Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a klinická účinnost zařízení Pipeline™ Shield pro intrakraniální aneuryzmata (SCOPE-AUS)

9. prosince 2019 aktualizováno: Gold Coast Hospital and Health Service

Bezpečnost a klinická účinnost embolizačních zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™ u pacientů s intrakraniálními aneuryzmaty: multicentrická retrospektivní studie australské kohorty (SCOPE-AUS)

Tato observační, retrospektivní, jednoramenná, multicentrická kohortová studie bude využívat reálná data (RWD) k vytvoření reálných důkazů (RWE) o bezpečnosti a klinické účinnosti embolizačního zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™ v Australští pacienti, kteří obdrželi zařízení na odklonění toku k léčbě intrakraniálního aneuryzmatu (IA). Budou analyzovány lékařské záznamy z 500 procedur provedených ve Fakultní nemocnici Gold Coast v Queenslandu (QLD), Nemocnici Prince of Wales v Novém Jižním Walesu (NSW) a Nemocnici Sira Charlese Gardinera v Západní Austrálii (WA).

Studie uvede riziko a pravděpodobnost cévní mozkové příhody (ischemické a hemoragické), opožděných neurologických nežádoucích příhod a neúplné okluze aneuryzmatu v podskupinách kohorty pacientů a určí prediktivní nebo matoucí faktory, které ovlivňují klinické výsledky v pragmatickém nebo „reálném světě“. podmínky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Souhrn metodiky: Jednoramenná, longitudinální, retrospektivní, multicentrická kohortová studie. Spolupráce australských intervenčních neuroradiologů vytvoří databanku stávajících klinických a angiografických dat získaných z kontroly lékařských záznamů. Proměnné sběru dat jsou předem specifikovány pomocí hodnoticích škál a klinického hodnocení s největší spolehlivostí nebo významností pro přesné znázornění kohort pacientů, kteří jsou léčeni ve všech indikacích použití. Studie vytvoří minimální soubor dat pro sběr sociodemografických údajů pacientů, charakteristik aneuryzmat, charakteristik zařízení a klinických výsledků až pro 500 procedur dokončených pomocí embolizačního zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™. Rámec pro data ab Bude hlášena prevalence, závažnost a výsledky sledovaných neurologických nežádoucích příhod a krvácivých příhod. Nezávislá lékařská posouzení kompletní okluze aneuryzmatu z dokončených počítačových tomografických skenů (CT), vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) a digitální subtrakční angiografie (DSA) budou určena podle Raymond Roy Occlusion Classification (MRRC), O'Kelly Marotta stupnice (OKM) pro okluzi aneuryzmatu pomocí zařízení pro odklonění toku a škály Consensus pro okluzi endovaskulárního aneuryzmatu do 12 měsíců po výkonu. Bude také dokončeno hodnocení apozice stěny a stenózy ve stentu (ISS).

Plán zajišťování kvality zahrnuje - Rámcovou abstrakci dat - Manuál procedur, datový slovník, Manuál pro abstrakci dat, požadovaná spolehlivost mezi hodnotiteli +0,80; intrarater reliability, vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) 0,75 - 0,9;

Kontrola lékařského zobrazení hodnocená posouzením okluze aneuryzmatu nezávislým intervenčním neuroradiologem nebo místním lékařem, který nedokončil primární postup. Úroveň shody lékaře - spolehlivost mezi hodnotiteli, která má být uvedena;

Nezávislý lékařský přehled všech pooperačních cévních mozkových příhod (ischemických, hemoragických) případů za účelem určení etiologie/mechanismu;

Školení studijního personálu; návštěvy stránek; vzdálené monitorování dat, datové audity.

Plán statistické analýzy zahrnuje deskriptivní statistiky a regresní modely pro vykazování prevalence, úmrtnosti, analýzy doby do události a odhady rizika; Počty lékařských záznamů s nedostatečnými údaji pro analýzu nebo kde je pacient identifikován jako „ztracené sledování“, bude to hlášeno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Jason D Wenderoth MBBS(Hons 1) FRANZCR
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Cheung BSc MBBS(Hons 1) FRANZCR
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR CCINR
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR, CCINR FRANZCR
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jason Wenderoth MBBS (Hons 1), FRANZCR
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Cheung BSc(Med), MBBS (Hons 1), FRANZCR
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4215
        • Nábor
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
          • Albert Chiu MBBS (Hons) FRANZCR
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William McAuliffe MBBS FRANZCR
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timothy Phillips MBBS GDSA FRANZCR CCINR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci tvoří australští pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří dostali embolizační zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™ během standardního postupu péče k léčbě IA. Období výběru pacientů trvá od 1. dubna 2015 do 30. června 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Lékařské záznamy od pacientů, kteří obdrželi embolizační zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™, včetně všech indikací, jako je elektivní výkon, neplánovaný výkon nebo urgentní postup pro neprasklé nebo prasklé intrakraniální aneuryzma (aneuryzma) v každém místě studie
  • Lékařské záznamy od pacientů, kteří podstoupili jiné neurovaskulární terapie, jako jsou spirálky, intrakraniální stenty atd., s embolizačním zařízením Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™, které se používá jako doplňkové zařízení během indexové procedury

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské záznamy od pacientů, kteří neobdrželi embolizační zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™ k léčbě intrakraniálního aneuryzmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacienti s intrakraniálními aneuryzmaty
Standardní elektivní, neplánované nebo nouzové postupy pro léčbu neprasklého nebo prasklého intrakraniálního aneuryzmatu (aneuryzmat) pomocí embolizačního zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™
Přístroj: Embolizační zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield™
Neurointervenční postupy k léčbě intrakraniálních (cerebrálních) aneuryzmat jsou minimálně invazivní postupy prováděné intervenčními neuroradiology. Lékař vstoupí do arteriálního systému přes krevní cévu v tříslech a následně zavede katétr. Embolizační zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™, zařízení pro odklonění toku, se implantuje pod subtrakční skiaskopií s vysokým zvětšením, což vyžaduje použití pomocných zařízení, jako jsou mikrokatétry a vodicí dráty, aby bylo možné dokončit proceduru v celkové anestezii. Je nutná procedurální heparinizace a preloading duální antiagregační terapií (DAPT) s použitím kyseliny acetylsalicylové a inhibitorů P2Y12, jako je klopidogrel nebo prasugrel.
Ostatní jména:
  • Neurointervenční postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence mrtvice (krátkodobá)
Časové okno: 30 dní
Prevalence a závažnost ischemických a hemoragických cévních mozkových příhod po výkonu
30 dní
Úmrtnost v důsledku mrtvice (krátkodobá)
Časové okno: 30 dní
Počet úmrtí v důsledku ischemických a hemoragických po výkonu
30 dní
Nemocnost v důsledku neurologických nežádoucích příhod zájmu (krátkodobé)
Časové okno: 30 dní
Prevalence neurologických nežádoucích příhod, které jsou předmětem zájmu po výkonu
30 dní
Prevalence mrtvice (dlouhodobá)
Časové okno: 12 měsíců
Prevalence a závažnost ischemických a hemoragických cévních mozkových příhod po výkonu
12 měsíců
Nemocnost v důsledku neurologických nežádoucích příhod zájmu (dlouhodobá)
Časové okno: 12 měsíců
Prevalence neurologických nežádoucích příhod, které jsou předmětem zájmu po výkonu
12 měsíců
Úmrtnost v důsledku mrtvice (dlouhodobá)
Časové okno: 12 měsíců
Počet úmrtí v důsledku ischemických a hemoragických po výkonu
12 měsíců
Úmrtnost v důsledku sledovaných neurologických nežádoucích příhod (dlouhodobá)
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtí v důsledku jiných neurologických nežádoucích příhod, které nás zajímají
12 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtí z jakékoli příčiny
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluze aneuryzmatu - Apozice stěny
Časové okno: Den 0
Podíl aneuryzmat s dobrou apozicí stěny v pooperačním čase
Den 0
Okluze aneuryzmatu - Konsenzuální škála pro endovaskulární okluzi (krátkodobá)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl aneuryzmat s okluzí aneuryzmat stupně 0 - 5; Stupeň 0 je kompletní okluze aneuryzmatu (lepší výsledek; maximální skóre) Stupeň 5 je méně než 25% okluze aneuryzmatu (horší výsledek; minimální skóre)
6 měsíců
Okluze aneuryzmatu - Konsenzuální škála pro endovaskulární okluzi (dlouhodobá)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl aneuryzmat s okluzí aneuryzmat stupně 0 - 5; Stupeň 0 je kompletní okluze aneuryzmatu (lepší výsledek; maximální skóre) Stupeň 5 je méně než 25% okluze aneuryzmatu (horší výsledek; minimální skóre)
12 měsíců
Okluze aneuryzmatu - O'Kelly Marotta Scale (OKM; krátkodobá)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl aneuryzmat s okluzí aneuryzmat stupně D1 na stupnici O'Kelly Marotta. Stupeň D1 označuje dokončenou okluzi aneuryzmat, jak je vidět na arteriální fázi mozkového angiogramu v důsledku 0% plnění (lepší výsledek; maximální skóre). Stupeň A1 představuje úplné vyplnění aneuryzmatu (>95 %), jak je vidět na arteriální fázi mozkového angiogramu (horší výsledek; minimální skóre).
6 měsíců
Okluze aneuryzmatu - O'Kelly Marotta Scale (OKM; dlouhodobá)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl aneuryzmat s okluzí aneuryzmat stupně D1 na stupnici O'Kelly Marotta; Stupeň D1 indikuje dokončenou okluzi aneuryzmat, jak je vidět na arteriální fázi mozkového angiogramu v důsledku 0% plnění (lepší výsledek; maximální skóre). Stupeň A1 představuje úplné vyplnění aneuryzmatu (>95 %), jak je vidět na arteriální fázi mozkového angiogramu (horší výsledek; minimální skóre).
12 měsíců
Okluze aneuryzmatu – modifikovaná klasifikace Raymonda Roye (MRRC; krátkodobá)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl aneuryzmat s okluzí 1. třídy. Třída 1 označuje úplnou obliteraci krčku aneuryzmatu, což představuje úplnou okluzi aneuryzmatu (lepší výsledek; maximální skóre). Třída 3b označuje reziduální aneuryzma s kontrastem podél stěny aneuryzmatu, což představuje značný průtok krve do aneuryzmatu, špatnou okluzi krčku aneuryzmatu (nejhorší výsledek; minimální skóre).
6 měsíců
Okluze aneuryzmatu - Modifikovaná klasifikace Raymond Ray (MRRC; dlouhodobá)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl aneuryzmat s okluzí 1. třídy. Třída 1 označuje úplnou obliteraci krčku aneuryzmatu, což představuje úplnou okluzi aneuryzmatu (lepší výsledek; maximální skóre). Třída 3b označuje reziduální aneuryzma s kontrastem podél stěny aneuryzmatu, což představuje značný průtok krve do aneuryzmatu, špatnou okluzi krčku aneuryzmatu (nejhorší výsledek; minimální skóre).
12 měsíců
Okluze aneuryzmatu – stenóza ve stentu (ISS; krátkodobá)
Časové okno: 30 dní
Podíl aneuryzmat se stupněm 2-4 ISS; ISS je ohnisková oblast zúžení mateřské mozkové cévy způsobené trombózou nebo hypoplazií intimy. Stupeň 0 znamená, že není přítomna žádná ISS (lepší výsledek, maximální skóre). Stupeň 4 označuje okluzi mozkové mateřské cévy (nejhorší výsledek, minimální skóre).
30 dní
Okluze aneuryzmatu – stenóza ve stentu (ISS; krátkodobá)
Časové okno: 90 dní
Podíl aneuryzmat se stupněm 2-4 ISS; ISS je ohnisková oblast zúžení mateřské mozkové cévy způsobené trombózou nebo hypoplazií intimy. Stupeň 0 znamená, že není přítomna žádná ISS (lepší výsledek, maximální skóre). Stupeň 4 označuje okluzi mozkové mateřské cévy (nejhorší výsledek, minimální skóre).
90 dní
Okluze aneuryzmatu – stenóza ve stentu (ISS; dlouhodobá)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl aneuryzmat se stupněm 2-4 ISS; ISS je ohnisková oblast zúžení mateřské mozkové cévy způsobené trombózou nebo hypoplazií intimy. Stupeň 0 znamená, že není přítomna žádná ISS (lepší výsledek, maximální skóre). Stupeň 4 označuje okluzi mozkové mateřské cévy (nejhorší výsledek, minimální skóre).
6 měsíců
Okluze aneuryzmatu – stenóza ve stentu (ISS; dlouhodobá)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl aneuryzmat se stupněm 2-4 ISS; ISS je ohnisková oblast zúžení mateřské mozkové cévy způsobené trombózou nebo hypoplazií intimy. Stupeň 0 znamená, že není přítomna žádná ISS (lepší výsledek, maximální skóre). Stupeň 4 označuje okluzi mozkové mateřské cévy (nejhorší výsledek, minimální skóre).
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky - Modifikovaná Rankinova škála, nulové postižení
Časové okno: 90 dní
Změna mRS od výchozí hodnoty mRS 0-1; mRS je klinicky hlášená míra globálního postižení. Úroveň 0 označuje žádné postižení (lepší výsledek, maximální skóre). Úroveň 6 označuje smrt (nejhorší výsledek, minimální skóre).
90 dní
Funkční výsledky - Modifikovaná Rankinova škála, postižení
Časové okno: 90 dní
Změna v mRS od výchozí hodnoty mRS 3-6; mRS je klinicky hlášená míra globálního postižení. Úroveň 0 označuje žádné postižení (lepší výsledek, maximální skóre). Úroveň 5 označuje těžké postižení, upoutání na lůžko, inkontinenci a vyžadující ošetřovatelskou péči a pozornost (špatný výsledek, nízké skóre). Úroveň 6 označuje smrt (nejhorší výsledek, minimální skóre).
90 dní
Funkční výsledky - počet dní strávených v nemocnici
Časové okno: 90 dní
střední dobu v nemocnici, na jednotce intenzivní péče nebo v rehabilitačním zařízení
90 dní
Funkční výsledky - domácí čas po mrtvici
Časové okno: 90 dní
Počet dní strávených doma po pooperační cévní mozkové příhodě
90 dní
Procedurální doba
Časové okno: Den 0
Čas od začátku do konce procedury
Den 0
Duální antiagregační terapie (DAPT) - Hodnoty testu
Časové okno: Den 0
% inhibice - hodnoty testu DAPT prokazující zhoršenou aktivitu krevních destiček
Den 0
Události spojené s krvácením – The Bleeding Academic Research Consortium
Časové okno: 12 měsíců
Podíl, závažnost a klasifikace krvácivých příhod
12 měsíců
Postupy opětovného ošetření
Časové okno: 12 měsíců
Podíl aneuryzmat vyžadujících opakované léčebné postupy
12 měsíců
Neúplná okluze aneuryzmat
Časové okno: 12 měsíců
Podíl aneuryzmat s neúplným uzávěrem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gold Coast Hospital and Health Service

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Prince of Wales Hospital, Sydney
Sir Charles Gairdner Hospital
Liverpool Hospital, Sydney

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR, Gold Coast University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR, Gold Coast University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason D Wenderoth BSc MBBS (Hons 1) FRANZCR, Prince of Wales Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Chiu MBBS (Hons.) FRANZCR, Sir Charles Gardiner Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Manning BApSci, BSci(Hons) MBBS FRANZCR CCINR, Liverpool Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCMR0002
  • ISR-2017-10909 (Jiné číslo grantu/financování: Medtronic External Research Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Tato studie bude v souladu se zásadami sdílení dat australské vlády, zásadami otevřeného přístupu NHMRC a pravidlem pro registraci klinických studií a předkládání informací o výsledcích.

Časový rámec sdílení IPD

Aby bylo dosaženo souladu s národními doporučeními pro sdílení dat, budou metadata SCOPE-AUS (popis dat) zveřejněna v záznamu metadat prostřednictvím Research Data Australia Registry, subjektu Australské národní datové služby. Cílem je zajistit, aby data, která jsou jedinečná pro obor intervenční neuroradiologie, byla k dispozici pro opětovné použití pro budoucí výzkumné účely.

Metadata SCOPE-AUS budou k dispozici 12 měsíců po primárním zveřejnění až do 48 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je podmíněný; opakovaní uživatelé musí být skutečnými výzkumnými pracovníky, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno etickou komisí. Opakovaní uživatelé jsou povinni citovat datový soubor SCOPE-AUS ve všech vědeckých výstupech. Tato navrhovaná strategie bude podporovat australské zákony na ochranu soukromí. Sponzor/koordinující hlavní řešitel/výzkumný tým SCOPE-AUS si nakonec ponechá dohled nad veškerým budoucím využitím dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení