Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af USPIO-forstærket MRI til påvisning af lymfeknudemetastaser i hoved- og halskarcinom (USPIO-NECK)

25. oktober 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center

Validering af USPIO-forstærket MRI til påvisning af lymfeknudemetastaser i hoved- og halskarcinom: et pilotstudie

Denne undersøgelse evaluerer den diagnostiske nøjagtighed af USPIO-forstærket MRI til påvisning af lymfeknudemetastaser i hoved-og-hals pladecellecarcinom (SCC) ved hjælp af histopatologi som en guldstandard.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​lymfeknudemetastaser har stor indflydelse på prognose og behandling hos patienter med hoved- og halskræft og nødvendiggør intensivering af behandlingen. Det er imidlertid en udfordring at bestemme lymfeknudestatus, fordi op til 20 % af patienter med en præoperativ klinisk negativ hals vil have okkulte metastaser i nakkedissektionsprøven. En lovende teknik er USPIO-forstærket MR, en MR-billeddannelsesteknik, hvor ultrasmå superparamagnetiske jernoxidpartikler (USPIO) infunderes intravenøst ​​som kontrastmiddel hos patienter 24-36 timer før MR-undersøgelsen, og som har vist sig at være værdifuld til påvisning af lymfeknudemetastaser ved forskellige former for kræft. Efterforskerne ønsker at validere denne teknik i en kohorte af hoved- og halskræftpatienter, som gennemgår en nakkedissektionsoperation. Histopatologiske testamenter fungerer som guldstandarden, og korrelationen vil blive foretaget på (hals)niveau-til-niveau og node-til-knude-basis. Da efterforskerne ikke har nogen erfaring med at læse USPIO-forstærkede MR-billeder af halsen med 3-dimensionelle jernfølsomme MR-sekvenser, starter denne undersøgelse med en eksplorativ del og vil blive efterfulgt af pilotstudiet. Den eksplorative komponent har til formål at opnå viden om visuelle træk ved (ikke-)metastatiske cervikale lymfeknuder på USPIO-forstærkede MR-billeder. Formålet er, at observatørerne gennemarbejder en indlæringskurve. Den opnåede information vil blive brugt til at udvikle et scoringssystem til den radiologiske vurdering af cervikale lymfeknuder i den efterfølgende del af vores undersøgelse.

Hvis USPIO-forstærket MR lykkes, kan dette undgå behovet for f.eks. en vagtpostknudeprocedure. Ydermere kunne det vejlede behandling såsom udførelse af mere selektive nakkedissektioner og deeskalering af stråledosis til sunde væv for at mindske sygeligheden, men opretholde høje helbredelsesrater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tim Dijkema, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31243614515

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histopatologisk påvist cT0-4N0-3M0 SCC i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx eller ukendt primær.
  • Patienterne planlagde at gennemgå en nakkedissektion.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået radio- og/eller kemoterapi til nakken før operationen.
  • Patienter, der tidligere har haft en lymfadenektomi i hoved- og halsregionen.
  • Patienter med kontraindikationer til MR (epilepsi; klaustrofobi; metalliske splinter; pacemaker, pacemakertråde eller implanteret defibrillator; implanterede magneter i kæben; arterielle klips (carotisarterier); graviditet; auditivt implantat, neurogen blærestimulator, insulinpumpe, neurostimulator, baclofenpumpe; metallisk vævsudvidelse efter mastektomi; cochleært implantat; metalliske bøjler; andre fremmedlegemer implanteret)
  • Patienter med kontraindikationer til USPIO-baserede kontrastmidler (tidligere allergisk reaktion på ferumoxtran-10 eller ethvert andet jernpræparat; tidligere allergisk reaktion tilskrevet dextran eller andre polysaccharider, i ethvert præparat; arvelig hæmokromatose, hæmosiderose, kronisk hæmolytisk anæmi (f.eks. thalassæmi, seglcelleanæmi); graviditet)
  • Kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: USPIO forbedret-MRI
Kontrastmidlet ferumoxtran-10 vil blive administreret intravenøst ​​under konstant medicinsk overvågning 24-36 timer før udførelse af en T2* vægtet MR-scanning (før operation).
Diagnostisk test: USPIO-forstærket MR
USPIO-kontrastmidlet vil blive administreret intravenøst ​​til forsøgspersonerne. En MR-scanning af halsregionen udføres 24-36 timer senere for at påvise lymfeknudemetastaser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af USPIO-forstærket MRI til påvisning af lymfeknudemetastaser på niveaubasis.
Tidsramme: Dataene for hver patient vil blive vurderet før nakkedissektionskirurgi.
Billederne af den USPIO-forstærkede MRI vil blive læst af to radiologer, som vil score hvert niveau som cancer (metastaser) positiv eller negativ. Disse resultater vil blive sammenlignet med resultaterne af patologi, der tjener som guldstandarden til at bestemme sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af den USPIO-forstærkede MRI til påvisning af lymfeknudemetastaser hos patienter med hoved- og halskræft.
Dataene for hver patient vil blive vurderet før nakkedissektionskirurgi.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af USPIO-forstærket MRI til påvisning af lymfeknudemetastaser på nodal basis.
Tidsramme: Dataene for hver patient vil blive vurderet før nakkedissektionskirurgi.
Billederne af den USPIO-forstærkede MR vil blive læst af to radiologer, som vil bedømme hver knude som cancer (metastaser) positiv eller negativ. Disse resultater vil blive sammenlignet med resultaterne af patologi, der tjener som guldstandarden til at bestemme sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af den USPIO-forstærkede MRI til påvisning af lymfeknudemetastaser hos patienter med hoved- og halskræft.
Dataene for hver patient vil blive vurderet før nakkedissektionskirurgi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tim Dijkema, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Hans Kaanders, Prof, MD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USPIO-NECK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger