Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protilátky a retransplantace jater

24. ledna 2019 aktualizováno: Vivian McAlister, London Health Sciences Centre

Role dárcovských specifických protilátek, jiných protilátek proti lidským leukocytům a autoprotilátek ve výsledku retransplantace jater

Navzdory zprávám, které spojují dárcovskou specifickou protilátku (DSA) s rejekcí po transplantaci jater, jsou štěpy stále přidělovány podle krevní skupiny (ABO), ale nikoli kompatibility s lidským leukocytárním antigenem (HLA), pravděpodobně kvůli absenci snadno rozpoznatelné klinické asociace mezi nežádoucími účinky. výsledek příjemce a DSA. Opakovaná transplantace poskytuje testovací prostředí, kde převládá přítomnost předem vytvořených DSA nebo jiných protilátek a události (ztráta štěpu) jsou častější, takže účinek těchto protilátek na výsledek by měl být zřejmý. Toto je observační studie rutinní klinické péče za účelem zjištění těchto účinků na naše vlastní pacienty. Cílem je dokonalé sladění dárce a příjemce pro dosažení nejlepšího výsledku. Kromě toho můžeme vyvinout hypotézy a potenciální léčby, které by byly testovány v dalších klinických studiích

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory zprávám, které spojují dárcovskou specifickou protilátku (DSA) s rejekcí po transplantaci jater, jsou štěpy stále přidělovány podle krevní skupiny (ABO), ale nikoli kompatibility s lidským leukocytárním antigenem (HLA), pravděpodobně kvůli absenci snadno rozpoznatelné klinické asociace mezi nežádoucími účinky. výsledek příjemce a DSA. Opakovaná transplantace poskytuje testovací prostředí, kde převládá přítomnost předem vytvořených DSA nebo jiných protilátek a události (ztráta štěpu) jsou častější, takže účinek těchto protilátek na výsledek by měl být zřejmý. Toto je observační studie rutinní klinické péče za účelem zjištění těchto účinků na naše vlastní pacienty.

V 1. fázi budeme zkoumat účinek protilátek specificky zaměřených proti druhému dárci při retransplantaci jater. Ostatní faktory, o nichž je známo, že ovlivňují výsledek, budou zkontrolovány, aby bylo možné upravit riziko.

Ve 2. fázi budeme zkoumat roli, kterou hrají specifické autoprotilátky, jako jsou protilátky receptoru angiotenzinu II typu 1 a protilátky receptoru endotelinu-1 typu A, na výsledek retransplantace jater.

Cílem těchto observačních studií je dokonalé sladění dárce a příjemce pro dosažení nejlepšího výsledku. Kromě toho můžeme vyvinout hypotézy a potenciální léčby, které by byly testovány v dalších klinických studiích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti, kteří podstoupili opakovanou transplantaci jater na LHSC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci druhé transplantace jater provedené na LHSC

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci ABO inkompatibilní druhé transplantace jater
  • Příjemci více orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
D2SA+
Střední intenzita fluorescence > nebo = 1000 v testu na pevné fázi v bankovaných sérech na bázi Luminexu pro protilátky anti-HLA namířené proti dárci z druhé transplantace jater
Diagnostický test: Test na pevné fázi založený na Luminexu se sérem pro anti-HLA protilátky namířený proti dárci druhé transplantace jater
Protilátky anti-AT1R byly testovány na předtransplantačních sérech pomocí soupravy ELISA (šarže #30, One Lambda, Canoga Park, CA)
Ostatní jména:
  • Protilátka AT1R
D2SA-
Střední intenzita fluorescence < 1 000 v testu na pevné fázi založeného na Luminexu v bankovaných sérech pro protilátky anti-HLA namířené proti dárci druhé transplantace jater
Diagnostický test: Test na pevné fázi založený na Luminexu se sérem pro anti-HLA protilátky namířený proti dárci druhé transplantace jater
Protilátky anti-AT1R byly testovány na předtransplantačních sérech pomocí soupravy ELISA (šarže #30, One Lambda, Canoga Park, CA)
Ostatní jména:
  • Protilátka AT1R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití štěpu po retransplantaci
Časové okno: Od data transplantace do data další transplantace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 240 měsíců
Průměrná doba, po kterou druhý jaterní štěp zůstává u živého příjemce bez ohledu na funkci
Od data transplantace do data další transplantace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 240 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta
Časové okno: Od data transplantace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 240 měsíců
Průměrná doba, po kterou je příjemce naživu, bez ohledu na přítomnost druhého transplantátu jater
Od data transplantace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 240 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní odmítnutí
Časové okno: Od data transplantace do data první zdokumentované akutní rejekce hodnocené do 240 měsíců
počet účastníků s klinicky diagnostikovanou a léčenou epizodou odmítnutí (buď akutní buněčné nebo humorální)
Od data transplantace do data první zdokumentované akutní rejekce hodnocené do 240 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 1977

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 106961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Mechanismy studie a deidentifikovaná data na úrovni subjektu budou sdílena s výzkumníky, kteří kontaktují hlavního řešitele.

Časový rámec sdílení IPD

Od vydání až po 5 let později

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data na úrovni subjektu budou sdílena s výzkumníky, kteří kontaktují hlavního řešitele, předloží výzkumný plán a podepíší dohodu. V závislosti na požadavku může být vyžadováno schválení společností Western Research Ethics.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení