Protilátky a retransplantace jater
Role dárcovských specifických protilátek, jiných protilátek proti lidským leukocytům a autoprotilátek ve výsledku retransplantace jater
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Navzdory zprávám, které spojují dárcovskou specifickou protilátku (DSA) s rejekcí po transplantaci jater, jsou štěpy stále přidělovány podle krevní skupiny (ABO), ale nikoli kompatibility s lidským leukocytárním antigenem (HLA), pravděpodobně kvůli absenci snadno rozpoznatelné klinické asociace mezi nežádoucími účinky. výsledek příjemce a DSA. Opakovaná transplantace poskytuje testovací prostředí, kde převládá přítomnost předem vytvořených DSA nebo jiných protilátek a události (ztráta štěpu) jsou častější, takže účinek těchto protilátek na výsledek by měl být zřejmý. Toto je observační studie rutinní klinické péče za účelem zjištění těchto účinků na naše vlastní pacienty.
V 1. fázi budeme zkoumat účinek protilátek specificky zaměřených proti druhému dárci při retransplantaci jater. Ostatní faktory, o nichž je známo, že ovlivňují výsledek, budou zkontrolovány, aby bylo možné upravit riziko.
Ve 2. fázi budeme zkoumat roli, kterou hrají specifické autoprotilátky, jako jsou protilátky receptoru angiotenzinu II typu 1 a protilátky receptoru endotelinu-1 typu A, na výsledek retransplantace jater.
Cílem těchto observačních studií je dokonalé sladění dárce a příjemce pro dosažení nejlepšího výsledku. Kromě toho můžeme vyvinout hypotézy a potenciální léčby, které by byly testovány v dalších klinických studiích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci druhé transplantace jater provedené na LHSC
Kritéria vyloučení:
- Příjemci ABO inkompatibilní druhé transplantace jater
- Příjemci více orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
D2SA+
Střední intenzita fluorescence > nebo = 1000 v testu na pevné fázi v bankovaných sérech na bázi Luminexu pro protilátky anti-HLA namířené proti dárci z druhé transplantace jater
|
Protilátky anti-AT1R byly testovány na předtransplantačních sérech pomocí soupravy ELISA (šarže #30, One Lambda, Canoga Park, CA)
Ostatní jména:
|
|
D2SA-
Střední intenzita fluorescence < 1 000 v testu na pevné fázi založeného na Luminexu v bankovaných sérech pro protilátky anti-HLA namířené proti dárci druhé transplantace jater
|
Protilátky anti-AT1R byly testovány na předtransplantačních sérech pomocí soupravy ELISA (šarže #30, One Lambda, Canoga Park, CA)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití štěpu po retransplantaci
Časové okno: Od data transplantace do data další transplantace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 240 měsíců
|
Průměrná doba, po kterou druhý jaterní štěp zůstává u živého příjemce bez ohledu na funkci
|
Od data transplantace do data další transplantace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 240 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pacienta
Časové okno: Od data transplantace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 240 měsíců
|
Průměrná doba, po kterou je příjemce naživu, bez ohledu na přítomnost druhého transplantátu jater
|
Od data transplantace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 240 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní odmítnutí
Časové okno: Od data transplantace do data první zdokumentované akutní rejekce hodnocené do 240 měsíců
|
počet účastníků s klinicky diagnostikovanou a léčenou epizodou odmítnutí (buď akutní buněčné nebo humorální)
|
Od data transplantace do data první zdokumentované akutní rejekce hodnocené do 240 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Xu Q, McAlister VC, House AA, Molinari M, Leckie S, Zeevi A. Autoantibodies to LG3 are associated with poor long-term survival after liver retransplantation. Clin Transplant. 2021 Jul;35(7):e14318. doi: 10.1111/ctr.14318. Epub 2021 Apr 25.
- Xu Q, McAlister VC, Leckie S, House AA, Skaro A, Marotta P. Angiotensin II type I receptor agonistic autoantibodies are associated with poor allograft survival in liver retransplantation. Am J Transplant. 2020 Jan;20(1):282-288. doi: 10.1111/ajt.15571. Epub 2019 Sep 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 106961
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .