Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvrácení komplikací terapie inhibitorem protonové pumpy šumivým citrátem vápenato-hořečnatým

20. července 2022 aktualizováno: Khashayar Sakhaee, University of Texas Southwestern Medical Center
Inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou široce používány pro kontrolu žaludečního vředu-gastritidy, erozivní ezofagitidy (gastroezofageální refluxní choroba), peptického vředu (duodenální vřed) a pálení žáhy. Navzdory jejich účinnosti se předpokládá, že jejich použití může způsobit křehké zlomeniny (osteoporóza), hypomagnezémii (nedostatek hořčíku) a zvýšené riziko chronického onemocnění ledvin (CKD). Současná studie představuje pokračující snahu výzkumníků zjistit, zda by tyto komplikace bylo možné odvrátit šumivým kalcium-magnéziovým citrátem (EffCaMgCit).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve studii biologické dostupnosti po jednorázové dávce výzkumníci již dříve prokázali, že poskytování vápníku a hořčíku v rozpustné formě jako EffCaMgCit zlepšilo střevní absorpci vápníku a hořčíku a potlačilo funkci příštítných tělísek během léčby PPI ve srovnání s uhličitanem vápenatým. Ve vícedávkové studii s esomeprazolem 40 mg/den po dobu 28 dnů EffCaMgCit ve srovnání s placebem potlačoval funkci příštítných tělísek a kostní obrat a zvýšil hořčík v séru a moči. Navíc EffCaMgCit podávaný společně s PPI způsobil alkalickou zátěž a odvrátil zjevnou kyselou zátěž způsobenou PPI (při podávání s placebem).

V současném návrhu si vyšetřovatelé přejí provést 2letou léčebnou studii zaměřenou na získání definitivnějších důkazů, že EffCaMgCit překonává všechny tři komplikace PPI.

Cíl 1. Testovat hypotézu, že EffCaMgCit by předcházel/léčil osteoporózu potlačením funkce příštítných tělísek a kostní resorpce, čímž by stabilizoval kostní minerální hustotu (BMD). Kritickým koncovým bodem bude BMD. Sekundárními cílovými body budou sérový PTH a C-terminální telopeptid (CTX).

Cíl 2. Otestovat hypotézu, že EffCaMgCit by předcházel/léčil hypomagnezémii/nedostatek hořčíku poskytnutím biologicky dostupného hořčíku. Kritickým koncovým bodem bude frakční vylučování hořčíku (FEMg) a volného svalového hořčíku pomocí MRS. Sekundárními cílovými parametry bude hořčík v séru a moči.

Cíl 3. Otestovat hypotézu, že EffCaMgCit by snížil riziko CKD během užívání PPI odvrácením domnělé hypomagnezémie/nedostatku hořčíku a neutralizací kyselé zátěže. Vyšetřovatelé navrhují, že PPI způsobuje hypomagnezémii/nedostatek hořčíku a uděluje kyselou zátěž, - faktory související s incidentem CKD a jeho progresí. Očekává se, že EffCaMgCit zabrání výskytu CKD poskytnutím biologicky dostupného hořčíku a alkalické zátěže. Kritické koncové body budou endogenní clearance kreatininu, FEMg, volný svalový hořčík a acidobazický stav.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí užívat PPI (omeprazol nebo ekvivalent ≥ 20 mg/den, ≥ třikrát týdně, po dobu alespoň 2 měsíců)
  • Očekává se pokračování v podobné dávce
  • Hypertenze fáze 1 (se systolickým krevním tlakem <140 a diastolickým <90)
  • kontrolovaný diabetes mellitus typu II s HbA1C méně než 7 %

Kritéria vyloučení:

  • konečné stadium selhání ledvin na dialýze
  • hyperkalcémie
  • hypofosfatémie (sérové ​​P < 2,5 mg/dl)
  • hypertenze stupně 2 nebo vyšší
  • diabetes typu II s HbA1C ≥ 7 %
  • léčba adrenokortikosteroidy, diuretiky, nesteroidními protizánětlivými látkami
  • pravidelná dávka doplňků hořčíku, bisfosfonátu, teriparatidu, denosumabu nebo selektivních modulátorů estrogenových receptorů.

Zařazení/vyloučení jiných léků nebo stavů bude zváženo individuálně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EffCaMgCit
19 meq nebo 380 mg vápníku, 10 meq (122 mg) hořčíku a 50 meq celkového citrátu; navrženo k přidání do 6 uncí vody na 1-2 minuty, k rozpuštění/suspendování před spolknutím. Každý sáček EffCaMgCit bude obsahovat 400 jednotek vitamínu D.
Lék: EffCaMgCit
Každý sáček EffCaMgCit bude obsahovat 19 meq nebo 380 mg vápníku, 10 meq (122 mg) hořčíku a 50 meq celkového citrátu.
Ostatní jména:
  • Šumivý citrát vápenato-hořečnatý
Komparátor placeba: Placebo
Každý sáček placeba bude obsahovat mikrokrystalickou celulózu, ale žádný vápník, hořčík nebo citrát. Placebo se přidá do 6 uncí vody na 1-2 minuty, aby se před spolknutím rozpustilo/suspendovalo. Placebo bude obsahovat 400 jednotek vitaminu D.
Jiný: Placebo
Každý sáček placeba bude obsahovat mikrokrystalickou celulózu, ale žádný vápník, hořčík nebo citrát. Placebo se přidá do 6 uncí vody na 1-2 minuty, aby se před spolknutím rozpustilo/suspendovalo. Placebo bude obsahovat 400 jednotek vitaminu D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna T-skóre kostní minerální hustoty (BMD) od výchozí hodnoty po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Změna T-skóre kostní minerální denzity (BMD) od výchozí hodnoty po 2 letech, měřeno duální fotonovou absorpciometrií. Rozsah, jak je definován Světovou zdravotnickou organizací (WHO), pro T-skóre je: -1 a více = normální, mezi -1 a -2,5 = osteopenie, -2,5 a méně = osteoporóza.
Výchozí stav a 2 roky
Změna Z-skóre kostní minerální hustoty (BMD) od výchozí hodnoty po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Změna od výchozí hodnoty Z-skóre kostní minerální denzity (BMD) po 2 letech, jak bylo měřeno duální fotonovou absorpciometrií. Výsledek je považován za pozitivní, pokud se Z skóre po dvou letech léčby stane méně negativním (méně než -2). Neexistuje žádný konkrétní rozsah skóre pro skóre Z.
Výchozí stav a 2 roky
Změna frakční exkrece hořčíku (FEMg) od výchozí hodnoty po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Změna od výchozí hodnoty ve frakčním vylučování hořčíku (FEMg) po 2 letech měřená poměrem clearance hořčíku a clearance kreatininu za použití 24hodinového hořčíku a kreatininu v moči a odpovídajícího sérového hořčíku a kreatininu získaných po jídle/zátěži.
Výchozí stav a 2 roky
Změna od výchozí hodnoty volného svalového hořčíku po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Změna od výchozí hodnoty ve volném svalovém hořčíku po 2 letech, jak byla hodnocena měřením intracelulárního Mg v lýtkovém svalu pomocí 31P (Phosphorous) magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
Výchozí stav a 2 roky
Změna od výchozí hodnoty v endogenní clearance kreatininu po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Bude měřena změna od výchozí hodnoty v clearance endogenního kreatininu po 2 letech. Endogenní clearance kreatininu bude získána pomocí 24hodinového močového kreatininu a vzorku žilní krve po jídle/náloži ((uCr, mg/24h) / (sCr,mg/dl * 14,4))
Výchozí stav a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v séru funkce příštítných tělísek (PTH) po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Změna od výchozí hodnoty v sérové ​​funkci příštítných tělísek (PTH) po 2 letech bude měřena pomocí Biomerica Intact-PTH ELISA.
Výchozí stav a 2 roky
Změna C-terminálního telopeptidu (CTX) od výchozí hodnoty markeru kostní resorpce v séru po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Změna od výchozí hodnoty markeru kostní resorpce C-terminálního telopeptidu (CTX) v séru po 2 letech bude měřena laboratorním nálezem pomocí ELISA CTX-I (CrossLaps).
Výchozí stav a 2 roky
Změna od výchozí hodnoty sérového hořčíku po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Změna od výchozí hodnoty hořčíku v séru po 2 letech bude měřena iontově selektivní elektrodou.
Výchozí stav a 2 roky
Změna od výchozí hodnoty hořčíku v moči po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Změna od výchozí hodnoty hořčíku v moči po 2 letech byla měřena pomocí atomové absorpce.
Výchozí stav a 2 roky
Změna od výchozí hodnoty v séru bikarbonátu po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Bude měřena změna od výchozí hodnoty sérového bikarbonátu po 2 letech, aby bylo vidět zlepšení stavu založeného na kyselém prostředí při snižování poškození funkce ledvin.
Výchozí stav a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU 042018-078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení