Odvrácení komplikací terapie inhibitorem protonové pumpy šumivým citrátem vápenato-hořečnatým
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve studii biologické dostupnosti po jednorázové dávce výzkumníci již dříve prokázali, že poskytování vápníku a hořčíku v rozpustné formě jako EffCaMgCit zlepšilo střevní absorpci vápníku a hořčíku a potlačilo funkci příštítných tělísek během léčby PPI ve srovnání s uhličitanem vápenatým. Ve vícedávkové studii s esomeprazolem 40 mg/den po dobu 28 dnů EffCaMgCit ve srovnání s placebem potlačoval funkci příštítných tělísek a kostní obrat a zvýšil hořčík v séru a moči. Navíc EffCaMgCit podávaný společně s PPI způsobil alkalickou zátěž a odvrátil zjevnou kyselou zátěž způsobenou PPI (při podávání s placebem).
V současném návrhu si vyšetřovatelé přejí provést 2letou léčebnou studii zaměřenou na získání definitivnějších důkazů, že EffCaMgCit překonává všechny tři komplikace PPI.
Cíl 1. Testovat hypotézu, že EffCaMgCit by předcházel/léčil osteoporózu potlačením funkce příštítných tělísek a kostní resorpce, čímž by stabilizoval kostní minerální hustotu (BMD). Kritickým koncovým bodem bude BMD. Sekundárními cílovými body budou sérový PTH a C-terminální telopeptid (CTX).
Cíl 2. Otestovat hypotézu, že EffCaMgCit by předcházel/léčil hypomagnezémii/nedostatek hořčíku poskytnutím biologicky dostupného hořčíku. Kritickým koncovým bodem bude frakční vylučování hořčíku (FEMg) a volného svalového hořčíku pomocí MRS. Sekundárními cílovými parametry bude hořčík v séru a moči.
Cíl 3. Otestovat hypotézu, že EffCaMgCit by snížil riziko CKD během užívání PPI odvrácením domnělé hypomagnezémie/nedostatku hořčíku a neutralizací kyselé zátěže. Vyšetřovatelé navrhují, že PPI způsobuje hypomagnezémii/nedostatek hořčíku a uděluje kyselou zátěž, - faktory související s incidentem CKD a jeho progresí. Očekává se, že EffCaMgCit zabrání výskytu CKD poskytnutím biologicky dostupného hořčíku a alkalické zátěže. Kritické koncové body budou endogenní clearance kreatininu, FEMg, volný svalový hořčík a acidobazický stav.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí užívat PPI (omeprazol nebo ekvivalent ≥ 20 mg/den, ≥ třikrát týdně, po dobu alespoň 2 měsíců)
- Očekává se pokračování v podobné dávce
- Hypertenze fáze 1 (se systolickým krevním tlakem <140 a diastolickým <90)
- kontrolovaný diabetes mellitus typu II s HbA1C méně než 7 %
Kritéria vyloučení:
- konečné stadium selhání ledvin na dialýze
- hyperkalcémie
- hypofosfatémie (sérové P < 2,5 mg/dl)
- hypertenze stupně 2 nebo vyšší
- diabetes typu II s HbA1C ≥ 7 %
- léčba adrenokortikosteroidy, diuretiky, nesteroidními protizánětlivými látkami
- pravidelná dávka doplňků hořčíku, bisfosfonátu, teriparatidu, denosumabu nebo selektivních modulátorů estrogenových receptorů.
Zařazení/vyloučení jiných léků nebo stavů bude zváženo individuálně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EffCaMgCit
19 meq nebo 380 mg vápníku, 10 meq (122 mg) hořčíku a 50 meq celkového citrátu; navrženo k přidání do 6 uncí vody na 1-2 minuty, k rozpuštění/suspendování před spolknutím.
Každý sáček EffCaMgCit bude obsahovat 400 jednotek vitamínu D.
|
Každý sáček EffCaMgCit bude obsahovat 19 meq nebo 380 mg vápníku, 10 meq (122 mg) hořčíku a 50 meq celkového citrátu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Každý sáček placeba bude obsahovat mikrokrystalickou celulózu, ale žádný vápník, hořčík nebo citrát.
Placebo se přidá do 6 uncí vody na 1-2 minuty, aby se před spolknutím rozpustilo/suspendovalo.
Placebo bude obsahovat 400 jednotek vitaminu D.
|
Každý sáček placeba bude obsahovat mikrokrystalickou celulózu, ale žádný vápník, hořčík nebo citrát.
Placebo se přidá do 6 uncí vody na 1-2 minuty, aby se před spolknutím rozpustilo/suspendovalo.
Placebo bude obsahovat 400 jednotek vitaminu D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna T-skóre kostní minerální hustoty (BMD) od výchozí hodnoty po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Změna T-skóre kostní minerální denzity (BMD) od výchozí hodnoty po 2 letech, měřeno duální fotonovou absorpciometrií.
Rozsah, jak je definován Světovou zdravotnickou organizací (WHO), pro T-skóre je: -1 a více = normální, mezi -1 a -2,5 = osteopenie, -2,5 a méně = osteoporóza.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Změna Z-skóre kostní minerální hustoty (BMD) od výchozí hodnoty po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Změna od výchozí hodnoty Z-skóre kostní minerální denzity (BMD) po 2 letech, jak bylo měřeno duální fotonovou absorpciometrií.
Výsledek je považován za pozitivní, pokud se Z skóre po dvou letech léčby stane méně negativním (méně než -2).
Neexistuje žádný konkrétní rozsah skóre pro skóre Z.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Změna frakční exkrece hořčíku (FEMg) od výchozí hodnoty po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Změna od výchozí hodnoty ve frakčním vylučování hořčíku (FEMg) po 2 letech měřená poměrem clearance hořčíku a clearance kreatininu za použití 24hodinového hořčíku a kreatininu v moči a odpovídajícího sérového hořčíku a kreatininu získaných po jídle/zátěži.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Změna od výchozí hodnoty volného svalového hořčíku po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Změna od výchozí hodnoty ve volném svalovém hořčíku po 2 letech, jak byla hodnocena měřením intracelulárního Mg v lýtkovém svalu pomocí 31P (Phosphorous) magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Změna od výchozí hodnoty v endogenní clearance kreatininu po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Bude měřena změna od výchozí hodnoty v clearance endogenního kreatininu po 2 letech.
Endogenní clearance kreatininu bude získána pomocí 24hodinového močového kreatininu a vzorku žilní krve po jídle/náloži ((uCr, mg/24h) / (sCr,mg/dl * 14,4))
|
Výchozí stav a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru funkce příštítných tělísek (PTH) po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Změna od výchozí hodnoty v sérové funkci příštítných tělísek (PTH) po 2 letech bude měřena pomocí Biomerica Intact-PTH ELISA.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Změna C-terminálního telopeptidu (CTX) od výchozí hodnoty markeru kostní resorpce v séru po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Změna od výchozí hodnoty markeru kostní resorpce C-terminálního telopeptidu (CTX) v séru po 2 letech bude měřena laboratorním nálezem pomocí ELISA CTX-I (CrossLaps).
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Změna od výchozí hodnoty sérového hořčíku po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Změna od výchozí hodnoty hořčíku v séru po 2 letech bude měřena iontově selektivní elektrodou.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Změna od výchozí hodnoty hořčíku v moči po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Změna od výchozí hodnoty hořčíku v moči po 2 letech byla měřena pomocí atomové absorpce.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru bikarbonátu po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Bude měřena změna od výchozí hodnoty sérového bikarbonátu po 2 letech, aby bylo vidět zlepšení stavu založeného na kyselém prostředí při snižování poškození funkce ledvin.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 042018-078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .