Bezpečnost a klinická účinnost zařízení Pipeline™ Shield pro intrakraniální aneuryzmata (SCOPE-AUS)
Bezpečnost a klinická účinnost embolizačních zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™ u pacientů s intrakraniálními aneuryzmaty: multicentrická retrospektivní studie australské kohorty (SCOPE-AUS)
Tato observační, retrospektivní, jednoramenná, multicentrická kohortová studie bude využívat reálná data (RWD) k vytvoření reálných důkazů (RWE) o bezpečnosti a klinické účinnosti embolizačního zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™ v Australští pacienti, kteří obdrželi zařízení na odklonění toku k léčbě intrakraniálního aneuryzmatu (IA). Budou analyzovány lékařské záznamy z 500 procedur provedených ve Fakultní nemocnici Gold Coast v Queenslandu (QLD), Nemocnici Prince of Wales v Novém Jižním Walesu (NSW) a Nemocnici Sira Charlese Gardinera v Západní Austrálii (WA).
Studie uvede riziko a pravděpodobnost cévní mozkové příhody (ischemické a hemoragické), opožděných neurologických nežádoucích příhod a neúplné okluze aneuryzmatu v podskupinách kohorty pacientů a určí prediktivní nebo matoucí faktory, které ovlivňují klinické výsledky v pragmatickém nebo „reálném světě“. podmínky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souhrn metodiky: Jednoramenná, longitudinální, retrospektivní, multicentrická kohortová studie. Spolupráce australských intervenčních neuroradiologů vytvoří databanku stávajících klinických a angiografických dat získaných z kontroly lékařských záznamů. Proměnné sběru dat jsou předem specifikovány pomocí hodnoticích škál a klinického hodnocení s největší spolehlivostí nebo významností pro přesné znázornění kohort pacientů, kteří jsou léčeni ve všech indikacích použití. Studie vytvoří minimální soubor dat pro sběr sociodemografických údajů pacientů, charakteristik aneuryzmat, charakteristik zařízení a klinických výsledků až pro 500 procedur dokončených pomocí embolizačního zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™. Rámec pro data ab Bude hlášena prevalence, závažnost a výsledky sledovaných neurologických nežádoucích příhod a krvácivých příhod. Nezávislá lékařská posouzení kompletní okluze aneuryzmatu z dokončených počítačových tomografických skenů (CT), vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) a digitální subtrakční angiografie (DSA) budou určena podle Raymond Roy Occlusion Classification (MRRC), O'Kelly Marotta stupnice (OKM) pro okluzi aneuryzmatu pomocí zařízení pro odklonění toku a škály Consensus pro okluzi endovaskulárního aneuryzmatu do 12 měsíců po výkonu. Bude také dokončeno hodnocení apozice stěny a stenózy ve stentu (ISS).
Plán zajišťování kvality zahrnuje - Rámcovou abstrakci dat - Manuál procedur, datový slovník, Manuál pro abstrakci dat, požadovaná spolehlivost mezi hodnotiteli +0,80; intrarater reliability, vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) 0,75 - 0,9;
Kontrola lékařského zobrazení hodnocená posouzením okluze aneuryzmatu nezávislým intervenčním neuroradiologem nebo místním lékařem, který nedokončil primární postup. Úroveň shody lékaře - spolehlivost mezi hodnotiteli, která má být uvedena;
Nezávislý lékařský přehled všech pooperačních cévních mozkových příhod (ischemických, hemoragických) případů za účelem určení etiologie/mechanismu;
Školení studijního personálu; návštěvy stránek; vzdálené monitorování dat, datové audity.
Plán statistické analýzy zahrnuje deskriptivní statistiky a regresní modely pro vykazování prevalence, úmrtnosti, analýzy doby do události a odhady rizika; Počty lékařských záznamů s nedostatečnými údaji pro analýzu nebo kde je pacient identifikován jako „ztracené sledování“, bude to hlášeno.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Jason D Wenderoth MBBS(Hons 1) FRANZCR
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Cheung BSc MBBS(Hons 1) FRANZCR
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR CCINR
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
- Nábor
- Liverpool Hospital
-
Kontakt:
- Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR, CCINR FRANZCR
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jason Wenderoth MBBS (Hons 1), FRANZCR
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Cheung BSc(Med), MBBS (Hons 1), FRANZCR
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4215
- Nábor
- Gold Coast University Hospital
-
Kontakt:
- Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
-
Kontakt:
- Maame Amma P Owusu RN BSc MNurst NVRN-BC
- Telefonní číslo: +61 7 5687 6447
- E-mail: maame.owusu@health.qld.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Zatím nenabíráme
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Kontakt:
- Albert Chiu MBBS (Hons) FRANZCR
-
Dílčí vyšetřovatel:
- William McAuliffe MBBS FRANZCR
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Timothy Phillips MBBS GDSA FRANZCR CCINR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Lékařské záznamy od pacientů, kteří obdrželi embolizační zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™, včetně všech indikací, jako je elektivní výkon, neplánovaný výkon nebo urgentní postup pro neprasklé nebo prasklé intrakraniální aneuryzma (aneuryzma) v každém místě studie
- Lékařské záznamy od pacientů, kteří podstoupili jiné neurovaskulární terapie, jako jsou spirálky, intrakraniální stenty atd., s embolizačním zařízením Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™, které se používá jako doplňkové zařízení během indexové procedury
Kritéria vyloučení:
- Lékařské záznamy od pacientů, kteří neobdrželi embolizační zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™ k léčbě intrakraniálního aneuryzmatu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti s intrakraniálními aneuryzmaty
Standardní elektivní, neplánované nebo nouzové postupy pro léčbu neprasklého nebo prasklého intrakraniálního aneuryzmatu (aneuryzmat) pomocí embolizačního zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™
|
Neurointervenční postupy k léčbě intrakraniálních (cerebrálních) aneuryzmat jsou minimálně invazivní postupy prováděné intervenčními neuroradiology.
Lékař vstoupí do arteriálního systému přes krevní cévu v tříslech a následně zavede katétr.
Embolizační zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™, zařízení pro odklonění toku, se implantuje pod subtrakční skiaskopií s vysokým zvětšením, což vyžaduje použití pomocných zařízení, jako jsou mikrokatétry a vodicí dráty, aby bylo možné dokončit proceduru v celkové anestezii.
Je nutná procedurální heparinizace a preloading duální antiagregační terapií (DAPT) s použitím kyseliny acetylsalicylové a inhibitorů P2Y12, jako je klopidogrel nebo prasugrel.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence mrtvice (krátkodobá)
Časové okno: 30 dní
|
Prevalence a závažnost ischemických a hemoragických cévních mozkových příhod po výkonu
|
30 dní
|
|
Úmrtnost v důsledku mrtvice (krátkodobá)
Časové okno: 30 dní
|
Počet úmrtí v důsledku ischemických a hemoragických po výkonu
|
30 dní
|
|
Nemocnost v důsledku neurologických nežádoucích příhod zájmu (krátkodobé)
Časové okno: 30 dní
|
Prevalence neurologických nežádoucích příhod, které jsou předmětem zájmu po výkonu
|
30 dní
|
|
Prevalence mrtvice (dlouhodobá)
Časové okno: 12 měsíců
|
Prevalence a závažnost ischemických a hemoragických cévních mozkových příhod po výkonu
|
12 měsíců
|
|
Nemocnost v důsledku neurologických nežádoucích příhod zájmu (dlouhodobá)
Časové okno: 12 měsíců
|
Prevalence neurologických nežádoucích příhod, které jsou předmětem zájmu po výkonu
|
12 měsíců
|
|
Úmrtnost v důsledku mrtvice (dlouhodobá)
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet úmrtí v důsledku ischemických a hemoragických po výkonu
|
12 měsíců
|
|
Úmrtnost v důsledku sledovaných neurologických nežádoucích příhod (dlouhodobá)
Časové okno: 12 měsíců
|
Úmrtí v důsledku jiných neurologických nežádoucích příhod, které nás zajímají
|
12 měsíců
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Úmrtí z jakékoli příčiny
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okluze aneuryzmatu - Apozice stěny
Časové okno: Den 0
|
Podíl aneuryzmat s dobrou apozicí stěny v pooperačním čase
|
Den 0
|
|
Okluze aneuryzmatu - Konsenzuální škála pro endovaskulární okluzi (krátkodobá)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl aneuryzmat s okluzí aneuryzmat stupně 0 - 5; Stupeň 0 je kompletní okluze aneuryzmatu (lepší výsledek; maximální skóre) Stupeň 5 je méně než 25% okluze aneuryzmatu (horší výsledek; minimální skóre)
|
6 měsíců
|
|
Okluze aneuryzmatu - Konsenzuální škála pro endovaskulární okluzi (dlouhodobá)
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl aneuryzmat s okluzí aneuryzmat stupně 0 - 5; Stupeň 0 je kompletní okluze aneuryzmatu (lepší výsledek; maximální skóre) Stupeň 5 je méně než 25% okluze aneuryzmatu (horší výsledek; minimální skóre)
|
12 měsíců
|
|
Okluze aneuryzmatu - O'Kelly Marotta Scale (OKM; krátkodobá)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl aneuryzmat s okluzí aneuryzmat stupně D1 na stupnici O'Kelly Marotta.
Stupeň D1 označuje dokončenou okluzi aneuryzmat, jak je vidět na arteriální fázi mozkového angiogramu v důsledku 0% plnění (lepší výsledek; maximální skóre).
Stupeň A1 představuje úplné vyplnění aneuryzmatu (>95 %), jak je vidět na arteriální fázi mozkového angiogramu (horší výsledek; minimální skóre).
|
6 měsíců
|
|
Okluze aneuryzmatu - O'Kelly Marotta Scale (OKM; dlouhodobá)
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl aneuryzmat s okluzí aneuryzmat stupně D1 na stupnici O'Kelly Marotta; Stupeň D1 indikuje dokončenou okluzi aneuryzmat, jak je vidět na arteriální fázi mozkového angiogramu v důsledku 0% plnění (lepší výsledek; maximální skóre).
Stupeň A1 představuje úplné vyplnění aneuryzmatu (>95 %), jak je vidět na arteriální fázi mozkového angiogramu (horší výsledek; minimální skóre).
|
12 měsíců
|
|
Okluze aneuryzmatu – modifikovaná klasifikace Raymonda Roye (MRRC; krátkodobá)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl aneuryzmat s okluzí 1. třídy.
Třída 1 označuje úplnou obliteraci krčku aneuryzmatu, což představuje úplnou okluzi aneuryzmatu (lepší výsledek; maximální skóre).
Třída 3b označuje reziduální aneuryzma s kontrastem podél stěny aneuryzmatu, což představuje značný průtok krve do aneuryzmatu, špatnou okluzi krčku aneuryzmatu (nejhorší výsledek; minimální skóre).
|
6 měsíců
|
|
Okluze aneuryzmatu - Modifikovaná klasifikace Raymond Ray (MRRC; dlouhodobá)
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl aneuryzmat s okluzí 1. třídy.
Třída 1 označuje úplnou obliteraci krčku aneuryzmatu, což představuje úplnou okluzi aneuryzmatu (lepší výsledek; maximální skóre).
Třída 3b označuje reziduální aneuryzma s kontrastem podél stěny aneuryzmatu, což představuje značný průtok krve do aneuryzmatu, špatnou okluzi krčku aneuryzmatu (nejhorší výsledek; minimální skóre).
|
12 měsíců
|
|
Okluze aneuryzmatu – stenóza ve stentu (ISS; krátkodobá)
Časové okno: 30 dní
|
Podíl aneuryzmat se stupněm 2-4 ISS; ISS je ohnisková oblast zúžení mateřské mozkové cévy způsobené trombózou nebo hypoplazií intimy.
Stupeň 0 znamená, že není přítomna žádná ISS (lepší výsledek, maximální skóre).
Stupeň 4 označuje okluzi mozkové mateřské cévy (nejhorší výsledek, minimální skóre).
|
30 dní
|
|
Okluze aneuryzmatu – stenóza ve stentu (ISS; krátkodobá)
Časové okno: 90 dní
|
Podíl aneuryzmat se stupněm 2-4 ISS; ISS je ohnisková oblast zúžení mateřské mozkové cévy způsobené trombózou nebo hypoplazií intimy. Stupeň 0 znamená, že není přítomna žádná ISS (lepší výsledek, maximální skóre).
Stupeň 4 označuje okluzi mozkové mateřské cévy (nejhorší výsledek, minimální skóre).
|
90 dní
|
|
Okluze aneuryzmatu – stenóza ve stentu (ISS; dlouhodobá)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl aneuryzmat se stupněm 2-4 ISS; ISS je ohnisková oblast zúžení mateřské mozkové cévy způsobené trombózou nebo hypoplazií intimy. Stupeň 0 znamená, že není přítomna žádná ISS (lepší výsledek, maximální skóre).
Stupeň 4 označuje okluzi mozkové mateřské cévy (nejhorší výsledek, minimální skóre).
|
6 měsíců
|
|
Okluze aneuryzmatu – stenóza ve stentu (ISS; dlouhodobá)
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl aneuryzmat se stupněm 2-4 ISS; ISS je ohnisková oblast zúžení mateřské mozkové cévy způsobené trombózou nebo hypoplazií intimy. Stupeň 0 znamená, že není přítomna žádná ISS (lepší výsledek, maximální skóre).
Stupeň 4 označuje okluzi mozkové mateřské cévy (nejhorší výsledek, minimální skóre).
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky - Modifikovaná Rankinova škála, nulové postižení
Časové okno: 90 dní
|
Změna mRS od výchozí hodnoty mRS 0-1; mRS je klinicky hlášená míra globálního postižení.
Úroveň 0 označuje žádné postižení (lepší výsledek, maximální skóre).
Úroveň 6 označuje smrt (nejhorší výsledek, minimální skóre).
|
90 dní
|
|
Funkční výsledky - Modifikovaná Rankinova škála, postižení
Časové okno: 90 dní
|
Změna v mRS od výchozí hodnoty mRS 3-6; mRS je klinicky hlášená míra globálního postižení.
Úroveň 0 označuje žádné postižení (lepší výsledek, maximální skóre).
Úroveň 5 označuje těžké postižení, upoutání na lůžko, inkontinenci a vyžadující ošetřovatelskou péči a pozornost (špatný výsledek, nízké skóre).
Úroveň 6 označuje smrt (nejhorší výsledek, minimální skóre).
|
90 dní
|
|
Funkční výsledky - počet dní strávených v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
střední dobu v nemocnici, na jednotce intenzivní péče nebo v rehabilitačním zařízení
|
90 dní
|
|
Funkční výsledky - domácí čas po mrtvici
Časové okno: 90 dní
|
Počet dní strávených doma po pooperační cévní mozkové příhodě
|
90 dní
|
|
Procedurální doba
Časové okno: Den 0
|
Čas od začátku do konce procedury
|
Den 0
|
|
Duální antiagregační terapie (DAPT) - Hodnoty testu
Časové okno: Den 0
|
% inhibice - hodnoty testu DAPT prokazující zhoršenou aktivitu krevních destiček
|
Den 0
|
|
Události spojené s krvácením – The Bleeding Academic Research Consortium
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl, závažnost a klasifikace krvácivých příhod
|
12 měsíců
|
|
Postupy opětovného ošetření
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl aneuryzmat vyžadujících opakované léčebné postupy
|
12 měsíců
|
|
Neúplná okluze aneuryzmat
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl aneuryzmat s neúplným uzávěrem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR, Gold Coast University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR, Gold Coast University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jason D Wenderoth BSc MBBS (Hons 1) FRANZCR, Prince of Wales Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Chiu MBBS (Hons.) FRANZCR, Sir Charles Gardiner Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Manning BApSci, BSci(Hons) MBBS FRANZCR CCINR, Liverpool Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální krvácení
- Mrtvice
- Krvácení
- Nemoci nervového systému
- Aneuryzma
- Subarachnoidální krvácení
- Mozkové krvácení
- Intrakraniální aneuryzma
Další identifikační čísla studie
- GCMR0002
- ISR-2017-10909 (Jiné číslo grantu/financování: Medtronic External Research Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Aby bylo dosaženo souladu s národními doporučeními pro sdílení dat, budou metadata SCOPE-AUS (popis dat) zveřejněna v záznamu metadat prostřednictvím Research Data Australia Registry, subjektu Australské národní datové služby. Cílem je zajistit, aby data, která jsou jedinečná pro obor intervenční neuroradiologie, byla k dispozici pro opětovné použití pro budoucí výzkumné účely.
Metadata SCOPE-AUS budou k dispozici 12 měsíců po primárním zveřejnění až do 48 měsíců.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .