Pediatrická studie přesnosti systému FreeStyle LIbre Flash pro monitorování glukózy

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být v době zápisu do studia ve věku od 4 do 17 let.
• Subjekt musí mít diabetes 1. nebo 2. typu.
• Subjekty ve věku 11 let a starší musí vyžadovat inzulínovou terapii pomocí inzulínové pumpy a/nebo více denních injekcí inzulínu (alespoň 3 injekce denně).
• Ochota provést minimálně 4 přidržení prstu denně, když nosíte senzor ve studii.
• Subjekt a/nebo opatrovník musí umět číst a rozumět angličtině.
• Pro subjekty ve věku 6 let a starší: ochotni umožnit lékařskému personálu zavést IV katétr do paže, aby bylo možné získat vzorky žilní krve podle protokolu studie.
• Pro subjekty ve věku 11 let a starší: subjekt je ochoten nechat si upravit hladinu cukru v krvi během jednoho nebo více klinických sezení.
• Podle názoru zkoušejícího musí být subjekt schopen dodržovat pokyny, které mu poskytuje místo studie, a provádět všechny úkoly studie, jak je specifikováno v protokolu.
• V době zápisu musí být subjekt k dispozici pro účast na všech studijních návštěvách.
• Známý faktor citlivosti na inzulín (platí pouze pro subjekty ve věku 11 let a starší).
• Rodič, zákonný zástupce nebo zákonný zástupce subjektu musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas, je-li to vhodné.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je starší 18 let.
• Subjekt v anamnéze neuvědomuje si hypoglykemii (platí pouze pro subjekty ve věku 11 let a starší).
• Subjekt má známou alergii na lékařské lepidlo nebo isopropylalkohol používaný k dezinfekci kůže.
• Je známo, že subjekt je těhotný nebo otěhotní během studie (platí pouze pro ženy).
• Subjekt má rozsáhlé kožní změny/onemocnění v navrhovaných místech aplikace, které by mohly narušovat umístění zařízení nebo přesnost intersticiálních měření glukózy. Takové stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na rozsáhlou psoriázu, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, dermatitis herpetiformis, kožní léze, zarudnutí, infekci nebo edém.
• Subjekt měl epizodu těžké hypoglykémie vyžadující zásah zdravotníka (tj. EMT pomoc, návštěva pohotovosti nebo přijetí do nemocnice) během posledních šesti (6) měsíců (platí pouze pro subjekty ve věku 11 let nebo starší).
• Subjekt měl epizodu diabetické ketoacidózy (DKA) během posledních (3) měsíců (platí pouze pro subjekty ve věku 11 let nebo starší).
• Subjekt se v současné době účastní další klinické studie.
• Subjekt daroval krev do 112 dnů (3,7 měsíce) před zahájením studijních aktivit (platí pouze pro subjekty ve věku 6 let a starší).
• Subjekt má hladiny hemoglobinu (Hb) i hematokritu, které jsou pod normálním rozmezím (platí pouze pro subjekty ve věku 6 let a starší). Dolní hranice normálního rozmezí pro Hb je následující: pro muže a ženy ve věku 6-12 let je to 11,5 g/dl; pro muže ve věku 12-17 let je to 13,0 g/dl; pro ženy ve věku 12-17 let je to 12,0 g/dl. Dolní hranice normálního hematokritu pro muže a ženy ve věku 6-12 let je 35 %; 37 % u mužů ve věku 12–17 let a 36 % u žen ve věku 12–17 let).
• Subjekt má naplánovanou schůzku na rentgen, MRI, CT nebo diatermii během období účasti ve studii a schůzku nelze přeplánovat na dobu před zahájením účasti ve studii nebo po ukončení účasti ve studii.
• Subjekt není vhodný k účasti z jakéhokoli jiného důvodu, jak určí zkoušející.