Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Soliqua na variabilitu glukózy u pacientů typu 2 mezi jižními Asiaty (VARIATION 2 SA)

24. února 2021 aktualizováno: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Variabilita glukózy hodnocená v randomizované studii srovnávající zahájení léčebného přístupu s biosimilárním analogem bazálního inzulínu nebo titrovatelnou kombinací iGlarLixi u diabetu 2. typu mezi jihoasijskými subjekty (zkouška VARIATION 2 SA)

Celkovým cílem této studie je porovnat účinky přípravku Soliqua, titrovatelné kombinace inzulínu a agonisty receptoru GLP-1 v jednom peru s inzulínem Glargin U100 (Basaglar nebo Lantus) a gliklazidem MR, oba přidané k metforminu, na měření variabilita glukózy pomocí maskovaných dat CGM mezi lidmi původem z jižní Asie žijícími v Kanadě s diabetem 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie VARIATION 2 SA je prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná, multicentrická studie k porovnání účinnosti dvou přístupů k zahájení inzulinu (Soliqua vs Glargine U100 inzulin (Basaglar nebo Lantus) + gliklazid MR) přidaných k maximálně tolerovanému metforminu na variabilita glukózy (pomocí maskovaného CGM) u Jihoasijců s T2DM, kteří zahájí inzulínovou terapii s HbA1c 7,1-11 % (včetně). Po udělení informovaného souhlasu a posouzení způsobilosti pacient vysadí další perorální hypoglykemická léčiva kromě metforminu (inhibitor SGLT2 může pokračovat, pokud má pacient v anamnéze kardiovaskulární onemocnění) a vstoupí do 1týdenní zaváděcí fáze s inzulínem Basaglar nebo Lantus. Během tohoto týdne (považovaného za výchozí) bude pacientovi: 1) podáván inzulin Basaglar nebo Lantus v počáteční dávce 10 jednotek ráno a zvýšení o 1 U/den, pokud je glykémie nalačno >5,5 mmol/l; 2) vyplňte 2 dotazníky k posouzení výsledků hlášených pacientem (PROs); 3) nosit maskovaný kontinuální monitor glukózy (CGM) k posouzení variability glukózy; 4) zaznamenejte příjem sacharidů alespoň 3 po sobě jdoucí dny. Pokud pacient prokáže dobrou adherenci k inzulínové terapii Basaglar nebo Lantus, správné nošení CGM a řádný záznam příjmu sacharidů a je ochoten dodržovat léčbu inzulínem, bude náhodně přidělen (1:1) k podávání inzulínu Soliqua nebo Glargine U100 (Basaglar nebo Lantus) + léčba MR gliklazidem. Pacienti zahájí podávání inzulinu Soliqua nebo Basaglar/Lantus v dávce inzulinu na konci zaváděcí fáze (minimální dávka 15 jednotek v obou ramenech) každé ráno (před prvním denním jídlem) a titrují o 1 U/den až do glykémie nalačno dosahuje 4-5,5 mmol/l. V následujících 12 týdnech budou pacientům optimalizovány dávky inzulinu prostřednictvím návštěv na klinikách nebo telefonátů. Budou také instruováni, aby zaznamenávali svou denní glykémii nalačno, dávku inzulínu, hypoglykemické epizody a jakékoli nežádoucí příhody do deníku. Primárním výsledkem je porovnání rozdílu průměrného procenta času v rozsahu (4,0-10,0 mmol/l) během 24 hodin během období CGM mezi dvěma ošetřeními v týdnu 13 po randomizaci. Co-primární je porovnat rozdíl průměrné procento času v rozsahu (4,0-10,0 mmol/l) během 12 hodin (6:00–18:00) během období CGM mezi dvěma ošetřeními ve 13. týdnu po randomizaci. Sekundární výsledky zahrnují rozdíly v jiných měřeních variability glukózy a pacientem hlášených výsledků (PRO).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
        • LMC Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • LMC Etobicoke
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1R 0B1
        • LMC Scarborough

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy s klinickou diagnózou T2DM diagnostikovanou alespoň 1 rok před screeningem a ve stabilním zdravotním stavu podle hodnocení zkoušejícího
  • Věk od 18 do 80 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20-40 kg/m2 (včetně)
  • Jihoasijský původ včetně Afghánistánu, Bangladéše, Indie, Nepálu, Pákistánu a Srí Lanky. To zahrnuje pacienty, kteří se identifikují jako jihoasijský původ, protože jejich předci se přestěhovali z jižní Asie do jiné země (např. Karibské ostrovy, Fidži atd.)
  • A1C v rozmezí 7,1–11 % (včetně)
  • Glykémie nalačno při vlastním monitorování glykémie (SMBG) nebo laboratorním testování < 15 mmol/l za posledních 30 dní
  • Inzulín naivní, nekontrolovaný perorálními hypoglykemickými léky
  • Hodnocení funkce ledvin s eGFR >30 ml/min/1,73 m2
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza užívání inzulínu (kromě nouzového krátkodobého užívání definovaného jako méně než 12 týdnů pro akutní onemocnění, hospitalizaci, těhotenství nebo užívání steroidů)
  • Použití agonisty GLP-1 receptoru v posledních 3 měsících
  • Předchozí vysazení agonisty receptoru GLP-1 z důvodu bezpečnosti, snášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti
  • Těhotenství nebo těhotenství v očekávání
  • Současné užívání steroidů
  • V současné době na jakémkoli řízeném intenzivním dietním nebo cvičebním programu na hubnutí
  • Anamnéza gastroparézy střední nebo vyšší závažnosti
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Amyláza a/nebo lipáza více než trojnásobek horní hranice normálu nebo kalcitoninu ≥ 20 pg/ml (5,9 pmol/l)
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN).
  • Alergická reakce na sekretagogy inzulínu
  • Anamnéza operace hubnutí (bariatrický bypass nebo bandáž žaludku)
  • Neschopnost zkontrolovat SMBG nebo nosit CGM
  • Těžké onemocnění jater nebo abúzus alkoholu v anamnéze
  • Těžká hypoglykemická reakce (definovaná jako pomoc třetí strany nebo ambulance nebo návštěva pohotovostního oddělení) během posledních 3 měsíců před návštěvou screeningu
  • Pracovníci na noční směny
  • Pacienti, kterým je doporučeno dosáhnout uvolněných cílů A1C až 8,5 % podle pokynů pro klinickou praxi Diabetes Canada 2018
  • Aktuální zařazení do jiné intervenční studie
  • Pacienti, kteří vynechali ≥ 1 injekci Basaglar/Lantus nebo přerušili zařízení CGM nebo nemohou správně zaznamenávat příjem sacharidů během zaváděcí fáze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin glargin + GLP-1 RA
Insulin Soliqua (titrovatelná kombinace inzulinu Glargin + GLP-1 RA) bude subjektu podáván při dávce inzulinu na konci zaváděcí fáze (minimální dávka 15 jednotek v obou ramenech) každé ráno (před prvním denním jídlem) a titrujte o jednu jednotku denně, dokud nedosáhnete hladiny glukózy nalačno 4-5,5 mmol/l, s metforminem nebo bez něj.
Lék: Bazální inzulín glargin a lixisenatid
Soliqua (inzulín glargin a lixisenatid): titrovatelná kombinace dlouhodobě působícího bazálního inzulinu glargin a lixisenatidu (agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1)
Lék: Metformin
Pacientům může být podávána nejtolerantnější dávka metforminu
Aktivní komparátor: Basaglar/Lantus + gliklazid MR
Bazální inzulin Basaglar/Lantus bude subjektu podáván na konci zaváděcí fáze dávky inzulinu (minimální dávka 15 jednotek v obou ramenech) každé ráno (před prvním jídlem dne) a titruje se o jednu jednotku denně až do hladiny glukózy nalačno 4-5,5 mmol/l, s gliklazidem MR 60 mg OD, s nebo bez metforminu.
Lék: Metformin
Pacientům může být podávána nejtolerantnější dávka metforminu
Lék: Bazální inzulín Basaglar/Lantus + gliklazid MR
bazální dlouhodobě působící inzulín Basaglar/Lantus s gliklazidem MR 60 mg OD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
Doba s CGM glukózou mezi 4,0 - 10,0 mmol/l během 24 hodin během 7denního období CGM ve 13. týdnu po randomizaci
7 dní
Čas v rozsahu do 12 hodin (6:00–18:00) ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
Doba s CGM glukózou mezi 4,0 – 10,0 mmol/l během 12 hodin (6:00 – 18:00) během 7denního období CGM ve 13. týdnu po randomizaci
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní standardní odchylka glukózy (SD) ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
Denní SD CGM glukózy během 7denního období CGM v týdnu 13 po randomizaci
7 dní
Celková SD CGM glukózy ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
Celková SD CGM glukózy během 7denního období CGM ve 13. týdnu po randomizaci
7 dní
Průměrná hladina glukózy v týdnu 13
Časové okno: 7 dní
Průměr CGM glukózy během 7denního období CGM ve 13. týdnu po randomizaci
7 dní
Frekvence hypoglykémie ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
Počet hypoglykemických příhod, které jsou definovány jako CGM glukóza < 4,0 mmol/l po dobu alespoň 15 minut (3 po sobě jdoucí odečty CGM) během 7denního období CGM ve 13. týdnu po randomizaci
7 dní
Doba v hypoglykémii ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
Doba s CGM glukózou < 4,0 mmol/l během 7denního období CGM ve 13. týdnu po randomizaci
7 dní
Frekvence hyperglykémie ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
Počet hyperglykemických příhod, které jsou definovány jako CGM glukóza >10,0 mmol/l alespoň 15 minut (3 po sobě jdoucí odečty CGM) během 7denního období CGM ve 13. týdnu po randomizaci
7 dní
Čas v hyperglykémii ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
Doba s CGM glukózou >10,0 mmol/l během 7denního období CGM v týdnu 13 po randomizaci
7 dní
Denní standardní odchylka glukózy (SD) do 12 hodin (6:00–18:00) ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
Denní SD CGM glukózy během 12 hodin (6:00-18:00) během 7denního období CGM v týdnu 13 po randomizaci
7 dní
Celková SD glukózy do 12 hodin (6:00–18:00) ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
Celková SD CGM glukózy během 12 hodin (6:00–18:00) během 7denního období CGM ve 13. týdnu po randomizaci
7 dní
Průměrná hladina glukózy během 12 hodin (6:00–18:00) ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
Průměr CGM glukózy během 12 hodin (6:00–18:00) během 7denního období CGM ve 13. týdnu po randomizaci
7 dní
Frekvence hypoglykémie během 12 hodin (6:00–18:00) ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
Počet hypoglykemických příhod, které jsou definovány jako CGM glukóza < 4,0 mmol/l po dobu alespoň 15 minut (3 po sobě jdoucí odečty CGM) během 12 hodin (6:00–18:00) během 7denního období CGM ve 13. týdnu po randomizaci
7 dní
Doba hypoglykémie do 12 hodin (6:00–18:00) ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
Doba s glukózou CGM < 4,0 mmol/l během 12 hodin (6:00–18:00) během 7denního období CGM ve 13. týdnu po randomizaci
7 dní
Frekvence hyperglykémie během 12 hodin (6:00–18:00) ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
Počet hypoglykemických příhod, které jsou definovány jako CGM glukóza >10,0 mmol/l po dobu alespoň 15 minut (3 po sobě jdoucí odečty CGM) během 12 hodin (6:00–18:00) během 7denního období CGM ve 13. týdnu po randomizaci
7 dní
Doba hyperglykémie do 12 hodin (6:00–18:00) ve 13. týdnu
Časové okno: 7 dní
Doba s glukózou CGM > 10,0 mmol/l během 12 hodin (6:00–18:00) během 7denního období CGM ve 13. týdnu po randomizaci
7 dní
Průměr A1C ve 13. týdnu
Časové okno: 13. týden
Průměr A1C ve 13. týdnu po randomizaci
13. týden
Změny A1C
Časové okno: 15 týdnů
Hodnota A1C při návštěvě 10 ve 13 týdnech po randomizaci mínus hodnota A1C při návštěvě 1 v týdnu -2 (2 týdny před randomizací)
15 týdnů
Podíl A1C <7 % ve 13. týdnu
Časové okno: 13. týden
počet pacientů, kteří mají A1C <7 % vydělený celkovým počtem pacientů, kteří měli A1C měření v týdnu 13 po randomizaci
13. týden
Podíl A1C < 8 % ve 13. týdnu
Časové okno: 13. týden
počet pacientů, kteří mají A1C <8 % vydělený celkovým počtem pacientů, kteří měli A1C měření v týdnu 13 po randomizaci
13. týden
Průměrná bazální dávka inzulínu ve 13. týdnu
Časové okno: 13. týden
Průměr bazální dávky inzulínu z deníku pacientů ve 13. týdnu po randomizaci
13. týden
Změna hmotnosti
Časové okno: 15 týdnů
Rozdíl hmotnosti mezi týdnem 13 po randomizaci a výchozí hodnotou v týdnu -2 (2 týdny před randomizací) = hmotnost při návštěvě 10 v týdnu 13 - hmotnost při návštěvě 1 v týdnu -2.
15 týdnů
Změna obvodu pasu
Časové okno: 15 týdnů
Změna obvodu pasu mezi týdnem 13 po randomizaci a výchozí hodnotou v týdnu -2 (2 týdny před randomizací)= obvod pasu při návštěvě 10 v týdnu 13 - obvod pasu při návštěvě 1 v týdnu -2
15 týdnů
Změna příjmu sacharidů
Časové okno: 14 týdnů
Změna příjmu sacharidů mezi týdnem 13 po randomizaci a výchozí hodnotou v týdnu -1 = příjem sacharidů při návštěvě 10 v týdnu 13 - příjem sacharidů při návštěvě 2 v týdnu -1 (1 týden před randomizací)
14 týdnů
Podíl pacientů, kteří mají A1C ≤ 7 % bez hypoglykémie a bez přírůstku hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 13. týden
počet pacientů, kteří mají A1C ≤ 7 % bez hypoglykémie a bez přírůstku hmotnosti oproti výchozí hodnotě, vydělený celkovým počtem pacientů ve 13. týdnu po randomizaci
13. týden
Podíl pacientů, kteří mají A1C ≤ 7 % bez hypoglykémie a s nárůstem hmotnosti < 3 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 13. týden
počet pacientů, kteří mají A1C ≤ 7 % bez hypoglykémie a přírůstku hmotnosti < 3 % oproti výchozí hodnotě, vydělený celkovým počtem pacientů ve 13. týdnu po randomizaci
13. týden
Podíl pacientů, kteří mají glykémii nalačno ≤ 5,5 mmol/l bez noční hypoglykémie
Časové okno: 13. týden
počet pacientů, kteří mají glykémii nalačno ≤ 5,5 mmol/l bez noční hypoglykémie, dělený celkovým počtem pacientů ve 13. týdnu po randomizaci
13. týden
Změna skóre DiabMedSat
Časové okno: 14 týdnů
DiabMedSat skóre bude generováno pomocí dotazníku Diabetes Medication Satisfaction (DiabMedSat). Měří úrovně spokojenosti subjektů s jejich léky na diabetes. Rozsah skóre je 0 až 100. Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost. Změny ve skóre budou měřit rozdíl ve skóre mezi návštěvou 10 v týdnu 13 po randomizaci a návštěvou 2 v týdnu -1 (1 týden před randomizací)
14 týdnů
Změna skóre HFS
Časové okno: 14 týdnů

Skóre HFS bude měřeno průzkumem strachu z hypoglykémie, který hodnotí chování subjektu, aby se vyhnul hypoglykémii, a změřil obavy subjektů z hypoglykémie a jejích důsledků za poslední 3 měsíce. Rozsah skóre bude 0 až 132. Čím vyšší skóre, tím větší strach.

Změny budou rozdílem skóre mezi návštěvou 10 v týdnu 13 po randomizaci a návštěvou 2 v týdnu -1 (1 týden před randomizací).
14 týdnů
Skóre spokojenosti s léčbou HCP
Časové okno: 13. týden
Skóre spokojenosti s léčbou HCP bude generováno z dotazníku spokojenosti poskytovatele zdravotní péče s léčbou. Měří úrovně spokojenosti lékařů v této studii při předepisování tohoto léku při návštěvě 10 v týdnu 13 po randomizaci. Rozsah je 0 až 15. Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost.
13. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VARIATION 2 SA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit