Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie antimikrobiální účinnosti

4. října 2021 aktualizováno: Professional Disposables International, Inc.

Srovnávací studie vyhodnocení antimikrobiální účinnosti 26 ml Project X, 5,1 ml Project X a Prevantics® Maxi Swabstick podle ASTM E1173

Srovnávací studie vyhodnocení antimikrobiální účinnosti 26 ml Project X, 5,1 ml Project X a Prevantics® Maxi Swabstick podle ASTM E1173 - Standardní testovací metoda pro hodnocení předoperačních, prekatetrizačních nebo předinjekčních kožních přípravků, ASTM International, West Conshocken, PA, 2015

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 040256
        • Eurofins EVIC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let a jakékoli rasy
  2. V dobrém celkovém zdraví
  3. Přečtěte si, pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu (ICF)
  4. Pokud žena ve fertilním věku je ochotna použít přijatelnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění (tj. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bránice, kondom, abstinence, oboustranné podvázání vejcovodů nebo jsou v monogamním vztahu s partnerem, který prodělal vazektomii)
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči (UPT) v den léčby před jakoukoli aplikací produktů studie
  6. Základní počty mikrobiálních buněk v den screeningu jsou alespoň 3,11 jednotek tvořících kolonie (CFU)/cm2 bilaterálně z kůže břicha a 5,00 log10 jednotek tvořících kolonie (CFU)/cm2 oboustranně z kůže v tříslech (neplatí pro neutralizační studii)

Kritéria vyloučení:

  1. Vystavení testovacích míst antimikrobiálním látkám, léčivým mýdlům, léčivým šamponům nebo léčivým lotionům, používání biocidně ošetřených bazénů nebo vířivek, používání solárií nebo opalování během 14denního období kondicionování s vymýváním a během zkušebního období (7 - den pro neutralizační studii)
  2. Vystavení testovacích míst silným detergentům, rozpouštědlům nebo jiným dráždivým látkám během 14denního vymývacího období a během testovacího období (7 dní pro neutralizační studii)
  3. Používejte aviváž, repelent proti hmyzu nebo oblečení ošetřené UV zářením během 14denního období kondicionování praním a během zkušebního období (7 dní pro neutralizační studii)
  4. Získejte skóre podráždění 1 (jakékoli zarudnutí, otok, vyrážka nebo suchost přítomné v jakékoli ošetřované oblasti) pro jakýkoli individuální stav kůže před odběrem vzorků základního dne screeningu nebo základního dne léčby nebo neutralizační studií
  5. Použití systémových nebo lokálních antibiotik, steroidních léků (jiných než hormonální antikoncepce nebo postmenopauzálních důvodů) nebo jakéhokoli jiného produktu, o kterém je známo, že ovlivňuje normální mikrobiální flóru kůže během 14denního vymývacího období a během testovacího období (7 dní pro neutralizační studii)
  6. Známé alergie nebo citlivost na vinyl, latex (kaučuk), alkoholy, kovy, inkousty nebo lepicí pásky nebo na běžná antibakteriální činidla nacházející se v mýdlech, pleťových vodách nebo mastech, zejména na isopropylalkohol nebo chlorhexidin glukonát
  7. Lékařská diagnóza fyzického stavu, jako je aktuální nebo nedávné závažné onemocnění, astma, cukrovka, hepatitida, transplantace orgánů, prolaps mitrální chlopně, vrozená srdeční vada, vnitřní protézy nebo jakékoli imunokompromitované stavy, jako je AIDS (nebo HIV pozitivní)
  8. Těhotenství, plány na otěhotnění v rámci vymývacích a testovacích období studie nebo kojení dítěte
  9. Jakékoli tetování nebo jizvy do 2" (5,08 cm) od testovacích míst
  10. Dermatózy, řezné rány, léze, aktivní kožní vyrážky nebo zlomeniny nebo jiné kožní poruchy do 6" na testovacích místech nebo kolem nich
  11. Aktuálně aktivní kožní onemocnění nebo zánětlivé onemocnění kůže (například kontaktní dermatitida) kdekoli na těle, které by podle názoru konzultačního lékaře nebo PI ohrozilo bezpečnost subjektu nebo integritu studie
  12. Sprchování, koupání nebo plavání v období 72 hodin před odběrem vzorků pro základní screening, den léčby a po celou dobu testu (neplatí pro neutralizační studii)
  13. Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech nebo současná účast v jiné klinické studii v době podpisu informovaného souhlasu
  14. Jakýkoli zdravotní stav nebo užívání jakýchkoli léků, které by podle názoru PI měly účast vylučovat
  15. Neochota plnit výkonnostní požadavky studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Project X 26ml
3,15 % w/v CHG (chlorhexidin glukonát) / 70 % v/v IPA (isopropylalkohol) obsažených v nasyceném tamponu. objem 26ml. Jedno použití.
Lék: Project X 26ml
Aplikace antiseptického léčiva do oblasti třísel a břicha subjektů
EXPERIMENTÁLNÍ: Project X 5,1 ml
3,15 % w/v CHG (chlorhexidin glukonát) / 70 % v/v IPA (isopropylalkohol) obsažených v nasyceném tamponu. Objem 5,1ml. Jedno použití.
Lék: Project X 5,1 ml
Aplikace antiseptického léčiva do oblasti třísel a břicha subjektů
ACTIVE_COMPARATOR: Maxi tampón Prevantics
3,15 % w/v CHG (chlorhexidin glukonát) / 70 % v/v IPA (isopropylalkohol). Swap stick. Objem 5,1ml. Jedno použití.
Lék: Maxi tampón Prevantics
Aplikace antiseptického léčiva do oblasti třísel a břicha subjektů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bakteriální mikroflóry na inguinální oblasti
Časové okno: 30 sekund
Po provedení intervence bude měřena bakteriální mikroflóra (log10) metodou cup scrub
30 sekund
Změna bakteriální mikroflóry na inguinální oblasti
Časové okno: 10 minut
Po provedení intervence bude měřena bakteriální mikroflóra (log10) metodou cup scrub
10 minut
Změna bakteriální mikroflóry na inguinální oblasti
Časové okno: 6 hodin
Po provedení intervence bude měřena bakteriální mikroflóra (log10) metodou cup scrub
6 hodin
Změna bakteriální mikroflóry na břiše
Časové okno: 30 sekund
Po provedení intervence bude měřena bakteriální mikroflóra (log10) metodou cup scrub
30 sekund
Změna bakteriální mikroflóry na břiše
Časové okno: 10 minut
Po provedení intervence bude měřena bakteriální mikroflóra (log10) metodou cup scrub
10 minut
Změna bakteriální mikroflóry na břiše
Časové okno: 6 hodin
Po provedení intervence bude měřena bakteriální mikroflóra (log10) metodou cup scrub
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Professional Disposables International, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rozalia Olsavszky, MD, EUROFINS EVIC PRODUCT TESTING ROMANIA S.R.L

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ER18/282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení