Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulační terapie zaměřená na individualizované mapy konektivity na podporu reAKTIVACE vědomí (STIMPACT)

15. října 2025 aktualizováno: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital

Stimulační terapie zaměřená na individualizované mapy konektivity na podporu reAKTIVACE vědomí – studie fáze 1

Fáze 1 studie STIMPACT je otevřená bezpečnostní studie s intravenózní (IV) methylfenidátovou (MPH) terapií u pacientů s poruchami vědomí (DoC) způsobenými těžkým poraněním mozku, se zvyšující se dávkou. Aby mohl být pacient klasifikován jako pacient s DoC, musí být v kómatu, vegetativním stavu (VS) nebo ve stavu minimálně při vědomí (MCS), jak je určeno behaviorálním hodnocením pomocí revidované stupnice zotavení z koma (CRS-R). Do studie budou způsobilí pacienti s DoC přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP). Do studie fáze 1 bude zařazeno celkem 10 pacientů s DoC. Pacienti budou dostávat zvyšující se denní dávky IV MPH počínaje 0,5 mg/kg, postupně se zvyšující na 1,0 mg/kg a 2,0 mg/kg, pokud si nežádoucí příhoda (AE) nevyžádá snížení dávky nebo vážná nežádoucí příhoda (SAE). pacient přestane účastnit studie. Farmakokinetika bude hodnocena u vybraných pacientů se zavedenými venózními katétry nebo arteriálními katétry pomocí sériových měření MPH v séru při každé dávce. Farmakodynamické vlastnosti IV MPH v každé dávce budou hodnoceny srovnáním měření na základě EEG před podáním a po podání dávky. Farmakodynamické vlastnosti maximální tolerované dávky budou také hodnoceny srovnáním měření konektivity funkční MRI v klidovém stavu (rs-fMRI) před podáním dávky a po podání dávky. Nakonec budeme testovat souvislost mezi strukturální konektivitou ventrální tegmentální oblasti (VTA), dopaminergním jádrem mozkového kmene, o kterém se předpokládá, že zprostředkovává aktivaci MPH mozkové kůry, a farmakodynamickými měřeními EEG a rs-fMRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro zařazení do kategorie poruchy vědomí (DoC) musí být pacient v kómatu, vegetativním stavu (VS) nebo minimálně vědomém stavu (MCS), což je stanoveno behaviorálním hodnocením pomocí Revidované škály zotavení z kómatu (CRS-R). Pacienti s DoC přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) budou způsobilí pro studii. Celkem 10 pacientů s DoC bude zařazeno do studie Fáze 1. Pacienti budou dostávat postupně zvyšované denní dávky intravenózního MPH počínaje 0,5 mg/kg, s postupným zvyšováním na 1,0 mg/kg a 2,0 mg/kg, pokud nežádoucí událost (AE) nevyžaduje snížení dávky nebo závažná nežádoucí událost (SAE) nevyžaduje ukončení účasti pacienta ve studii. Farmakokinetika bude hodnocena u vybraných pacientů s permanentními žilními katétry nebo arteriálními katétry pomocí sériového měření koncentrace MPH v séru u každé dávky. Farmakodynamické vlastnosti intravenózního MPH u každé dávky budou hodnoceny porovnáním EEG měření před podáním a po podání dávky. Farmakodynamické vlastnosti maximální tolerované dávky budou také hodnoceny porovnáním měření konektivity funkční magnetické rezonance ve klidovém stavu (rs-fMRI) před podáním a po podání dávky. Nakonec otestujeme asociaci mezi strukturální konektivitou ventrálního tegmentálního oblasti (VTA), dopaminergního jádra mozkového kmene, o kterém se předpokládá, že zprostředkovává aktivaci mozkové kůry MPH, a farmakodynamickými měřeními EEG a rs-fMRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Těžké, akutní traumatické poranění mozku
  3. Diagnóza kómatu, vegetativního stavu nebo stavu minimálního vědomí

Kritéria vyloučení:

  1. Pronikající poranění mozku způsobené kovovou střelou/předmětem (např. kulka)
  2. Kov těla kontraindikující MRI
  3. Vězeň nebo dozorce státu

  4. Neurologický

    1. Oboustranně rozšířené nereagující zorničky
    2. Intrakraniální hypertenze (nitrolební tlak [ICP] > 25 mmHg po dobu > 5 minut během posledních 24 hodin s hlavou lůžka ve standardním klinickém úhlu 30-45 stupňů)
    3. Intrakraniální šroub
    4. Status epilepticus nebo obavy z postiktálního stavu

  5. Kardiovaskulární

    1. Špatně kontrolovaná hypertenze (SBP > 200 mmHg DBP > 120 mmHg po dobu 30 minut, navzdory antihypertenzní léčbě, během posledních 24 hodin)
    2. Ischemická choroba srdeční
    3. Infarkt myokardu s elevací ST
    4. Akutní koronární syndrom
    5. Hemodynamicky významná dysrytmie
    6. Městnavé srdeční selhání
    7. Kardiomyopatie (včetně Takotsubo kardiomyopatie)
    8. Jiné závažné strukturální srdeční abnormality

  6. Renální

    A. Selhání ledvin vyžadující renální substituční terapii (např. CVVH nebo HD)

  7. Endokrinní

    A. Anamnéza nebo klinické podezření na tyreotoxikózu

  8. Reprodukční

    A. Těhotenství

  9. Oftalmologické

    A. Historie glaukomu

  10. Farmakologické

    A. Léčba inhibitorem monoaminooxidázy během posledních 14 dnů

  11. jiný

    1. Jakýkoli stav nebo zjištění, že podle úsudku PI nebo ošetřujícího klinického týmu významně zvyšuje riziko nebo významně snižuje pravděpodobnost odpovědi na IV MPH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IV MPH
Všichni pacienti dostanou IV methylfenidát (MPH). Pacienti budou dostávat zvyšující se denní dávky IV MPH počínaje 0,5 mg/kg, postupně se zvyšující na 1,0 mg/kg a 2,0 mg/kg, pokud si nežádoucí příhoda (AE) nevyžádá snížení dávky nebo vážná nežádoucí příhoda (SAE). pacient přestane účastnit studie.
Lék: Methylfenidát
IV MPH
Ostatní jména:
  • MPH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi při každé dávce
Časové okno: 4 dny

Nežádoucí příhody

Nežádoucí příhoda (NP) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt spojený s užíváním intervence u lidí, bez ohledu na to, zda je považován za související s intervencí (21 CFR 312.32 (a)). V rámci studie STIMPACT může NP zahrnovat, ale není omezena na:

  • Trvalá hypertenze = SBP > 200 mmHg nebo DBP > 120 mmHg po dobu > 30 minut, refrakterní na léčbu, nebo
  • Trvalá tachykardie = TF > 120 tepů/min po dobu > 30 minut, refrakterní na léčbu, nebo
  • Trvalá nitrolební hypertenze = ICP > 25 mmHg po dobu > 5 minut, refrakterní na léčbu

Závažné nežádoucí příhody

NP nebo podezření na nežádoucí reakci je považováno za "závažné", pokud podle názoru investigátora nebo nezávislého lékařského monitora vede k některému z těchto výsledků:

  • Smrt nesouvisející s ukončením život udržující léčby
  • Život ohrožující událost
  • Prodloužení stávající hospitalizace
  • Významné omezení nebo podstatné narušení schopnosti vést normální život
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální koncentrace metylfenidátu (MPH) v séru po intravenózním podání
Časové okno: 4 dny
Medián (rozmezí) doby (hodiny) k dosažení maximálních koncentrací u dávek 0,5, 1,0 a 2,0 mg/kg byl změřen.
4 dny
Poločas rozpadu methylfenidátu (MPH) v séru po intravenózním podání
Časové okno: 4 dny
Průměrná (SD) poločas séra (hodiny) u dávek 0,5, 1,0 a 2,0 mg/kg byla hodnocena.
4 dny
Konektivita mozkové kůry měřená pomocí fMRI
Časové okno: 4 dny
Provedli jsme analýzu bodu změny časových řad klidového fMRI, abychom zjistili, zda jednotliví účastníci reagovali na dávku 2,0 mg/kg IV MPH. Konkrétně jsme změřili konektivitu klidového fMRI mezi ventrální tegmentální oblastí mozkového kmene a sítí výchozího režimu po podání bolusu IV MPH ve srovnání s obdobím před podáním bolusu IV MPH. Bolus IV MPH byl podán v magnetické rezonanci, zatímco pacient podstupoval 40minutové klidové fMRI (10 minut sběru dat před bolusem, 30 minut sběru dat po bolusu). Cílem analýzy bylo zjistit, zda každý pacient reagoval na IV MPH, což bylo definováno jako pozitivní bod změny (tj. zvýšení konektivity po podání bolusu IV MPH). Konektivita byla měřena pomocí Pearsonových korelací pomocí softwarového balíčku CONN.
4 dny
Konektivita mozkové kůry měřená EEG
Časové okno: 4 dny
Provedli jsme analýzu bodu změny časových řad klidového EEG za účelem zjištění, zda jednotliví účastníci reagovali na každou dávku intravenózního MPH. Konkrétně jsme měřili základní rytmus klidového EEG pomocí poměru alfa/delta jako kvantitativního biomarkeru celkové mozkové funkce (tj. poměr alfa/delta byl měřen pro všechny EEG svody v klinickém 19-elektrodovém uspořádání). Při kontinuální analýze časových řad klidového EEG získaného 1 hodinu před a 1 hodinu po každé bolusové dávce IV MPH jsme testovali "bod změny" v poměru alfa/delta, který představuje statisticky významný nárůst tohoto poměru. Cílem analýzy bylo určit, zda každý pacient reagoval na IV MPH, což bylo definováno pozitivním bodem změny (tj. zvýšením poměru alfa/delta po podání bolusu IV MPH). Analýzy EEG byly provedeny pomocí softwaru MATLAB.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian L Edlow, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 140675
  • DP2HD101400 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení