Srovnávací studie antimikrobiální účinnosti

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let a jakékoli rasy
2. V dobrém celkovém zdraví
3. Přečtěte si, pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu (ICF)
4. Pokud žena ve fertilním věku je ochotna použít přijatelnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění (tj. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bránice, kondom, abstinence, oboustranné podvázání vejcovodů nebo jsou v monogamním vztahu s partnerem, který prodělal vazektomii)
5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči (UPT) v den léčby před jakoukoli aplikací produktů studie
6. Základní počty mikrobiálních buněk v den screeningu jsou alespoň 3,11 jednotek tvořících kolonie (CFU)/cm2 bilaterálně z kůže břicha a 5,00 log10 jednotek tvořících kolonie (CFU)/cm2 oboustranně z kůže v tříslech (neplatí pro neutralizační studii)

Kritéria vyloučení:

1. Vystavení testovacích míst antimikrobiálním látkám, léčivým mýdlům, léčivým šamponům nebo léčivým lotionům, používání biocidně ošetřených bazénů nebo vířivek, používání solárií nebo opalování během 14denního období kondicionování s vymýváním a během zkušebního období (7 - den pro neutralizační studii)
2. Vystavení testovacích míst silným detergentům, rozpouštědlům nebo jiným dráždivým látkám během 14denního vymývacího období a během testovacího období (7 dní pro neutralizační studii)
3. Používejte aviváž, repelent proti hmyzu nebo oblečení ošetřené UV zářením během 14denního období kondicionování praním a během zkušebního období (7 dní pro neutralizační studii)
4. Získejte skóre podráždění 1 (jakékoli zarudnutí, otok, vyrážka nebo suchost přítomné v jakékoli ošetřované oblasti) pro jakýkoli individuální stav kůže před odběrem vzorků základního dne screeningu nebo základního dne léčby nebo neutralizační studií
5. Použití systémových nebo lokálních antibiotik, steroidních léků (jiných než hormonální antikoncepce nebo postmenopauzálních důvodů) nebo jakéhokoli jiného produktu, o kterém je známo, že ovlivňuje normální mikrobiální flóru kůže během 14denního vymývacího období a během testovacího období (7 dní pro neutralizační studii)
6. Známé alergie nebo citlivost na vinyl, latex (kaučuk), alkoholy, kovy, inkousty nebo lepicí pásky nebo na běžná antibakteriální činidla nacházející se v mýdlech, pleťových vodách nebo mastech, zejména na isopropylalkohol nebo chlorhexidin glukonát
7. Lékařská diagnóza fyzického stavu, jako je aktuální nebo nedávné závažné onemocnění, astma, cukrovka, hepatitida, transplantace orgánů, prolaps mitrální chlopně, vrozená srdeční vada, vnitřní protézy nebo jakékoli imunokompromitované stavy, jako je AIDS (nebo HIV pozitivní)
8. Těhotenství, plány na otěhotnění v rámci vymývacích a testovacích období studie nebo kojení dítěte
9. Jakékoli tetování nebo jizvy do 2" (5,08 cm) od testovacích míst
10. Dermatózy, řezné rány, léze, aktivní kožní vyrážky nebo zlomeniny nebo jiné kožní poruchy do 6" na testovacích místech nebo kolem nich
11. Aktuálně aktivní kožní onemocnění nebo zánětlivé onemocnění kůže (například kontaktní dermatitida) kdekoli na těle, které by podle názoru konzultačního lékaře nebo PI ohrozilo bezpečnost subjektu nebo integritu studie
12. Sprchování, koupání nebo plavání v období 72 hodin před odběrem vzorků pro základní screening, den léčby a po celou dobu testu (neplatí pro neutralizační studii)
13. Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech nebo současná účast v jiné klinické studii v době podpisu informovaného souhlasu
14. Jakýkoli zdravotní stav nebo užívání jakýchkoli léků, které by podle názoru PI měly účast vylučovat
15. Neochota plnit výkonnostní požadavky studia.