Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimulerende terapi målrettet mod individualiserede forbindelseskort for at fremme reAKTivering af bevidsthed (STIMPACT)

15. oktober 2025 opdateret af: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital

Stimulerende terapi målrettet mod individualiserede tilslutningskort for at fremme reaktivering af bevidsthed - et fase 1-studie

Fase 1 af STIMPACT-studiet er et åbent, dosis-eskalering, sikkerhedsstudie af intravenøs (IV) methylphenidat (MPH) behandling hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DoC) forårsaget af alvorlige hjerneskader. For at blive klassificeret som havende en DoC skal en patient være i koma, vegetativ tilstand (VS) eller minimalt bevidst tilstand (MCS), som bestemt ved adfærdsvurdering ved hjælp af Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). Patienter med DoC indlagt på intensivafdelingen (ICU) vil være berettiget til undersøgelsen. I alt 10 patienter med DoC vil blive indskrevet i fase 1-studiet. Patienter vil modtage eskalerende daglige doser af IV MPH startende ved 0,5 mg/kg, stigende trinvist til 1,0 mg/kg og 2,0 mg/kg, medmindre en uønsket hændelse (AE) nødvendiggør dosisdeeskalering eller en alvorlig bivirkning (SAE) nødvendiggør, at patienten stopper med at deltage i undersøgelsen. Farmakokinetikken vil blive evalueret hos udvalgte patienter med indlagte venekatetre eller arterielle katetre via serielle serummålinger af MPH ved hver dosis. De farmakodynamiske egenskaber af IV MPH ved hver dosis vil blive vurderet ved sammenligning af præ-versus post-dosis EEG-baserede mål. De farmakodynamiske egenskaber af den maksimalt tolererede dosis vil også blive vurderet ved sammenligning af præ-versus post-dosis hviletilstand funktionel MRI (rs-fMRI) tilslutningsmål. Endelig vil vi teste sammenhængen mellem strukturel tilslutning af det ventrale tegmentale område (VTA), en dopaminerg hjernestammekerne, der menes at mediere MPH-aktivering af hjernebarken, og EEG og rs-fMRI farmakodynamiske målinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at blive klassificeret som havende en DoC, skal en patient være i koma, vegetativ tilstand (VS) eller minimalt bevidst tilstand (MCS), som bestemt ved adfærdsmæssig vurdering ved hjælp af Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). Patienter med DoC indlagt på intensiv afdeling (ICU) vil være berettigede til undersøgelsen. I alt 10 patienter med DoC vil blive inkluderet i fase 1-studiet. Patienter vil modtage stigende daglige doser af intravenøs MPH startende ved 0,5 mg/kg, stigende trinvis til 1,0 mg/kg og 2,0 mg/kg, medmindre en bivirkning (AE) nødvendiggør dosisnedjustering eller en alvorlig bivirkning (SAE) nødvendiggør, at patienten stopper deltagelsen i undersøgelsen. Farmakokinetik vil blive evalueret i udvalgte patienter med indlagt venekateter eller arteriel kateter via serielle serummålinger af MPH ved hver dosis. De farmakodynamiske egenskaber af intravenøs MPH ved hver dosis vil blive vurderet ved sammenligning af pre- versus post-dosis EEG-baserede målinger. De farmakodynamiske egenskaber af den maksimalt tolererede dosis vil også blive vurderet ved sammenligning af pre- versus post-dosis hviletilstand funktionel MR-skanning (rs-fMRI) forbindelsesmålinger. Endelig vil vi teste sammenhængen mellem strukturel forbindelse af det ventrale tegmentale område (VTA), en dopaminergisk hjernestamme kerne, der menes at mediere MPH-aktivering af hjernebarken, og EEG og rs-fMRI farmakodynamiske målinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Alvorlig, akut traumatisk hjerneskade
  3. Diagnose af koma, vegetativ tilstand eller minimalt bevidst tilstand

Ekskluderingskriterier:

  1. Gennemtrængende hjerneskade forårsaget af et metallisk missil/objekt (f.eks. kugle)
  2. Kropsmetal kontraindiceret MR
  3. Statens fange eller afdeling

  4. Neurologisk

    1. Bilaterale dilaterede ikke-reagerende pupiller
    2. Intrakraniel hypertension (intrakranielt tryk [ICP] > 25 mmHg i > 5 minutter inden for de seneste 24 timer med hoved-of-seng ved en standard klinisk vinkel på 30-45 grader)
    3. Intrakraniel bolt
    4. Status epilepticus eller bekymring for postiktal tilstand

  5. Kardiovaskulær

    1. Dårligt kontrolleret hypertension (SBP > 200 mmHg DBP > 120 mmHg i 30 minutter, trods antihypertensiv behandling, inden for de seneste 24 timer)
    2. Koronararteriesygdom
    3. ST elevation myokardieinfarkt
    4. Akut koronarsyndrom
    5. Hæmodynamisk signifikant dysrytmi
    6. Kongestiv hjertesvigt
    7. Kardiomyopati (inklusive Takotsubo kardiomyopati)
    8. Andre alvorlige strukturelle hjerteabnormiteter

  6. Renal

    en. Nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi (f. CVVH eller HD)

  7. Endokrine

    en. Anamnese med eller klinisk mistanke om thyrotoksikose

  8. Reproduktiv

    en. Graviditet

  9. Oftalmologisk

    en. Historien om glaukom

  10. Farmakologisk

    en. Monoaminoxidasehæmmerbehandling inden for de seneste 14 dage

  11. Andet

    1. Enhver tilstand eller konstatering, der efter PI'erens eller det behandlende kliniske teams vurdering øger risikoen eller signifikant mindsker sandsynligheden for et respons på IV MPH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IV MPH
Alle patienter vil modtage IV Methylphenidat (MPH). Patienter vil modtage eskalerende daglige doser af IV MPH startende ved 0,5 mg/kg, stigende trinvist til 1,0 mg/kg og 2,0 mg/kg, medmindre en uønsket hændelse (AE) nødvendiggør dosisdeeskalering eller en alvorlig bivirkning (SAE) nødvendiggør, at patienten stopper med at deltage i undersøgelsen.
Medicin: Methylphenidat
IV MPH
Andre navne:
  • MPH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger ved hver dosis
Tidsramme: 4 dage

Bivirkninger

En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af en intervention hos mennesker, uanset om den anses for at være interventionsrelateret (21 CFR 312.32 (a)). I STIMPACT-studiet kan en bivirkning omfatte, men er ikke begrænset til:

  • Vedvarende hypertension = SBP > 200 mmHg eller DBP > 120 mmHg i > 30 min, refraktær over for medicinsk behandling, eller
  • Vedvarende takykardi = HR > 120 slag i minuttet i > 30 min, refraktær over for medicinsk behandling, eller
  • Vedvarende intrakraniel hypertension = ICP > 25 mmHg i > 5 min, refraktær over for medicinsk behandling

Alvorlige bivirkninger

En bivirkning eller mistænkt bivirkning betragtes som "alvorlig", hvis den efter forsøgslederens eller den uafhængige medicinske monitor's vurdering medfører et af følgende udfald:

  • Død ikke relateret til tilbagetrækning af livsunderstøttende terapi
  • En livstruende hændelse
  • Forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Væsentlig funktionstab eller betydelig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner
4 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Maksimal Serumkoncentration af IV Methylphenidat (MPH)
Tidsramme: 4 dage
Median (rækkevidde) tid (timer) til maksimale koncentrationer ved 0,5, 1,0 og 2,0 mg/kg doser blev målt.
4 dage
Serum halveringstid for intravenøs methylphenidat (MPH)
Tidsramme: 4 dage
Gennemsnitlige (SD) serumhalveringstider (timer) ved doser på 0,5, 1,0 og 2,0 mg/kg blev vurderet.
4 dage
Cerebral Kortikal Konnektivitet Målt ved fMRI
Tidsramme: 4 Dage
Vi udførte en analyse af brændpunkter i tidsserier af hviletilstands fMRI-data for at afgøre, om individuelle deltagere reagerede på 2,0 mg/kg dosis af intravenøs MPH. Specifikt målte vi hviletilstands fMRI-forbindelsen mellem ventralt tegmentalt område i hjernestammen og standardtilstandsnettet efter intravenøs MPH-bolus sammenlignet med før intravenøs MPH-bolus. Intravenøs MPH-bolus blev administreret i MRI-scanneren, mens patienten gennemgik en 40-minutters hviletilstands fMRI (10 minutters dataindsamling før bolus, 30 minutters dataindsamling efter bolus). Analysens mål var at afgøre, om hver patient reagerede på intravenøs MPH, defineret som et positivt brændpunkt (dvs. stigning i forbindelse efter intravenøs MPH-bolus). Forbindelse blev målt via Pearson-korrelationer ved hjælp af softwarepakken CONN.
4 Dage
Cerebral Kortikal Konnektivitet Målt ved EEG
Tidsramme: 4 dage
Vi udførte en ændringspunktsanalyse af tidsseriedata fra hvile-EEG for at afgøre, om individuelle deltagere reagerede på hver dosis af intravenøs MPH. Specifikt målte vi baggrundsrytmen i hvile-EEG ved at bruge alfa/delta-forholdet som en kvantitativ biomarkør for den samlede hjernefunktion (dvs. alfa/delta-forholdet blev målt for alle EEG-ledninger i et klinisk 19-elektrode-montage). I en kontinuerlig tidsserieanalyse af hvile-EEG-data indsamlet 1 time før og 1 time efter hver intravenøs MPH-bolus testede vi for et "ændringspunkt" i alfa/delta-forholdet, som repræsenterer en statistisk signifikant stigning i alfa/delta-forholdet. Målet med analysen var at afgøre, om hver patient reagerede på intravenøs MPH, defineret ved et positivt ændringspunkt (dvs. stigning i alfa/delta efter bolus af intravenøs MPH). EEG-analyser blev udført ved hjælp af MATLAB-software.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian L Edlow, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 140675
  • DP2HD101400 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger