Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace pro zlepšení rehabilitace po opravě šlach Flexor

19. srpna 2019 aktualizováno: Marianne Arner, Karolinska Institutet

Mobilní aplikace pro zlepšení rehabilitace po opravě šlachy Flexor – Randomizovaná kontrolovaná multicentrická zkouška.

Může mobilní aplikace zlepšit adherenci, vlastní účinnost a rozsah pohybu po opravě flexorových šlach? Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie.

Cíl Zhodnotit, jak používání mobilní aplikace ovlivní adherenci ke cvičení, rozsah pohybu a vlastní účinnost ve srovnání se standardní rehabilitací po reparaci flexorových šlach. Metoda Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti s reparací flexorových šlach v zóně I nebo II byli zařazeni a rehabilitováni časným aktivním pohybem a následovali 12 týdnů po operaci. Randomizace byla provedena počítačem generovaným skrytým blokem do kontrolní (n=60) nebo intervenční skupiny (n=60). Obě skupiny dostávaly standardní rehabilitaci podle časného aktivního pohybu. Zásahová skupina také obdržela aplikaci pro chytré telefony včetně; videa o cvičení, upozornění na cvičení, deník cvičení, písemné informace o operaci, rehabilitaci, otázky a odpovědi. Hodnocení bylo provedeno na začátku, 2, 6 a 12 týdnů po operaci. Primárním výstupem byla fyzioterapeutem hodnocená adherence na stupnici Sport Injury Adherence Scale (SIRAS). Sekundárním výsledkem byla adherence, vnímaná vlastní účinnost, celkový aktivní rozsah pohybu (TAM) v proximálním interfalangeálním (PIP) kloubu a distálním interfalangeálním (DIP) kloubu a vnímaná spokojenost s rehabilitací a informacemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko
        • Department of Hand Surgery, Skane University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Department of hand surgery, Södersjukshuset
      • Uppsala, Švédsko
        • Department of hand surgery, Uppsala university hospital
      • Örebro, Švédsko
        • Department of hand surgery, University hospital Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let,
  • Vlastní mobilní telefon, mluví plynně švédsky,
  • Vhodné pro ranou aktivní pohybovou rehabilitaci
  • Poranění jedné nebo obou šlach flexorů v a prstu

Kritéria vyloučení:

  • průvodní zlomenina v ruce
  • poranění šlachy flexor pollicis longus.
  • Poranění šlachy extenzoru na stejné ruce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Standardní léčba
Experimentální: Zásah
Standardní léčba a intervence (aplikace pro chytré telefony)
Jiný: Aplikace pro chytrý telefon
Aplikace pro chytré telefony včetně videí o cvičení, upozornění na cvičení, otázek a odpovědí, deníku cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice přilnavosti sportovních zranění (SIRAS)
Časové okno: hodnoceno po 2 týdnech (rozsah celkového skóre 3-15, vyšší hodnota znamená lepší výsledek)
Fyzioterapeut hodnotil dotazník adherence
hodnoceno po 2 týdnech (rozsah celkového skóre 3-15, vyšší hodnota znamená lepší výsledek)
Stupnice přilnavosti sportovních zranění (SIRAS)
Časové okno: hodnoceno po 6 týdnech (rozsah celkového skóre 3-15, vyšší hodnota znamená lepší výsledek)
Fyzioterapeut hodnotil dotazník adherence
hodnoceno po 6 týdnech (rozsah celkového skóre 3-15, vyšší hodnota znamená lepší výsledek)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hlášení dodržování
Časové okno: hodnoceno po 2 a 6 týdnech (celkový rozsah skóre 0-100, vyšší hodnota znamená lepší výsledek)
Trvání dotazníku adherence hodnocené pacientem
hodnoceno po 2 a 6 týdnech (celkový rozsah skóre 0-100, vyšší hodnota znamená lepší výsledek)
Vlastní hlášení dodržování
Časové okno: hodnoceno po 2 a 6 týdnech (celkový rozsah skóre 0-100, vyšší hodnota znamená lepší výsledek)
Frekvence dotazníku o dodržování pacientem hodnocené
hodnoceno po 2 a 6 týdnech (celkový rozsah skóre 0-100, vyšší hodnota znamená lepší výsledek)
Vlastní hlášení dodržování
Časové okno: hodnoceno ve 2. a 6. týdnu (celkový rozsah skóre 0-100, vyšší hodnota znamená lepší výsledek)
Kvalita dotazníku adherence hodnocená pacientem
hodnoceno ve 2. a 6. týdnu (celkový rozsah skóre 0-100, vyšší hodnota znamená lepší výsledek)
Dotazník vlastní účinnosti při zranění sportovců (AISEQ)
Časové okno: výchozí stav, 2 a 6 týdnů (změna v průběhu času)
Pacient udával soběstačnost pro rehabilitaci
výchozí stav, 2 a 6 týdnů (změna v průběhu času)
Rozsah pohybu
Časové okno: hodnoceno po 12 týdnech (rozsah 0-240, vyšší hodnota znamená lepší výsledek)
Celkový rozsah pohybu v proximálních interfalangeálních a distálních interfalangeálních kloubech měřený prstovým goniometrem
hodnoceno po 12 týdnech (rozsah 0-240, vyšší hodnota znamená lepší výsledek)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná spokojenost s rehabilitací
Časové okno: po 12 týdnech (rozsah 0-100, vyšší hodnota znamená lepší výsledek)
otázky na Likertově škále týkající se spokojenosti s rehabilitací. "jak vnímáš rehabilitaci po operaci?"
po 12 týdnech (rozsah 0-100, vyšší hodnota znamená lepší výsledek)
Vnímaná spokojenost s informacemi
Časové okno: po 12 týdnech (rozsah 0-100, vyšší hodnota znamená lepší výsledek)
otázky na Likertově škále týkající se spokojenosti s informacemi: "jak vnímáte informace po operaci?"
po 12 týdnech (rozsah 0-100, vyšší hodnota znamená lepší výsledek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Arner, Phd, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FlexortendonsSOS2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení