Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon dialýzy různých dialyzačních membrán s použitím různých koagulačních strategií

25. ledna 2019 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Kvantifikace dialyzačního výkonu různých dialyzačních membrán s různými koagulačními strategiemi pomocí referenční skenovací techniky microCT

Koagulace ve vláknech membrány dialyzátoru je zřejmým biologickým znakem biologické nekompatibility. Aby se zabránilo srážení během mimotělní léčby, přidává se do okruhu antikoagulant, což má za následek zvýšené riziko krvácivých komplikací.

Kromě toho existují důkazy, že značný počet vláken se může zablokovat dříve, než se to projeví v rutinně sledovaných parametrech nebo po ukončení dialyzačního sezení. Málo je známo o dopadu takového subklinického srážení na výkon dialyzátoru z hlediska clearance rozpuštěné látky.

Ucpání membrány v důsledku ukládání proteinů a červených krvinek na dialyzační membráně může ovlivnit jak difuzní, tak konvektivní transportní charakteristiky membrány dialyzátoru, než povede k úplnému sražení dialyzátoru.

V roce 2018 vyšetřovatelé popsali metodu, jak objektivně spočítat počet zablokovaných vláken uvnitř dialyzátoru pomocí mikro-CT skenovací techniky.

V této studii vyšetřovatelé používají tuto metodu k posouzení odolnosti dialyzátoru vůči srážení a k vyhodnocení dopadu subklinického blokování vláken na odstranění rozpuštěné látky a tím i výkon dialyzátoru během dialyzačního sezení.

Cílem této randomizované zkřížené studie je objektivně kvantifikovat výkonnost různých dialyzačních membrán: membrány ATA™ v dialyzátoru Solacea™, polysulfonové membrány v dialyzátoru FX800 a membrány AN potažené heparinem v dialyzátoru Evodial. s různými antikoagulačními strategiemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná zkřížená studie s jediným centrem zahrnuje deset po sobě jdoucích pacientů se stabilní chronickou hemodialýzou (HD), kteří prodělali stabilní dialýzu během posledních 4 týdnů a neměli žádnou známou poruchu koagulace, aktivní zánět nebo malignitu.

Cévní přístup s dvojitou jehlou je dosažen pomocí nativní arterio-venózní píštěle nebo dobře fungujícího centrálního žilního katetru tunelovaného dvojitým lumenem.

V první testovací sérii je každý pacient dialyzován po dobu 240 minut (v polovině týdne) ve 4 různých režimech, náhodně za použití 2 různých dialyzátorů a 2 různých antikoagulačních schémat. Pacienti dostávají svou běžnou antikoagulaci nízkomolekulárního heparinu na začátku dialyzačního sezení, a to náhodně buď ve své pravidelné dávce (plná dávka 1/1), nebo pouze v 50 % jejich běžné dávky (poloviční dávka 1/1). 2). Všechna testovací sezení se provádějí s průtokem krve 300 ml/min a průtokem dialyzátu 500 ml/min v režimu postdiluční hemodiafiltrace (HDF) (substituční průtok 75 ml/min). Rychlost ultrafiltrace se nastavuje podle interdialytického přírůstku hmotnosti pacienta a klinického stavu:

  1. ATA™ Solacea 19H - HDF - 1/1 antikoagulační
  2. ATA™ Solacea 19H - HDF - 1/2 antikoagulační
  3. polysulfon FX800 - HDF - 1/1 antikoagulační
  4. polysulfon FX800 - HDF - 1/2 antikoagulační

Během 4 experimentálních sezení uprostřed týdne jsou odebírány vzorky krve z arteriálních a venózních krevních linek a vyčerpaný dialyzát je odebírán z výstupní linky, to vše 60 minut po zahájení dialýzy. Vzorky krve se okamžitě odstředí a sérum a dialyzát se skladují při -80 °C až do vsádkové analýzy.

Stanoví se koncentrace močoviny, volných lehkých řetězců kappa a lambda a myoglobinu. Extrakční poměry a adsorpce na membráně se vypočítají z koncentrací.

Na konci dialýzy se provede standardní proplachovací procedura hemodialyzátoru s použitím přesných 300 ml proplachovacího roztoku. Dále se hemodialyzátor vysuší pomocí kontinuální přetlakové ventilace. Blokování vláken dialyzátoru je vizualizováno ve výstupním zalévání dialyzátoru pomocí 3D CT skenovací techniky na mikrometrické rozlišení. HECTOR je vysokoenergetický CT skener optimalizovaný pro výzkum, postavený Univerzitním centrem pro rentgenovou tomografii v Gentu (UGCT) ve spolupráci s vedlejší společností UGCT XRE (Gent, Belgie). Před zdrojem rentgenového záření je dialyzátor namontován vertikálně na přesném rotačním stolku a rentgenové snímky byly zaznamenávány přes 360° s úhlovým intervalem 0,15°. Podmínky skenování jsou optimalizovány tak, aby se maximalizoval poměr signálu k šumu na základě velikosti a struktury vzorku a vlastností skeneru. Napětí elektronky je nastaveno na 80 kV, při výkonu 20 Wattů, což je maximální výkon, který umožňoval zobrazování s rozlišením 25 µm. Celkem je zaznamenáno 2401 projekcí, každá s expozicí 500 ms, což má za následek celkovou dobu expozice 20 minut. Získané snímky při 0 (projekce 1) a 360° (projekce 2401) jsou porovnány, aby se vyloučil pohyb hemodialyzátoru během procesu skenování. Rekonstrukce nezpracovaných dat projekce se provádí pomocí softwarového balíku Octopus Reconstruction, licencovaného XRE23.

Vlákna se počítají ve středním průřezu zalévacího otvoru dialyzátoru počítačově pomocí sady nástrojů pro zpracování obrazu Fiji softwaru pro analýzu ImageJ (ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, USA), což je open-source platforma pro biologické analýza obrazu.

Ve druhé sérii testů u 10 stabilních HD pacientů se neprovádí odběr krve, ale po dialýze se skenují dialyzátory. Testují se následující různé dialyzátory v režimu HD uprostřed týdne:

  1. ATA™ Solacea 19H - HD - 1/1 antikoagulační
  2. ATA™ Solacea 19H - HD - 1/2 antikoagulační
  3. polysulfon FX800 - HD - 1/1 antikoagulační
  4. polysulfon FX800 - HD - 1/2 antikoagul
  5. polysulfon FX800 - HD - 1/2 antikoagulace - s predialyzačním albmuinem priming membrány
  6. Evodial - HD - bez antikoagulace
  7. Evodial - HD - bez antikoagulace - s predialyzačním albmuinem priming membrány

Ve třetí sérii testů u 10 stabilních HD pacientů se neprovádí odběr krve, ale po dialýze se skenují dialyzátory. V polovině týdne se testují následující různé dialyzátory:

  1. ATA™ Solacea 19H - předředění HDF (substituce 150 ml/min) - 1/4 antikoagulace
  2. ATA™ Solacea 19H - HDF po zředění (substituce 75 ml/min) - 1/4 antikoagulace
  3. ATA™ Solacea 19H - HD - 1/4 antikoagulační
  4. ATA™ Solacea 19H - předředění HDF (substituce 150 ml/min) - bez antikoagulace
  5. ATA™ Solacea 19H - HDF po zředění (substituce 75 ml/min) - bez antikoagulace
  6. ATA™ Solacea 19H - HD - bez antikoagulace

První výsledné měření: relativní počet otevřených vláken v každém testovaném dialyzátoru. Druhé výstupní měření: výkon dialyzátoru (extrakce, adsorpce).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • Ghent University Hospital - Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • během posledních 4 týdnů prodělali stabilní dialýzu
  • dvojitá jehla/lumen dobře fungující cévní přístup

Kritéria vyloučení:

  • známá porucha koagulace
  • aktivní zánět
  • malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Solacea_postHDF_1/1antikoagulace

zásah:

  • výběr dialyzátoru: Dialyzátor Solacea (Nipro, Japonsko)
  • volba režimu dialýzy: postdiluční hemodiafiltrace
  • volba antikoagulační strategie: standardní antikoagulační dávka

Měření:

  • odběr krve a dialyzátu 60 minut po zahájení dialýzy
  • microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken
Přístroj: výběr dialyzátoru
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Jiný: volba režimu dialýzy
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Jiný: volba antikoagulační strategie
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
Experimentální: Solacea_postHDF_1/2antikoagulace

zásah:

  • výběr dialyzátoru: Dialyzátor Solacea (Nipro Japan)
  • volba režimu dialýzy: postdiluční hemodiafiltrace
  • volba antikoagulační strategie: pacient dostává pouze polovinu své standardní antikoagulační dávky

Měření:

  • odběr krve a dialyzátu 60 minut po zahájení dialýzy
  • microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken
Přístroj: výběr dialyzátoru
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Jiný: volba režimu dialýzy
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Jiný: volba antikoagulační strategie
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
Experimentální: FX800_postHDF_1/1antikoagulace

zásah:

  • výběr dialyzátoru: dialyzátor FX800 (Fresenius Medical Care, Německo)
  • volba režimu dialýzy: postdiluční hemodiafiltrace
  • volba antikoagulační strategie: standardní antikoagulační dávka

Měření:

  • odběr krve a dialyzátu 60 minut po zahájení dialýzy
  • microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken
Přístroj: výběr dialyzátoru
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Jiný: volba režimu dialýzy
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Jiný: volba antikoagulační strategie
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
Experimentální: FX800_postHDF_1/2antikoagulace

zásah:

  • výběr dialyzátoru: dialyzátor FX800 (Fresenius Medical Care, Německo)
  • volba režimu dialýzy: postdiluční hemodiafiltrace
  • volba antikoagulační strategie: pacient dostává pouze polovinu své standardní antikoagulační dávky

Měření:

  • odběr krve a dialyzátu 60 minut po zahájení dialýzy
  • microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken
Přístroj: výběr dialyzátoru
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Jiný: volba režimu dialýzy
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Jiný: volba antikoagulační strategie
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
Experimentální: Solacea_HD_1/1antikoagulace

zásah:

  • výběr dialyzátoru: Dialyzátor Solacea (Nipro, Japonsko)
  • volba režimu dialýzy: hemodialýza
  • volba antikoagulační strategie: standardní antikoagulační dávka

měření:

- microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken
Přístroj: výběr dialyzátoru
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Jiný: volba režimu dialýzy
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Jiný: volba antikoagulační strategie
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
Experimentální: Solacea_HD_1/2antikoagulace

zásah:

  • výběr dialyzátoru: Dialyzátor Solacea (Nipro, Japonsko)
  • volba režimu dialýzy: hemodialýza
  • volba antikoagulační strategie: pacient dostává pouze polovinu své standardní antikoagulační dávky

Měření:

- microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken
Přístroj: výběr dialyzátoru
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Jiný: volba režimu dialýzy
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Jiný: volba antikoagulační strategie
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
Experimentální: FX800_HD_1/1antikoagulace

zásah:

  • výběr dialyzátoru: dialyzátor FX800 (Fresenius Medical Care, Německo)
  • volba režimu dialýzy: hemodialýza
  • volba antikoagulační strategie: standardní antikoagulační dávka

Měření:

- microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken
Přístroj: výběr dialyzátoru
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Jiný: volba režimu dialýzy
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Jiný: volba antikoagulační strategie
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
Experimentální: FX800_HD_1/2antikoagulace

zásah:

  • výběr dialyzátoru: dialyzátor FX800 (Fresenius Medical Care, Německo)
  • volba režimu dialýzy: hemodialýza
  • volba antikoagulační strategie: pacient dostává pouze polovinu své standardní antikoagulační dávky

Měření:

- microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken
Přístroj: výběr dialyzátoru
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Jiný: volba režimu dialýzy
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Jiný: volba antikoagulační strategie
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
Jiný: příprava dialyzátoru
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech buď předem připravených albuminem, nebo ne
Experimentální: FX800_HD_1/2antikoagulační_albuprim

zásah:

  • výběr dialyzátoru: dialyzátor FX800 (Fresenius Medical Care, Německo)
  • volba režimu dialýzy: hemodialýza
  • volba antikoagulační strategie: pacient dostává pouze polovinu své standardní antikoagulační dávky
  • příprava dialyzátoru: dialyzátor byl předem připraven roztokem albuminu

měření:

- microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken
Přístroj: výběr dialyzátoru
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Jiný: volba režimu dialýzy
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Jiný: volba antikoagulační strategie
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
Jiný: příprava dialyzátoru
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech buď předem připravených albuminem, nebo ne
Experimentální: Evodial_HD_bez antikoagulace

zásah:

  • výběr dialyzátoru: Evodial 1.3 (Baxter, USA)
  • volba režimu dialýzy: hemodialýza
  • volba antikoagulační strategie: nepodává se žádná antikoagulační léčba

měření:

- microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken
Přístroj: výběr dialyzátoru
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Jiný: volba režimu dialýzy
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Jiný: volba antikoagulační strategie
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
Experimentální: Evodial_HD_bez antikoagulace_albuprim

zásah:

  • výběr dialyzátoru: Evodial 1.3 (Baxter, USA)
  • volba režimu dialýzy: hemodialýza
  • volba antikoagulační strategie: nepodává se žádná antikoagulační léčba
  • příprava dialyzátoru: dialyzátor byl předem připraven roztokem albuminu

měření:

- microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken
Přístroj: výběr dialyzátoru
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Jiný: volba režimu dialýzy
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Jiný: volba antikoagulační strategie
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
Jiný: příprava dialyzátoru
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech buď předem připravených albuminem, nebo ne
Experimentální: Solacea_preHDF_1/4antikoagulace

zásah:

  • výběr dialyzátoru: Dialyzátor Solacea (Nipro Japan)
  • volba režimu dialýzy: hemodiafiltrace před zředěním
  • volba antikoagulační strategie: pacient dostává pouze 1/4 své standardní antikoagulační dávky

Měření:

- microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken
Přístroj: výběr dialyzátoru
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Jiný: volba režimu dialýzy
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Jiný: volba antikoagulační strategie
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
Experimentální: Solacea_postHDF_1/4antikoagulace

zásah:

  • výběr dialyzátoru: Dialyzátor Solacea (Nipro Japan)
  • volba režimu dialýzy: postdiluční hemodiafiltrace
  • volba antikoagulační strategie: pacient dostává pouze 1/4 své standardní antikoagulační dávky

Měření:

- microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken
Přístroj: výběr dialyzátoru
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Jiný: volba režimu dialýzy
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Jiný: volba antikoagulační strategie
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
Experimentální: Solacea_HD_1/4antikoagulace

zásah:

  • výběr dialyzátoru: Dialyzátor Solacea (Nipro Japan)
  • volba režimu dialýzy: hemodialýza
  • volba antikoagulační strategie: pacient dostává pouze 1/4 své standardní antikoagulační dávky

měření: mikroCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru, po dialýze za účelem počítání otevřených vláken
Přístroj: výběr dialyzátoru
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Jiný: volba režimu dialýzy
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Jiný: volba antikoagulační strategie
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
Experimentální: Solacea_preHDF_bez antikoagulace

zásah:

  • výběr dialyzátoru: Dialyzátor Solacea (Nipro Japan)
  • volba režimu dialýzy: hemodiafiltrace před zředěním
  • volba antikoagulační strategie: nepodává se žádná antikoagulační léčba

Měření:

- microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken
Přístroj: výběr dialyzátoru
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Jiný: volba režimu dialýzy
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Jiný: volba antikoagulační strategie
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
Experimentální: Solacea_postHDF_bez antikoagulace

zásah:

  • výběr dialyzátoru: Dialyzátor Solacea (Nipro Japan)
  • volba režimu dialýzy: postdiluční hemodiafiltrace
  • volba antikoagulační strategie: nepodává se žádná antikoagulační léčba

Měření:

- microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken
Přístroj: výběr dialyzátoru
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Jiný: volba režimu dialýzy
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Jiný: volba antikoagulační strategie
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
Experimentální: Solacea_HD_bez antikoagulace

zásah:

  • výběr dialyzátoru: Dialyzátor Solacea (Nipro Japan)
  • volba režimu dialýzy: hemodialýza
  • volba antikoagulační strategie: nepodává se žádná antikoagulační léčba

Měření:

- microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken
Přístroj: výběr dialyzátoru
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Jiný: volba režimu dialýzy
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Jiný: volba antikoagulační strategie
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet otevřených vláken v dialyzátoru
Časové okno: 17 týdnů
Počet otevřených vláken hodnocený po dialýze referenční technikou mikroCT skenování
17 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extrakční poměr tří středních molekul v dialyzátoru
Časové okno: 4 týdny
Extrakční poměr z myoglobinu, kappa a lambda volných lehkých řetězců vypočtený z jejich koncentrací na vstupu a výstupu dialyzátoru
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UGent_FiberClotting_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení