Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet næringstilskud ved KOL (NUTRECOVER-forsøg) (NUTRECOVER)

10. januar 2025 opdateret af: Rosanne Beijers, Maastricht University Medical Center

Effekten af ​​målrettet næringsstoftilskud på fysisk aktivitet og sund relateret livskvalitet ved KOL

Det overordnede mål er at undersøge effektiviteten af ​​målrettet næringsstoftilskud på det daglige fysiske aktivitetsniveau samt generisk sundhedsstatus hos patienter med KOL. Derudover sigter efterforskerne på at undersøge den relative effekt af målrettet næringstilskud på restitutionen efter indlæggelse på grund af en KOL-eksacerbation. Det sekundære mål er at undersøge effekten af ​​målrettet næringsstoftilskud på mental sundhed, fysisk ydeevne, blodmarkører, patientrelaterede resultater og tarmsundhed. Derudover er et sekundært mål at sammenligne tarmmikrobiomets sammensætning af patienter med KOL sammenlignet med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Nedsat fysisk og mental sundhed er almindelige træk ved KOL, der påvirker sygdomsforløb og livskvalitet negativt. Ydermere er ernæringsstatus ofte forringet på grund af mangel på næringsstoffer i kosten og plasma, nedsat muskeloxidativ metabolisme og nedsat tarmpermeabilitet. Forskerne antager, at målrettet tilskud af næringsstoffer kan føre til tarm-muskel-hjerneakse-medieret forbedring af fysiske, kognitive og mentale sundhedsdomæner, hvilket resulterer i en sundere livsstil hos patienter med KOL.

Undersøgelsesdesign: Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Det antages, at næringstilskuddet har gavnlige effekter på det generelle helbred, fordi det anvender fysiske og mentale sundhedsdomæner. Den sunde livsstilsrådgivning har til formål at forbedre medicinsk overholdelse, at adressere en sundere livsstil og at håndtere vægttab, som ville bidrage til forbedret generel sundhed. Risici og gener er begrænset til den tidsinvestering, der er forbundet med at tage kosttilskud og måledage. I løbet af testdagene vil der blive udført forskellige non-invasive målinger samt mindre invasive blodprøver. Efterforskerne forventer ingen risiko ved tilskud af næringsstoffer. Sunde kontroller vil kun deltage i en undergruppe af baseline-målinger, som er begrænset til ikke-invasive målinger og en mindre invasiv blodprøvetagning. Sunde kontroller vil ikke modtage kosttilskuddet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier KOL-patienter:

  • KOL-patienter med moderat til meget alvorligt sygdomsstadium i henhold til GOLD-kriterier (dvs. GULD stadium II-IV);
  • Medicinsk stabil.

Eksklusionskriterier KOL-patienter:

  • Alder <18 år;
  • Allergi eller intolerance over for komponenter i undersøgelsesproduktet;
  • Ikke villig eller ikke i stand til at holde op med at indtage D-vitamin eller fedtsyretilskud;
  • Undersøgerens usikkerhed om patientens vilje eller evne til at overholde protokolkravene (f. benamputation) eller patienter, der lider af andre akutte eller ustabile kroniske sygdomme, som vil kompromittere undersøgelsesresultatet (f. aktiv kræft, der kræver behandling);
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for fire uger før indtræden i undersøgelsen;
  • Patienter med terminal sygdom;
  • Nylig hospitalsindlæggelse (<4 uger før undersøgelsens start);
  • Midlertidig oral brug af steroid eller antibiotika på grund af en KOL-eksacerbation inden for de sidste 4 uger;
  • Lunge-malignitet i de foregående 5 år;
  • Diagnose af demens eller neurodegenerativ sygdom (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, frontotemporal demens) i lægejournalerne;
  • Nylig diagnosticering af cerebrale tilstande (<1 år f.eks. hjerneinfarkt, blødning, hjernetumorer, forbigående iskæmisk angreb) i lægejournalerne;
  • Enhver medicinsk tilstand, der væsentligt forstyrrer fordøjelsen og/eller mave-tarmfunktionen (f. korttarmssyndrom, inflammatorisk tarmsygdom, mavesår, gastritis, (gastro)-enteritis, GI-cancer) som vurderet af investigator.

Inklusionskriterier Sund kontrol

  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund/Forseret vitalkapacitet > 0,7;
  • Medicinsk stabil.

Eksklusionskriterier Sunde kontroller

  • Alder <18 år;
  • Undersøgerens usikkerhed om patientens vilje eller evne til at overholde protokolkravene (f. benamputation) eller patienter, der lider af andre akutte eller ustabile kroniske sygdomme, som vil kompromittere undersøgelsesresultatet (f. aktiv kræft, der kræver behandling);
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for fire uger før indtræden i undersøgelsen;
  • Patienter med terminal sygdom;
  • Nylig hospitalsindlæggelse (<4 uger før undersøgelsens start);
  • Midlertidig brug af antibiotika inden for de sidste 4 uger;
  • Lunge-malignitet i de foregående 5 år;
  • Diagnose af demens eller neurodegenerativ sygdom (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, frontotemporal demens) i lægejournalerne;
  • Nylig diagnosticering af cerebrale tilstande (<1 år f.eks. hjerneinfarkt, blødning, hjernetumorer, forbigående iskæmisk angreb) i lægejournalerne;
  • Enhver medicinsk tilstand, der væsentligt forstyrrer fordøjelsen og/eller mave-tarmfunktionen (f. korttarmssyndrom, inflammatorisk tarmsygdom, mavesår, gastritis, (gastro)-enteritis, GI-cancer) som vurderet af investigator.
  • Diagnose af enhver kronisk lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe Long-drink

83 KOL-patienter vil modtage:

  • Målrettet tilskud af næringsstoffer (Long-drink) én gang dagligt
  • Rådgivning en gang om måneden
Kosttilskud: Målrettet tilskud af næringsstoffer (Long-drink)
En gang dagligt i mindst 12 måneder
Andre navne:
  • Kosttilskud
Adfærdsmæssigt: Rådgivning
Rådgivning om sund livsstil (især fysisk aktivitet, rygestop) og vægtkontrol ved motiverende samtale
Andre navne:
  • Motiverende samtale
Placebo komparator: Gruppe placebo

83 KOL-patienter vil modtage:

  • Isokalorisk placebotilskud én gang dagligt
  • Rådgivning en gang om måneden
Adfærdsmæssigt: Rådgivning
Rådgivning om sund livsstil (især fysisk aktivitet, rygestop) og vægtkontrol ved motiverende samtale
Andre navne:
  • Motiverende samtale
Kosttilskud: Placebo tilskud
En gang dagligt i mindst 12 måneder
Andre navne:
  • Ikke-aktivt tilskud
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
30 raske kontroller vil blive inkluderet til baseline sammenligning af mikrobiomsammensætningen. Disse raske kontroller vil kun udføre en delmængde af baseline-målinger og vil ikke blive inkluderet i interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitetsniveau vurderet ved at måle skridtantal med accelerometri
Tidsramme: 0, 3 og 12-14 måneder og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere
Forsøgspersoner vil bære et activPAL accelerometer i 1 uge for at vurdere fysisk aktivitet.
0, 3 og 12-14 måneder og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere
Ændring i generisk sundhedsstatus målt ved EuroQol-5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsramme: 0, 3 og 12-14 måneder og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere
EQ-5D er et generisk klassifikationssystem, der bruges til at karakterisere aktuelle helbredstilstande hos patienter. Den består af 5 domæner (mobilitet; egenomsorg; sædvanlig aktivitet; smerte/ubehag; angst/depression) og en visuel analog skala (EQ-VAS). Domænerne har en skala fra 1-3 og VAS-skalaen fra 0-100, hvor højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
0, 3 og 12-14 måneder og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion målt med det automatiske neuropsykologiske testbatteri (CANTAB)
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Efterforskerne vil bruge opgaven Motorscreening, Reaktionstidsopgaven, Paired Associates Learning, Delayed Matching-to-Sample, Spatial Working Memory og Stop Signal Task. Jo højere score på disse opgaver, jo bedre er den kognitive funktion.
0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Ændring i depression Angst Stress Skala 21 (DASS-21)
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
DASS-21 måler 3 relaterede tilstande af depression, angst og stress. DASS-21 består af 21 negative følelsesmæssige symptomer, og forsøgspersoner vil blive spurgt om, i hvilket omfang de har oplevet hvert symptom i løbet af den seneste uge, på en 4-punkts sværhedsgrad/frekvensskala. Den samlede score vil variere fra 0-66, hvor en højere score betyder mere modtagelighed for depression.
0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Ændring i hospitals- og angstskala (HADS)
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
HADS vil give efterforskerne mulighed for at måle domænespecifik livskvalitet. Dette er et instrument med 14 elementer designet til at opdage tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​milde grader af humørforstyrrelser, angst og depression på hospitaler og i lokalsamfundet og udenfor. Per skala (angst og depression) kan der maksimalt scores 21 point, hvor en højere score betyder dårligere resultat.
0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Ændring i Cohens Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
PSS er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende. Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Ændring i blodtryk efter den socialt evaluerede koldtrykstest
Tidsramme: 0-12 måneder.
SECPT beder deltageren om at dyppe deres højre hånd op til og med stævningerne i isvand i højst 3 minutter. Blodtrykket vil blive målt før og efter testen.
0-12 måneder.
Ændring i kortisol i spyttet efter den socialt evaluerede koldtrykstest
Tidsramme: 0-12 måneder.
SECPT beder deltageren om at dyppe deres højre hånd op til og med stævningerne i isvand i højst 3 minutter. Kortisol i spyttet vil blive målt før og efter testen.
0-12 måneder.
Ændring i hårkortisol
Tidsramme: 0 og 12-14 måneder og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Kortisolniveauet i håret er en biomarkør for kronisk stress.
0 og 12-14 måneder og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Ændring i underekstremiteternes ydeevne med det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Der udføres tre manøvrer: balancetesten, ganghastighedstesten og stolestandstesten. Hver enkelt kan score 0-12 point, hvor en højere score betyder en bedre fysisk præstation.
0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Ændring i muskelstyrke ved at måle håndgrebsstyrke
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Håndgrebsstyrken måles i den dominerende hånd ved hjælp af et hydraulisk dynamometer.
0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Ændring i respiratorisk muskelstyrke ved at måle det inspiratoriske og ekspiratoriske mundtryk
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Mundtrykket vil blive målt ved hjælp af MicroRPM-monitoren.
0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Ændring i træningspræstation ved at måle 6 minutters gåafstand
Tidsramme: 0-12 måneder.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at gå så hurtigt som muligt i 6 minutter. Den gåede distance i løbet af disse 6 minutter vil blive målt.
0-12 måneder.
Ændring i kropssammensætning ved at udføre dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA-scanning)
Tidsramme: 0-12 måneder.
Ved hjælp af DEXA-scanningen vil tre dele af kropssammensætningen (mager masse, fedtmasse, knoglemasse) blive målt.
0-12 måneder.
Ændring i vægt
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Vægt vil blive målt i kg.
0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Ændring i højden
Tidsramme: 0-12 måneder
Højden vil blive målt i cm.
0-12 måneder
Ændring i blodmarkører for systemisk inflammation
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Markører inkluderer højfølsomt C-reaktivt protein, procalcitonin, interleukin-6, interleukin-8 og leukocytniveauer.
0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Ændring i blodmarkører for ernæringsstatus
Tidsramme: 0-3 måneder; 0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Markører inkluderer E-vitamin, D-vitamin, flerumættede fedtsyrer, aminosyrer (tryptophan) og homocystein.
0-3 måneder; 0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Ændring i blodmarkører for tarm-muskel-hjerne krydstale
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Markører omfatter tryptofan, kynurenin og kynureninsyre.
0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Ændring i træthed ved at bruge tjeklisten individuel styrke (CIS)
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
CIS er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, der måler flere aspekter af træthed: trætheds sværhedsgrad, koncentration, motivation og fysisk aktivitet. Individuelle scores kan variere fra 20-140, hvor højere score betyder træthedsproblemer.
0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Ændring i smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Smerter vil blive vurderet af VAS-intervallet fra 0-100, hvor en højere score betyder mere smerteoplevelse.
0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Ændring i søvnkvalitet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
PSQI er et selvrapporterende spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet. Den består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score (0-21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet).
0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Ændring i tarmens fedtsyrebindende protein (blod) i hvile
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
IFABP er en markør for tarmens integritet.
0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Ændring i intestinalt fedtsyrebindende protein (blod) efter 6MWT
Tidsramme: 0-12 måneder.
IFABP er en markør for tarmens integritet.
0-12 måneder.
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning (valgfrit)
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder.
Flere analyser vil blive udført efter afslutningen af ​​undersøgelsen. De nøjagtige markører for mikrobiomet vil blive bestemt.
0, 3 og 12 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Målt ved spirometri inden for 3 foregående måneder.
0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Ændring i tvungen vital kapacitet
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Målt ved spirometri inden for 3 foregående måneder.
0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Total lungekapacitet
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Målt ved kropsplethysmografi inden for 3 foregående måneder
0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Funktionel restkapacitet
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Målt ved kropsplethysmografi inden for 3 foregående måneder
0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Ændring i diffusionskapacitet
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
målt inden for 3 foregående måneder
0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Ændring i de globale påvirkninger af KOL på sundhedstilstanden ved hjælp af KOL-vurderingstesten (CAT)
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
CAT-scoren spænder fra 0-40, hvor en højere score betyder dårligere resultat.
0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Ændring i helbredstilstand ved hjælp af det kliniske KOL-spørgeskema (CCQ)
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
CCQ er et spørgeskema med 10 punkter, og individuelle scorer varierer fra 0-6, hvor en højere score betyder dårligere helbredstilstand
0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Ændring i åndenød ved hjælp af det medicinske forskningsråd (MRC-skala)
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
MRC-skalaen går fra 0-5, hvor en højere score betyder mere åndenød.
0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Ændring i medicinforbrug ved egenrapportering
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Al medicin, som deltagerne bruger, vil blive rapporteret for at bestemme forskellen i medicinbrug mellem grupperne.
0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Ændring i sygehistorie vil blive vurderet ud fra journaler
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Komorbiditeter vil blive udtrukket fra sygehistorien
0-12 måneder; og ved indlæggelse for KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelse og 4 uger senere.
Ændring i fødeindtagelse
Tidsramme: 0, 3 og 12-14 måneder
3-dages 24 timers maddagbog
0, 3 og 12-14 måneder
Blodgasser
Tidsramme: ved indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelsen
hentet fra lægejournaler
ved indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelsen
Type af infektion
Tidsramme: ved indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelsen
Viral eller bakteriel infektion baseret på lægejournaler
ved indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation inden for en uge efter udskrivelsen
Antal patienter døde
Tidsramme: fra studiestart til 1 år efter studieafslutning
fra lægejournalen
fra studiestart til 1 år efter studieafslutning
Antal patienter genindlagt for en KOL-eksacerbation
Tidsramme: fra studiestart til 1 år efter studieafslutning
fra lægejournalen
fra studiestart til 1 år efter studieafslutning
Forskel i tarmmikrobiomsammensætning mellem raske kontroller og KOL-patienter
Tidsramme: Baseline vurdering
For at bestemme forskellen mellem KOL-patienter og raske kontroller i tarmmikrobiomsammensætning vil 30 raske kontroller prøve afføring ved baseline, som vil blive sammenlignet med en undergruppe på 30 KOL-patienter.
Baseline vurdering
Forskel i lungefunktion mellem raske kontroller og KOL-patienter
Tidsramme: Baseline vurdering
For at sikre, at raske kontroller ikke har nogen obstruktiv lungesygdom, vil en baseline lungefunktionsmåling blive udført i de 30 raske kontroller og sammenlignet med en undergruppe på 30 KOL-patienter.
Baseline vurdering
Forskel i systemisk blodbetændelse mellem raske kontroller og KOL-patienter
Tidsramme: Baseline vurdering
For at bestemme forskellen mellem KOL-patienter og raske kontroller i systemisk inflammation, vil der blive taget blodprøver ved baseline fra 30 raske kontroller og sammenlignet med en undergruppe på 30 KOL-patienter.
Baseline vurdering
Forskel i fødeindtagelse mellem raske kontroller og KOL-patienter
Tidsramme: Baseline vurdering
For at bestemme forskellen mellem KOL-patienter og raske kontroller i fødeindtagelse, vil en 3-dages 24-timers maddagbog blive indhentet ved baseline fra 30 raske kontroller og sammenlignet med en undergruppe på 30 KOL-patienter.
Baseline vurdering
Forskel i medicinbrug mellem raske kontroller og KOL-patienter
Tidsramme: Baseline vurdering
For at bestemme forskellen mellem KOL-patienter og raske kontroller i medicinbrug, vil al medicin, der anvendes af de 30 raske kontroller, blive rapporteret ved baseline og sammenlignet med en undergruppe på 30 KOL-patienter.
Baseline vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nutricia Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Annemie Schols, Prof. dr., Maastricht UMC+ / NUTRIM, Department of Respiratory Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METC18-011
  • 10.2.16.119 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Netherlands Lung Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil kun blive delt baseret på en rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger