Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace USPIO-enhanced MRI pro detekci metastáz v lymfatických uzlinách u karcinomu hlavy a krku (USPIO-NECK)

25. října 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Validace USPIO-enhanced MRI pro detekci metastáz lymfatických uzlin u karcinomu hlavy a krku: Pilotní studie

Tato studie hodnotí diagnostickou přesnost USPIO zesílené MRI pro detekci metastáz v lymfatických uzlinách u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCC) pomocí histopatologie jako zlatého standardu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přítomnost metastáz v lymfatických uzlinách má velký vliv na prognózu a léčbu u pacientů s rakovinou hlavy a krku a vyžaduje zintenzivnění léčby. Stanovení stavu lymfatických uzlin je však náročné, protože až 20 % pacientů s předoperačně klinicky negativním krčkem bude mít skryté metastázy ve vzorku krční disekce. Jednou slibnou technikou je USPIO-enhanced MRI, MR zobrazovací technika, při které jsou ultrasmall superparamagnetic iron oxide (USPIO) částice intravenózně podávány jako kontrastní látka pacientům 24-36 hodin před MRI vyšetřením a ukázalo se, že je cenná při detekci metastázy v lymfatických uzlinách u různých typů rakoviny. Vyšetřovatelé chtějí tuto techniku ​​ověřit u kohorty pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupí operaci krční disekce. Histopatologické testy slouží jako zlatý standard a korelace bude provedena na úrovni (krku) od úrovně k úrovni a na bázi uzlu k uzlu. Protože vyšetřovatelé nemají žádné zkušenosti se čtením USPIO-enhanced MR snímků krku s 3-rozměrnými na železo citlivými MR sekvencemi, tato studie začíná průzkumnou částí a bude následovat pilotní studie. Průzkumná složka je zaměřena na získání znalostí o vizuálních rysech (ne)metastatických krčních lymfatických uzlin na MR obrazech vylepšených USPIO. Účelem je, aby pozorovatelé pracovali prostřednictvím křivky učení. Získané informace budou použity k vytvoření skórovacího systému pro radiologické hodnocení cervikálních lymfatických uzlin v následující části naší studie.

Pokud je magnetická rezonance vylepšená USPIO úspěšná, může to například odstranit potřebu procedury sentinelové uzliny. Kromě toho by to mohlo vést k léčbě, jako je provádění selektivnějších disekcí krku a deeskalace dávky záření na zdravé tkáně, aby se snížila morbidita, ale udržela se vysoká míra vyléčení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tim Dijkema, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31243614515

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histopatologicky prokázaným cT0-4N0-3M0 SCC dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu nebo neznámého primárního.
  • Pacienti plánovali podstoupit krční disekci.
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii krku před operací.
  • Pacienti po předchozí lymfadenektomii v oblasti hlavy a krku.
  • Pacienti s kontraindikacemi k MRI (epilepsie; klaustrofobie; kovové třísky; kardiostimulátor, dráty kardiostimulátoru nebo implantovaný defibrilátor; implantované magnety v čelisti; arteriální svorky (krční tepny); těhotenství; sluchový implantát, neurogenní stimulátor močového měchýře, inzulínová pumpa, neurostimulátor, baklofenová pumpa; kovový expandér tkáně po mastektomii; kochleární implantát; kovová rovnátka; implantovaná jiná cizí tělesa)
  • Pacienti s kontraindikací kontrastních látek na bázi USPIO (předchozí alergická reakce na ferumoxtran-10 nebo jakýkoli jiný přípravek železa; předchozí alergická reakce přisuzovaná dextranu nebo jinému polysacharidu v jakémkoli přípravku; hereditární hemochromatóza, hemosideróza, chronická hemolytická anémie (např. talasémie, srpkovitá anémie); těhotenství)
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: USPIO vylepšená MRI
Kontrastní látka ferumoxtran-10 bude podávána intravenózně pod stálým lékařským dohledem 24-36 hodin před provedením T2* váženého MRI skenu (před operací).
Diagnostický test: MRI vylepšená USPIO
Kontrastní látka USPIO bude subjektům podávána intravenózně. O 24–36 hodin později se provádí MRI sken oblasti krku, aby se detekovaly metastázy v lymfatických uzlinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost USPIO-enhanced MRI pro detekci metastáz v lymfatických uzlinách na úrovni.
Časové okno: Údaje každého pacienta budou vyhodnoceny před operací krční disekce.
Snímky MRI vylepšené USPIO budou číst dva radiologové, kteří ohodnotí každou úroveň jako rakovinu (metastázy) pozitivní nebo negativní. Tyto výsledky budou porovnány s výsledky patologie, které slouží jako zlatý standard pro stanovení senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty USPIO-enhanced MRI pro detekci metastáz v lymfatických uzlinách u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Údaje každého pacienta budou vyhodnoceny před operací krční disekce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost USPIO-enhanced MRI pro detekci metastáz v lymfatických uzlinách na uzlinovém základě.
Časové okno: Údaje každého pacienta budou vyhodnoceny před operací krční disekce.
Snímky MRI vylepšené USPIO budou číst dva radiologové, kteří vyhodnotí každý uzel jako pozitivní nebo negativní na rakovinu (metastázy). Tyto výsledky budou porovnány s výsledky patologie, které slouží jako zlatý standard pro stanovení senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty USPIO-enhanced MRI pro detekci metastáz v lymfatických uzlinách u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Údaje každého pacienta budou vyhodnoceny před operací krční disekce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Dijkema, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Kaanders, Prof, MD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USPIO-NECK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení