Vliv Soliqua na variabilitu glukózy u pacientů typu 2 mezi jižními Asiaty (VARIATION 2 SA)
24. února 2021 aktualizováno: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Variabilita glukózy hodnocená v randomizované studii srovnávající zahájení léčebného přístupu s biosimilárním analogem bazálního inzulínu nebo titrovatelnou kombinací iGlarLixi u diabetu 2. typu mezi jihoasijskými subjekty (zkouška VARIATION 2 SA)
Celkovým cílem této studie je porovnat účinky přípravku Soliqua, titrovatelné kombinace inzulínu a agonisty receptoru GLP-1 v jednom peru s inzulínem Glargin U100 (Basaglar nebo Lantus) a gliklazidem MR, oba přidané k metforminu, na měření variabilita glukózy pomocí maskovaných dat CGM mezi lidmi původem z jižní Asie žijícími v Kanadě s diabetem 2. typu (T2DM).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie VARIATION 2 SA je prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná, multicentrická studie k porovnání účinnosti dvou přístupů k zahájení inzulinu (Soliqua vs Glargine U100 inzulin (Basaglar nebo Lantus) + gliklazid MR) přidaných k maximálně tolerovanému metforminu na variabilita glukózy (pomocí maskovaného CGM) u Jihoasijců s T2DM, kteří zahájí inzulínovou terapii s HbA1c 7,1-11 % (včetně).
Po udělení informovaného souhlasu a posouzení způsobilosti pacient vysadí další perorální hypoglykemická léčiva kromě metforminu (inhibitor SGLT2 může pokračovat, pokud má pacient v anamnéze kardiovaskulární onemocnění) a vstoupí do 1týdenní zaváděcí fáze s inzulínem Basaglar nebo Lantus.
Během tohoto týdne (považovaného za výchozí) bude pacientovi: 1) podáván inzulin Basaglar nebo Lantus v počáteční dávce 10 jednotek ráno a zvýšení o 1 U/den, pokud je glykémie nalačno >5,5 mmol/l; 2) vyplňte 2 dotazníky k posouzení výsledků hlášených pacientem (PROs); 3) nosit maskovaný kontinuální monitor glukózy (CGM) k posouzení variability glukózy; 4) zaznamenejte příjem sacharidů alespoň 3 po sobě jdoucí dny.
Pokud pacient prokáže dobrou adherenci k inzulínové terapii Basaglar nebo Lantus, správné nošení CGM a řádný záznam příjmu sacharidů a je ochoten dodržovat léčbu inzulínem, bude náhodně přidělen (1:1) k podávání inzulínu Soliqua nebo Glargine U100 (Basaglar nebo Lantus) + léčba MR gliklazidem.
Pacienti zahájí podávání inzulinu Soliqua nebo Basaglar/Lantus v dávce inzulinu na konci zaváděcí fáze (minimální dávka 15 jednotek v obou ramenech) každé ráno (před prvním denním jídlem) a titrují o 1 U/den až do glykémie nalačno dosahuje 4-5,5 mmol/l.
V následujících 12 týdnech budou pacientům optimalizovány dávky inzulinu prostřednictvím návštěv na klinikách nebo telefonátů.
Budou také instruováni, aby zaznamenávali svou denní glykémii nalačno, dávku inzulínu, hypoglykemické epizody a jakékoli nežádoucí příhody do deníku.
Primárním výsledkem je porovnání rozdílu průměrného procenta času v rozsahu (4,0-10,0
mmol/l) během 24 hodin během období CGM mezi dvěma ošetřeními v týdnu 13 po randomizaci.
Co-primární je porovnat rozdíl průměrné procento času v rozsahu (4,0-10,0
mmol/l) během 12 hodin (6:00–18:00) během období CGM mezi dvěma ošetřeními ve 13. týdnu po randomizaci.
Sekundární výsledky zahrnují rozdíly v jiných měřeních variability glukózy a pacientem hlášených výsledků (PRO).
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
119
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
- LMC Brampton
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- LMC Etobicoke
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1R 0B1
- LMC Scarborough
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy s klinickou diagnózou T2DM diagnostikovanou alespoň 1 rok před screeningem a ve stabilním zdravotním stavu podle hodnocení zkoušejícího
- Věk od 18 do 80 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20-40 kg/m2 (včetně)
- Jihoasijský původ včetně Afghánistánu, Bangladéše, Indie, Nepálu, Pákistánu a Srí Lanky. To zahrnuje pacienty, kteří se identifikují jako jihoasijský původ, protože jejich předci se přestěhovali z jižní Asie do jiné země (např. Karibské ostrovy, Fidži atd.)
- A1C v rozmezí 7,1–11 % (včetně)
- Glykémie nalačno při vlastním monitorování glykémie (SMBG) nebo laboratorním testování < 15 mmol/l za posledních 30 dní
- Inzulín naivní, nekontrolovaný perorálními hypoglykemickými léky
- Hodnocení funkce ledvin s eGFR >30 ml/min/1,73 m2
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza užívání inzulínu (kromě nouzového krátkodobého užívání definovaného jako méně než 12 týdnů pro akutní onemocnění, hospitalizaci, těhotenství nebo užívání steroidů)
- Použití agonisty GLP-1 receptoru v posledních 3 měsících
- Předchozí vysazení agonisty receptoru GLP-1 z důvodu bezpečnosti, snášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti
- Těhotenství nebo těhotenství v očekávání
- Současné užívání steroidů
- V současné době na jakémkoli řízeném intenzivním dietním nebo cvičebním programu na hubnutí
- Anamnéza gastroparézy střední nebo vyšší závažnosti
- Pankreatitida v anamnéze
- Amyláza a/nebo lipáza více než trojnásobek horní hranice normálu nebo kalcitoninu ≥ 20 pg/ml (5,9 pmol/l)
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN).
- Alergická reakce na sekretagogy inzulínu
- Anamnéza operace hubnutí (bariatrický bypass nebo bandáž žaludku)
- Neschopnost zkontrolovat SMBG nebo nosit CGM
- Těžké onemocnění jater nebo abúzus alkoholu v anamnéze
- Těžká hypoglykemická reakce (definovaná jako pomoc třetí strany nebo ambulance nebo návštěva pohotovostního oddělení) během posledních 3 měsíců před návštěvou screeningu
- Pracovníci na noční směny
- Pacienti, kterým je doporučeno dosáhnout uvolněných cílů A1C až 8,5 % podle pokynů pro klinickou praxi Diabetes Canada 2018
- Aktuální zařazení do jiné intervenční studie
- Pacienti, kteří vynechali ≥ 1 injekci Basaglar/Lantus nebo přerušili zařízení CGM nebo nemohou správně zaznamenávat příjem sacharidů během zaváděcí fáze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inzulin glargin + GLP-1 RA
Insulin Soliqua (titrovatelná kombinace inzulinu Glargin + GLP-1 RA) bude subjektu podáván při dávce inzulinu na konci zaváděcí fáze (minimální dávka 15 jednotek v obou ramenech) každé ráno (před prvním denním jídlem) a titrujte o jednu jednotku denně, dokud nedosáhnete hladiny glukózy nalačno 4-5,5 mmol/l, s metforminem nebo bez něj.
|
Soliqua (inzulín glargin a lixisenatid): titrovatelná kombinace dlouhodobě působícího bazálního inzulinu glargin a lixisenatidu (agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1)
Pacientům může být podávána nejtolerantnější dávka metforminu
|
|
Aktivní komparátor: Basaglar/Lantus + gliklazid MR
Bazální inzulin Basaglar/Lantus bude subjektu podáván na konci zaváděcí fáze dávky inzulinu (minimální dávka 15 jednotek v obou ramenech) každé ráno (před prvním jídlem dne) a titruje se o jednu jednotku denně až do hladiny glukózy nalačno 4-5,5 mmol/l, s gliklazidem MR 60 mg OD, s nebo bez metforminu.
|
Pacientům může být podávána nejtolerantnější dávka metforminu
bazální dlouhodobě působící inzulín Basaglar/Lantus s gliklazidem MR 60 mg OD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v rozsahu ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
|
Doba s CGM glukózou mezi 4,0 - 10,0 mmol/l během 24 hodin během 7denního období CGM ve 13. týdnu po randomizaci
|
7 dní
|
|
Čas v rozsahu do 12 hodin (6:00–18:00) ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
|
Doba s CGM glukózou mezi 4,0 – 10,0 mmol/l během 12 hodin (6:00 – 18:00) během 7denního období CGM ve 13. týdnu po randomizaci
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní standardní odchylka glukózy (SD) ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
|
Denní SD CGM glukózy během 7denního období CGM v týdnu 13 po randomizaci
|
7 dní
|
|
Celková SD CGM glukózy ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
|
Celková SD CGM glukózy během 7denního období CGM ve 13. týdnu po randomizaci
|
7 dní
|
|
Průměrná hladina glukózy v týdnu 13
Časové okno: 7 dní
|
Průměr CGM glukózy během 7denního období CGM ve 13. týdnu po randomizaci
|
7 dní
|
|
Frekvence hypoglykémie ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
|
Počet hypoglykemických příhod, které jsou definovány jako CGM glukóza < 4,0 mmol/l po dobu alespoň 15 minut (3 po sobě jdoucí odečty CGM) během 7denního období CGM ve 13. týdnu po randomizaci
|
7 dní
|
|
Doba v hypoglykémii ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
|
Doba s CGM glukózou < 4,0 mmol/l během 7denního období CGM ve 13. týdnu po randomizaci
|
7 dní
|
|
Frekvence hyperglykémie ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
|
Počet hyperglykemických příhod, které jsou definovány jako CGM glukóza >10,0 mmol/l alespoň 15 minut (3 po sobě jdoucí odečty CGM) během 7denního období CGM ve 13. týdnu po randomizaci
|
7 dní
|
|
Čas v hyperglykémii ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
|
Doba s CGM glukózou >10,0 mmol/l během 7denního období CGM v týdnu 13 po randomizaci
|
7 dní
|
|
Denní standardní odchylka glukózy (SD) do 12 hodin (6:00–18:00) ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
|
Denní SD CGM glukózy během 12 hodin (6:00-18:00) během 7denního období CGM v týdnu 13 po randomizaci
|
7 dní
|
|
Celková SD glukózy do 12 hodin (6:00–18:00) ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
|
Celková SD CGM glukózy během 12 hodin (6:00–18:00) během 7denního období CGM ve 13. týdnu po randomizaci
|
7 dní
|
|
Průměrná hladina glukózy během 12 hodin (6:00–18:00) ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
|
Průměr CGM glukózy během 12 hodin (6:00–18:00) během 7denního období CGM ve 13. týdnu po randomizaci
|
7 dní
|
|
Frekvence hypoglykémie během 12 hodin (6:00–18:00) ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
|
Počet hypoglykemických příhod, které jsou definovány jako CGM glukóza < 4,0 mmol/l po dobu alespoň 15 minut (3 po sobě jdoucí odečty CGM) během 12 hodin (6:00–18:00) během 7denního období CGM ve 13. týdnu po randomizaci
|
7 dní
|
|
Doba hypoglykémie do 12 hodin (6:00–18:00) ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
|
Doba s glukózou CGM < 4,0 mmol/l během 12 hodin (6:00–18:00) během 7denního období CGM ve 13. týdnu po randomizaci
|
7 dní
|
|
Frekvence hyperglykémie během 12 hodin (6:00–18:00) ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
|
Počet hypoglykemických příhod, které jsou definovány jako CGM glukóza >10,0 mmol/l po dobu alespoň 15 minut (3 po sobě jdoucí odečty CGM) během 12 hodin (6:00–18:00) během 7denního období CGM ve 13. týdnu po randomizaci
|
7 dní
|
|
Doba hyperglykémie do 12 hodin (6:00–18:00) ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
|
Doba s glukózou CGM > 10,0 mmol/l během 12 hodin (6:00–18:00) během 7denního období CGM ve 13. týdnu po randomizaci
|
7 dní
|
|
Průměr A1C ve 13. týdnu
Časové okno: 13. týden
|
Průměr A1C ve 13. týdnu po randomizaci
|
13. týden
|
|
Změny A1C
Časové okno: 15 týdnů
|
Hodnota A1C při návštěvě 10 ve 13 týdnech po randomizaci mínus hodnota A1C při návštěvě 1 v týdnu -2 (2 týdny před randomizací)
|
15 týdnů
|
|
Podíl A1C <7 % ve 13. týdnu
Časové okno: 13. týden
|
počet pacientů, kteří mají A1C <7 % vydělený celkovým počtem pacientů, kteří měli A1C měření v týdnu 13 po randomizaci
|
13. týden
|
|
Podíl A1C < 8 % ve 13. týdnu
Časové okno: 13. týden
|
počet pacientů, kteří mají A1C <8 % vydělený celkovým počtem pacientů, kteří měli A1C měření v týdnu 13 po randomizaci
|
13. týden
|
|
Průměrná bazální dávka inzulínu ve 13. týdnu
Časové okno: 13. týden
|
Průměr bazální dávky inzulínu z deníku pacientů ve 13. týdnu po randomizaci
|
13. týden
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 15 týdnů
|
Rozdíl hmotnosti mezi týdnem 13 po randomizaci a výchozí hodnotou v týdnu -2 (2 týdny před randomizací) = hmotnost při návštěvě 10 v týdnu 13 - hmotnost při návštěvě 1 v týdnu -2.
|
15 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: 15 týdnů
|
Změna obvodu pasu mezi týdnem 13 po randomizaci a výchozí hodnotou v týdnu -2 (2 týdny před randomizací)= obvod pasu při návštěvě 10 v týdnu 13 - obvod pasu při návštěvě 1 v týdnu -2
|
15 týdnů
|
|
Změna příjmu sacharidů
Časové okno: 14 týdnů
|
Změna příjmu sacharidů mezi týdnem 13 po randomizaci a výchozí hodnotou v týdnu -1 = příjem sacharidů při návštěvě 10 v týdnu 13 - příjem sacharidů při návštěvě 2 v týdnu -1 (1 týden před randomizací)
|
14 týdnů
|
|
Podíl pacientů, kteří mají A1C ≤ 7 % bez hypoglykémie a bez přírůstku hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 13. týden
|
počet pacientů, kteří mají A1C ≤ 7 % bez hypoglykémie a bez přírůstku hmotnosti oproti výchozí hodnotě, vydělený celkovým počtem pacientů ve 13. týdnu po randomizaci
|
13. týden
|
|
Podíl pacientů, kteří mají A1C ≤ 7 % bez hypoglykémie a s nárůstem hmotnosti < 3 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 13. týden
|
počet pacientů, kteří mají A1C ≤ 7 % bez hypoglykémie a přírůstku hmotnosti < 3 % oproti výchozí hodnotě, vydělený celkovým počtem pacientů ve 13. týdnu po randomizaci
|
13. týden
|
|
Podíl pacientů, kteří mají glykémii nalačno ≤ 5,5 mmol/l bez noční hypoglykémie
Časové okno: 13. týden
|
počet pacientů, kteří mají glykémii nalačno ≤ 5,5 mmol/l bez noční hypoglykémie, dělený celkovým počtem pacientů ve 13. týdnu po randomizaci
|
13. týden
|
|
Změna skóre DiabMedSat
Časové okno: 14 týdnů
|
DiabMedSat skóre bude generováno pomocí dotazníku Diabetes Medication Satisfaction (DiabMedSat).
Měří úrovně spokojenosti subjektů s jejich léky na diabetes.
Rozsah skóre je 0 až 100.
Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost.
Změny ve skóre budou měřit rozdíl ve skóre mezi návštěvou 10 v týdnu 13 po randomizaci a návštěvou 2 v týdnu -1 (1 týden před randomizací)
|
14 týdnů
|
|
Změna skóre HFS
Časové okno: 14 týdnů
|
Skóre HFS bude měřeno průzkumem strachu z hypoglykémie, který hodnotí chování subjektu, aby se vyhnul hypoglykémii, a změřil obavy subjektů z hypoglykémie a jejích důsledků za poslední 3 měsíce. Rozsah skóre bude 0 až 132. Čím vyšší skóre, tím větší strach. Změny budou rozdílem skóre mezi návštěvou 10 v týdnu 13 po randomizaci a návštěvou 2 v týdnu -1 (1 týden před randomizací). |
14 týdnů
|
|
Skóre spokojenosti s léčbou HCP
Časové okno: 13. týden
|
Skóre spokojenosti s léčbou HCP bude generováno z dotazníku spokojenosti poskytovatele zdravotní péče s léčbou.
Měří úrovně spokojenosti lékařů v této studii při předepisování tohoto léku při návštěvě 10 v týdnu 13 po randomizaci.
Rozsah je 0 až 15.
Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost.
|
13. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Flint A, Raben A, Astrup A, Holst JJ. Glucagon-like peptide 1 promotes satiety and suppresses energy intake in humans. J Clin Invest. 1998 Feb 1;101(3):515-20. doi: 10.1172/JCI990.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Esposito K, Giugliano D, Nappo F, Marfella R; Campanian Postprandial Hyperglycemia Study Group. Regression of carotid atherosclerosis by control of postprandial hyperglycemia in type 2 diabetes mellitus. Circulation. 2004 Jul 13;110(2):214-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000134501.57864.66. Epub 2004 Jun 14.
- Lind M, Svensson AM, Kosiborod M, Gudbjornsdottir S, Pivodic A, Wedel H, Dahlqvist S, Clements M, Rosengren A. Glycemic control and excess mortality in type 1 diabetes. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):1972-82. doi: 10.1056/NEJMoa1408214.
- Scheen AJ, Van Gaal LF. Combating the dual burden: therapeutic targeting of common pathways in obesity and type 2 diabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Nov;2(11):911-22. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70004-X. Epub 2014 Feb 19.
- Lipska KJ, Yao X, Herrin J, McCoy RG, Ross JS, Steinman MA, Inzucchi SE, Gill TM, Krumholz HM, Shah ND. Trends in Drug Utilization, Glycemic Control, and Rates of Severe Hypoglycemia, 2006-2013. Diabetes Care. 2017 Apr;40(4):468-475. doi: 10.2337/dc16-0985. Epub 2016 Sep 22.
- Tobias DK, Pan A, Jackson CL, O'Reilly EJ, Ding EL, Willett WC, Manson JE, Hu FB. Body-mass index and mortality among adults with incident type 2 diabetes. N Engl J Med. 2014 Jan 16;370(3):233-44. doi: 10.1056/NEJMoa1304501. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1368.
- Degn KB, Brock B, Juhl CB, Djurhuus CB, Grubert J, Kim D, Han J, Taylor K, Fineman M, Schmitz O. Effect of intravenous infusion of exenatide (synthetic exendin-4) on glucose-dependent insulin secretion and counterregulation during hypoglycemia. Diabetes. 2004 Sep;53(9):2397-403. doi: 10.2337/diabetes.53.9.2397.
- Degn KB, Juhl CB, Sturis J, Jakobsen G, Brock B, Chandramouli V, Rungby J, Landau BR, Schmitz O. One week's treatment with the long-acting glucagon-like peptide 1 derivative liraglutide (NN2211) markedly improves 24-h glycemia and alpha- and beta-cell function and reduces endogenous glucose release in patients with type 2 diabetes. Diabetes. 2004 May;53(5):1187-94. doi: 10.2337/diabetes.53.5.1187.
- Leiter LA, Nauck MA. Efficacy and Safety of GLP-1 Receptor Agonists Across the Spectrum of Type 2 Diabetes Mellitus. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2017 Jul;125(7):419-435. doi: 10.1055/s-0043-103969. Epub 2017 Jul 19. German.
- Zaccardi F, Htike ZZ, Webb DR, Khunti K, Davies MJ. Benefits and Harms of Once-Weekly Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonist Treatments: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Ann Intern Med. 2016 Jan 19;164(2):102-13. doi: 10.7326/M15-1432. Epub 2015 Dec 8.
- Rosenstock J, Fonseca VA, Gross JL, Ratner RE, Ahren B, Chow FC, Yang F, Miller D, Johnson SL, Stewart MW, Leiter LA; Harmony 6 Study Group. Advancing basal insulin replacement in type 2 diabetes inadequately controlled with insulin glargine plus oral agents: a comparison of adding albiglutide, a weekly GLP-1 receptor agonist, versus thrice-daily prandial insulin lispro. Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):2317-25. doi: 10.2337/dc14-0001. Epub 2014 Jun 4.
- Diamant M, Nauck MA, Shaginian R, Malone JK, Cleall S, Reaney M, de Vries D, Hoogwerf BJ, MacConell L, Wolffenbuttel BH; 4B Study Group. Glucagon-like peptide 1 receptor agonist or bolus insulin with optimized basal insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Oct;37(10):2763-73. doi: 10.2337/dc14-0876. Epub 2014 Jul 10.
- Writing Group for the DCCT/EDIC Research Group, Orchard TJ, Nathan DM, Zinman B, Cleary P, Brillon D, Backlund JY, Lachin JM. Association between 7 years of intensive treatment of type 1 diabetes and long-term mortality. JAMA. 2015 Jan 6;313(1):45-53. doi: 10.1001/jama.2014.16107.
- Kilpatrick ES, Rigby AS, Atkin SL. A1C variability and the risk of microvascular complications in type 1 diabetes: data from the Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Care. 2008 Nov;31(11):2198-202. doi: 10.2337/dc08-0864. Epub 2008 Jul 23.
- Bajaj HS, Venn K, Ye C, Patrick A, Kalra S, Khandwala H, Aslam N, Twum-Barima D, Aronson R. Lowest Glucose Variability and Hypoglycemia Are Observed With the Combination of a GLP-1 Receptor Agonist and Basal Insulin (VARIATION Study). Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):194-200. doi: 10.2337/dc16-1582. Epub 2016 Dec 2.
- Chiu M, Austin PC, Manuel DG, Tu JV. Comparison of cardiovascular risk profiles among ethnic groups using population health surveys between 1996 and 2007. CMAJ. 2010 May 18;182(8):E301-10. doi: 10.1503/cmaj.091676. Epub 2010 Apr 19.
- Chiu M, Maclagan LC, Tu JV, Shah BR. Temporal trends in cardiovascular disease risk factors among white, South Asian, Chinese and black groups in Ontario, Canada, 2001 to 2012: a population-based study. BMJ Open. 2015 Aug 10;5(8):e007232. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007232.
- Gujral UP, Pradeepa R, Weber MB, Narayan KM, Mohan V. Type 2 diabetes in South Asians: similarities and differences with white Caucasian and other populations. Ann N Y Acad Sci. 2013 Apr;1281(1):51-63. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06838.x. Epub 2013 Jan 14.
- Yale JF, Berard L, Groleau M, Javadi P, Stewart J, Harris SB. TITRATION: A Randomized Study to Assess 2 Treatment Algorithms with New Insulin Glargine 300 units/mL. Can J Diabetes. 2017 Oct;41(5):478-484. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.06.007. Epub 2017 Aug 10.
- Bajaj HS, Chu L, Bansal N, Brown RE, Dhillon G, Gupta R, Bhela JS, Padda JK, Khandwala H, Venn K, Aronson R. Randomized Comparison of Initiating the Fixed-Ratio Combination of iGlarLixi or Biosimilar Insulin Glargine Together With Gliclazide in Participants of South Asian Origin With Type 2 Diabetes: VARIATION 2 SA Trial. Can J Diabetes. 2022 Jul;46(5):495-502. doi: 10.1016/j.jcjd.2022.02.003. Epub 2022 Feb 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
2. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
19. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
19. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
24. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
29. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- VARIATION 2 SA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .