndrom krátkého střeva, zánětlivé onemocnění střev, žaludeční vředy, gastritida, (gastro)-enteritida, GI-rakovina) podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria začlenění Zdravé kontroly

  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu/Usilovaná vitální kapacita > 0,7;
  • Zdravotně stabilní.

Kritéria vyloučení Zdravé kontroly

  • Věk <18 let;
  • Nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti pacienta splnit požadavky protokolu (např. amputace nohy) nebo pacienti trpící jinými akutními nebo nestabilními chronickými chorobami, které ohrozí výsledek studie (např. aktivní rakovina vyžadující léčbu);
  • Účast na jakékoli jiné studii zahrnující zkoumané nebo uváděné na trh souběžně nebo během čtyř týdnů před vstupem do studie;
  • Pacienti s terminálním onemocněním;
  • Nedávné přijetí do nemocnice (<4 týdny před začátkem studie);
  • Dočasné užívání antibiotik v posledních 4 týdnech;
  • malignita plic v předchozích 5 letech;
  • Diagnóza demence nebo neurodegenerativního onemocnění (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea, frontotemporální demence) v lékařských záznamech;
  • Nedávná diagnóza cerebrálních stavů (< 1 rok, např. mozkový infarkt, krvácení, mozkové nádory, tranzitorní ischemická ataka) ve zdravotnické dokumentaci;
  • Jakýkoli zdravotní stav, který významně narušuje trávení a/nebo gastrointestinální funkce (např. syndrom krátkého střeva, zánětlivé onemocnění střev, žaludeční vředy, gastritida, (gastro)-enteritida, GI-rakovina) podle posouzení zkoušejícího.
  • Diagnostika jakéhokoli chronického onemocnění plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Long-drink

83 pacientů s CHOPN dostane:

  • Cílené doplňování živin (Long-drink) 1x denně
  • Poradenství jednou měsíčně
Doplněk stravy: Cílené doplňování živin (Long-drink)
Jednou denně po dobu nejméně 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Doplněk stravy
  • Doplněk výživy
  • Doplňování výživy
Behaviorální: Poradenství
Poradenství v oblasti zdravého životního stylu (zejména pohybové aktivity, odvykání kouření) a řízení hmotnosti formou motivačního rozhovoru
Ostatní jména:
  • Motivační pohovor
Komparátor placeba: Skupinové placebo

83 pacientů s CHOPN dostane:

  • Izokalorický placebo doplněk jednou denně
  • Poradenství jednou měsíčně
Behaviorální: Poradenství
Poradenství v oblasti zdravého životního stylu (zejména pohybové aktivity, odvykání kouření) a řízení hmotnosti formou motivačního rozhovoru
Ostatní jména:
  • Motivační pohovor
Doplněk stravy: Placebo doplněk
Jednou denně po dobu nejméně 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Neaktivní doplněk
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Pro základní srovnání složení mikrobiomu bude zahrnuto 30 zdravých kontrol. Tyto zdravé kontroly provedou pouze podmnožinu základních měření a nebudou zahrnuty do intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně fyzické aktivity hodnocená měřením počtu kroků pomocí akcelerometrie
Časové okno: 0, 3 a 12-14 měsíců a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později
Subjekty budou nosit akcelerometr activPAL po dobu 1 týdne k posouzení fyzické aktivity.
0, 3 a 12-14 měsíců a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později
Změna obecného zdravotního stavu měřená dimenzemi EuroQol-5 (EQ-5D)
Časové okno: 0, 3 a 12-14 měsíců a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později
EQ-5D je generický klasifikační systém používaný k charakterizaci aktuálního zdravotního stavu pacientů. Skládá se z 5 domén (mobilita; sebepéče; obvyklá aktivita; bolest/nepohodlí; úzkost/deprese) a vizuální analogové škály (EQ-VAS). Domény mají stupnici od 1 do 3 a stupnici VAS od 0 do 100, ve kterých vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
0, 3 a 12-14 měsíců a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce měřená automatizovanou baterií Neuropsychologického testu (CANTAB)
Časové okno: 0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Vyšetřovatelé využijí úlohy Motor Screening, Reaction Time Task, Paired Associates Learning, Delayed Matching-to-Sample, Spatial Working Memory a Stop Signal Task. Čím vyšší skóre v těchto úkolech, tím lepší kognitivní funkce.
0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Změna na stupnici deprese úzkosti a stresu 21 (DASS-21)
Časové okno: 0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
DASS-21 měří 3 související stavy deprese, úzkosti a stresu. DASS-21 se skládá z 21 negativních emocionálních symptomů a subjekty budou dotázány, do jaké míry zažili každý symptom za poslední týden, na 4bodové stupnici závažnosti/frekvence. Celkové skóre se bude pohybovat od 0 do 66, přičemž vyšší skóre znamená větší náchylnost k depresi.
0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Změna na stupnici nemocnice a úzkosti (HADS)
Časové okno: 0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
HADS umožní vyšetřovatelům měřit kvalitu života specifickou pro doménu. Jedná se o 14-položkový nástroj určený k detekci přítomnosti a závažnosti mírných stupňů poruchy nálady, úzkosti a deprese v nemocničním a komunitním prostředí i mimo něj. Na stupnici (úzkost a deprese) lze získat maximálně 21 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Změna Cohenovy stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
PSS je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Změna krevního tlaku po společensky hodnoceném chladovém tlakovém testu
Časové okno: 0-12 měsíců.
SECPT žádá účastníka, aby ponořil pravou ruku až po nákresy včetně do ledové vody na maximálně 3 minuty. Krevní tlak bude změřen před a po testu.
0-12 měsíců.
Změna kortizolu ve slinách po společensky hodnoceném chladovém tlakovém testu
Časové okno: 0-12 měsíců.
SECPT žádá účastníka, aby ponořil pravou ruku až po nákresy včetně do ledové vody na maximálně 3 minuty. Kortizol ve slinách bude měřen před a po testu.
0-12 měsíců.
Změna vlasového kortizolu
Časové okno: 0 a 12-14 měsíců a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Hladina kortizolu ve vlasech je biomarkerem chronického stresu.
0 a 12-14 měsíců a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Změna výkonu dolních končetin pomocí baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Budou provedeny tři manévry: test rovnováhy, test rychlosti chůze a test stoje na židli. Každý jedinec může získat 0-12 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzický výkon.
0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Změna svalové síly měřením síly úchopu
Časové okno: 0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Síla stisku ruky se měří v dominantní ruce pomocí hydraulického dynamometru síly stisku.
0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Změna síly dýchacích svalů měřením nádechového a výdechového tlaku v ústech
Časové okno: 0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Tlak v ústech bude měřen pomocí monitoru MicroRPM.
0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Změňte výkon při cvičení měřením vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 0-12 měsíců.
Subjekty budou instruovány, aby šly co nejrychleji po dobu 6 minut. Bude měřena vzdálenost ušlá během těchto 6 minut.
0-12 měsíců.
Změna složení těla provedením duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA-scan)
Časové okno: 0-12 měsíců.
Pomocí DEXA-scanu budou měřeny tři kompartmenty tělesného složení (libová hmota, tuková hmota, kostní hmota).
0-12 měsíců.
Změna hmotnosti
Časové okno: 0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Hmotnost bude měřena v kg.
0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Změna výšky
Časové okno: 0-12 měsíců
Výška bude měřena v cm.
0-12 měsíců
Změna krevních markerů systémového zánětu
Časové okno: 0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Markery zahrnují vysoce citlivý C-reaktivní protein, prokalcitonin, interleukin-6, interleukin-8 a hladiny leukocytů.
0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Změna krevních markerů nutričního stavu
Časové okno: 0-3 měsíce; 0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Markery zahrnují vitamín E, vitamín D, polynenasycené mastné kyseliny, aminokyseliny (tryptofan) a homocystein.
0-3 měsíce; 0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Změna krevních markerů křížových rozhovorů mezi střevem, svalem a mozkem
Časové okno: 0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Markery zahrnují tryptofan, kynurenin a kyselinu kynurenovou.
0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Změna únavy pomocí kontrolního seznamu individuální síly (CIS)
Časové okno: 0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
CIS je 20-položkový dotazník, který měří několik aspektů únavy: závažnost únavy, koncentraci, motivaci a fyzickou aktivitu. Individuální skóre se může pohybovat od 20 do 140, přičemž vyšší skóre znamená problémy s únavou.
0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Změna bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Bolest bude hodnocena rozsahem VAS od 0 do 100, ve kterém vyšší skóre znamená větší zkušenost s bolestí.
0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Změna kvality spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
PSQI je dotazník pro hodnocení kvality spánku. Skládá se z 19 jednotlivých položek, tvořících 7 složek, které vytvářejí jedno globální skóre (0-21, ve kterém vyšší skóre značí horší kvalitu spánku).
0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Změna střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny (krev) v klidu
Časové okno: 0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
IFABP je marker střevní integrity.
0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Změna střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny (krev) po 6MWT
Časové okno: 0-12 měsíců.
IFABP je marker střevní integrity.
0-12 měsíců.
Změna složení střevního mikrobiomu (volitelné)
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců.
Po dokončení studie bude provedeno několik analýz. Budou stanoveny přesné markery mikrobiomu.
0, 3 a 12 měsíců.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu
Časové okno: 0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Měřeno spirometrií během 3 předchozích měsíců.
0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Změna vynucené vitální kapacity
Časové okno: 0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Měřeno spirometrií během 3 předchozích měsíců.
0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Celková kapacita plic
Časové okno: 0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Měřeno tělesnou pletysmografií během 3 předchozích měsíců
0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Funkční zbytková kapacita
Časové okno: 0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Měřeno tělesnou pletysmografií během 3 předchozích měsíců
0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Změna difúzní kapacity
Časové okno: 0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
měřeno za 3 předchozí měsíce
0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Změna globálních dopadů CHOPN na zdravotní stav pomocí testu hodnocení CHOPN (CAT)
Časové okno: 0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
CAT skóre se pohybuje v rozmezí 0-40, ve kterém vyšší skóre znamená horší výsledek.
0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Změna zdravotního stavu pomocí klinického dotazníku CHOPN (CCQ)
Časové okno: 0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
CCQ je dotazník o 10 položkách a individuální skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená horší zdravotní stav
0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Změna dušnosti pomocí lékařské výzkumné rady (škála MRC)
Časové okno: 0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Stupnice MRC se pohybuje od 0 do 5, kdy vyšší skóre znamená větší dušnost.
0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Změna v užívání léků na základě vlastního hlášení
Časové okno: 0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Všechny léky užívané účastníky budou hlášeny, aby se určil rozdíl v užívání léků mezi skupinami.
0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Změna v anamnéze bude posouzena ze zdravotnické dokumentace
Časové okno: 0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Komorbidity budou extrahovány z anamnézy
0-12 měsíců; a v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění a za 4 týdny později.
Změna příjmu potravy
Časové okno: 0, 3 a 12-14 měsíců
3denní 24hodinový jídelní deník
0, 3 a 12-14 měsíců
Krevní plyny
Časové okno: v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění
vytažené z lékařské dokumentace
v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění
Typ infekce
Časové okno: v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění
Virová nebo bakteriální infekce na základě lékařské dokumentace
v případě hospitalizace pro exacerbaci CHOPN do jednoho týdne po propuštění
Počet pacientů zemřel
Časové okno: od začátku studia do 1 roku po ukončení studia
ze zdravotní dokumentace
od začátku studia do 1 roku po ukončení studia
Počet pacientů znovu přijatých pro exacerbaci CHOPN
Časové okno: od začátku studia do 1 roku po ukončení studia
ze zdravotní dokumentace
od začátku studia do 1 roku po ukončení studia
Rozdíl ve složení střevního mikrobiomu mezi zdravými kontrolami a pacienty s CHOPN
Časové okno: Základní hodnocení
Aby se určil rozdíl mezi pacienty s CHOPN a zdravými kontrolami ve složení střevního mikrobiomu, 30 zdravých kontrol odebere vzorek stolice na začátku, který bude porovnán s podskupinou 30 pacientů s CHOPN.
Základní hodnocení
Rozdíl ve funkci plic mezi zdravými kontrolami a pacienty s CHOPN
Časové okno: Základní hodnocení
Aby se zjistilo, že zdravé kontroly nemají žádné obstrukční plicní onemocnění, provede se základní měření plicních funkcí u 30 zdravých kontrol a porovná se s podskupinou 30 pacientů s CHOPN.
Základní hodnocení
Rozdíl v krevním systémovém zánětu mezi zdravými kontrolami a pacienty s CHOPN
Časové okno: Základní hodnocení
K určení rozdílu mezi pacienty s CHOPN a zdravými kontrolami u systémového zánětu budou na začátku odebrány vzorky krve od 30 zdravých kontrol a porovnány s podskupinou 30 pacientů s CHOPN.
Základní hodnocení
Rozdíl v příjmu potravy mezi zdravými kontrolami a pacienty s CHOPN
Časové okno: Základní hodnocení
K určení rozdílu mezi pacienty s CHOPN a zdravými kontrolami v příjmu potravy bude na začátku získán 3denní 24hodinový stravovací deník od 30 zdravých kontrol a porovnán s podskupinou 30 pacientů s CHOPN.
Základní hodnocení
Rozdíl v užívání léků mezi zdravými kontrolami a pacienty s CHOPN
Časové okno: Základní hodnocení
Aby se určil rozdíl mezi pacienty s CHOPN a zdravými kontrolami v užívání léků, všechny léky používané 30 zdravými kontrolami budou na začátku hlášeny a porovnány s podskupinou 30 pacientů s CHOPN.
Základní hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nutricia Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Annemie Schols, Prof. dr., Maastricht UMC+ / NUTRIM, Department of Respiratory Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • METC18-011
  • 10.2.16.119 (Jiné číslo grantu/financování: The Netherlands Lung Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje budou sdíleny pouze na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení